DEMIZOLAM 5 MG/5 ML IV/IM ENJEKTABL SOLUSYON İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Bağışıklık sistemi bozukluklar ı: Bilinmiyor: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anaf ılaktik şok. Psikiyatrik bozukluklar: Konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, dü şmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyeeanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar, özellikle çocuklarda ve ya şlılarda bildirilmi ştir. Bağımlılık: Terapötik dozlarda olsa bile, kullanımı fıziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilac ın kesilmesi, özellikle de ilacın aniden kesilmesi yoksunluk konvülsiyonlarını da içeren yoksunluk semptomlar ına neden olabilir. Sinir sistemi bozukluklar ı : Uzamış sedasyon, dikkat azalmas ı, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon, uygulanan dozla do ğru orantılı anterograd amnezi. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir. Prematüre bebeklerde ve yenido ğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar y an etkiler görülmüştür. Bunlar; kalp durması, hipotansiyon, bradikardi, vazodilatatif etkilerdir. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 ya şın üstündeki yeti şkinlerde, önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmu ş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok h ızlı yapıldığında veya yüksek doz uyguland ığında daha sık görülür. Solunum bozukluklar ı: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar yan etkiler görülmüştür. Bunlar; solunum durması, apne, dispne, laringospazmd ır. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yeti şkinlerde, daha önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Hıçkırık görülebilir. Gastrointestinal sistem bozukluklar ı : Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması. Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus. Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar: Yaşlı benzodiazepin kullanıcılarında, düşme ve kırık riskinde artış kaydedilmiştir. 16 Şüpheli advers reaksi_y_onlar ın rapo rlanmas ı Ruhsatlandırma sonras ı şüpheli ilaç advers reaksiyonlar ının raporlanınası büyük önem taşımaktadır. Raporlama yap ılmas ı, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izle ıımesine olanak sağlar.

Kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yeti şkinlerde Diagnostik veya cerrahi giri şimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon olu şturmak. Anestezi: -Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, -Anestezi indüksiyonu, -Kombine anestezide sedatif olarak, Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon olu şturmak. Çocuklarda Diagnostik veya cerrahi giri şimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak, Anestezi: -Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, Yo ğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak, amacı ile kullanılabilir. 1.

Midazolam tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlemenin gerçekle ştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine e ğitim almış kişilerce, yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yap ılabilen yerlerde uygulanmal ıdır. Çünkü midazolamın i.v. uygulaması miyokard kas ılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuvar advers olaylar gözlenmi ştir. Bunlar; solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmas ıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok h ızlı yapıldığında veya yüksek doz uyguland ığında daha sık görülür. Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullan ımında özel dikkat gerektirir. 9 Premedikasyon Midazolam premedikasyon için kullamld ığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomlar ı oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastan ın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir. Yüksek risk grubunda yer alan hastalar Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulan ırken özel dikkat gösterilmelidir: 60 yaşın üstündeki yeti şkinler, Organ fonksiyonlar ında bozukluk olan hastalar, Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalar, Karaciğer fonksiyonlannda bozukluk ol an hastalar, Kalp fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Özellikle, kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar. Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir ve hayati fonksiyonlardaki de ğişikliklerin erken belirtileri açısından sürekli izlenmelidirler. Alkol ve ilaç ba ğımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Myastenia grayish bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresan ı ve/veya kas gev şetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem al ınmalıdır. Taburcu etme kriterleri aldıktan sonra, tedavi eden hekim taraf ından önerildi ği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hast aneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonras ında eve giderken, hastaya refakat edilmesi önerilmektedir. Tolerans, yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amac ıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir. Yoksunluk semptomlari İlacın yoksunluk semptomlar ının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomlari ortaya ç ıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfıizyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), rebound insomnia, ruh hali de ğişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar. Amnezi Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir. 10 Paradoksal reaksiyonlar Midazolam uygulamas ından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, dü şmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlarıma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmi ştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uyguland ığında oluşabilir. Bu tip reaksiyonlara kar şı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulama yapılan yaşlılarda bildirilmi ştir. Midazolam ın değişen eliminasyonu CYP3A4211 inhibe eden veya uyaran bile şikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun duruma göre ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda, düşük kardiyak verimi olanlarda ve yenido ğanlarda midazolam eliminasyonu gecikebillir. Vaktinden önce do ğan (preterm) bebekler Trakeaları entübe edilmemi ş, 36. gebelik haftas ından önce do ğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36. gebelikten haftas ından önce doğan preterm bebeklerde h ızlı enjeksiyondan kaç ınılmalıdır. Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler. Alt ı aydan küçük çocuk hastalar Altı aydan küçük çocuk hastalar ın, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük art ışlarla titrasyon yap ılması ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu aç ısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Ayr ıca Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Vaktinden önce do ğan (preterm) bebekler). Alkol ve MSS depresanlar ının birlikte kullanım ı ' ın alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanimindan kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım, ' ın ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum ve/veya kardiovasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini art ırma potansiyeline sahiptir. Alkol ve a ila ba r ımlılı ''na dair medikal seçmiş Alkol veya ilaç ba ğımlılığina dair medikal geçmi şi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Diğerleri MSS depresanı ve/veya kas gev şetici özelliklere sahip di ğer maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalar ına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir. 11 Bağımlılık Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık geli şebilir. Bağımlılık riski, doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda daha fazlad ır. Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında "sodyum içermez".

Bağışıklık sistemi bozukluklar ı: Bilinmiyor: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anaf ılaktik şok. Psikiyatrik bozukluklar: Konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, dü şmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyeeanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar, özellikle çocuklarda ve ya şlılarda bildirilmi ştir. Bağımlılık: Terapötik dozlarda olsa bile, kullanımı fıziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilac ın kesilmesi, özellikle de ilacın aniden kesilmesi yoksunluk konvülsiyonlarını da içeren yoksunluk semptomlar ına neden olabilir. Sinir sistemi bozukluklar ı : Uzamış sedasyon, dikkat azalmas ı, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon, uygulanan dozla do ğru orantılı anterograd amnezi. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir. Prematüre bebeklerde ve yenido ğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar y an etkiler görülmüştür. Bunlar; kalp durması, hipotansiyon, bradikardi, vazodilatatif etkilerdir. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 ya şın üstündeki yeti şkinlerde, önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmu ş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok h ızlı yapıldığında veya yüksek doz uyguland ığında daha sık görülür. Solunum bozukluklar ı: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar yan etkiler görülmüştür. Bunlar; solunum durması, apne, dispne, laringospazmd ır. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yeti şkinlerde, daha önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Hıçkırık görülebilir. Gastrointestinal sistem bozukluklar ı : Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması. Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus. Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar: Yaşlı benzodiazepin kullanıcılarında, düşme ve kırık riskinde artış kaydedilmiştir. 16 Şüpheli advers reaksi_y_onlar ın rapo rlanmas ı Ruhsatlandırma sonras ı şüpheli ilaç advers reaksiyonlar ının raporlanınası büyük önem taşımaktadır. Raporlama yap ılmas ı, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izle ıımesine olanak sağlar.