CUTISOL %0.05 KREM, 50 G

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamikpituiter -adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir. Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi, Maruz kalma süresi, Geniş yüzey alanına uygulama, Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlar (bebeklerde bebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir), Stratum corneumun artmış hidrasyonu, İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz), Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Pediyatrik popülasyon Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi 5 günü geçmemelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulama Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır. Görme Bozuklukları Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir. Yüze Uygulama Yüz bölgesinin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı, yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Bu nedenle, yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. Psöriyaziste kullanım Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Kronik bacak ülseri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak, bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir. Eş zamanlı enfeksiyon Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir. İçerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir. İçerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. İçerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İçerdiği bal mumu (koyun yün yağından elde edilen lanolin)yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen supresyonu Cushingoid özellikler (örneğin aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çatlaklar*, telenjiektazi* Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı.

CUTİSOL, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

CUTİSOL, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

CUTİSOL, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

CUTİSOL, içerdiği bal mumu (koyun yün yağından elde edilen lanolin) yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli inflamatuvar ve kaşıntı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar; Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç) Rekalsitran dermatozlar Liken planus Diskoid lupus eritematozus Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları.

Aşağıdaki durumlar ile tedavi edilmemelidir: Rozasea, Akne vulgaris, Perioral dermatit, Perianal ve genital pruritus, Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları, Enflamasyonsuz kaşıntı, Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamikpituiter -adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir. Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi, Maruz kalma süresi, Geniş yüzey alanına uygulama, Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlar (bebeklerde bebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir), Stratum corneumun artmış hidrasyonu, İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz), Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Pediyatrik popülasyon Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi 5 günü geçmemelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulama Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır. Görme Bozuklukları Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir. Yüze Uygulama Yüz bölgesinin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı, yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Bu nedenle, yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. Psöriyaziste kullanım Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Kronik bacak ülseri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak, bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir. Eş zamanlı enfeksiyon Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir. İçerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir. İçerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. İçerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İçerdiği bal mumu (koyun yün yağından elde edilen lanolin)yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen supresyonu Cushingoid özellikler (örneğin aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çatlaklar*, telenjiektazi* Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı.