COLBEVATE % 0,05 KREM, 50 G

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir. Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetazol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi Maruz kalma süresi Geniş yüzey alanına uygulama Oklüzyon alanları (örneğin kıvrımlı bölgeler) ya da üzerine kapatılmış alanlar (bebeklerde bebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir) Stratum corneumun artmış hidrasyonu İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin yüz) Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Pediyatrik popülasyon Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi günü geçmemelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulama Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır. Görme Bozuklukları Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir. Yüze Uygulama Yüze uygulama bu bölgenin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. Psöriyaziste kullanım Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Kronik bacak ülseri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir. Eş zamanlı enfeksiyon Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir. İçerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir. İçerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. İçerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli inflamatuvar ve kaşıntı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar; Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç) Rekalsitran dermatozlar Liken planus Diskoid lupus eritematozus Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları.

Aşağıdaki durumlar ile tedavi edilmemelidir: − Rozasea, − Akne vulgaris, − Perioral dermatit, − Perianal ve genital pruritus, − Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları, − Enflamasyonsuz kaşıntı, Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir. Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetazol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi Maruz kalma süresi Geniş yüzey alanına uygulama Oklüzyon alanları (örneğin kıvrımlı bölgeler) ya da üzerine kapatılmış alanlar (bebeklerde bebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir) Stratum corneumun artmış hidrasyonu İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin yüz) Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Pediyatrik popülasyon Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi günü geçmemelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulama Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır. Görme Bozuklukları Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir. Yüze Uygulama Yüze uygulama bu bölgenin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. Psöriyaziste kullanım Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Kronik bacak ülseri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir. Eş zamanlı enfeksiyon Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir. İçerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir. İçerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. İçerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi* Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı.