CORDARONE 200 MG BÖLÜNEBİLİR TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cordarone 200 mg ne için kullanılır?
KT 1CORDARONE'un etkin maddesi amiodaron hidroklorürdür.
CORDARONE antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalp ritminizin düzensiz olması (aritmi) gibi durumları kontrol ederek etki gösterir. Tabletleri almak kalp atışınızı normale döndürmeye yardımcı olur.
CORDARONE aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla veriliyor olabilir:
Diğer ilaçların etki etmediği veya kullanılamadığı düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için "Atriyal çarpıntı" veya "atriyal fibrilasyon" olarak bilinen kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlarda kalpte ritim bozukluğunuzu tedavi etmek için. CORDARONE sadece diğer ilaçlar kullanılamadığında kullanılmalıdır.
Wolff-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve dolaşım bozukluğuna bağlı kalp atımının hızlanmasını tedavi etmek için aniden meydana gelebilen ve düzensiz olabilen kalp atım ritmini tedavi etmek için kullanılır. CORDARONE sadece diğer ilaçlar kullanılamadığında kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İyoda karşı alerjiniz varsa
- Etkin madde olan amiodarona veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonun belirtileri döküntü, yutma veya nefes alma problemleri, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme gibi belirtileri içerir.
- Kalp atımlarının olağandan daha yavaş (sinüs brakardisi) ya da sinoatriyal kalp bloğu veya bozuk sinüs sendromu olarak bilinen bir hastalığınız varsa
- Başka bir kalp atımı probleminiz mevcutsa veya kalp piliniz takılı değilse
- Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa. Doktorunuz bu ilacı size vermeden önce tiroid değerlerinizi test etmelidir.
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız (bkz. Hamilelik ve Emzirme).
- Kalp atımınızı etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (aşağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, CORDARONE'u almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İlacı alacak kişi çocuk veya ergen ise
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa
- Herhangi bir görme probleminiz varsa (“optik nörit” adı verilen hastalık dahil)
- İleri yaştaysanız (65 yaşın üstündeyseniz) Doktorunuz sizi dikkatli olarak izleme ihtiyacı duyacaktır.
- Kalp yetmezliğiniz varsa
- Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz
- Kalp piliniz veya vücuda yerleştirilen kardiyoversiyon yapan defibrilatör cihazınız varsa. Doktorunuz tabletlerinizi almaya başladıktan veya dozunuz değiştikten kısa bir süre sonra vücudunuzdaki cihazın düzgün bir şekilde çalıştığını kontrol edecektir.
- Hepatit C tedavisi için kalp atımınızın yaşamı tehdit edecek şekilde yavaşlamasına neden olabilen sofosbuvir içeren ilaçları kullanıyorsanız. Doktorunuz alternatif tedavileri düşünebilir. Eğer sofosbuvir ve amiodaron ile bir tedavi gerekli ise kalbinizi izlemek için ilave önlemlere gerek olabilir.
- Hepatit C tedavisi için sofosbuvir içeren bir ilaç kullanıyorsanız ve tedavi sırasında aşağıdaki durumlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Yavaş veya düzensiz kalp atımı veya kalp ritmi sorunları,
- Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi,
- Göğüs ağrısı,
- Çarpıntı,
- Sersemlik,
- Bayılır gibi olma veya bayılma.
CORDARONE kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz) hakkında çok nadir raporlar olmuştur.
Belirtileri şunları içerebilir: grip benzeri semptomlar, ardından yayılan ve kabaran ağrılı kırmızı veya morumsu bir döküntü. Yukarıdakilerden herhangi biri gelişirse, ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer size kalp nakli yapılacaksa, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir. Çünkü CORDARONE'un etkin maddesi olan amiodaronun kalp nakli öncesinde kullanılması, nakil ameliyatından sonraki ilk 24 saat içerisinde nakil yapılan kalbin düzgün bir şekilde çalışmayı durdurduğu, primer greft disfonksiyonu adı verilen hayatı tehdit edici bir komplikasyonun (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlık) oluşma riskinde artış göstermiştir.
CORDARONE kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonra birkaç ay süreyle cildinizi doğrudan güneş ışığından uzak tutunuz. Cildiniz güneşe karşı daha fazla duyarlı hale geleceğinden doğrudan güneş ışığı cildinizi yakabilir, kaşındırabilir veya cildinizin ciddi şekilde soyulmasına sebep olabilir. Bu sebeple, yüksek korumalı güneş koruyucuları kullanınız ve her zaman kollarınızı ve bacaklarınızı koruyan kıyafetler giyiniz ve şapka takınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hemolitik anemi Aplastik anemi Trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) Şok dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları : Yaygın: Hipotiroidizm Bazen ölümcül olabilen hipertiroidizm Çok seyrek: Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınım Sendromu (UAHSS) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: -Libido azalması Bilinmiyor: Konfüzyonel durum/deliryum Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen ekstrapiramidal tremor Kabus görme, uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Genellikle ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlü olan periferik sensorimotor nöropati ve/veya miyopati Çok seyrek: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen serebellar tipte ataksi İyi huylu intrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Baş ağrısı Vertigo Bilinmiyor: Parkinsonizm Parosmi Göz hastalıkları: Çok yaygın: Genellikle pupillanın altındaki bölgeyle sınırlı olan korneal mikrobirikimler çoğunlukla sadece slit lamba muayenesi ile ayırt edilebilir. Şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi veya bulanık görmeye neden olabilirler. Korneal mikrobirikimler kompleks lipid tortularından oluşur ve tedavinin bırakılması ile geri dönüşlüdür. Tortular esasen benign olarak kabul edilir ve amiodaronun kesilmesini gerektirmez. Çok seyrek: Körlük gelişebilen optik nöropati / optik nevrit Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Genellikle orta dereceli ve doza bağımlı bradikardi Yaygın olmayan: Bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritmi başlaması veya var olan aritminin kötüleşmesi Dolaşım bozuklukları (sinoatriyal blok ve değişik derecelerde AV blok gibi) Çok seyrek: Yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs arresti Bilinmiyor: Torsades de Pointes Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Bazen ölümcül olabilen pulmoner toksisite (hipersensitivite pnömonit, alveolar/ interstisyel pnömoni veya fibroz, plevrit, bronşiolitis obliterans organize pnömoni (BOOP) Çok seyrek: Şiddetli solunum yetmezliği ve özellikle astımı olan vakalarda bronkospazm Bazen ölümcül olabilen ve çoğunlukla cerrahi girişimden hemen sonra ortaya çıkan (yüksek dozda oksijenle etkileşme olasılığı üzerinde durulmuştur) erişkin akut solunum sıkıntısı sendromu Bilinmiyor: Pulmoner hemoraji Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Genellikle yükleme tedavisi sırasında ortaya çıkan ve dozun azaltılmasıyla gerileyen benign gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, disguzi) Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Pankreatit/akut pankreatit Hepato-bilier hastalıklar : Çok yaygın: Serum transaminaz düzeylerinde, dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden gerileyebilen, genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) tedavi başlangıcında meydana gelen izole yükselme Yaygın: Yükselmiş serum transaminaz seviyeleri ve/veya sarılıkla birlikte görülen, bazen ölümcül olabilen, karaciğer yetmezliği dahil akut karaciğer bozuklukları Çok seyrek: Bazen ölümcül olabilen kronik karaciğer hastalığı (siroz, psödo alkolik hepatit) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Fotosensitivite Yaygın: Işığa maruz kalmış deri üzerinde, özellikle yüzde, mavimsi veya kurşuni renkte pigmentasyonlar; uzun süreli ve yüksek dozda tedavide ortaya çıkabilir ve bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur. Egzema Çok seyrek: Radyoterapi sırasında eritem Genellikle özellik göstermeyen deri döküntüleri Eksfoliyatif dermatit Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromunu içeren bazen ölümcül olabilen şiddetli deri reaksiyonları Büllöz dermatit Eozinofili ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Lupus-benzeri sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Epididimo-orşit İmpotens Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Granüloma, kemik iliği granülomu dahil. Araştırmalar: Çok seyrek: Yüksek serum kreatinin düzeyi Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Kalp nakli sonrası primer greft disfonksiyonu.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı düşünüyorsanız CORDARONE'u kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CORDARONE'u hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız CORDARONE'u kullanmamanız gerekir.
Bunun sebebi ilacın az miktarda anne sütüne geçebilmesidir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cordarone 200 mg muadilleri
Cordarone 200 mg ile aynı etken maddeyi (amiodaron hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTedavi, sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal bir şekilde gözlenmelidir. Oral, diğer tedavilere cevap vermeyen aşağıdaki şiddetli ritim bozukluklarının tedavisinde veya başka bir tedavi kullanılamadığında kullanılmalıdır. Wolff-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi. Başka ilaçlar kullanılamadığındaki supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon dahil tüm taşikardi tipleri. Başka ilaçlar kullanılamadığındaki atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter. Miyokard enfarktüsünü takiben yüksek riskli hastalarda veya konjestif kalp yetmezliğinin klinik belirtileri olan ve/veya ADE inhibitörleri dahil uygun kalp yetmezliği tedavisi alan % 40’tan daha az Düşük Ventrikül Ejeksiyon Fraksiyonlu (LVEF) hastalarda ventriküler aritmilerin önlenmesi için endikedir. Minimum etkili doz kullanılmalı ve tedavi başlatılmalı ve sadece hastane/uzman gözetiminde kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSinoatriyal kalp bloğu ve sinüs bradikardisi olguları. Şiddetli dolaşım bozuklukları (yüksek derece AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs nod bozukluğu hastalarında pacemaker ile bir arada kullanılabilir. Kanıtlanmış tiroid hastalığı veya tiroid hastalığı öyküsü olan hastalarda; İyoda, amiodarona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halleri (200 mg tablet yaklaşık 75 mg iyot içermektedir); Gebelik (istisnai durumlar dışında); Laktasyon; Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyak bozukluklar Çok yüksek doz, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavisi sırasında, idioventriküler ritmin ortaya çıkmasıyla birlikte şiddetli bradikardiye ve dolaşım bozukluklarına neden olabilir. Bu gibi durumlarda amiodaron tedavisi kesilmelidir. Gerekirse, beta-adrenerjik stimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Amiodaron uzun bir yarılanma ömrüne sahip olduğundan, bradikardinin şiddetli ve semptomatik olması halinde pacemaker yerleştirilmesi düşünülebilir. Yaşlı hastalarda kalp hızını belirgin bir şekilde azaltabilir. farmakolojik etkisi EKG değişikliklerine yol açabilir. QT uzaması (repolarizasyonun uzamasına bağlı olarak), buna eşlik eden U dalgalarının olası gelişimi ve deforme olmuş T dalgaları görülebilir; bu değişiklikler amiodaronun terapötik etkisinin bir belirtisi olup, toksisite değildir. 2. veya 3. derece AV blok, sinoatriyal blok veya bifasiküler blok başlangıcı durumunda tedavi kesilmelidir. Amiodaron düşük proaritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlaması veya tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi, bazen ölümle sonlanması rapor edilmiştir. İlacın etkisiz olmasıyla, bir proaritmik etkinin olmasının birbirinden ayırt edilmesi güçtür; ancak bu durumun kalple ilgili mevcut durumun kötüleşmesiyle ilgili olup olmadığının anlaşılması önem taşır. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve/veya elektrolit bozuklukları gibi QT aralığında uzama faktörleri bağlamında meydana gelmektedir.. QT aralığındaki uzamaya rağmen, amiodaron düşük torsadojenik aktivite göstermektedir. Şiddetli bradikardi ve kalp bloğu: Sofosbuvir içeren rejim, amiodaron ile kombinasyon halinde kullanıldığında yaşamı tehdit eden bradikardi ve kalp bloğu olguları gözlenmiştir. Bradikardi genellikle saatler ila günler içerisinde ortaya çıkmıştır, ancak daha sonraki vakalar çoğunlukla Hepatit C Virüsü (HCV) tedavisine başlandıktan sonra 2 haftaya kadar gözlenmiştir. Amiodaron, yalnızca sofosbuvir içeren rejimi kullanan hastalarda, diğer alternatif tedavilerin tolere edilmediği veya kontrendike olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Eğer amiodaronun eş zamanlı kullanımının gerekli olduğu düşünülürse birlikte uygulamanın ilk 48 saatinde hastalara, yatan hasta olarak kardiyak izleme yapılması önerilir. Bundan sonra kalp atış hızı, ayakta tedavi veya kendi kendine izlem şeklinde, tedavinin en az ilk 2 haftası boyunca günlük olarak yapılmalıdır. Amiodaronun yarılanma ömrünün uzun olması nedeniyle amiodaron tedavisini birkaç ay içinde kesmiş olan hastalar ve sofosbuvir içeren rejimde başlanacak olan hastalarda kardiyak izlem yukarıda özetlendiği gibi uygun biçimde izlenmelidir. Sofosbuvir içeren rejim ile kombinasyon halinde amiodaron kullanan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu semptomları konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Tiroid anomalileri : Amiodaron iyot içermektedir ve bu sebeple radyoaktif iyot alımına müdahalede bulunabilir. Bununla beraber, tiroid fonksiyon testlerinin değerlendirilmesi mümkün olur (serbest T3, serbest T4, ultrasensitif TSH (usTSH)). Amiodaron klinik ötiroid hastalarında tiroksinin (T4) triiodotironine (T3) periferal dönüşmesini inhibe eder ve izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serumda serbest T4’de artış, serbest T3 hafif azalma veya normal seviyede kalma). Bu gibi durumlarda amiodaron tedavisinin kesilmesi için hiçbir neden yoktur. Şu klinik belirtiler ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Teşhis, serum ultrasensitif TSH (usTSH)'deki artış ve TRH'ye abartılı TSH yanıtı ile desteklenir. T3 ve T4 seviyeleri düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde ortaya çıkar. Hayatı tehdit eden durumlarda, amiodaron tedavisine L-Tiroksin ile kombinasyon halinde devam edilebilir. L-Tiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır. Hipertiroidizm : Amiodaron tedavisi sırasında veya tedavinin kesildikten birkaç ay sonrasında hipertiroidizm meydana gelebilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, artan kalp hızı, aritmi başlaması, anjina, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik göstergeler hekimi tarafından dikkat edilmesi gerek belirtilerdir. Teşhis serumda ultrasensitif TSH (usTSH) düzeyinde düşüş, yüksek T3 ve tirotropin salgılayan hormona (TRH) düşük TSH yanıtı ile desteklenir. Revers T3 (rT3) artışı da bulunabilir. Hipertirodizm durumunda tedavinin kesilmesi gerekir. Tirotoksikozun klinik belirtilerinin ortaya çıktığı ağır olgular, bazen ölümcül olabilir ve acil terapötik yaklaşımı gerektirir. Birkaç ay içinde genellikle klinik iyileşme meydana gelir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden daha önce gerçekleşir. Şiddetli tiroid hiperaktivitenin tedavisi için antitiroid ilaçlar kullanılmıştır; başlangıçta yüksek dozlar gerekli olabilir. Tedavide antitiroid ilaçlar her zaman etkili olmayabilir ve eş zamanlı yüksek doz kortikosteroid tedavisi (örneğin 1 mg/kg prednizolon) birkaç hafta gerekebilir. Nöromusküler bozukluklar : Amiodaron periferik sensoriyomotor nöropati ve/veya miyopatiye yol açabilir. İki durum da şiddetli olmasına rağmen amiodaron tedavisi sonlandırıldıktan sonraki birkaç ay içinde genellikle düzelir, ancak bazen tam düzelme görülmeyebilir. Göz bozuklukları : Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelirse, derhal fundoskopiyi de içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılması gerekir. Optik nöropati ve/veya optik nevritin görülmesi körlüğe doğru ilerleme potansiyeli olması nedeniyle amiodaronun kesilmesini gerektirir. Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelmez ise oftalmolojik muayenenin yılda bir kez yapılması önerilir. Karaciğer bozuklukları : Amiodarona başlandığı anda ve tedavi süresince düzenli olarak karaciğer fonksiyon testlerinin (transaminazlar) yakından takip edilmesi önerilmektedir. Oral ve intravenöz formlarıyla ve I.V. amiodaron uygulamasının ilk 24 saati içinde, akut karaciğer bozuklukları (bazen ölümcül olabilen şiddetli hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği) ve kronik karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilir. Bu durumda amiodaron dozu azaltılmalı veya transaminaz düzeylerinin normalin üç katını aşması halinde, tedavi kesilmelidir. Oral amiodaron uygulamasına bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik ve biyolojik belirtileri minimal olabilir (hepatomegali, normal aralığın 5 katına kadar artmış transaminaz) ve tedavi kesildikten sonra geriler. Ancak, fatal seyirli vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkolik hepatiti andırabilir, ancak bulgular değişken olabilir ve sirozu içerebilirler. Alkolün hepatik istenmeyen etkileri şiddetlendirmesi üzerine literatür raporları bulunmamakla birlikte, hastalara kullanırken alkol alımlarını makul ölçüde tutmaları tavsiye edilmelidir. Şiddetli büllöz reaksiyonlar: Yaşamı tehdit eden ya da ölümcül olabilen deri reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN). SJS ve TEN semptomları ya da belirtileri (örn. sıklıkla soyulma ya da mukozada lezyon ile birlikte progresif deri döküntüsü) ortaya çıkarsa amiodaron tedavisi hemen kesilmelidir. Pulmoner bozukluklar : Dispne veya kuru öksürük başlaması, pulmoner toksisite ile ilişkilendirilebilir (hipersensitivite pnömonit, alveolar/ interstisyel pnömonit veya fibröz, plörit, bronşiyolitis obliterans organize pnömoni). Genel sağlık durumunda bozulma (halsizlik, kilo kaybı, ateş), dispne (şiddetli ve mevcut kardiyak durumla açıklanamayan) ve kuru öksürük görülen özellikler arasındadır.Başlangıç genellikle yavaştır ancak hızla ilerleyebilir. Vakaların çoğu uzun süreli tedavi ile bildirilirken, birkaçı tedaviye başladıktan hemen sonra meydana gelmiştir. Amiodaronun erken dönemde kesilmesinin ardından interstisyel pnömoni genellikle geri dönüşlü olduğundan böyle bir durumda amiodaron tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerekir. Hastalar klinik olarak dikkatle değerlendirilmeli ve tedaviye başlamadan önce göğüs röntgenine dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında, pulmoner toksisiteden şüpheleniliyorsa, bu tekrarlanmalı ve mümkün olduğunda transfer faktörünün ölçümü dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testi ile ilişkilendirilmelidir. İlk radyolojik değişiklikleri pulmoner venöz konjesyonundan ayırt etmek zor olabilir. Pulmoner toksisite, kortikosteroid tedavisi ile veya tek başına amiodaron tedavisinin erken kesilmesinin ardından genellikle geri dönüşümlü olmuştur. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde düzelir ve bunu daha yavaş radyolojik ve akciğer fonksiyonlarında iyileşme izler. kesilmesine rağmen bazı hastalar kötüleşebilir. Bazen ölümcül olabilen, şiddetli solunum komplikasyonu olguları çok seyrek olarak genellikle cerrahi girişimden hemen sonraki dönemde gözlenmiştir (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu); bu durum yüksek oksijen konsantrasyonuyla muhtemel bir etkileşim nedeniyle gelişmiş olabilir. İlaç etkileşimleri : Amiodaronun beta blokörler, kalp atım hızını düşüren kalsiyum kanal blokörleri (verapamil ve diltiazem), hipokalemi oluşturabilen stimulan laksatif ajanlar ile kombine kullanılması önerilmez. Amiodaron, gözleri, kalbi, akciğeri, karaciğeri, tiroid bezini, cildi ve periferik sinir sistemini etkileyen ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavi gören hastalar dikkatlice denetlenmelidir. İstenmeyen etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir. kullanan hastalara, kesilmesinden birkaç ay daha devam edebilecek güneş ışığına aşırı derecede duyarlı olma durumlarından dolayı, güneşe maruz kalmamaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları konusunda talimat verilmelidir. Çoğu durumda semptomlar, güneşe maruz kalan deride karıncalanma, yanma ve eritem ile sınırlıdır, ancak soyulma ile birlikte şiddetli fototoksik reaksiyonlar görülebilir.. İzleme Amiodarona başlamadan önce, EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hemolitik anemi Aplastik anemi Trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) Şok dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları : Yaygın: Hipotiroidizm Bazen ölümcül olabilen hipertiroidizm Çok seyrek: Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınım Sendromu (UAHSS) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: -Libido azalması Bilinmiyor: Konfüzyonel durum/deliryum Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen ekstrapiramidal tremor Kabus görme, uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Genellikle ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlü olan periferik sensorimotor nöropati ve/veya miyopati Çok seyrek: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen serebellar tipte ataksi İyi huylu intrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Baş ağrısı Vertigo Bilinmiyor: Parkinsonizm Parosmi Göz hastalıkları: Çok yaygın: Genellikle pupillanın altındaki bölgeyle sınırlı olan korneal mikrobirikimler çoğunlukla sadece slit lamba muayenesi ile ayırt edilebilir. Şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi veya bulanık görmeye neden olabilirler. Korneal mikrobirikimler kompleks lipid tortularından oluşur ve tedavinin bırakılması ile geri dönüşlüdür. Tortular esasen benign olarak kabul edilir ve amiodaronun kesilmesini gerektirmez. Çok seyrek: Körlük gelişebilen optik nöropati / optik nevrit Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Genellikle orta dereceli ve doza bağımlı bradikardi Yaygın olmayan: Bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritmi başlaması veya var olan aritminin kötüleşmesi Dolaşım bozuklukları (sinoatriyal blok ve değişik derecelerde AV blok gibi) Çok seyrek: Yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs arresti Bilinmiyor: Torsades de Pointes Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Bazen ölümcül olabilen pulmoner toksisite (hipersensitivite pnömonit, alveolar/ interstisyel pnömoni veya fibroz, plevrit, bronşiolitis obliterans organize pnömoni (BOOP) Çok seyrek: Şiddetli solunum yetmezliği ve özellikle astımı olan vakalarda bronkospazm Bazen ölümcül olabilen ve çoğunlukla cerrahi girişimden hemen sonra ortaya çıkan (yüksek dozda oksijenle etkileşme olasılığı üzerinde durulmuştur) erişkin akut solunum sıkıntısı sendromu Bilinmiyor: Pulmoner hemoraji Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Genellikle yükleme tedavisi sırasında ortaya çıkan ve dozun azaltılmasıyla gerileyen benign gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, disguzi) Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Pankreatit/akut pankreatit Hepato-bilier hastalıklar : Çok yaygın: Serum transaminaz düzeylerinde, dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden gerileyebilen, genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) tedavi başlangıcında meydana gelen izole yükselme Yaygın: Yükselmiş serum transaminaz seviyeleri ve/veya sarılıkla birlikte görülen, bazen ölümcül olabilen, karaciğer yetmezliği dahil akut karaciğer bozuklukları Çok seyrek: Bazen ölümcül olabilen kronik karaciğer hastalığı (siroz, psödo alkolik hepatit) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Fotosensitivite Yaygın: Işığa maruz kalmış deri üzerinde, özellikle yüzde, mavimsi veya kurşuni renkte pigmentasyonlar; uzun süreli ve yüksek dozda tedavide ortaya çıkabilir ve bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur. Egzema Çok seyrek: Radyoterapi sırasında eritem Genellikle özellik göstermeyen deri döküntüleri Eksfoliyatif dermatit Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromunu içeren bazen ölümcül olabilen şiddetli deri reaksiyonları Büllöz dermatit Eozinofili ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Lupus-benzeri sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Epididimo-orşit İmpotens Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Granüloma, kemik iliği granülomu dahil. Araştırmalar: Çok seyrek: Yüksek serum kreatinin düzeyi Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Kalp nakli sonrası primer greft disfonksiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.