MIYOCORD 200 MG TABLET, 30 ADET

L. : aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Pacemaker kullanılmayan sinoatrial blok veya sinüs bradikardisi olguları Pacemaker kullanılmayan hasta sinüs sendromu (sinüs aresti riski) Pacemaker kullanılmayan yüksek dereceli ileti bozuklukları Tiroid hastalıklarında İyoda, amiodarona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halleri : Hamilelikte (istisnai durumlar dışında) Laktasyon II. veya III. derece kalp bloğu Bradikardi nedenli senkoplarda Torsade de Pointes'e neden olan ilaçlarla kombine kullanım: Smif Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, vs.) o Sınıf IlI antiaritmikler (sotalol, dofetilid, ibutilid, vs.) Sultoprid : Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, sparfloksasin vs. gibi diğer ilaçlar Sparfloksasin Bu ilacın aşağıdaki ilaçlarla kombine kullanımı GENEL OLARAK ÖNERİLMEZ: Enjektabl diltiazem : Halofantrin, pentamidin, moksifloksasin Bazı nöroleptikler (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), Ve sotalol ve esmolol dışındaki beta-blokerler Stimüle edici laksatif ajanlar hipokalemiye neden olabilirler ve bu yüzden “Torsades de Pointes” riskini arttırabilirler Flokokinolonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: $ Hemolitik anemi Aplastik anemi Trombositopeni : Bilinmiyor: Kemik iliği granülomunun da dahil olduğu granüloma : Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) Endokrin hastalıkları: Yaygın: Hipotiroidizm Bazen ölümcül olabilen hipertiroidizm Çok seyrek: Uygunsuz Antidiüretik Hormon Sekresyon Sendromu; Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen ekstrapiramidal tremor Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Genellik!e ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlü olan duygusal, motor veya mikst tipte periferik nöropati ve miyopati 13 Çok seyrek: Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen serebellar tipte ataksi;. İntrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Baş ağrısı Vertigo Ayrıca baş dönmesi, yorgunluk, hafıza zayıflığı, koordinasyon zayıflığı bildirilmiştir.; Göz hastalıkları: Çok yaygın: Mikro birikimler (genellikle pupillanın altındaki bölgeyle sınırlıdır) Korneal mikro birikimler Şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi veya bulanık görme Bulanık görme Çok seyrek: Körlük gelişebilen optik nöropati /optik nörit Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Genellikle orta dereceli ve doza bağımlı bradikardi Yaygın olmayan: Bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritmi başlaması veya var olan aritminin kötüleşmesi Sinoatriyal blok ve değişik derecelerde AV blok gibi ileti bozuklukları $ Çok seyrek: Yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs arresti Bilinmiyor: Torsades de pointes Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Vaskülit ! i : 14 : Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Bazen ölümcül olabilen pulmoner toksisite (alveolar/interstisyel pnömoni veya fibroz, plevrit, bronşiyolitis obliterans organize pnömoni (BOOP)) Çok seyrek: Şiddetli solunum yetmezliği ve özellikle astımı olan vakalarda bronkospazm Genellikle intestisyel pnömoniyle ilişkili olarak, bazen fatal sonuçlanabilen ve bazen cerrahi girişimden hemen sonra ortaya çıkan (yüksek dozda oksijenle etkileşme olasılığı üzerinde durulmuştur) akut solunum sıkıntısı sendomu Genellikle interstisyel pnömopatilere eşlik eden plörezi Bilinmiyor: Pulmoner hemoraji Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı 1 Kusma Anoreksi Konstipasyon : AST veya ALT düzeylerinde artma Tat alma bozuklukları : Genellikle yükleme tedavisi sırasında ortaya çıkarlar ve dozun azaltılmasıyla geriler. Hepato biliyer hastalıklar: Çok yaygın: Transaminaz düzeylerinde, dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden gerileyebilen, : genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) yükselme Yaygın: Yüksek serum transaminaz seviyeleri ve/veya sarılıkla birlikte görülen, bazen fatal olabilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren, akut hepatopati Çok seyrek: Tedavinin uzun sürmesi ile görülen nadir kronik hepatopati vakaları. Hisolojik görünüm psödo-alkolik hepatitteki gibidir. 15 i Belirsiz klinik ve laboratuar bulguları (sürekli olmayan hepatomegali, normal düzeyin 1,5-5 katı serum transaminaz düzeyi) karaciğer fanksiyon parametrelerinin düzenli : monitorizasyonu gerektirir. Serum transaminaz yüksekliği -orta derecede olsa bile 6 aydan uzun süren bir tedaviden sonra ortaya çıkarsa, kronik karaciğer hasarını akla getirmelidir. Klinik ve laboratuar bulgularındaki bozukluklar, genellikle tedavi kesildikten sonra geriler. : Gerilemeyen birkaç vaka bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Fotosensitivite Yaygın: i Deri üzerinde mavimsi veya kurşini renkte pigmentasyonlar; uzun süreli ve yüksek dozda tedavide ortaya çıkabilir ve bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur (10-24 ay) i i Çok seyrek: Radyoterapi sırasında eritem, Genellikle özellik göstermeyen deri döküntüleri Eksfoliyatif dermatıf Alopesi : Bilinmiyor: Ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Epididimit İmpotans Araştırmalar Çok seyrek: Yüksek serum kreatinin düzeyi Diğer yan etkiler: Koku alma yeteneğinde anormallik ki : 16 s.

Amiodaron gözler, kalp, akciğer, karaciğer, tiroid bezleri, deri ve periferik sinir sistemini etkileyen ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikmiş tipte olabileceğinden, uzun dönem tedavi alacak hastalar dikkatlice gözlemlenmelidir. İstenmeyen etkiler doz ile ilişkili olduğundan, minimum etkili doz verilmelidir. Hastalar, tedavi sırasında güneşe maruz kalmamaları veya bir güneş koruyucu kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. : Kardiyak bozukluklar Yaşlı hastalarda kalp hızını belirgin bir şekilde azaltabilir. Amiodaron güçlü bir CYP enzim inhibitörüdür. Dolayısıyla bazı ilaçların serum konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir, QT aralığında uzama, amiodaronun farmakolojik özelliklerinin bir sonucudur. Bu nedenle ilaç, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce EKG ölçümlerinin yapılması gerekir. EKG değişikliklerine yol açabilir. Bu “cordaronik” değişiklik, repolarizasyonun uzamasına bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olur. Buna eşlik eden U dalgaları görülebilir; bu amiodaronun terapötik etkisinin bir belirtisi olup, toksisite değildir. 2. veya 3. derece A-V blok, sinoatrial blok veya bifasiküler blok gelişmesi durumunda tedavi kesilmelidir. 1. derece atriyoventriküler blok gelişmesi yakın takip gerektirir. Yeni aritmilerin başlaması veya tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi, bazen ölümle sonlanması rapor edilmiştir. İlacın etkisiz olmasıyla, bir proaritmik etkinin olmasının birbirinden ayırt edilmesi güçtür; ancak bu durumun kalple ilgili mevcut durumun kötüleşmesiyle ilgili olup olmadığının anlaşılması önem taşır. Diğer antiaritmik ajanlara kıyasla, amiodaron ile daha seyrek olarak proaritmojenik etki bildirilmiştir ve genellikle ilaç etkileşimleri ve/veya elektrolit bozuklukları gibi QT aralığında uzama faktörleri bağlamında meydana gelmektedir. QT aralığındaki uzamaya rağmen, amiodaron düşük torsadojenik aktivite göstermektedir. Özellikle antiaritmik ilaçların kronik kullanımı durumunda, ventriküler defibrilasyon ve/veya kalp pilinin (pacemaker) ya da vücuda yerleştirilen kardiyoversiyon yapan defibrilatör cihazının hız denetimi eşiğinde artış olduğu bildirilen vakalar rapor edilmiştir ki bunlar potansiyel olarak ilacın etkililiğine tesir etmektedir. Bu nedenle, amiodaron tedavisinden önce ve tedavi sırasında cihazın çalıştığının tekrar kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.; 4 Endokrin bozukluklar Bileşikteki iyot, bazı tiroid testlerinin yanlış sonuç vermesine yol açar (radyoaktif iyodun bağlanması, PBI); Bununla beraber, tiroid fonksiyon testlerinin değerlendirilmesi mümkün olur (T3, T4, TSH). Hipotiroidi veya hipertiroidizme neden olabilir. Amiodaron tiroid anomalilerine neden olabilir. Bütün hastalarda, tedavi öncesinde ve daha sonra tedavi süresince düzenli olarak — örneğin 6 ayda bir ve ilacın kesilmesinden birkaç ay sonra TSH testi yapılması önerilir. Tiroid fonksiyon bozukluğundan şüphe edildiğinde, TSH düzeyleri ölçülmelidir. Hipertiroidizm; Amiodaron tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten birkaç ay sonrasında hipertiroidizm meydana gelebilir. Genellikle kilo kaybı, aritmi başlangıcı, anjina ve konjestif kalp yetmezliği gibi hafif seyreden klinik göstergeler görülür ve teşhis serumda aşırı duyarlı TSH düzeyinde bariz bir düşüş tespit edilmesiyle desteklenir. Bu gibi olgularda amiodaronun kesilmesi gerekir. Tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde genellikle düzelme meydana gelir; klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden daha önce gerçekleşir. Tirotoksikozun klinik belirtilerinin ortaya çıktığı ağır olgular, bazen ölümcül olabilir ve acil terapötik yaklaşımı gerektirir. Tedavide anti-tiroid ilaçlar (her zaman etkili olmayabilir), kortikosteroid tedavisi, beta-blokerler kullanılır ve tedavinin her olguya göre kişisel olarak ayarlanması gerekir. Nöromuskiler bozukluklar Amiodaron periferik sensoriyomotor nöropati ve/veya miyopatiye yol! açabilir. Amiodaron tedavisi sonlandırıldıktan sonraki birkaç ay içinde genellikle düzelir, ancak bazen tam düzelme görülmeyebilir. Göz bozuklukları : Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelirse, derhal fundoskopiyi de içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılması gerekir. Optik nöropati veya optik nörite neden olabilir. Bunun sonuncunda görme yetisinde zayıflık yaşanabilir. Karaciğer bozuklukları Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarının saptanması için, karaciğer fonksiyonunun (transaminaz düzeylerinin) amiodaron tedavisine başlar başlamaz ve tedavi süresince düzenli olarak, yakından tedavi edilmesi önerilir. Oral ve intravenöz formlarla tedvai sırasında, akut karaciğer bozuklukları (ağır hepatoselüler yetmezlik veya bazen fatal olabilen karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere) ve kronik karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilir. : Bu durumda amiodaron dozu azaltılmalı veya transaminaz düzeylerinin normalin üç katını aşması halinde, tedavi kesilmelidir. Oral amiodaron uygulamasına bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik ve biyolojik belirtileri minimal olabilir (hepatomegali, normal düzeyin 5 katı serum transaminaz düzeyi) ve tedavi kesildiktikten sonra geriler. Ancak, fatal seyirli vakalar bildirilmiştir. Pulmoner bozukluklar i Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte dispne veya kuru öksürük başlaması, pulmoner toksisite olasılığını düşündürmeli ve akciğer grafisi çekilmelidir. Bu teşhisten şüphelenildiğinde, genel sağlık durumunda bozulmayla (halsizlik, kilo kaybı, ateş) birlikte ya da izole olarak efor dispnesi gelişen hastalarda bir göğüs röntgeni çekilmesi gerekir. Amiodaronun erken dönemde kesilmesi durumunda interstisyel pnömoni genellikle geri dönüşümlü olduğundan; böyle bir durumda amiodaron tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerekir ve kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (Klinik belirtiler genellikle 3-4 hafta içinde iyileşmektedir, arkasından daha yavaş olarak, radyolojik iyileşme olmakta ve akciğer fonksiyon testlerinde düzelme birkaç ay içinde gerçekleşmektedir). Bazı hastalarda tedavinin kesilmesine rağmen kötüleşme görülebilir. Ölümle sonlanabilen akciğer toksisitesi olguları bildirilmiştir. Bazen öldürücü olabilen, ağır solunum komplikasyonu olguları çok seyrek olarak 1 gözlenmiştir ve genellikle cerrahi girişimden hemen sonraki dönemde meydana gelmiştir (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu); bu durum yüksek bir oksijen konsantrasyonuyla muhtemel bir etkileşim nedeniyle gelişmiş olabilir, bu nedenle böyle hastalara suni solunum uygulanırken, hastaların dikkatle gözlenmesi önerilir. İlaç etkileşimleri Amiodaronun beta bloker, kalp atım hızını düşüren kalsiyum kanal blokerleri (verapamil ve diltazem), hipokalemi oluşturabilen stimulan laksatif ajanlar ile kombine kullanımı önerilmez l. : Flekainid amiodaron ile birlikte kullanıldığında artmış plazma seviyeleri bildirilmiştir. Buna göre flekainid dozu azaltılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir. İzleme Elektrolit dengesi bozuklukları, özellikle hipokalemi: Proaritmik etki başlangıcını destekleyebileceğinden, hipokaleminin eşlik edebileceği durumlar göz önünde bulundurulmalıdır. Hipokalemi amiodaron uygulamasından önce düzeltilmelidir. :; : Pediyatrik hastalar Çocuklarda amiodaronun güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Bu yüzden çocuklarda kullanımı önerlmez. Anestezi Cerrahi girişim öncesinde, anestezist hastanın amiodaron ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır. Amiodaron ile kronik tedavi, yan etkiler bakımından, genel veya lokal anesteziklerin : hemodinamik risklerinin artmasına neden olabilir. Bunlar özellikle bradikardik ve hipotansif etkiler, azalmış kardiyak output ve ileti bozukluklarıyla ilgili yan etkilerdir.; Laktoz uyarısı laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.