CORDARONE 150 MG/3 ML IV ENJAKTABL ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 6 ADET

Tedavi, sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal bir şekilde gözlenmelidir. Diğer tedavilere cevap vermeyen aşağıdaki şiddetli ritim bozukluklarının tedavisinde veya başka bir tedavi kullanılamadığında kullanılmalıdır. Başka ilaçlar kullanılamadığındaki atriyal aritmi ve fibrilasyon. Wolff-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi. Başka ilaçlar kullanılamadığındaki supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon dahil tüm taşikardi tipleri. çabuk cevap gerekli olduğunda veya oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda kullanılabilir.

− Sinoatriyal kalp bloğu sinüs bradikardisi ve zayıf sinüs sendromu olguları. Şiddetli atriyoventriküler dolaşım bozuklukları (yüksek derece AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs nod bozukluğu hastalarında pacemaker ile bir arada kullanılabilir; − Kanıtlanmış tiroid hastalığı veya tiroid hastalığı öyküsü olan hastalarda; − İyoda, amiodarona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halleri (bir ampül yaklaşık 56 mg iyot içermektedir); − Gebelik (istisnai durumlar dışında,.6); − Laktasyon; − Bi veya tri-fasiküler dolaşım bozuklukları, kalıcı faal pacemaker kullanılmıyorsa ya da hasta özel bakım ünitesinde bulunmuyorsa ve amiodaron elektrosistolik hız denetimi altında kullanılıyorsa; − Dolaşım kollapsı; − Ağır arteriyel hipotansiyon; − Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği, miyopati veya kalp yetmezliği olgularında intravenöz enjeksiyon kullanım (durumun kötüleşmesi olasıdır); − Yenidoğanlarda ölümcül ‘gasping sendromu’ raporları ile ilişkilendirilen benzil alkol içermesi nedeniyle, yenidoğanlarda veya prematüre yenidoğan bebeklerde veya 3 yaşın altındaki çocuklarda (bir ampül 60 mg benzil alkol içermektedir); − Torsade de Pointes'a neden olan ilaçlarla kombine kullanımı kontrendikedir.

İntravenöz enjeksiyona spesifik olarak; ayrıca.3 Bazen hızlı enjeksiyon ile ilişkilendirilen hemodinamik etkiler nedeniyle, intravenöz enjeksiyon genellikle tavsiye edilmez. Dolaşım kollapsı çok hızlı uygulama veya aşırı doz ile hızlandırılabilir (bradikardi oluşan bu tür hastalarda atropin başarılı bir şekilde kullanılmıştır). Mümkün olduğunca intravenöz infüzyon tercih edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon sadece alternatif tedavilerin yetersiz kaldığı acil durumlarda ve sadece yoğun bakım ünitelerinde, sürekli elektrokardiyografik kontrol ve kan basıncı kontrolü altında gerçekleştirilmelidir. Doz 5 mg/kg’dır. Şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyon durumu dışında, amiodaronun enjeksiyon süresi asla 3 dakikadan az olmamalıdır ve birinci enjeksiyondan sonra (yalnızca bir ampul uygulanmış olsa bile) 15 dakikadan önce ikinci bir enjeksiyon yapılmamalıdır (geri dönüşümsüz kollaps riski). Aynı enjektör içinde diğer preparatlar ile karıştırılmamalıdır. Aynı yol içerisinde diğer preparatlar enjekte edilmemelidir. Amiodaron tedavisine devam edilmesi gerektiğinde intravenöz infüzyona geçilmelidir. Pediyatrik hastalar benzil alkol (20 mg/mL) içrmektedir. Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Benzil alkol içeren intravenöz çözeltilerin uygulanmasının ardından yenidoğanlarda (1 aylıktan küçük çocuklar) ölümcül ‘gasping sendromu’ bildirilmiştir. Semptomlar gasping sendromunun başlangıcını, hipotansiyonu, bradikardiyi ve kardiyovasküler kollapsı içerir. Kardiyak bozukluklar Amiodaron düşük proaritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlaması veya tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi, bazen ölümle sonlanması rapor edilmiştir. İlacın etkisiz olmasıyla, bir proaritmik etkinin olmasının birbirinden ayırt edilmesi güçtür; ancak bu durumun kardiyak durumun kötüleşmesiyle ilgili olup olmadığının anlaşılması önem taşır. Genellikle ilaç etkileşimleri ve/veya elektrolit bozuklukları gibi QT aralığında uzama faktörleri bağlamında proaritmik etkiler meydana gelmektedir.. QT aralığındaki uzamaya rağmen, amiodaron düşük torsadojenik aktivite göstermektedir. Doz çok yüksek olduğunda, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavisi sırasında, idioventriküler ritmin ortaya çıkmasıyla birlikte şiddetli bradikardiye ve dolaşım bozukluklarına neden olabilir. Bu gibi durumlarda amiodaron tedavisi kesilmelidir. Gerekirse, beta-adrenerjik stimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Amiodaron uzun bir yarılanma ömrüne sahip olduğundan, bradikardinin şiddetli ve semptomatik olması halinde pacemaker yerleştirilmesi düşünülebilir. farmakolojik eylemi, EKG değişikliklerine yol açabilir: U dalgalarının olası gelişimi ve deforme olmuş T dalgaları ile QT uzaması (uzamış repolarizasyon ile ilişkili) gibi değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz. Şiddetli bradikardi ve kalp bloğu : Sofosbuvir içeren rejim, amiodaron ile kombinasyon halinde kullanıldığında yaşamı tehdit eden bradikardi ve kalp bloğu olguları gözlenmiştir. Bradikardi genellikle saatler ila günler içerisinde ortaya çıkmıştır, ancak daha sonraki vakalar çoğunlukla Hepatit C Virüsü (HCV) tedavisine başlandıktan sonra 2 haftaya kadar gözlenmiştir. Amiodaron, yalnızca sofosbuvir içeren rejimi kullanan hastalarda, diğer alternatif tedavilerin tolere edilmediği veya kontrendike olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Amiodaronun eş zamanlı kullanımının gerekli olduğu düşünüldüğünde, birlikte uygulamanın ilk 48 saatinde hastalara, yatan hasta olarak kardiyak izleme yapılması önerilir. Bundan sonra kalp atış hızı, ayakta tedavi veya kendi kendine izlem şeklinde, tedavinin en az ilk 2 haftası boyunca günlük olarak yapılmalıdır. Amiodaronun yarılanma ömrünün uzun olması nedeniyle amiodaron tedavisini birkaç ay içinde kesmiş olan hastalar ve sofosbuvir içeren rejimde başlanacak olan hastalarda kardiyak izlem yukarıda özetlendiği gibi uygun biçimde izlenmelidir. Sofosbuvir içeren rejim ile kombinasyon halinde amiodaron kullanan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu semptomları konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Pulmoner bozukluklar: Dispne veya kuru öksürük başlaması, interstisyel pnömoni gibi pulmoner toksisite ile ilişkili olabilir. İntravenöz amiodaron ile çok seyrek olarak interstisyel pnömoni vakaları bildirilmiştir. Bu teşhisten şüphelenildiğinde, bir göğüs röntgeni çekilmesi gerekir. Amiodaronun erken dönemde kesilmesi durumunda interstisyel pnömoni genellikle geri dönüşlü olduğundan; böyle bir durumda amiodaron tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerekir ve kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Klinik belirtiler genellikle birkaç hafta içinde iyileşmektedir, arkasından daha yavaş olarak, radyolojik iyileşme olmakta ve akciğer fonksiyon gelişiminde düzelme gerçekleşmektedir. Bazı hastalarda amiodaron tedavisinin kesilmesine rağmen kötüleşme görülebilir. Ölümle sonlanabilen akciğer toksisitesi olguları bildirilmiştir. Bazen ölümcül olabilen, şiddetli solunum komplikasyonu olguları çok seyrek olarak genellikle cerrahi girişimden hemen sonraki dönemde gözlenmiştir (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu); bu durum yüksek bir oksijen konsantrasyonuyla muhtemel bir etkileşim nedeniyle gelişmiş olabilir. Karaciğer bozuklukları : Amiodarona başlandığı anda ve tedavi süresince düzenli olarak karaciğer fonksiyon testlerinin (transaminazlar) yakın takibi önerilmektedir. Oral ve intravenöz formlarıyla ve I.V. amiaodaron uygulamasının ilk 24 saati içinde, akut karaciğer bozuklukları (bazen ölümcül olabilen, şiddetli hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği) veya kronik karaciğer bozuklukları meydana gelebilir. Bu nedenle, eğer transaminazların düzeyi normal aralığın üç katını aşarsa, amiodaron dozunun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesi gerekir. Oral amiodarona bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik veya biyolojik belirtileri çok az olabilir (hepatomegali, transaminaz düzeyinin normal aralığın 5 katına kadar artmış transaminaz) ve tedavi kesildiğinde geri dönebilir; ancak ölümle sonlanan olgular rapor edilmiştir. Tiroid disfonksiyonu: Tiroid fonksiyon testleri tüm hastalarda tedaviye başlanmadan önce uygun olduğunda gerçekleştirilmelidir. Hipertiroidizm amiodaron tedavisi sırasında veya tedavinin sona ermesinden birkaç ay sonra meydana gelebilir. Tirotoksikozun klinik olarak ortaya çıktığı ve bazen ölümcül olan ciddi vakalar acil tedavi yönetimi gerektirir. Göz bozuklukları : Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelirse, fundoskopiyi de içeren bir oftalmolojik muayenenin derhal yapılması gerekir. Optik nöropati ve/veya optik nöritin görülmesi körlüğe doğru ilerleme potansiyeli olması nedeniyle amiodaronun kesilmesini gerektirir. Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelmez ise oftalmolojik muayenenin yılda bir kez yapılması önerilir. Şiddetli büllöz reaksiyonlar: Yaşamı tehdit eden ya da ölümcül olabilen deri reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN). SJS ve TEN semptomları ya da belirtileri (örn. sıklıkla soyulma ya da mukozada lezyon ile birlikte progresif deri döküntüsü) ortaya çıkarsa amiodaron tedavisi hemen kesilmelidir. İlaç etkileşimleri : Amiodaron’un beta blokörler, kalp atım hızını düşüren kalsiyum kanal blokörleri (verapamil ve diltiazem), hipokalemi oluşturabilen stimulan laksatif ajanlar ile kombine kullanılması önerilmez. Hipotansiyon, şiddetli solunum yetmezliği, kompanse edilmemiş veya şiddetli kalp yetmezliği vakalarında dikkatli olunmalıdır (ayrıca.3). yalnızca sürekli izleme (EKG ve kan basıncı) altında özel bakım ünitesinde kullanılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarından kaçınmak için, intravenöz olarak uygulanan amiodaron mümkün olduğunda santral venöz yolla uygulanmalıdır. infüzyonla verildiğinde damla boyutunu azaltabilir ve uygunsa infüzyon hızında ayarlamalar yapılmalıdır. Anestezi: Cerrahi girişim öncesinde, anestezist hastanın amiodaron ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır. Kalp nakli sonrası Primer Greft Disfonksiyonu (PGD): Retrospektif çalışmalarda, kalp nakli öncesinde nakil yapılacak hastalarda amiodaron kullanımı primer greft diskfonksiyonu (PGD) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. PGD, transplantasyon cerrahisinin ilk 24 saati içerisinde gelişen, tanımlanabilir ikinci bir nedenin bulunmadığı, sol, sağ veya biventriküler disfonksiyon olarak kendini gösteren, hayatı tehdit edici bir kalp nakli komplikasyonudur. Şiddetli PGD geri dönüşsüz olabilir. Kalp nakli için bekleyen hastalarda, transplantasyon öncesinde mümkün olan en kısa zamanda alternatif bir antiaritmik ilaca geçilmesi dikkate alınmalıdır. Her bir mL’sinde 20 mg olmak üzere bir ampulde toplam 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Anafilaktik şok Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) Endokrin hastalıklar: Çok seyrek: Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınım Sendromu (UAHSS) Bilinmiyor: Hipertiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Libido azalması Bilinmiyor: Konfüzyonel durum/deliryum Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: İyi huylu intrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Baş ağrısı Bilinmiyor: Parkinsonizm Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Körlük gelişebilen optik nöropati/nörit. Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Genellikle orta şiddette bradikardi Çok seyrek: Bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritmi başlaması veya var olan aritminin kötüleşmesi Özellikle yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda amiodaron kullanımının bırakılmasını gerektirecek şekilde belirgin bradikardi ve sinüs arresti Torsades de Pointes Vasküler hastalıklar: Yaygın: Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı şiddetli hipotansiyon veya dolaşım kollapsı vakaları Çok seyrek: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: İnterstisyel pnömonit veya bazen ölümcül olabilen fibrozis Bazen ölümcül olabilen şiddetli solunum komplikasyonları (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu) Özellikle astım hastalarında, şiddetli solunum yetmezliği durumunda bronkospazm ve/veya apne. Gastrointestinal hastalıklar: Çok seyrek: Bulantı Bilinmiyor: Pankreatit/akut pankreatit Hepato bilier hastalıklar: Çok seyrek: Tedavinin başlangıcında serum transaminaz düzeylerinde, genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) izole yükselme (dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden normale geri dönebilir) Yüksek serum transaminaz seviyeleri ve/veya karaciğer yetmezliği içeren sarılıkla birlikte görülen, bazen fatal olabilen akut karaciğer bozuklukları. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Egzema Çok seyrek: Terleme Bilinmiyor: Ürtiker Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromu, Büllöz dermatiti içeren bazen ölümcül olabilen şiddetli deri reaksiyonları Eozinofili ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde aşağıdakiler gibi reaksiyonlar; Ağrı Eritem Ödem Nekroz Damar dışına kaçma İnfiltrasyon İnflamasyon Endurasyon Tromboflebit Flebit Sellülit Enfeksiyon Pigmentasyon Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Kalp nakli sonrası primer greft disfonksiyonu.