BUDOLER 100 MCG İNHALASYON TOZU, KAPSÜL

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir Solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyon olan hastalar ile aktif veya durgun pulmoner tüberkülozlu hastalarda özel dikkat gereklidir. Non steroid bağımlı hastalar; Terapötik bir etkiye genellikle 10 gün içinde ulaşılır. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, (yaklaşık 2 hafta gibi) kısa bir süre, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir. Steroide bağımlı hastalar: Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2,5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Pek çok vakada kortikosteroidin tamamının yerine geçmesi mümkündür. Oral tedaviden tedavisine geçilmesi sırasında, rinit, egzema ve kas ve eklem ağrısı gibi alerjik ya da artritik semptomların görülmesine neden olabilen genellikle daha düşük sistemik steroid etkiler görülür. Bu tür durumlar için spesifik tedavi başlatılmalıdır. Oral steroidlerin geri çekilmesi sırasında, solunum fonksiyonları korunmuş veya geliştirilmiş olsa da, hastalar spesifik olmayan bir şekilde kendilerini iyi hissetmeyebilirler. Aksini gösteren klinik belirtiler olmadığı sürece, hastalar oral steroid tedavisinin kesilmesi sırasında tedavisine devam etmeye teşvik edilmelidir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir. Diğer inhalasyon terapilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm da oluşabilir. Dozlama sonrası hırıltı oluşursa inhale edilen budesonid ile tedavi derhal kesilmelidir. Hasta değerlendirilir ve gerektiğinde alternatif tedavi uygulanır. Uzamış sistemik steroidin bir sonucu olarak, daha önce oral steroidlere bağımlı olan bozulmuş adrenal fonksiyon etkilerini yaşayan hastalar olabilir. Oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi zaman alabilir. Oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra, budesonide transfer edilen oral steroid bağımlı hastalar önemli bir süre için bozulmuş adrenal fonksiyonlardan risk altında kalabilir. Bu gibi durumlarda, HPA eksen fonksiyonlar düzenli olarak izlenmelidir. Akut astım alevlenmelerinde, dozunda artış yapılması veya kısa süreli oral kortikosteroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik ile ek tedavi gerekebilir. Akut astım semptomlarını hafifletmek için kısa süreli inhale bronkodilatatörü kurtarıcı ilaç olarak hastaya kullanması tavsiye edilir. İnhale edilen kısa etkili bir bronkodilatör olarak astımın akut ataklarının hızlı bir şekilde rahatlatılması için tasarlanmamıştır. Hastalar kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz buluyorsa veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyarsa, tıbbi müdahale yapılmalıdır. Daha yüksek dozlarda inhale edilen budesonid veya uzun etkili bir beta agonistin eklenmesi veya oral glukokortikosteroid tedavisi için düzenli tedavi durumlarında ihtiyaç ya da artışa önem verilmelidir. Acil yüksek doz kortikosteroid tedavisi ya da inhale kortikosteroidlerin önerilen en yüksek dozuyla uzun süreli tedavi gereken hastalar adrenal fonksiyonu yetmezliği riski altında olabilirler. Bu hastalar şiddetli strese maruz kaldığında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları sergileyebilir. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Bu hastalar ihtiyaçlarını belirten bir steroid uyarı kartı taşıması konusunda bilgilendirilmelidir. Sistemik steroid takviyesi ya da ile tedavi birden kesilmemelidir. Özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda, inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler inhalasyon tedavisi ile oral kortikosteroidlere göre daha az olasıdır. Çocuk ve ergenlerde olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha nadir olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki sayılabilir. Dolayısıyla, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir. Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma düşük eliminasyonhızına ve daha yükse maruziyete sebep olarak kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır. Budesonidin intravenöz dozunu takiben plazma klirensi sirozlu hastalarda ve sağlıklı bireylerde benzerdi. Oral alımından sonra budesonidin sistemik yararlanımı ilk geçiş metabolizması azalmış karaciğer fonksiyonu ile artmıştır. ile tedavinin klinik önemi inhale budesonid için veri olmadığı bilinmemektedir, ancak plazma seviyelerinde artar. Bundan dolayı artmış sistemik yan etki riski beklenebilir CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik kortikosteroidin yan etki riskini artırması bekleniyor. Bu yüzden yarar artmış riskten daha ağır basmadıkça hastalardan kaçınılmalıdır. Sistemik kortikosteroid yan etkileri için izlenmelidir. Bu kısa vadede itrakonazol veya ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile tedavi sınırlı klinik öneme sahiptir (1-2 hafta) ama uzun süreli tedavi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Budesonid dozunda bir azalma da düşünülmelidir. KOAH'lı hastalarda pnömoni İnhale kortikosteroid alan KOAH'lı hastalarda hastaneye yatmayı gerektiren pnömoni de dahil olmak üzere pnömoni insidansında bir artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile birlikte pnömoni riskinin de artacağına dair kanıt olsa da tüm çalışmalarda kesin olarak kanıtlanamamıştır. İnhale kortikosteroid ürünlerindeki pnömoni riskinin büyüklüğünde sınıf içi farklılıklar için kesin bir klinik kanıt yoktur. Bu tür enfeksiyonların klinik özellikleri KOAH alevlenmelerinin semptomları ile örtüştüğü için, doktorlar KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimi için dikkatli olmalıdır. KOAH'lı hastalarda pnömoni için risk faktörleri sigara içimi, yaşlılık, düşük vücut kitle indeksi ve ciddi KOAH içerir. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanılması sonrasında bildirilen nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir oftalmolojiste sevk edilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Büyüme üzerindeki etki İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid dozunun mümkünse etkili astım kontrolünün korunduğu en düşük doza düşürülecek şekilde azaltılması amacıyla tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyümenin baskılanmasındaki olası risk ile kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda dikkalice kıyaslanmalıdır. Ek olarak hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir. Hatalı uygulama yolu Budesonid içeren inhalasyon kapsüllerini, monodoz kuru toz inhaler cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair bildirimler alınmıştır. Kapsüllerin yanlışlıkla yutulması durumlarının büyük çoğunluğu herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya doğru kullanımını anlatmalıdır. Eğer reçete edilen bir hastanın, solunumunda düzelme yaşanmıyorsa, sağlık çalışanları, hastaya nasıl kullandığını sormalıdır. Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Orofarenkste candida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Seyrek:Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri* Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, Seyrek: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tremor** Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt, bulanık görme Bilinmiyor: Glokom Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, ses boğuklaşması, boğazda iritasyon Seyrek: Bronkospazm, disfoni, ses boğuklaşması*** Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Morarma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmı * Aşağıdaki pediyatrik popülasyona atfen. ** Klinik çalışmalarda bildirilen sıklığa dayalı *** Çocuklarda seyrek görülür Bazen, inhale glukokortikosteroidlerde doz, maruz kalma süresi, eş zamanlı ve önceki kortikosteroid maruziyeti ve bireysel hassasiyete bağlı olarak sistemik glukokortikosteroid yan etkilerin belirtileri veya semptomları ortaya çıkabilir Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Orofarenksteki kandida enfeksiyonu riskindeki artış ilacın birikmesinden kaynaklanmaktadır. Hastaya her doz uygulamasından sonra ağzını su ile yıkamasının tavsiye edilmesi riski minimum düzeye indirilecektir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm çok seyrek olguda görülebilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda katarakt, plasebo grubunda da yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir. Klinik çalışma inhalasyon yoluyla budesonide alan 13119 hasta ve 7278 plasebo hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Anksiyete sıklığı inhale budesonide hastalarında %0,52 ve placebo hastalarında %0,63, depresyon sıklığı ise inhale budesonide hastalarında %0,67 ve plasebo’da %1,15’dir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyondaki büyüme geriliği riski nedeni ile büyüme belirtildiği üzere izlenmelidir.