Budoler 200 mcg Basınçlı İnhalasyon, Süspansiyon, 200 DOZ

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Orofarenkste candida enfeksiyonu, Pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek:Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıklar Seyrek: Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon Seyrek: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tremor** Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt, bulanık görme Bilinmiyor: Glokom Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, ses boğuklaşması, boğazda iritasyon Seyrek: Bronkospazm, disfoni, ses boğuklaşması*** Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Morarma Kas ve iskelet sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmı * Aşağıdaki pediyatrik popülasyona atfen. ** Klinik çalışmalarda bildirilen sıklığa dayalı *** Çocuklarda seyrek görülür Bazen, inhale glukokortikosteroidlerde doz, maruz kalma süresi, eş zamanlı ve önceki kortikosteroid maruziyeti ve bireysel hassasiyete bağlı olarak sistemik glukokortikosteroid yan etkilerin belirtileri veya semptomları ortaya çıkabilir Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Orofarenksteki kandida enfeksiyonu riskindeki artış ilacın birikmesinden kaynaklanmaktadır. Hastaya her doz uygulamasından sonra ağzını su ile yıkamasının tavsiye edilmesi riski minimum düzeye indirilecektir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm çok seyrek olguda görülebilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda katarakt, plasebo grubunda da yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir. Klinik çalışma inhalasyon yoluyla budesonide alan 13.119 hasta ve 7.278 plasebo hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Anksiyete sıklığı inhale budesonide hastalarında 0,52% ve placebo hastalarında 0,63%, depresyon sıklığı ise inhale budesonide hastalarında 0,67% ve plasebo’da 1,15%’dir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyondaki büyüme geriliği riski nedeni ile büyüme belirtildiği üzere izlenmelidir.

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Aktif veya sessiz seyreden akciğer tüberkülozlu hastalarda ve solunum yollarında fungal ya da viral enfeksiyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Non steroid bağımlı hastalar: Terapötik etkiye genellikle 10 gün içinde erişir. Bronşlarında aşırı mukus sekresyonu olan hastalarda, başlangıçta kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) ilave oral kortikosteroid rejimi verilebilir. Steroide bağımlı hastalar: Oral kortikosteroidden tedavisine geçildiğinde hasta nispeten stabil fazda olmalıdır. Bu sırada yaklaşık 10 gün boyunca, önceden kullanılan oral steroid dozuyla kombine yüksek doz verilir. Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin, ayda 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri) mümkün olan en düşük seviyeye azaltılmalıdır. Pek çok vakada kortikosteroidin tamamının yerine geçmesi mümkündür. Oral tedaviden tedavisine geçilmesi sırasında, rinit, egzema ve kas ile eklem ağrısı gibi alerjik ya da artritik semptomların görülmesine neden olabilen genellikle daha düşük sistemik steroid etkiler görülür. Bu tür durumlar için spesifik tedavi başlatılmalıdır. Oral steroidlerin kesilmesi esnasında hastalar, solunum fonksiyonu korunmuş veya iyileşmiş olsa bile non-spesifik olarak kendilerini kötü hissedebilirler. Hastalar, klinik belirtiler aksini göstermediği sürece oral steroid kesilirken tedavisine devam etmeye teşvik edilmelidir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi belirtilerin görüldüğü nadir durumlarda, genel bir glukokortikosteroid etki yetersizliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen, oral glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi dozlamadan hemen sonra artan hırıltılı nefes ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu görülürse, inhale budesonid tedavisi derhal kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Daha önce oral steroidlere bağımlı olan hastalar, uzun süreli sistemik steroid tedavinin bir sonucu olarak, bozulmuş adrenal fonksiyon etkileri yaşayabilirler. İyileşme, oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra kayda değer miktarda zaman alabilir, bu nedenle oral steroide bağımlı olan ve budesonide geçirilen hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal fonksiyon bozukluğu riski taşımaya devam edebilir. Böyle durumlarda hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksı fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Akut astım kötüleşmelerinde, dozunda artış yapılması veya kısa süreli oral kortikosteroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik ile ek tedavi gerekebilir. Hastaya, akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak kısa etkili inhale bronkodilatatör kullanması önerilmelidir. Kısa etkili inhale bronkodilatör gerektiren astımın akut ataklarının hızlı iyileştirilmesine yönelik değildir. Hastalar kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz bulurlarsa ya da normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyarlarsa, bir sağlık kurumuna başvurmalıdırlar. Bu tür durumlarda, örneğin daha yüksek dozlarda inhale budesonid veya uzun etkili beta agonist eklenmesi ya da bir süre oral glukokortikosteroid olmak üzere, düzenli tedavilerinde bir artış ihtiyacı olup olmadığı değerlendirilmelidir. Acil yüksek doz kortikosteroid tedavisi ya da inhale kortikosteroidlerin önerilen en yüksek dozuyla uzun süreli tedavi gereken hastalar adrenal fonksiyonu yetmezliği riski altında olabilirler. Bu hastalar ciddi stres altında kaldıklarında böbrek üstü bezi yetmezliği bulgu ve semptomlarını gösterebilirler. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid desteği verilmesi gerekebilir. Bu hastalar, ihtiyaçlarının belirtildiği steroid uyarı kartını yanlarında taşımaları konusunda bilgilendirilmelidir. Sistemik steroid takviyesi ya da ile tedavi birden kesilmemelidir. Tüm inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde, özellikle de uzun süreler için reçetelenen yüksek dozlarda, sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlerdekine oranla çok daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik-mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ile glokom ve çok nadiren bir dizi fizyolojik ya da psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu, anksiyete, depresyon ya da agresyonun (bilhassa çocuklarda) katıldığı davranışsal etkiler dahildir. Dolayısıyla, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir. Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma düşük eliminasyon hızına ve daha yüksek maruziyete sebep olarak kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geçiş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alınan budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için herhangi bir veri bulunmadığından, bunun ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir. CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini arttırması beklenmektedir. Bu nedenle, yarar artan riskten daha fazla olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Bu, itrakonazol veya ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile kısa süreli (1-2 haftalık) tedavi için sınırlı klinik önem taşımaktadır, ancak uzun süreli tedavi sırasında dikkate alınmalıdır. Budesonid dozundaki azalma da göz önünde bulundurulmalıdır. İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis görülebilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özelllikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdır. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanılması sonrasında bildirilen nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir oftalmolojiste sevk edilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Büyüme üzerine etki İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid dozunun mümkünse etkili astım kontrolünün korunduğu en düşük doza düşürülecek şekilde azaltılması amacıyla tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyümenin baskılanmasındaki olası risk ile kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda dikkalice kıyaslanmalıdır. Ek olarak hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.