BUDOLER 200 MCG İNHALER KAPSÜL (BUDECTON 200 MCG İNHALER KAPSÜL), 60 KAPSÜL

Tedavinin profilaktik niteliği Hastalar, inhale budesonid ile tedavinin profilaktik yönü ile ilgili bilgilendirilmelidir ve astımın optimum kontrolü için budesonid, semptomlar olmasa bile her gün düzenli olarak alınmalıdır. Budesonid, akut bronkospazmı ortadan kaldırmaz; status astmatikus veya diğer akut astım ataklarında birincil tedavi olarak uygulanması uygun değildir. Eşlik eden durumlar Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu ve solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyon gibi eşlik eden hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar astımda idame tedavisi olarak ile tedavi edildiğinde izlenmelidir. Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi eşlik eden akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır. İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. 4 Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Astım atakları Astımın akut atakları sırasında dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir. Budesonide, akut astım ataklarının hızlı bir şekilde iyileştirilmesi için inhale kısa etkili bronkodilatörün gerekli olduğu durumlar için uygun değildir. Paradoksal bronkospazm Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, nadir durumlarda doz uygulanmasını takiben hırıltılı solunumda ani artış ile birlikte paradoksal bronkospazm gelişebilir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda ile inhalasyonu derhal kesilmeli ve gerekirse başka bir tedavi ile değiştirilmelidir. Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilmeli ve antiinflamatuvar tedavide artış gereksinimi, inhale ya da oral kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir. Sistemik etkiler İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha az ortaya çıkar. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, çocuklarda ve ergenlerde büyüme hızında azalma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadir olmak üzere psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları anksiyete, depresyon ve saldırganlık gibi bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun 5 etkin şekilde astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir. Azalmış karaciğer fonksiyonları kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyerek düşük eliminasyon hızına ve yüksek sistemik maruziyete sebep olur. Olası sistemik yan etkilere dikkat edilmesi gerekir. Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, özellikle önerilen dozdan daha yüksek olması, klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik bulguları ve belirtileri sergileyebilir. Stres veya elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroidler ile tedavi edilen hastaları inhale kortikosteroidlere geçirirken ve bu hastalarda uzun süreli yüksek dozların kullanıldığı durumlarda sistemik steroid dozu azaldığından adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme üzerindeki etki Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak takip edilmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde, tedavi inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı en düşük doza indirilmesi amacıyla, gözden geçirilmelidir. Kortikosteroid tedavisinin faydaları ve büyüme supresyonu ile ilgili olası riskleri dikkatlice değerlendirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Yetişkinlerde ulaşılan boy üzerindeki etki de dahil olmak üzere, gelişim hızında inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral inhale kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi “yakalama” potansiyeli yeterince incelenmemiştir. Eş zamanlı kullanılan ilaçlar ve itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin azol grubu içeren bazı antimikotikler, HIV proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikleri) eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır. Tedaviye steroidler ile başlayan hastalar Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, kortikosteroid tedaviye eklenebilir. 6 Steroide bağımlı olan hastalar Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Çoğu durumda, oral steroidin tamamen ile değiştirilmesi mümkündür. Oral steroid tedavisinden geçiş sırasında, bazı hastalarda genel steroid etkisi azalacaktır. Rinit ve egzama gibi önceki alerjik semptomlar tekrar ortaya çıkabilir ve hastalar uyuşukluk, kas veya eklem ağrısı ve bazen mide bulantısı ve kusma yaşayabilir. Bu vakalarda, tıbbi olarak gerekçelendirilmedikçe, hastaları tedavisine devam etmeye ve oral steroidi bırakmaya teşvik etmek için aktif tıbbi destek gerekli olabilir. Alerjiler, antihistaminikler ve/ veya topikal kortikosteroidler de dahil olmak üzere topikal preparatlar ile tedavi edilmelidir. Oral steroid dozunun geçici olarak arttırılması da uygun olabilir. İlave sistemik kortikosteroid veya budesonid tedavisi aniden durdurulmamalıdır. Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır. İlave önlemler İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyazis gelişebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekli olabilir. Oral kandidiyazisi önlemek için, hastalara her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması önerilmelidir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, tedavisi kesilmek zorunda kalınmadan, topikal antifungal tedaviye yanıt verecektir. Disfoni oluşabilir; fakat tedaviye ara verilmesi ya da dozun azaltılması ve/veya sesin dinlendirilmesi ile kolaylıkla geri dönüştürülebilirdir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya diğer görsel bozukluklar gibi semptomlar varsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veya merkezi seröz 7 korioretinopati (CSCR) gibi nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir. Hatalı uygulama yolu Budesonid içeren inhalasyon kapsüllerini, inhalasyon cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair bildirimler alınmıştır. Kapsüllerin yanlışlıkla yutulması durumlarının büyük çoğunluğu herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya doğru kullanımını anlatmalıdır. Eğer reçete edilen bir hastanın, solunumunda düzelme yaşanmıyorsa, sağlık çalışanları, hastaya nasıl kullandığını sormalıdır. Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Döküntü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı ve anafilaktik reaksiyonlar dahil ani ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıklar Seyrek: Adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm, hipoadrenokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme hızında azalma*, Cushing sendromu dahil sistemik kortikosteroid etkilerinin belirtileri ve semptomları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kaygı, depresyon** 11 Seyrek: Huzursuzluk, sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Bilinmiyor : Uyku bozuklukları, psikomotor hiperaktivite, agresyon Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Katarakt***, bulanık görme**** Seyrek: Glokom Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Disfoni, öksürük, ses kısıklığı, boğaz irritasyonu. Seyrek: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Deride morluklar* Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma Yaygın olmayan: Kas spazmı, tremor *.4 ** İnhale budesonid üzerine 13119 hasta ve plasebo üzerine 7278 hasta ile yapılan klinik çalışmalar toplanmıştır. Anksiyete sıklığı inhale budesonid için% 0,52 ve plasebo için% 0,63 iken; depresyon sıklığı inhale budesonide için % 0,67, plasebo için % 1,15’dir. *** Plasebo kontrollü çalışmalarda katarakt, plasebo grubunda yaygın olmayan sıklıkla gözlenmiştir. ****.4 Bazen sistemik glukokortikosteroid yan etkilerin belirtileri veya semptomları; muhtemelen doz, maruz kalma süresi, eşzamanlı ve önceki kortikosteroid maruziyeti ve bireysel duyarlılıkla bağlı olarak inhale glukokortikosteroidlerle ortaya çıkabilir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyondaki büyüme geriliği riski nedeniyle, büyüme açıklandığı gibi izlenmelidir. Ses kısıklığı ve boğazdaki tahriş geri dönüşümlüdür; ve tedavinin kesilmesi, dozun azaltılması ve/veya sesin dinlenmesinden sonra kaybolur. 12 Orofarenkste kandida enfeksiyonu ortaya çıkarsa, hastaların ağızlarını suyla çalkalamaları veya her uygulama sonrası dişlerini fırçalamaları önerilir. Çoğu vakada bu durum, budesonid ile tedaviyi bırakmak zorunda kalmadan topikal anti-fungal tedavisine cevap verecektir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm gelişmesi muhtemeldir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda budesonid tedavisi derhal kesilmeli ve gerekirse derhal alternatif tedavi olarak hızlı etki gösteren bir inhale bronkodilatör ile değiştirilmelidir.