BİMASOPT %0.03+%0.5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bimasopt %0,03 + %0,5 ne için kullanılır?
KT 1BİMASOPT gözdeki yüksek basıncı kontrol etmek için kullanılan çözelti şeklinde bir göz damlasıdır.
Bimatoprost bir prostaglandin analoğu olan prostamidler adlı bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokerler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.
Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözün içindeki basınç artar ve görmenizde hasar oluşması ile sonuçlanabilir (glokom olarak adlandırılan bir hastalık). BİMASOPT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak gözün içindeki basıncı düşürür.
BİMASOPT göz damlası, yaşlılar dahil yetişkinlerin gözlerindeki yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokoma neden olabilir. Doktorunuz, beta-blokerler veya prostaglandin analoglarını içeren diğer damlalar kendi başlarına yeterince etkili olmadığında size BİMASOPT reçeteleyecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bimatoprost, timolol, beta-blokerlere ya da BİMASOPT'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstrüktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa
- Düşük kalp atım hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalple ilişkili sorunlarınız varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı almadan önce halihazırda ya da geçmişte aşağıdakilere maruz kaldıysanız doktorunuza söyleyiniz;
- Koroner kalp hastalığı (belirtilere göğüs ağrısı veya darlığı, nefessiz kalma ya da tıkanma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı
- Yavaş kalp atımı gibi kalp atım hızı bozuklukları
- Nefes alma sorunları, astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı
- Zayıf kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu gibi)
- Tiroid bezinin aşırı aktif olması, çünkü timolol tiroid hastalığının belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir
- Diyabet (şeker hastalığı), çünkü timolol düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Karaciğer ya da böbrek sorunları
- Göz yüzeyi sorunları. Göz için kullanılan beta-bloker ilaçlar göz kuruluğunu tetikleyebilir.
- Gözdeki basıncı azaltmak için yapılan cerrahi işlem sonrası göz küresinin içindeki tabakalardan birinin ayrılması
- Maküler ödemin (görmenin kötüleşmesine sebep olan göz içindeki retinanın şişmesi) bilinen risk faktörleri, örneğin katarakt cerrahisi
- Diğer beta-bloker ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte kullandıysanız, çünkü bu ilaçlar BİMASOPT ile beraber kullanıldığında düşük tansiyona ya da anormal düşük kalp atım hızına sebep olabilir.
- Göz içinde iltihabınız varsa, çünkü iltihabınız kötüleşebilir.
Cerrahi anesteziden önce doktorunuza BİMASOPT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi esnasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.
BİMASOPT'un kullanılması nedeniyle kirpikler uzayabilir ve kirpikler ile göz kapağı çevresindeki deri koyulaşabilir. İrisin (gözünüzün renkli kısmı) rengi de zaman içinde koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Sadece tek göz tedavi ediliyorsa değişiklik daha belirgin olabilir. BİMASOPT cilt yüzeyiyle temas etmesi halinde tüylenmeye sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BİMASOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genellikle etkiler ciddi olmadığı sürece damlanızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer endişe ediyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan BİMASOPT kullanmayı durdurmayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİMASOPT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride döküntü, kızarıklık ve kaşıntı, nefes darlığı, şişme ve gözde kızarıklık dahil alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİMASOPT'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Gözdeki etkiler:
- Konjunktival hiperemi (gözde kızarıklık)
Yaygın:
Gözdeki etkiler:
- Yanma hissi
- Gözde prurit (kaşıntı)
- Batma hissi
- Konjunktiva iritasyonu (gözün saydam tabakasının tahrişi)
- Göz kuruluğu
- Göz kapağında eritem (kızarıklık) ve prurit (kaşıntı)
- Göz akıntısı (gözde yapışkanlık)
- Gözde yabancı cisim hissi
- Noktalı keratit (göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük yaralar)
- Korneal erozyon (gözün ön kısmında yüzeysel hasar)
- Göz ağrısı
- Fotofobi (ışık hassasiyeti)
- Görüş keskinliğinde bozulma (net görmede zorluk)
- Kirpik uzaması
- Gözde iritasyon (tahriş)
- Göz yaşarması
- Görme bozukluğu
- Blefarit (göz kapaklarının iltihabı)
- Göz kapağında ödem (şiş göz kapakları)
- Blefaral pigmentasyon (göz kapağı renginin koyulaşması)
- Perioküler deri hiperpigmentasyonu (göz çevresindeki deride koyulaşma)
- Hirsutizm (göz çevresinde tüylenme)
Vücuttaki etkiler:
- Rinit (burun akıntısı)
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
Gözdeki etkiler:
- Gözde anormal his
- İritis (gözün renkli kısmında iltihap)
- Göz kapağında ağrı
- Astenopi (göz yorgunluğu)
- Trikiyazis (kirpiklerin ters dönmesi)
- Konjunktival ödem (konjunktivada (gözün şeffaf tabakası) şişlik)
- İris hiperpigmentasyonu (iris renginin koyulaşması)
- Göz kapağı girintisinde derinleşme (çökmüş görünen gözler)
- Göz kapağı retraksiyonu (göz kapağının göz yüzeyinden uzaklaşması)
- Kirpiklerin koyulaşması
Vücuttaki etkiler:
- Dispne (kesik kesik soluma)
Bilinmiyor:
Gözdeki etkiler:
- Sistoid maküler ödem (görüşün bozulması ile sonuçlanan gözdeki retinanın şişmesi)
- Gözde şişme
- Bulanık görme
- Gözde rahatsızlık hissi
Vücuttaki etkiler:
- Bronkospazm (nefes almada zorluk/hırıltı)
- Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri dahil alerjik reaksiyonlar (şişme, gözde kızarıklık ve deride döküntü)
- Tat alma duyusunda değişiklik
- Baş dönmesi
- Bradikardi (kalp atış hızında yavaşlama)
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- İnsomni (uyumada zorluk) - Kâbus görme
- Astım
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Ciltte renk değişikliği (göz etrafında)
- Yorgunluk
Timolol veya bimatoprost içeren göz damlaları kullananan hastalarda ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve bundan dolayı BİMASOPT ile de görülebilirler. Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi timolol de kana geçer. Bu “intravenöz (damar içi)” ve/veya “oral (ağız yolu)” kullanılan betablokör ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Göz damlası kullandıktan sonra istenmeyen etki oluşması ihtimali, ilaçların örneğin ağızla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde bimatoprost ve timolol kullanıldığında görülen reaksiyonlar dahildir.
Bilinmiyor:
- Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (hayatı tehdit edici olabilen, şişme ve solunum zorluğu ile seyreden ciddi alerjik reaksiyonlar)
- Libidonun azalması (cinsel istekte azalma)
- Cinsel işlev bozukluğu
- Depresyon
- Bellek kaybı
- Halüsinasyon
- Miyastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında artış
- Senkop (baygınlık)
- Serebrovasküler olay (inme)
- Parestezi (karıncalanma hissi)
- Serebral iskemi (beyin kan akımında bozukluk)
- Korneal duyarlılıkta azalma (göz yüzeyinde his azalması)
- Diplopi (çift görme)
- Ptozis (göz kapağı düşüklüğü)
- Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma (gözdeki basıncı azaltmak için geçirilen ameliyat sonrası göz küresi içindeki tabakalardan birinin ayrılması)
- Keratit (göz yüzeyinde iltihap)
- Kardiyak ya da konjestif yetmezlik (kalp yetmezliği)
- Atriyoventriküler blok, kardiyak arest ya da aritmi (kalp atımında bozukluk ya da durma)
- Palpitasyonlar (düzensiz kalp atışı)
- Ödem (vücutta aşırı sıvı (genelde su) birikimi)
- Göğüs ağrısı
- Hipotansiyon (düşük tansiyon)
- Kan damarlarında daralmaya bağlı olarak el, ayak ve ekstremitelerde soğukluk
- Raynaud fenomeni (hava değişimine (sıcak/soğuk) veya strese maruz kalma sonrasında el ve ayak parmaklarında renk değişikliğine neden olan hastalık)
- Öksürük
- Bulantı ya da kusma
- İshal
- Karın ağrısı
- Ağızda kuruma
- Dispepsi (hazımsızlık)
- Deri döküntüsü
- Psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi (deride kırmızı pullu plakalar)
- Hipoglisemi (düşük kan şekeri)
- Miyalji (kas ağrısı)
- Blefarospazm (göz kırpmada artış)
- Retinal hemoraji (gözün arka kısmında kanama)
- Üveit (gözün içinde iltihap)
- Asteni (genel zayıflık hali)
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Astımın kötüleşmesi
- Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı'nın (KOAH) kötüleşmesi
Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen istenmeyen etkiler:
BİMASOPT her 3 mL'lik çözeltide 2,85 mg fosfat içerir (0,95 mg/ mL'ye karşılık gelir).
Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi bir hasar varsa; fosfat çok seyrek vakada, tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık plakalar gelişmesine sebep olabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
BİMASOPT'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BİMASOPT, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BİMASOPT kullanmayınız, çünkü timolol anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBİMASOPT içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir.
Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle kuru göz veya kornea (gözün ön kısmındaki şeffaf tabaka) hastalığınız varsa, gözde tahrişe sebep olabilir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözlerinizde kontakt lens varken kullanmayın. Kontakt lensler damlanın uygulanmasından önce çıkarılmalı, tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Bu damlayı kullandıktan sonra gözünüzde anormal göz hissi, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bimasopt %0,03 + %0,5 muadilleri
Bimasopt %0,03 + %0,5 ile aynı etken maddeyi (bimatoprost, timolol maleat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAçık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokerlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda intraoküler basıncın (GİB) düşürülmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken maddelere ya da listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, bir kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTopikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir. Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-bloker kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bakınız. Kardiyak bozukluklar: Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği olan ve beta-blokerlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir. İletim zamanına negatif etkisi nedeniyle, beta-blokerler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir. Vasküler bozukluklar: Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn: Raynaud hastalığının veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Solunum bozuklukları: Bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir. Hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (COPD) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Endokrin bozuklukları: Beta-bloker ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir. Hipertroidizm: Beta-blokerler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir. Korneal hastalıklar: Oftalmik beta-blokerler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Diğer beta-bloker ilaçlar: Hâlihazırda sistemik bir beta-bloker ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik bloker ilacın kullanımı önerilmez Anafilaktik reaksiyonlar: Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, betablokerlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılamada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonlann tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler. Koroidal yırtılma: Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir. Cerrahi anestezi: Beta-bloker oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir. Hepatik: Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir. Oküler: Tedavi başlamadan önce hastalar bimatoprost ve bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı %0.2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisini takiben bu insidans %1.5’di ve tedavi sonrasında ki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris pigmentasyonunun uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarda fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun kullanımında maküler ödem dahil, kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunu, aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir. Deri: Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara akmasının engellenmesi önemlidir. Diğer durumlar: Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır. Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0.3mg/l çalışmalarında günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göziçi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber BİMOSOPT kullanan hastaların göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir. Yardımcı maddeler: içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde irritasyona neden olabilir. Uygulamadan tince kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26'sında görülen konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların %1.5'inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur. Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir). İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri veya semptomları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: İnsomni, kâbus görme Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi Yaygın: Noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*, gözde prurit, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, kuru göz göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında prurit, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında ödem, gözde iritasyon, göz yaşı artışı, kirpik uzaması Yaygın olmayan: İritis, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı, gözde anormal his*, astenopi, trikiasis, iris hiperpigmentasyonu, göz kapağı girintisinde derinleşme, göz kapağı retraksiyonu, kirpiklerin koyulaşması Bilinmiyor: Sistoid maküler ödem, gözde şişlik, bulanık görme, gözde rahatsızlık hissi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Bradikardi Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Rinit Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), astım Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Blefaral pigrnentasyon, perioküler deri hiperpigrnentasyonu, hirsutizm Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk değişikliği (perioküler) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Yorgunluk * sadece diğer formülasyonları ile görülen advers reaksiyonlar Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, (bimatoprost/timolol) sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-bloker ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, bakınız. Etkin maddelerin herhangi biriyle (bimatoprost veya timolol) ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve BİMOSOPT ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, hafıza kaybı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler olay, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, keratit, blefarospazm, retinal hemoraji, üveit Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kardiyak arest, aritmi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ödem Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Astımın şiddetlenmesi, KOAH’ın şiddetlenmesi, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Bulantı, 2, ishal, dispepsi, ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi, deri döküntüsü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidonun azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Asteni, 2 Araştırmalar Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (LFT) 2 1 Timolol ile görülen advers reaksiyonlar 2 Bimatoprost ile görülen advers reaksiyonlar Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.