BİMAPRESS DUO 0,3 MG/ML+5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Etkin maddelere ya da listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı, Sinüs bradikardisi, hasta sinus sendromu, sinoatriyal blok, bir kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok.

Topikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir. Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-bloker kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Kardiyak bozukluklar: Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal angina ve kalp yetmezliği) olan ve beta-blokerlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir. İletim zamanı üzerindeki negatif etkisi nedeniyle, beta-blokerler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir. Vasküler bozukluklar: Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn. Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Solunum bozuklukları: Bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir. Hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Hipoglisemi/diyabet: Beta-bloker ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir. Hipertroidizm: Beta-blokerler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir. Korneal hastalıklar: Oftalmik beta-blokerler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Diğer beta-bloker ilaçlar: Halihazırda sistemik bir beta-bloker ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta adrenerjik bloker ilacın kullanımı önerilmez. Anafilaktik reaksiyonlar: Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, betablokerlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılaşmada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler. Koroidal yırtılma: Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir. Cerrahi anestezi: Beta-bloker oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Hepatik: Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir. Oküler: Tedavi başlamadan önce hastalar bimatoprost ve tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı yalnızca %0,2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına tedavisini takiben bu insidans %1,5’di ve tedavi sonrasındaki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris pigmentasyonun uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarca fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. kullanımında maküler ödem dahil, kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati) olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir. Deri: deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara akmasının engellenmesi önemlidir. Yardımcı maddeler: içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde irritasyona neden olabilir. Uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir. Diğer durumlar: enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır. Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0,3 mg/ml çalışmalarında, günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göz içi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber kullanan hastaların, göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir.

12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26’sında görülen konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuvar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların %1,5’inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur. Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir). İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi Yaygın: Yüzeysel noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, gözde kaşıntı, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında ödem, epifora, kirpik uzaması Yaygın olmayan: İris iltihabı, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı, astenopi, trikiazis, iris pigmentasyonu, göz kapağı girintisinde derinleşme, gözkapağı retraksiyonu Bilinmeyen: Sistoid maküler ödem Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Rinit Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Blefaral pigmentasyon, perioküler deri hiperpigmentasyonu, hirsutizm Etkin maddelerin herhangi biriyle (bimatoprost veya timolol) ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir: Bimatoprost Göz hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik konjunktivit, kirpiklerin koyulaşması, blefarospazm, retinal hemoraji, üveit, periorbital eritem, bulanık görme Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Bulantı Araştırmalar: Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (KFT) Timolol Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-bloker ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, bakınız. İlave advers reaksiyonlar oftalmik beta-blokerlerle görülmüştür ve ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, bölgesel ve yaygın döküntü, kaşıntı, anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Uykusuzluk, depresyon, kabuslar, hafıza kaybı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler olay, baş dönmesi, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, keratit, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kardiyak arest, aritmi, bradikardi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, çarpıntılar, ödem Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar: Bilinmiyor: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Tat duyusunda bozulma, bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Saç dökülmesi, psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi, deri döküntüsü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Reprodüktif sistemi ve göğüs hastalıkları Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidonun azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni/yorgunluk.