BEMATORİN-T 0,3 MG + 5 MG/1 ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1ADET

BEMATORİN-T içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) göz irritasyosnuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasında kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle kuru göz veya kornea (gözün ön kısmındaki şeffaf tabaka) hastalığınız varsa, gözde tahrişe sebep olabilir. Bu damlayı kullandıktan sonra gözünüzde anormal göz hissi, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.

Etkin maddelere ya da listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı. Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, bir kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok.

Topikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir. Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bakınız. Kardiyak bozukluklar: Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) olan ve beta-blokörlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir. İletim zamanına negatif etkisi nedeniyle, beta-blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir. Vasküler bozukluklar: Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn: Raynaud hastalığının veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Solunum bozuklukları: Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir. Hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Endokrin bozuklukları: Beta-blokör ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir. Hipertiroidizm: Beta-blokörler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir. Korneal hastalıklar: Oftalmik beta-blokörler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Diğer beta-blokör ilaçlar: Halihazırda sistemik bir beta-blokör ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör ilacın kullanımı önerilmez Anafilaktik reaksiyonlar : Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, betablokörlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılaşmada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler. Koroidal yırtılma: Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir. Cerrahi anestezi: Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir. Hepatik: Hafif derecede karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya başlangıç bilirübin değerleri normal olmayan hastalarda bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir. Oküler: Tedavi başlamadan önce hastalar bimatoprost ve bimatoprost/timolol kombinasyonu tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve bimatoprost/timolol kombinasyonu tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. Bimatoprost/timolol kombinasyonu kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli bimatoprost/timolol kombinasyonu tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı %0,2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost göz damlası tedavisini takiben bu insidans %1,5’ti ve tedavi sonrasında ki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris pigmentasyonunun uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarca fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. Bimatoprost/timolol kombinasyonu kullanımında kistoid maküler ödemi dahil, maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati) olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir. Deri: Bimatoprost/timolol kombinasyonunun deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara veya diğer cilt bölgelerine akmasının engellenmesi önemlidir. Diğer durumlar: Bimatoprost/timolol kombinasyonu enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır. Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0,3 mg/L çalışmalarında günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göziçi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber kullanan hastaların, göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir. Yardımcı maddeler: içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde irritasyona neden olabilir. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.

12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26’sında görülen konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların %1,5’inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur. Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bimatoprost/timolol kombinasyonu klinik çalışmalarında veya pazara çıktıktan sonraki dönemde bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir). İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri veya semptomları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomni, kâbus görme Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi Yaygın: Noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*, gözde prurit, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, kuru göz, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında prurit, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında ödem, gözde iritasyon, göz yaşı artışı, kirpik uzaması Yaygın olmayan: İritis, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı, gözde anormal his*, astenopi, trikiyazis, iris hiperpigmentasyonu, göz kapağı girintisinde derinleşme, göz kapağında ptozis, enoftalmi, lagoftalmi ve göz kapağı retraksiyonu ile sonuçlanan periorbital yağ atrofisi ve deride gerginlik ile ilişkili periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, kirpiklerin koyulaşması* Bilinmiyor: Sistoid maküler ödem, gözde şişlik, bulanık görme, gözde rahatsızlık hissi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Bradikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Rinit Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), astım Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Blefaral pigmentasyon, deri hiperpigmentasyonu (perioküler), hirsutizm Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk değişikliği (perioküler) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Yorgunluk * sadece diğer formülasyonları ile görülen advers reaksiyonlar Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, bimatoprost/timolol kominasyonu sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-blokör ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, bakınız. Etkin maddelerin herhangi biriyle (bimatoprost veya timolol) ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, hafıza kaybı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler olay, miyastenia gravis belirti ve semptomlarındaartış, parestezi, serebral iskemi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takibenkoroidal ayrılma, keratit, blefarospazm, retinalhemoraji, üveit Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kardiyak arest, aritmi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ödem Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Astımın şiddetlenmesi, KOAH’ın şiddetlenmesi, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, 2, ishal, dispepsi, ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi, deri döküntüsü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidonun azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni, 2 Araştırmalar Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (LFT) 2 1 Timolol ile görülen advers reaksiyonlar 2 Bimatoprost ile görülen advers reaksiyonlar Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.