BILAXTEN 20 MG TABLET ,TABLET, 20 ADET

Pediyatrik popülasyon: Bilastinin 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir ve 2 ila 5 yaş arası çocuklarda çok az klinik deneyim bulunmaktadır; bu nedenle bilastin bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır. Orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastinin örn: ketokonazol, eritromisin, siklosporin, ritonavir veya diltiazem gibi P-glikoprotein inhibitörleriyle birlikte uygulanması plazmadaki bilastin seviyesini yükseltebileceğinden bilastinle ilgili advers etki riskini arttırabilir. Bu nedenle, orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastin ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bilastin kullanan hastalarda, elektrokardiyogramda (EKG) QT aralığının uzaması vakaları bildirilmiştir. QT/QTC uzamasına neden olan ilaçların, Torsade de pointes riskini artırabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle, bilastin uygularken QT/QTC uzaması riski yüksek olan hastalara dikkat edilmelidir. Bu hastalar, kalp ritmi bozukluğu öyküsü olan hastalar; hipokalemi, hipomagnezemi, hipokalsemi gibi durumları olan hastalar; QT aralığının uzaması veya önemli bradikardi öyküsü bulunan hastalar; QT/QTC uzamasıyla ilişkilendirilen diğer ilaçları kullanan hastaları içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu denemelerde 1362 hasta plasebo aldı.20 mg bilastin alan hastalar tarafından en yaygın olarak bildirilen advers olaylar; baş ağrısı, somnolans, baş dönmesi ve bitkinlik olmuştur. Bu advers olaylar, plasebo alan hastalardakine benzer bir sıklıkta ortaya çıkmıştır. Yetişkin ve ergen hastlardaki advers reaksiyonların tablo halindeki özeti Bilastinle en az olası ilişkisi bulunan ve klinik geliştirme sırasında 20 mg bilastin alan hastaların %0.1’inden fazlasında bildirilen advers olaylar aşağıda tablo olarak verilmektedir: Sıklığı bilinmeyen, seyrek ve çok seyrek olan reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bilastin 20 mg N=1697 Tüm Bilastin Dozları N=2525 Plasebo N=1362 Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Oral herpes 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan İştah artışı 10 (%0,59) 11 (%0,44) 7 (%0,51) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan Anksiyete 6 (%0,35) 8 (%0,32) 0 (%0,0) Uykusuzluk 2 (%0,12) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Somnolans 52 (%3,06) 82 (%3,25) 39 (%2,86) Baş ağrısı 68 (%4,01) 90 (%3,56) 46 (%3,38) Yaygın olmayan Baş dönmesi 14 (%0,83) 23 (%0,91) 8 (%0,59) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Tinnitus 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Vertigo 3 (%0,18) 3 (%0,12) 0 (%0,0) Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan Sağ dal bloğu 4 (%0,24) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Sinüs aritmisi 5 (%0,30) 5 (%0,20) 1 (%0,07) Elektrokardiyogram QT uzaması* 9 (%0,53) 10 (%0,40) 5 (%0,37) Diğer EKG anomalileri 7 (%0,41) 11 (%0,44) 2 (%0,15) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan Dispne 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Burunda rahatsızlık 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Burun kuruluğu 3 (%0,18) 6 (%0,24) 4 (%0,29) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan Üst abdomende ağrı 11 (%0,65) 14 (%0,55) 6 (%0,44) Karın ağrısı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 4 (%0,29) Bulantı 7 (%0,41) 10 (%0,40) 14 (%1,03) Midede rahatsızlık 3 (%0,18) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Diyare 4 (%0,24) 6 (%0,24) 3 (%0,22) Ağız kuruluğu 2 (%0,12) 6 (%0,24) 5 (%0,37) Dispepsi 2 (%0,12) 4 (%0,16) 4 (%0,29) Gastrit 4 (%0,24) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Pruritus 2 (%0,12) 4 (%0,16) 2 (%0,15) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Bitkinlik 14 (%0,83) 19 (%0,75) 18 (%1,32) Susama 3 (%0,18) 4 (%0,16) 1 (%0,07) Önceden var olan rahatsızlığın ilerlemesi 2 (%0,12) 2 (%0,08) 1 (%0,07) Pireksi 2 (%0,12) 3 (%0,12) 1 (%0,07) Asteni 3 (%0,18) 4 (%0,16) 5 (%0,37) Araştırmalar Yaygın olmayan Gama glutamiltransferaz artışı 7 (%0,41) 8 (%0,32) 2 (%0,15) Alanin aminotransferaz artışı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Aspartat aminotransferaz artışı 3 (%0,18) 3 (%0,12) 3 (%0,22) Kan kreatinininde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Kan trigliseridlerinde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 3 (%0,22) Kilo artışı 8 (%0,47) 12 (%0,48) 2 (%0,15) *Pazarlama sonrası da elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması bildirilmiştir. Sıklığı : Pazarlama sonrası dönemde çarpıntı, taşikardi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize ödem/lokal şişlik ve eritem gibi) ve kusma gözlenmiştir.. Yetişkin ve ergen hastalarda seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Bilastin 20 mg veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk gözlemlenmiştir. Bildirilen sıklık uyku hali için %3,06 ve %2,86 idi; baş ağrısı için %4,01'e karşı %3,38; baş dönmesi için %0,83'e karşı %0,59 ve yorgunluk için %0,83'e karşılık %1,32’dir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında toplanan bilgiler, klinik geliştirme sırasında gözlemlenen güvenlilik profilini doğrulamıştır. Pediatrik popülasyonda güvenlik profilinin özeti Klinik geliştirme sırasında ergenlerdeki (12 ile 17 yaş arası) advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti yetişkinlerde gözlenenlerle aynı olmuştur. Pazarlama sonrası gözetim sırasında bu popülasyondan (ergenler) toplanan bilgiler, klinik araştırma bulgularını doğrulamıştır. 12 haftalık kontrollü bir klinik çalışmada alerjik rinokonjonktivit veya kronik idiyopatik ürtiker için bilastin 10 mg tedavisinden sonra advers reaksiyonlar (AR'lar) bildiren çocukların (2-11 yaş) yüzdesi, plasebo alan hastalarla karşılaştırılabilir düzeydeydi (%68,5'e karşı %67,5). Klinik araştırmalar sırasında bilastin (ağızda dağılan tablet formülasyonu) alan 291 çocuk (2-11 yaş) tarafından en sık bildirilen ilgili AR'lar (klinik güvenlilik çalışmasında maruz kalan 260 çocuk, farmakokinetik çalışmada maruz kalan 31 çocuk) baş ağrısı, alerjik konjonktivit, rinit ve karın ağrısı. Bu ilişkili yan etkiler, plasebo alan 249 hastada karşılaştırılabilir bir sıklıkta meydana geldi. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların tablo halinde özeti En azından muhtemelen bilastin ile ilişkili olan ve klinik gelişim sırasında bilastin alan çocukların (2-11 yaş) %0,1'inden fazlasında rapor edilen AR'lar aşağıda tablo halinde verilmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi belirlenmiştir: Nadir, çok nadir ve sıklığı bilinmeyen reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Bilastine 10 mg (n = 291)# Plasebo (n = 249) Sıklık Advers Reaksiyon Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın Rinit 3 (%1.0) 3 (%1.2) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı 6 (%2.1) 3 (%1.2) Yaygın olmayan Baş dönmesi 1 (%0.3) 0 (%0.0) Bilinç kaybı 1 (%0.3) 0 (%0.0) Göz hastalıkları Yaygın Alerjik göz nezlesi 4 (%1.4) 5 (%2.0) Yaygın olmayan Göz tahrişi 1 (%0.3) 0 (%0.0) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Karın ağrısı / Üst karın ağrısı 3 (%1.0) 3 (%1.2) Yaygın olmayan İshal 2 (%0.7) 0 (%0.0) Mide bulantısı 1 (%0.3) 0 (%0.0) Dudak şişmesi 1 (%0.3) 0 (%0.0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Egzema 1 (%0.3) 0 (%0.0) Ürtiker 2 (%0.7) 2 (%0.8) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Yorgunluk 2 (%0.7) 0 (%0.0) #Klinik güvenlilik çalışmasında 260 çocuk maruz kaldı, farmakokinetik çalışmada 31 çocuk maruz kaldı. Pediyatrik popülasyonda seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Bilastin 10 mg veya plasebo ile tedavi edilen çocuklarda baş ağrısı, karın ağrısı, alerjik konjonktivit ve rinit gözlenmiştir. Bildirilen sıklık baş ağrısı için %2,1'e karşın %1,2 idi; karın ağrısı için %1,0'a karşı %1,2; Alerjik konjonktivit için %1,4'e karşı %2,0 ve rinit için %1,0'a karşı %1,2.