BILAXTEN 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET (20 ADET)

Bu tıbbi ürün her 1 ağızda dağılan tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ilaç, her bir ağızda dağılan tablette 0,0015 mg alkol (etanol) içerir; bu, 100 gramda 1 mg'a (%0,001 w/w) eşdeğerdir. 150 mg ağırlığındaki bir ağızda dağılan tablette bulunan alkol miktarı, 0,00004 ml biradan veya 0,00002 ml şaraptan daha azdır. Bu ilaçtaki alkol miktarı çok düşüktür ve herhangi bir fark edilebilir etki oluşturmaz.

Pediyatrik popülasyon Bilastinin 2 yaşın altındaki ve vücut ağırlığı 15 kg’ın altında olan çocuklarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, bu nedenle 2 yaş altındaki ve vucüt ağırlığı 15 kg’ın altındaki çocuklarda bilastinin kullanılmaması gerekir. Orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastinin örn: ketokonazol, eritromisin, siklosporin, ritonavir veya diltiazem gibi P-glikoprotein inhibitörleriyle birlikte uygulanması plazmadaki bilastin seviyesini yükseltebileceğinden dolayı bilastinle ilgili advers etki riskini arttırabilir. Bu nedenle, orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastin ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bilastin kullanan hastalarda, elektrokardiyogramda (EKG) QT aralığının uzaması vakaları bildirilmiştir. QT/QTC uzamasına neden olan ilaçların, Torsade de pointes riskini artırabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle, bilastin uygularken QT/QTC uzaması riski yüksek olan hastalara dikkat edilmelidir. Bu hastalar, kalp ritmi bozukluğu öyküsü olan hastalar; hipokalemi, hipomagnezemi, hipokalsemi gibi durumları olan hastalar; QT aralığının uzaması veya önemli bradikardi öyküsü bulunan hastalar; QT/QTC uzamasıyla ilişkilendirilen diğer ilaçları kullanan hastaları içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu ilaç, her bir ağızda dağılan tablette 0,0015 mg alkol (etanol) içerir; bu, 100 gramda 1 mg’a (%0,001 w/w) eşdeğerdir. 150 mg ağırlığındaki bir ağızda dağılan tablette bulunan alkol miktarı, 0,00004 ml biradan veya 0,00002 ml şaraptan daha azdır. Bu ilaçtaki alkol miktarı çok düşüktür ve herhangi bir fark edilebilir etki oluşturmaz.

Alerjik rinokonjunktivit veya kronik idiyopatik ürtiker endikasyonu için 20 mg bilastin alan hastalar tarafından en sık bildirilen advers olaylar baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi ve yorgunluktur. Bu advers olaylar, plasebo alan hastalarda karşılaştırılabilir sıklıkta meydana gelmiştir. Yetişkin ve adolesan hastalarda advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyon Bilastin 10 mg (n=328)# Plasebo (n=249) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Rinit 3 (%0,9) 3 (%1,2) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı 6 (%1,8) 3 (%1,2) Yaygın olmayan Baş dönmesi 1 (%0,3) 0 (%0) Bilinç kaybı 1 (%0,3) 0 (%0) Göz hastalıkları Yaygın Alerjik konjunktivit 4 (%1,24) 5 (%2,0) Yaygın olmayan Göz iritasyonu (%0) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan Abdominal ağrı /Üst abdominal ağrı 3 (%0,9) 3 (%1,2) Yaygın olmayan İshal 2 (%0,6) 0 (%0) Bulantı 1 (%0,3) 0 (%0) Dudak şişmesi 1 (%0,3) 0 (%0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Egzama 1 (%0,3) 0 (%0) Ürtiker 2 (%0,6) 2 (%0,8) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan Halsizlik 3 (%0,9) 0 (%0) Bilastinle en az olası ilişkisi bulunan ve klinik geliştirme sırasında 20 mg bilastin alan hastaların %0,1'inden fazlasında rapor edilen advers olaylar (N = 1697) aşağıda tablo halinde verilmiştir. Sıklığı bilinmeyen, seyrek ve çok seyrek olan reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bilastin 20 mg N=1697 Tüm Bilastin Dozları N = 2525 Plasebo N = 1362 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Oral herpes 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan İştah artışı 10 (%0,59) 11 (%0,44) 7 (%0,51) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anksiyete 6 (%0,35) 8 (%0,32) 0 (%0) Uykusuzluk 2 (%0,12) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın Somnolans 52 (%3,06) 82 (%3,25) 39 (%2,86) Baş ağrısı 68 (%4,01) 90 (%3,56) 46 (%3,38) Yaygın olmaya n Baş dönmesi 14 (%0,83) 23 (%0,91) 8 (%0,59) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Tinnitus 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Vertigo 3 (%0,18) 3 (%0,12) 0 (%0) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Sağ dal bloğu 4 (%0,24) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Sinüs aritmisi 5 (%0,30) 5 (%0,20) 1 (%0,07) Elektrokardiyogram QT uzaması* 9 (%0,53) 10 (%0,40) 5 (%0,37) Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bilastin 20 mg N=1697 Tüm Bilastin Dozları N = 2525 Plasebo N = 1362 Diğer EKG anomalileri 7 (%0,41) 11 (%0,44) 2 (%0,15) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan Dispne 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Burunda rahatsızlık 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Burun kuruluğu 3 (%0,18) 6 (%0,24) 4 (%0,29) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan Üst abdomende ağrı 11 (%0,65) 14 (%0,55) 6 (%0,44) Abdominal ağrı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 4 (%0,29) Bulantı 7 (%0,41) 10 (%0,40) 14 (%1,03) Midede rahatsızlık 3 (%0,18) 4 (%0,16) 0 (%0) Diyare 4 (%0,24) 6 (%0,24) 3 (%0,22) Ağız kuruluğu 2 (%0,12) 6 (%0,24) 5 (%0,37) Dispepsi 2 (%0,12) 4 (%0,16) 4 (%0,29) Gastrit 4 (%0,24) 4 (%0,16) 0 (%0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Pruritus 2 (%0,12) 4 (%0,16) 2 (%0,15) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan Halsizlik 14 (%0,83) 19 (%0,75) 18 (%1,32) Susama 3 (%0,18) 4 (%0,16) 1 (%0,07) Önceden var olan rahatsızlığın ilerlemesi 2 (%0,12) 2 (%0,08) 1 (%007) Pireksi 2 (%0,12) 3 (%0,12) 1 (%0,07) Asteni 3 (%0,18) 4 (%0,16) 5 (%0,37) Araştırmalar Yaygın olmayan Gama-glutamiltransferaz artışı 7 (%0,41) 8 (%0,32) 2 (%0,15) Alanin aminotransferaz artışı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Aspartat aminotransferaz artışı 3 (%0,18) 3 (%0,12) 3 (%0,22) Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bilastin 20 mg N=1697 Tüm Bilastin Dozları N = 2525 Plasebo N = 1362 Kanda kreatininde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Kan trigliseritlerinde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 3 (%0,22) Kilo artışı 8 (%0,47) 12 (%0,48) 2 (%0,15) *Pazarlama sonrası da elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması bildirilmiştir. Sıklığı : Pazarlama sonrası dönemde palpitasyonlar, taşikardi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize ödem/lokal şişme ve eritem gibi) ve kusma gözlenmiştir. Yetişkin ve adolesan hastalarda seçilmiş advers olayların tanımı 20 mg bilastin veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi ve halsizlik gözlenmiştir. Bildirilen sıklık, uyku hali için %3,06'ya karşı %2,86; baş ağrısı için %4,01'e karşı %3,38; baş dönmesi için %0.83'e karşı %0.59 ve yorgunluk için %0.83'e karşı %1.32 olmuştur. Pazarlama sonrası gözetim sırasında toplanan bilgiler, klinik geliştirme sırasında gözlemlenen güvenlilik profilini doğrulamıştır.