LASIRIN 20 MG TABLET, 20 ADET

Pediyatrik popülasyon: Bilastinin 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir ve 2 ila 5 yaş arası çocuklarda çok az klinik deneyim bulunmaktadır; bu nedenle bilastin bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır. Orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastinin örn: ketokonazol, eritromisin, siklosporin, ritonavir veya diltiazem gibi P-glikoprotein inhibitörleriyle birlikte uygulanması plazmadaki bilastin seviyesini yükseltebileceğinden bilastinle ilgili advers etki riskini arttırabilir. Bu nedenle orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastin ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu tıbbi ürün her 1 tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

20 mg bilastin alan hastalar tarafından en yaygın olarak bildirilen advers olaylar; baş ağrısı, somnolans, baş dönmesi ve bitkinlik olmuştur. Bu advers olaylar, plasebo alan hastalardakine benzer bir sıklıkta ortaya çıkmıştır. Yetişkin ve ergen hastalardaki advers reaksiyonların tablo halindeki özeti Bilastinle en az olası ilişkisi bulunan ve klinik geliştirme sırasında 20 mg bilastin alan hastaların %0.1’inden fazlasında bildirilen advers olaylar aşağıda tablo olarak verilmektedir: Sıklığı bilinmeyen, seyrek ve çok seyrek olan reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bilastin 20 mg N=1697 Tüm Bilastin Dozları N=2525 Plasebo N=1362 Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Oral herpes 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan İştah artışı 10 (%0,59) 11 (%0,44) 7 (%0,51) Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan Anksiyete 6 (%0,35) 8 (%0,32) 0 (%0,0) Uykusuzluk 2 (%0,12) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın Somnolans Baş ağrısı 52 (%3,06) 68 (%4,01) 82 (%3,25) 90 (%3,56) 39 (%2,86) 46 (%3,38) Yaygın olmayan Baş dönmesi 14 (%0,83) 23 (%0,91) 8 (%0,59) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Tinnitus 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Vertigo 3 (%0,18) 3 (%0,12) 0 (%0,0) Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan Sağ dal bloğu 4 (%0,24) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Sinüs aritmisi 5 (%0,30) 5 (%0,20) 1 (%0,07) Elektrokardiyogram QT uzaması 9 (%0,53) 10 (%0,40) 5 (%0,37) Diğer EKG anomalileri 7 (%0,41) 11 (%0,44) 2 (%0,15) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan Dispne 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Burunda rahatsızlık 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Burun kuruluğu 3 (%0,18) 6 (%0,24) 4 (%0,29) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan Üst abdomende ağrı 11 (%0,65) 14 (%0,55) 6 (%0,44) Karın ağrısı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 4 (%0,29) Bulantı 7 (%0,41) 10 (%0,40) 14 (%1,03) Midede rahatsızlık 3 (%0,18) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Diyare 4 (%0,24) 6 (%0,24) 3 (%0,22) Ağız kuruluğu 2 (%0,12) 6 (%0,24) 5 (%0,37) Dispepsi 2 (%0,12) 4 (%0,16) 4 (%0,29) Gastrit 4 (%0,24) 4 (%0,16) 0 (%0,0) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan Pruritus 2 (%0,12) 4 (%0,16) 2 (%0,15) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan Bitkinlik 14 (%0,83) 19 (%0,75) 18 (%1,32) Susama Önceden var olan rahatsızlığın ilerlemesi 3 (%0,18) 2 (%0,12) 4 (%0,16) 2 (%0,08) 1 (%0,07) 1 (%0,07) Pireksi Asteni 2 (%0,12) 3 (%0,18) 3 (%0,12) 4 (%0,16) 1 (%0,07) 5 (%0,37) Araştırmalar Yaygın olmayan Gama glutamiltransferaz artışı 7 (%0,41) 8 (%0,32) 2 (%0,15) Alanin aminotransferaz artışı 5 (%0,30) 5 (%0,20) 3 (%0,22) Aspartat aminotransferaz artışı 3 (%0,18) 3 (%0,12) 3 (%0,22) Kan kreatinininde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0,0) Kan trigliseridlerinde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 3 (%0,22) Kilo artışı 8 (%0,47) 12 (%0,48) 2 (%0,15) Sıklığı : Pazarlama sonrası dönemde çarpıntı, taşikardi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize ödem/lokal şişlik ve eritem gibi) ve kusma gözlenmiştir.. Yetişkin ve ergen hastalarda seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Bilastin 20 mg veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk gözlemlenmiştir. Bildirilen sıklık uyku hali için %3,06 ve %2,86 idi; baş ağrısı için %4,01'e karşı %3,38; baş dönmesi için %0,83'e karşı %0,59 ve yorgunluk için %0,83'e karşılık %1,32’dir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında toplanan bilgiler, klinik geliştirme sırasında gözlemlenen güvenlilik profilini doğrulamıştır. Pediatrik popülasyonda güvenlik profilinin özeti Klinik geliştirme sırasında ergenlerdeki (12 ile 17 yaş arası) advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti yetişkinlerde gözlenenlerle aynı olmuştur. Pazarlama sonrası gözetim sırasında bu popülasyondan (ergenler) toplanan bilgiler, klinik araştırma bulgularını doğrulamıştır. 12 haftalık kontrollü bir klinik çalışmada alerjik rinokonjonktivit veya kronik idiyopatik ürtiker için bilastin 10 mg tedavisinden sonra advers reaksiyonlar (AR'lar) bildiren çocukların (2-11 yaş) yüzdesi, plasebo alan hastalarla karşılaştırılabilir düzeydeydi (%68,5'e karşı %67,5). Klinik araştırmalar sırasında bilastin (ağızda dağılan tablet formülasyonu) alan 291 çocuk (211 yaş) tarafından en sık bildirilen ilgili AR'lar (klinik güvenlilik çalışmasında maruz kalan 260 çocuk, farmakokinetik çalışmada maruz kalan 31 çocuk) baş ağrısı, alerjik konjonktivit, rinit ve karın ağrısı. Bu ilişkili yan etkiler, plasebo alan 249 hastada karşılaştırılabilir bir sıklıkta meydana geldi. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların tablo halinde özeti En azından muhtemelen bilastin ile ilişkili olan ve klinik gelişim sırasında bilastin alan çocukların (2-11 yaş) %0,1'inden fazlasında rapor edilen AR'lar aşağıda tablo halinde verilmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi belirlenmiştir: Nadir, çok nadir ve sıklığı bilinmeyen reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Yaygın olmayan Göz tahrişi 1 (%0.3) 0 (%0.0) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Karın ağrısı / Üst karın ağrısı 3 (%1.0) 3 (%1.2) Yaygın olmayan İshal 2 (%0.7) 0 (%0.0) Mide bulantısı 1 (%0.3) 0 (%0.0) Dudak şişmesi 1 (%0.3) 0 (%0.0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Egzema 1 (%0.3) 0 (%0.0) Ürtiker 2 (%0.7) 2 (%0.8) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Yorgunluk 2 (%0.7) 0 (%0.0) #Klinik güvenlilik çalışmasında 260 çocuk maruz kaldı, farmakokinetik çalışmada 31 çocuk maruz kaldı. Pediyatrik popülasyonda seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Bilastin 10 mg veya plasebo ile tedavi edilen çocuklarda baş ağrısı, karın ağrısı, alerjik konjonktivit ve rinit gözlenmiştir. Bildirilen sıklık baş ağrısı için %2,1'e karşın %1,2 idi; karın ağrısı için %1,0'a karşı %1,2; Alerjik konjonktivit için %1,4'e karşı %2,0 ve rinit için %1,0'a karşı %1,2.