Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Acnewell %7,5 ne için kullanılır?
KT 1ACNEWELL, ciltte (topikal) 9 yaş ve üzeri kişilerde akne tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. ACNEWELL, 9 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, ACNEWELL ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan ACNEWELL kullanmayın.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ACNEWELL %7,5 jel kullanmadan önce Doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (G6PD)adlı bir tür kan hastalığınız (alyuvarların yıkımına sebep olan bir hastalık) varsa,
- Kanınızda normal düzeyinden daha yüksek methemoglobin olması gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz (methemoglobinemi) varsa (Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)Hamile iseniz ya da hamilelik planlıyorsanız. ACNEWELL'in doğmamış bebeğinize zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.
- Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız. ACNEWELL anne sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. ACNEWELL kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz ve siz karar vermelisiniz. İkisini birlikte yapmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ACNEWELL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEWELL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması (methemoglobinemi) olursa,
- Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse
- Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,
- Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir. Makulopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromunu içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNEWELL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
- ACNEWELL kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı kişilerde sırt ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş, sarı veya soluk cilt belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
- Cildin kuruması ve kaşınması
Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.
Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:
- Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması)
- Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
- Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi yan etkiler raporlanmıştır:
- Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalmasıdır),
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasıdır),
- Periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı)
- Cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, , eritema multiforme, morbilliformve skarlatiniformreaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ACNEWELL'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz ilacın sizin için yarar/risk oranını değerlendirerek karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ACNEWELL anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. ANCEWELL kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz risk/yarar oranına göre karar verecektir. Emzirirken ACNEWELL kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün metil p-hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Acnewell %7,5 muadilleri
Acnewell %7,5 ile aynı etken maddeyi (dapson) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon9 yaş ve üzerindeki akne vulgaris hastalarının topikal tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMethemoglobinemi:Pazarlama sonrası raporlarda dapson kullanımı ile ilişkili hastanede yatışa da neden olabilen methemoglobine vakaları bildirilmiştir. Methemoglobinemi bulguları gelişen hastalarda tedavisi kesilmelidir. Methemoglobinemi bulguları ve belirtileri maruziyetten birkaç saat sonrasına gecikerek ortaya çıkabilir. Günde iki kez dapson kullanımıyla ilişkili olarak pazarlama sonrasında methemoglobinemi bildirilen vakalar olmuştur. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar ilaçtan kaynaklanan methemoglobinemiye daha yatkındır. Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalarda kullanımından kaçının. Methemoglobineminin başlangıçtaki bulgu ve belirtileri bukkal mukus membranlar, dudaklar ve tırnak yataklarında görülebilen kurşuni siyanoz ile karakterizedir. Siyanoz gelişmesi durumunda hastalara kullanımını kesip hemen tıbbi yardım almaları söylenmelidir. Dapson özellikle methemoglobin oluşumunu tetikleyen ajanlarla birlikte kullanıldığında methemoglobin düzeylerini arttırabilir. Hemoliz: Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliği olan ve topikal dapson kullanan bazı hastalarda hemoliz düşündüren laboratuvar bulguları gelişmiştir.Oral dapson tedavisi, dozla ilişkili hemoliz ve hemolitik anemiye yol açabilmektedir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) yetmezliği olan bireyler bazı ilaçların kullanımı sırasında hemoliz gelişimine daha yatkındır. G6PD yetmezliği Afrika, Güney Asya, Orta Doğu ve Akdeniz kökenli popülasyonlarda en yaygındır. Klinik çalışmalarda topikal dapson ile tedavi edilen hastalarda klinik olarak önem taşıyan hemoliz ya da hemolitik anemi ile karşılaşılmamıştır. Günde iki kez %5 dapson jel kullanan G6PD yetmezlikli bazı kişilerde hemoliz düşündüren laboratuvar değişiklikleri görülmüştür. Hemolitik anemiyi düşündüren bulgu ve belirtilerin geliştiği hastalarda tedavisi kesilmelidir. Hemolitik reaksiyon potansiyelinden ötürü oral dapson veya antimalaryal ilaç kullanan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. ile trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) kombinasyonu G6PD yetmezliği olan hastalarda hemoliz olasılığını artırabilir. Periferik Nöropati: Oral dapson tedavisinde periferik nöropati (motor kaybı ve kas güçsüzlüğü) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisini değerlendiren klinik çalışmalarda periferik nöropati Bulgusuyla karşılaşılmamıştır. Cilt Reaksiyonları: Oral dapson tedavisinde cilt reaksiyonları bildirilmiştir (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfoliatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker). Topikal dapson tedavisinin klinik çalışmalarda bu tip cilt reaksiyonları gözlenmemiştir. metil p-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDeri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Kuruluk ve pruritus Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de, dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers etkiler raporlanmıştır: Agranülositoz, hemolitik anemi, periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı) ve cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker). Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası deneyimde görülen yan etkiler, kesin büyüklüğü bilinmeyen bir grup insan tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, ne kadar sık meydana geldiklerini güvenilir biçimde belirlemek veya ilaç etkileşimi ile sebep-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün olmayabilir. Topikal dapsonun pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır: methemoglobinemi, döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil), yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.