Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vulgarex %7,5 ne için kullanılır?
KT 1VULGAREX, ciltte (topikal) 9 yaş ve üzeri kişilerde akne tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. VULGAREX, 9 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, VULGAREX ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan VULGAREX kullanmayın.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızVULGAREX kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:
- Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (G6PD) adlı bir tür kan rahatsızlığınız (alyuvarların yıkımına sebep olan bir hastalık) varsa,
- Kanınızda normal düzeyinden daha yüksek methemoglobin olması gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz (methemoglobinemi) varsa (Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur.
Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. VULGAREX'in doğmamış bebeğinize zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. VULGAREX anne sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. VULGAREX kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz ve siz karar vermelisiniz. İkisini birlikte yapmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VULGAREX'in yiyecek ve içecekle kullanılması VULGAREX ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, VULGAREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VULGAREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması (methemoglobinemi) olursa,
- Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse,
- Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,
- Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir.
Makulopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromunu içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VULGAREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
- VULGAREX kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı kişilerde sırt ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş, sarı veya soluk cilt belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
- Cildin kuruması ve kaşınması.
Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.
Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:
- Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması)
- Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
- Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de, dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi yan etkiler raporlanmıştır:
- Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalmasıdır),
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasıdır),
- Periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı)
- Cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, VULGAREX'in doğmamış bebeğinize zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz ilacın sizin için yarar/risk oranını değerlendirerek karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız VULGAREX anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. VULGAREX kullanacağınıza veya emzireceğinize, doktorunuz yarar/risk oranına göre karar verecektir. Emzirirken VULGAREX kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVULGAREX metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Vulgarex %7,5 muadilleri
Vulgarex %7,5 ile aynı etken maddeyi (dapson) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon9 yaş ve üzerindeki akne vulgaris hastalarının topikal tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMethemoglobinemi: Pazarlama sonrası raporlarda dapson kullanımı ile ilişkili hastanede yatışa da neden olabilen methemoglobine vakaları bildirilmiştir. Methemoglobinemi bulguları gelişen hastalarda tedavisi kesilmelidir. Methemoglobinemi bulguları ve belirtileri maruziyetten birkaç saat sonra gecikerek ortaya çıkabilir. Günde iki kez dapson kullanımıyla ilişkili olarak pazarlama sonrasında methemoglobinemi bildirilen vakalar olmuştur. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar ilaçtan kaynaklanan methemoglobinemiye daha yatkındır. Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalarda kullanımından kaçının. Methemoglobineminin başlangıçtaki bulgu ve belirtileri bukkal mukus membranlar, dudaklar ve tırnak yataklarında görülebilen kurşuni siyanoz ile karakterizedir. Siyanoz gelişmesi durumunda hastalara kullanımını kesip hemen tıbbi yardım almaları söylenmelidir. Dapson özellikle methemoglobin oluşumunu tetikleyen ajanlarla birlikte kullanıldığında methemoglobin düzeylerini arttırabilir. Hemoliz: Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliği olan ve topikal dapson kullanan bazı hastalarda hemoliz düşündüren laboratuvar bulguları gelişmiştir. Oral dapson tedavisi dozla ilişkili hemoliz ve hemolitik anemiye yol açabilmektedir. Glukoz6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliği olan bireyler bazı ilaçların kullanımı sırasında hemoliz gelişimine daha yatkındır. G6PD yetmezliği Afrika, Güney Asya, Orta Doğu ve Akdeniz kökenli popülasyonlarda en yaygındır. Klinik çalışmalarda topikal dapson ile tedavi edilen hastalarda klinik olarak önem taşıyan hemoliz ya da hemolitik anemi ile karşılaşılmamıştır. Günde iki kez %5 dapson jel kullanan G6PD yetmezlikli bazı kişilerde hemoliz düşündüren laboratuvar değişiklikleri görülmüştür. Hemolitik anemi düşündüren bulgu ve belirtilerin geliştiği hastalarda tedavisi kesilmelidir. Hemolitik reaksiyon potansiyelinden ötürü oral dapson ya da anti-malaryal ilaç kullanan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. ile trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) kombinasyonu G6PD yetmezliği olan hastalarda hemoliz olasılığını arttırabilir. Periferik Nöropati: Oral dapson tedavisinde periferik nöropati (motor kayıp ve kas güçsüzlüğü) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisini değerlendiren klinik çalışmalarda periferik nöropati bulgusuyla karşılaşılmamıştır. Cilt Reaksiyonları: Oral dapson tedavisinde cilt reaksiyonları bildirilmiştir (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbiliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfoliyatif dermatit, eritema nodosum ve ürtiker). Topikal dapson tedavisinin değerlendirildiği klinik çalışmalarda bu tip cilt reaksiyonları gözlenmemiştir. metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDeri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Kuruluk ve pruritus Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi Topikal dapson ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmese de, dapsonun oral kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers etkiler raporlanmıştır: Agranülositoz, hemolitik anemi, periferik nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı) ve cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker). Pazarlama Sonrası Deneyim Pazarlama sonrası deneyimde görülen yan etkiler, kesin büyüklüğü bilinmeyen bir grup insan tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, ne kadar sık meydana geldiklerini güvenilir biçimde belirlemek veya ilaç etkileşimi ile sebep-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün olmayabilir. Topikal dapsonun pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır: methemoglobinemi, döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil), yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.