ACNEWELL %5 JEL, 30 GRAM

Methemoglobinemi Hastanede yatış ile sonuçlanan methemoglobinemi vakaları, Dapson % 5 Jel tedavisi ile ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da duyarlılığı ya da idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar ilaca bağlı methemoglobinemiye daha duyarlıdırlar. Doğuştan veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalarda % 5 jel kullanmaktan kaçınılmalıdır. Methemoglobinemi belirti ve semptomları maruziyetten birkaç saat sonrasına gecikebilir. İlk belirti ve semptomlar, bukkal mukoza zarı, dudaklar ve tırnaklarda görülen gri siyanoz ile karakterizedir siyanoz durumunda % 5 jel kullanımının durdurulması ve derhal tıbbi yardım istenmesi hastalara önerilmelidir. Dapson özellikle methemoglobini indükleyen maddeler ile ilişkili olarak, yüksek methemoglobin seviyelerine neden olabilir. Hematolojik etkiler Oral dapson tedavisi, dozla ilişkili hemoliz ve hemolitik anemiye neden olmuştur. Glukozfosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan kişiler bazı ilaçların kullanımıyla hemolize daha yatkındır. G6PD eksikliği en çok Afrika, Güney Asya, Orta Doğu ve Akdeniz popülasyonlarında yaygındır. Dapson kullanan, G6PD eksikliği olan bazı hastalarda hafif hemolizi düşündüren laboratuvar değişiklikleri gelişmiştir. G6PD eksikliği olan hastalar dahil, dapson ile tedavi gören hastalarda klinik açıdan önemli hemoliz veya anemi kanıtı yoktur. Hemolitik anemiyi düşündüren belirti ve semptomlar görülürse dapson kesilmelidir. Oral dapson veya antimalaryal ilaçları kullanan hastalarda hemolitik reaksiyon potansiyeli nedeniyle dapson kullanımından kaçınılmalıdır. Dapson ile trimetoprim/sülfametoksazol kombinasyonu G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riskini artırabilir. Periferal nöropati Oral dapson tedavisi ile periferal nöropati (motor kaybı ve kas güçsüzlüğü) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisi ile klinik çalışmalarda periferal nöropati olayı gözlenmemiştir. Cilt Oral dapson tedavisi ile cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfoliatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisi ile klinik çalışmalarda bu tipte cilt reaksiyonları gözlenmemiştir. G6PD eksikliği Dapson jel ve taşıyıcı, G6PD eksikliği ve akne vulgaris bulunan 64 hastada randomize, çift kör, çapraz geçişli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Hastalar Siyah (%88), Asyalı (%6), Hispanik (%2) veya başka bir etnik kökendendir (%5). Kan örnekleri taşıyıcı ve dapson jel tedavisi dönemlerinde başlangıçta, 2.haftada ve 12.haftada alınmıştır. 64 hastadan 56’sında 2.hafta kan örneği alınmış ve tedavi uygulamalarının en az %50’si gerçekleştirilmiştir. Tablo 1’de bu iki tedavi döneminde ilgili hematoloji parametrelerinin testindeki sonuçlar yer almaktadır. Dapson jel, iki haftalık tedaviden sonra hemoglobinde 0,32 g/dl düşüşle ilişkilendirilmiş olmakla birlikte hemoglobin düzeyleri 12.haftada başlangıç düzeylerine genelde geri dönmüştür. Tablo 1: Dapson Jel/Taşıyıcı çapraz geçişli çalışmada G6PD eksikliği ve akne bulunan hastalarda ortalama hemoglabin, bilirubin ve retikülosit düzeyleri g/dL Dapson %5 jel Taşıyıcı N Ortalama N Ortalama Hemoglobin (g/dL) Tedavi öncesi 53 13,44 56 13,36 2 hafta 53 13,12 55 13,34 12 hafta 50 13,42 50 13,37 Bilirubin (mg/dL) Tedavi öncesi 54 0,58 56 0,55 2 hafta 53 0,65 55 0,56 12 hafta 50 0,61 50 0,62 Retikülosit Tedavi öncesi 53 1,30 55 1,34 2 hafta 53 1,51 55 1,34 12 hafta 50 1,48 50 1,41 Dapson jel veya taşıyıcı tedavisi sırasında 2.hafta veya 12.hafta zaman noktasında başlangıca göre haptoglobin veya laktat dehidrogenazda değişiklik yoktur. Hemoglobinde ≥1 g/dL düşüşler yaşayan hastaların oranı dapson jel ve taşıyıcı uygulanan hastalar arasında benzerdir (dapson jel tedavisi sırasında bu düşüşler 58 hastadan 8’inde görülürken taşıyıcı verilen hastalarda 56’sından 7’sinde tedavi sırasında yapılan en az bir hemoglobin değerlendirmesinde bu düşüşler görülmüştür). Cinsiyet, ırk veya G6PD enzim aktivitesine göre alt gruplar, genel çalışma grubuna kıyasla laboratuvar sonuçlarında herhangi bir fark göstermemiştir. Bu çalışmada klinik açıdan önemli hemolitik anemi kanıtına rastlanmamıştır. Bu hastaların bazılarında hemolizi düşündüren laboratuvar değişiklikleri gelişmiştir. Bu tıbbi ürün 0,06 g metil p-hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: İntihar girişimi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Tonik klonik hareketler. Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, sinüzit, grip, farenjit, öksürük Bilinmiyor: Şiddetli farenjit Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Karın ağrısı, şiddetli kusma, pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları, uygulama bölgesinde kuruluk, uygulama bölgesinde eritem, uygulama bölgesinde yağlı his/soyulma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Pireksi, eklem burkulması, uygulama bölgesinde yanma, uygulama bölgesinde prürit Pazarlama sonrası deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar dapson jel % 5 onay sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, çünkü güvenilir bir şekilde frekans tahmin veya ilaca maruz kalma bir nedensel ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Methemoglobinemi, döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesinde döküntü dahil) ve yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil) dapson % 5 jel pazarlama sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiştir. Topikal dapson uygulanan klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, dapsonun oral kullanımı ile agranülositoz, hemolitik anemi, periferal nöropati (motor kaybı ve kas zayıflığı) ve cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfolyatif dermatit, eritema nodozum ve ürtiker) dahil olmak üzere ciddi advers etkiler bildirilmiştir.