ZORETANIN 10 MG YUMUŞAK JELATİN KAPSUL, 30 ADET

Teratojenik etkiler, ağır ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarını yüksek sıklıkta tetikleyen güçlü bir insan teratojenidir. Aşağıdaki durumlarda kesinlikle kontrendikedir: Gebe kadınlarda Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda Gebelik Önleme Programı Bu ilaç TERATOJENİKTİR. İzotretinoin Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. Şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde. Tüm kadın hastalar için gebelik potansiyeli değerlendirilmelidir. Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta ayda bir yapılan ciddi takibin gerekliliğini anlamalıdır. Hasta tedaviye başlamadan bir ay önce, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca etkili kontrasepsiyon uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. En az bir yüksek etkili kontrasepsion yöntemi (örn; kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski olduğunda veya gebe kalması durumunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış olmalı ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, tedavi öncesi, tedavi boyunca tercihen ayda bir kez ve tedavi durdurulduktan sonraki 1 ay sonra düzenli gebelik testi yaptırması gerektiğini anlamış olmalı ve kabul etmelidir. Hasta izotretinoin kullanımıyla ilişkili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etmiş olmalıdır. Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren ikna edici sebepleri göz önünde bulundurmadığı takdirde, belirtilen bu koşullar halen cinsel olarak aktif olmayan kadın hastalar için de geçerlidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hastanın, yeterli derecede anladığını teyit etmesi de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebeliği önleme koşullarına uygun olduğundan Hastanın, yukarıda sözü edilen koşulları kabul ettiğinden Hastanın, bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az bir ay süresince sürekli ve doğru olarak etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan. Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben bir ay boyunca negatif gebelik testi sonucu alındığından (Gebelik testinin gün ve sonuçları belgelenmelidir) İzotretinoin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir. Tedavi kesildikten sonra gebelik meydana gelirse fetusun ağır ve ciddi malformasyon riski devam eder. Bu risk, tedavinin bitiminden sonraki bir ay içinde yani ilaç vücuttan tamamen atılıncaya kadar devam eder. Kontrasepsiyon Kadın hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir. Eğer ilacı reçete eden hekim bu bilgileri sağlayacak bir konumda değilse, hasta ilgili bir sağlık mesleği mensubuna yönlendirilmelidir. Minimum gereklilik olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar en az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdırlar. Amenoreli hastalar dahil, kontrasepsiyona tedaviye başlamadan en az bir ay önce, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben en az bir ay boyunca devam edilmelidir. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Gebelik testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak denetimi sağlanmış olan minimum 25 mIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, aşağıdaki şekilde uygulanması önerilmektedir. Tedaviye başlamadan önce Hasta kontrasepsiyon kullanmaya başladıktan en az bir ay sonra ve ilk reçeteden kısa bir süre önce (tercihen birkaç gün), medikal olarak denetlenmiş bir gebelik testinden geçmelidir. Bu test, hastanın izotretinoin ile tedaviye başladığında gebe olmadığından emin olmayı sağlamalıdır. Tedavinin takibi Düzenli aralıklarla, tercihen ayda bir takip için hekime başvurulmalıdır. Hastanın cinsel aktivitesi, son menstrüel öyküsü (anormal menstrüasyon, kaçırılan periyod ve amenore) ve kontsasepsiyon yöntemi göz önünde bulundurularak, medikal olarak denetlenmiş gebelik testlerine aylık olarak tekrarlanan şekilde ihtiyaç olup olmadığı lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Hekime takip için başvurulduğunda gerekli görülürse gebelik testi, hekime başvurulduğu gün veya başvurulmadan üç gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi Tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra, kadınlar son bir gebelik testine tabi tutulmalıdır. Reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için reçete edilme süresi, gebelik testi ve izleme dahil olmak üzere düzenli takipleri desteklemek için ideal olarak 30 gün ile sınırlanmalıdır. Tercihen, gebelik testi, reçetenin yazılması ve verilmesi aynı günde yapılmalıdır. Bu aylık takip, düzenli gebelik testi ve izlemenin yapılmasını ve hastanın bir sonraki ilaç tedavisini almadan önce gebe kalmadığından emin olunmasını sağlayacaktır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semenindeki maternal maruziyet seviyesinin, teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yeterli büyüklükte olmadığını göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Ek önlemler Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir. Izotretinoin tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 ay boyunca, gebe bir kan alıcısının fetüsü üzerindeki potansiyel riski sebebiyle, hastalar kan bağışında bulunmamalıdır. ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar. Eğitim materyali Ruhsat sahibi, izotretinoin teratojenisitisine ilişkin uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik etmek için reçete eden hekimlere, eczacılara ve izotretinoine fetal maruziyetten kaçınan hastalara yardımcı olmaya yönelik eğitim materyalleri sağlayacaktır. Teratojenik riske ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında tam hasta bilgisi hekim tarafından hem erkek hem de kadın bütün hastalara verilmelidir. Psikiyatrik hastalıklar Izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, şiddetlenmiş depresyon, anksiyete, agresif eğilimler, duygudurum değişiklikleri, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidirler. Bununla birlikte, semptomları hafifletmek izotretinoinin kesilmesi yetersiz olabilir ve bu sebeple psikiyatrik ve psikolojik değerlendirme gerekebilir. Akıl ve ruh sağlığı bozulmalarını tespit etmek için aile ya da arkadaşların farkındalığı yararlı olabilir. Deri ve subkütanöz doku hastalıkları Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez. Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır. Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Epidermal striping riski taşıması nedeniyle tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle ağdalı epilasyon uygulanmamalıdır. Lokal tahriş artabileceğinden, topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir. ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve izotretinoin kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu reaksiyonların meydana gelebilecek diğer cilt reaksiyonlarından ayırt edebilmesi zor olabileceğinden, hastalar şiddetli cilt reaksiyonlarına ait belirtiler hakkında bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir. Şiddetli bir cilt reaksiyonundan şüphe ediliyorsa izotretinoin tedavisi kesilmelidir. Alerjik reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyonlar nadiren raporlanmıştır, bazı durumlarda topikal retinoid maruziyeti sonrasında görülmüştür. Seyrek olarak alerjik kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir…

ZORETANİN, soya yağı ve hidrojenize soya yağı içermektedir. Eğer fıstık ya da soya yağına alerjiniz varsa ZORETANİN kullanmayınız.

ZORETANİN, %70 sorbitol çözeltisi (kristalize olmayan) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ZORETANİN içinde azo renklendirici ponceau 4R kırmızı bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Hamile veya emziren kadın hastalarda kontrendikedir. Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirildiği durumlar haricinde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda izotretinoin kullanımı kontrendikedir Tetrasiklinlerle birlikte tedavi gören hastalarda. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda. Daha önceden hipervitaminöz A’sı olan hastalar. Aşırı düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar. -, izotretinoine veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Soya yağı, kısmen hidrojene olmuş soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Teratojenik etkiler, ağır ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarını yüksek sıklıkta tetikleyen güçlü bir insan teratojenidir. Aşağıdaki durumlarda kesinlikle kontrendikedir: Gebe kadınlarda Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda Gebelik Önleme Programı Bu ilaç TERATOJENİKTİR. İzotretinoin Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. Şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde. Tüm kadın hastalar için gebelik potansiyeli değerlendirilmelidir. Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta ayda bir yapılan ciddi takibin gerekliliğini anlamalıdır. Hasta tedaviye başlamadan bir ay önce, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca etkili kontrasepsiyon uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. En az bir yüksek etkili kontrasepsion yöntemi (örn; kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski olduğunda veya gebe kalması durumunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış olmalı ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, tedavi öncesi, tedavi boyunca tercihen ayda bir kez ve tedavi durdurulduktan sonraki 1 ay sonra düzenli gebelik testi yaptırması gerektiğini anlamış olmalı ve kabul etmelidir. Hasta izotretinoin kullanımıyla ilişkili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etmiş olmalıdır. Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren ikna edici sebepleri göz önünde bulundurmadığı takdirde, belirtilen bu koşullar halen cinsel olarak aktif olmayan kadın hastalar için de geçerlidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hastanın, yeterli derecede anladığını teyit etmesi de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebeliği önleme koşullarına uygun olduğundan Hastanın, yukarıda sözü edilen koşulları kabul ettiğinden Hastanın, bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az bir ay süresince sürekli ve doğru olarak etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan. Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben bir ay boyunca negatif gebelik testi sonucu alındığından (Gebelik testinin gün ve sonuçları belgelenmelidir) İzotretinoin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir. Tedavi kesildikten sonra gebelik meydana gelirse fetusun ağır ve ciddi malformasyon riski devam eder. Bu risk, tedavinin bitiminden sonraki bir ay içinde yani ilaç vücuttan tamamen atılıncaya kadar devam eder. Kontrasepsiyon Kadın hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir. Eğer ilacı reçete eden hekim bu bilgileri sağlayacak bir konumda değilse, hasta ilgili bir sağlık mesleği mensubuna yönlendirilmelidir. Minimum gereklilik olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar en az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdırlar. Amenoreli hastalar dahil, kontrasepsiyona tedaviye başlamadan en az bir ay önce, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben en az bir ay boyunca devam edilmelidir. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Gebelik testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak denetimi sağlanmış olan minimum 25 mIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, aşağıdaki şekilde uygulanması önerilmektedir. Tedaviye başlamadan önce Hasta kontrasepsiyon kullanmaya başladıktan en az bir ay sonra ve ilk reçeteden kısa bir süre önce (tercihen birkaç gün), medikal olarak denetlenmiş bir gebelik testinden geçmelidir. Bu test, hastanın izotretinoin ile tedaviye başladığında gebe olmadığından emin olmayı sağlamalıdır. Tedavinin takibi Düzenli aralıklarla, tercihen ayda bir takip için hekime başvurulmalıdır. Hastanın cinsel aktivitesi, son menstrüel öyküsü (anormal menstrüasyon, kaçırılan periyod ve amenore) ve kontsasepsiyon yöntemi göz önünde bulundurularak, medikal olarak denetlenmiş gebelik testlerine aylık olarak tekrarlanan şekilde ihtiyaç olup olmadığı lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Hekime takip için başvurulduğunda gerekli görülürse gebelik testi, hekime başvurulduğu gün veya başvurulmadan üç gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi Tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra, kadınlar son bir gebelik testine tabi tutulmalıdır. Reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için reçete edilme süresi, gebelik testi ve izleme dahil olmak üzere düzenli takipleri desteklemek için ideal olarak 30 gün ile sınırlanmalıdır. Tercihen, gebelik testi, reçetenin yazılması ve verilmesi aynı günde yapılmalıdır. Bu aylık takip, düzenli gebelik testi ve izlemenin yapılmasını ve hastanın bir sonraki ilaç tedavisini almadan önce gebe kalmadığından emin olunmasını sağlayacaktır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semenindeki maternal maruziyet seviyesinin, teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yeterli büyüklükte olmadığını göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Ek önlemler Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir. Izotretinoin tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 ay boyunca, gebe bir kan alıcısının fetüsü üzerindeki potansiyel riski sebebiyle, hastalar kan bağışında bulunmamalıdır. ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar. Eğitim materyali Ruhsat sahibi, izotretinoin teratojenisitisine ilişkin uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik etmek için reçete eden hekimlere, eczacılara ve izotretinoine fetal maruziyetten kaçınan hastalara yardımcı olmaya yönelik eğitim materyalleri sağlayacaktır. Teratojenik riske ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında tam hasta bilgisi hekim tarafından hem erkek hem de kadın bütün hastalara verilmelidir. Psikiyatrik hastalıklar Izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, şiddetlenmiş depresyon, anksiyete, agresif eğilimler, duygudurum değişiklikleri, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidirler. Bununla birlikte, semptomları hafifletmek izotretinoinin kesilmesi yetersiz olabilir ve bu sebeple psikiyatrik ve psikolojik değerlendirme gerekebilir. Akıl ve ruh sağlığı bozulmalarını tespit etmek için aile ya da arkadaşların farkındalığı yararlı olabilir. Deri ve subkütanöz doku hastalıkları Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez. Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır. Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Epidermal striping riski taşıması nedeniyle tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle ağdalı epilasyon uygulanmamalıdır. Lokal tahriş artabileceğinden, topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir. ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve izotretinoin kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu reaksiyonların meydana gelebilecek diğer cilt reaksiyonlarından ayırt edebilmesi zor olabileceğinden, hastalar şiddetli cilt reaksiyonlarına ait belirtiler hakkında bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir. Şiddetli bir cilt reaksiyonundan şüphe ediliyorsa izotretinoin tedavisi kesilmelidir. Alerjik reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyonlar nadiren raporlanmıştır, bazı durumlarda topikal retinoid maruziyeti sonrasında görülmüştür. Seyrek olarak alerjik kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir…

Aşağıdaki semptomlar en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar (keilitis), burun mukozası (epistaksis) ve gözler (konjunktivit). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi 824 hastanın dahil olduğu klinik çalışma verilerinden ve pazarlama sonrası verilerden yararlanılarak hesaplanan advers reaksiyonların insidansı aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Tablo 1: ile tedavi edilen hastalarda görülen advers reaksiyonların listesi Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor * Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Gram pozitif mikroorganizm alara (mukokutanöz) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, anemi, trombositozis, kırmızı kan hücrelerinin sedimentasyon oranının yükselmesi Nötropeni Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık, alerjik cilt reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Diyabet, hiperürisemi Psikiyatrik hastalıkları Depresyon, şiddetlenmiş depresyon, agresif İntihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi, eğilimler, anksiyete, duyguduru değişiklikleri psikotik bozukluk, anormal davranış Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, Selim intrakranial hipertansiyon, nöbetler, bitkinlik, baş dönmesi Göz hastalıkları Blefarit, konjuktivit, göz kuruluğu, göz iritasyonu Papilla ödemi (selim intrakraniyal hipertansiyon semptomu olarak), katarakt, renk körlüğü, kontakt lens intoleransı, kornea opasitesi, gece görüşünün azalması, keratit, fotofobi, görme bozuklukları, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitme bozukluğu Vasküler hastalıkları Vaskülit (örn; Wegener granülomatozu, alerjik vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Nazofarenjit, epistaksis, nazal kuruluk, Bronkospazm (özellikle astım hastalarında), ses kısıklığı Gastrointestinal hastalıkları İnflamatuar bağırsak hastalığı, kolit, ileit, pankreatit, gastrointestinal hemoraji, hemorajik diyare, bulantı, boğaz kuruluğu Hepato-bilier hastalıkları Transaminaz değerlerinde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Pruritus, döküntülü eritem, dermatit, keilitis, ciltte kuruluk, bölgesel eksfoliasyon, deri hassasiyeti (friksiyonel travma riski) Alopesi Akne fulminans, akne alevlenmesi, eritem (yüzde), ekzantem, saç bozuklukları, hirşutizm, tırnak distrofisi, paronişi, fotosensitivite, piyojenik granülom, hiperpigmentas yon, terlemede artış Eritema multiform e, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları * Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), sırt ağrısı (özellikle çocuklar ve adolesanlarda) Artrit, (ligament ve tendonların kalsifikasyonu) epifiz, erken füzyon, hiperostozis, azalan kemik yoğunluğu, tendinit. Rabdomiy oliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Glomerülonefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiy on ve azalmış libidoyu içeren seksüel bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Granüllü doku oluşumunda artış, halsizlik Araştırmalar Serum trigliserid düzeyinde artış, HDL’de azalma, Kolesterol düzeyinde artış, kan glikozunda Serum kreatin fosfokinaz değerinde artış artış, hematüri ve proteinüri * eldeki verilerden tahmin edilemiyor.