ACNEGEN 10 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL

TERATOJENİKTİR. Kısa süreli olsa dahi, herhangi bir miktar kullanımı sırasında gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır. İlaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir. Korunma koşullarının tümü sağlanmadığı sürece, gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda kontrendikedir. Gebeliği önleme ile ilgili bilgiler, hastalara hem sözlü hem de yazılı olarak verilmelidir. Gebeliğin önlenmesi Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurma belirtilen koşullar hâlihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadın hastalar için de ayrıca geçerlidir. Kısırlık geçmiş normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadın hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokl olduğunu iddia edenler dâhil, kadın hastalara kullanırken yukarıda belirtilen talimatları takip eder kontraseptif önlemleri kullanmaları konusunda tavsiye verilmelidir Kadın hasta aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta ilacın kullanımına yönelik uyarılan anlayabilecek ve uygulayabilecek durumda olmalıdır. Hasta doktor tarafından tedavisi sırasında ve tedavi bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe kalmanın tehlikeleri konusunda bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta tedavisine başlamadan bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca gebelikle ilgili önlemleri aralıksız uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. Bariyer yöntemi dâhil, en az 1, ve tercihen 2, komplemanter kontraseptif önlem kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan iki hafta evvel hastadan negatif gebelik testi alınmış olmalıdır. Hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca hamilelik testi yaptıracağını kabul etmelidir. Hasta, tedavisine bir sonraki normal menstrüel dönemin ikinci veya üçüncü gününde başlamalıdır. Hasta, kontraseptif önlemlerin başarısızlığına karşı uyarılmış olmalıdır. Hasta, aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır. Hasta, hamileliğin potansiyel sonuçları ve hamilelik riski olduğunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, relaps durumunda tedavisinden bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay süresince aynı kesintisiz ve etkili kontraseptif önlemleri uygulamalıdır ve uyulması gereken aynı gebeliği önleyici değerlendirmeleri izlemelidir. Hasta, uyarıları tamamen anlamalıdır ve kendisine anlatıldığı gibi uygulanabilir gebeliği önleyici tedbirlere uyacağına dair istekli olduğunu kabul etmelidir. Hasta, zorunlu kontraseptif önlemleri kullanmalıdır ve bu önlemlere uyabilme konusunda bilinçli olmalıdır. tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarlan etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır. Kontrasepsiyon Bayan hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif tavsiye verilmelidir. Minimum gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski altında olan bayan hastalar en az bir etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmak zorundadır. Tercihen hasta bariyer yöntemi dâhil kontrasepsiyonun iki tamamlayıcı formunu kullanmalıdır. Amenore hastalar dâhil, kontrasepsiyona tedavinin kesilmesini takiben en az 1 ay boyunca devam edilmelidir. Gebelik testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak desteklenmiş minimum 25 MlU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, menstrüel dönemin ilk 3 gününde şu şekilde uygulanması önerilmektedir: Tedavi öncesinde: Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçlan kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hastanın, şiddetli akne formlarına (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı iz bırakma riskindeki akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen akneye sahip olduğundan. Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca negatif gebelik testi alındığından. Gebelik testinin gün ve sonuçlarının belgelendiğinden. Hastanın, bariyer yöntemi dâhil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay süresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan. Hastanın, yeterli derecede anladığının teyidi dahil, yukarıda listelenen gebeliği önleyici koşullara uygun olduğundan. Hastanın, sözü edilen koşulları kabul ettiğinden. Gebelik testi, görüşme sırasında veya hekim ziyaretinin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir ve en az 1 ay boyunca hasta etkili kontrasepsiyon kullanana kadar kullanımı ertelenmelidir. Bu test, ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığını garanti etmektedir. Takip ziyaretleri: Takip ziyaretlerinin zamanı 28 günlük aralıklar ile ayarlanmalıdır. Aylık olarak tekrarlanan gebelik testlerine ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesi ve son menstrüel geçmişi (anormal adet, kaçırılan periyod ve amenore) göz önünde bulundurularak, lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testi hekim ziyaret gününde veya ziyaretin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi: Tedavi bittikten 5 hafta sonra, herhangi bir hamilelik şüphesine yer vermemek amacıyla, kadın hastalar son bir gebelik testi uygulamalıdır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen maternal maruziyet seviyesinin, teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğini göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçların kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Ek önlemler Mikrodozdaki progestron preparatlar (minihaplar), tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli olmayabilir. Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir. tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içerisinde, kazaen maruziyeti ve hamile kan alıcısının fetusuna potansiyel riski önlemek amacıyla hastaların kan bağışında bulunmaları engellenmelidir. Psikiyatrik bozukluklar tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir. Deri ve subkütanöz doku bozuklukları Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez. Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır. Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiperveya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Jelli epilasyon, epidermal striping, yara izi veya dermatit riski taşıması nedeniyle tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır. Lokal tahriş artabileceğinden, topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir. ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporlan bulunmaktadır. Bu olaylar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları için yakından takip edilmeli ve gerekirse tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Göz bozuklukları Kuru göz, korneada bulanıklık, azalan gece görüşü, keratit, blefarit ve konjunktivit genellikle tedavinin kesilmesini takiben geçmiştir. Kuru gözlere, yağlı göz merhemi uygulaması veya gözyaşı yedekleme tedavisinin uygulanması ile yardım edilebilir. Kuru gözlü hastalar keratit oluşma olasılığına karşı izlenmelidir. Görme bozuklukları yaşayan hastalar, göz doktoruna yönlendirilmeli ve kesilmesi düşünülmelidir. Tedavi süresince, hastanın gözlük takmasına neden olabilen, kontakt lens intoleransı meydana gelebilir. tedavisi sırasında azalan gece görüşü meydana gelmiştir ve çok nadiren tedavinin kesilmesini takiben devam edebilmiştir. Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Görme problemleri dikkatle izlenmelidir. Kas-iskelet ve eklem dokusu bozuklukları Miyalji, artralji ve artan serum kreatin fosfokinaz oluşabilir ve etkin egzersize azalmış tolerans ile ilişkilendirilebilir…

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalarda Kadın hasta tüm korunma koşullarına uymadığında gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda Hamile veya emziren kadınlarda hamile veya emziren kadın hastalarda kontrendikedir. Tetrasiklinler Tetrasiklinlerle birlikte tedavi gören hastalarda. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği. A hipervitaminozisi Daha önceden A hipervitaminozisi olan hastalar. Yükselmiş kan lipid değerleri Aşırı düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar. Aşırı duyarlılık -, izotretinoine veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Soya yağı, kısmen hidrojene olmuş soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir.

TERATOJENİKTİR. Kısa süreli olsa dahi, herhangi bir miktar kullanımı sırasında gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır. İlaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir. Korunma koşullarının tümü sağlanmadığı sürece, gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda kontrendikedir. Gebeliği önleme ile ilgili bilgiler, hastalara hem sözlü hem de yazılı olarak verilmelidir. Gebeliğin önlenmesi Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurma belirtilen koşullar hâlihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadın hastalar için de ayrıca geçerlidir. Kısırlık geçmiş normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadın hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokl olduğunu iddia edenler dâhil, kadın hastalara kullanırken yukarıda belirtilen talimatları takip eder kontraseptif önlemleri kullanmaları konusunda tavsiye verilmelidir Kadın hasta aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta ilacın kullanımına yönelik uyarılan anlayabilecek ve uygulayabilecek durumda olmalıdır. Hasta doktor tarafından tedavisi sırasında ve tedavi bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe kalmanın tehlikeleri konusunda bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta tedavisine başlamadan bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca gebelikle ilgili önlemleri aralıksız uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. Bariyer yöntemi dâhil, en az 1, ve tercihen 2, komplemanter kontraseptif önlem kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan iki hafta evvel hastadan negatif gebelik testi alınmış olmalıdır. Hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca hamilelik testi yaptıracağını kabul etmelidir. Hasta, tedavisine bir sonraki normal menstrüel dönemin ikinci veya üçüncü gününde başlamalıdır. Hasta, kontraseptif önlemlerin başarısızlığına karşı uyarılmış olmalıdır. Hasta, aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır. Hasta, hamileliğin potansiyel sonuçları ve hamilelik riski olduğunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, relaps durumunda tedavisinden bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay süresince aynı kesintisiz ve etkili kontraseptif önlemleri uygulamalıdır ve uyulması gereken aynı gebeliği önleyici değerlendirmeleri izlemelidir. Hasta, uyarıları tamamen anlamalıdır ve kendisine anlatıldığı gibi uygulanabilir gebeliği önleyici tedbirlere uyacağına dair istekli olduğunu kabul etmelidir. Hasta, zorunlu kontraseptif önlemleri kullanmalıdır ve bu önlemlere uyabilme konusunda bilinçli olmalıdır. tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarlan etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır. Kontrasepsiyon Bayan hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif tavsiye verilmelidir. Minimum gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski altında olan bayan hastalar en az bir etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmak zorundadır. Tercihen hasta bariyer yöntemi dâhil kontrasepsiyonun iki tamamlayıcı formunu kullanmalıdır. Amenore hastalar dâhil, kontrasepsiyona tedavinin kesilmesini takiben en az 1 ay boyunca devam edilmelidir. Gebelik testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak desteklenmiş minimum 25 MlU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, menstrüel dönemin ilk 3 gününde şu şekilde uygulanması önerilmektedir: Tedavi öncesinde: Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçlan kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hastanın, şiddetli akne formlarına (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı iz bırakma riskindeki akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen akneye sahip olduğundan. Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca negatif gebelik testi alındığından. Gebelik testinin gün ve sonuçlarının belgelendiğinden. Hastanın, bariyer yöntemi dâhil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay süresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan. Hastanın, yeterli derecede anladığının teyidi dahil, yukarıda listelenen gebeliği önleyici koşullara uygun olduğundan. Hastanın, sözü edilen koşulları kabul ettiğinden. Gebelik testi, görüşme sırasında veya hekim ziyaretinin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir ve en az 1 ay boyunca hasta etkili kontrasepsiyon kullanana kadar kullanımı ertelenmelidir. Bu test, ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığını garanti etmektedir. Takip ziyaretleri: Takip ziyaretlerinin zamanı 28 günlük aralıklar ile ayarlanmalıdır. Aylık olarak tekrarlanan gebelik testlerine ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesi ve son menstrüel geçmişi (anormal adet, kaçırılan periyod ve amenore) göz önünde bulundurularak, lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testi hekim ziyaret gününde veya ziyaretin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi: Tedavi bittikten 5 hafta sonra, herhangi bir hamilelik şüphesine yer vermemek amacıyla, kadın hastalar son bir gebelik testi uygulamalıdır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen maternal maruziyet seviyesinin, teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğini göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçların kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Ek önlemler Mikrodozdaki progestron preparatlar (minihaplar), tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli olmayabilir. Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir. tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içerisinde, kazaen maruziyeti ve hamile kan alıcısının fetusuna potansiyel riski önlemek amacıyla hastaların kan bağışında bulunmaları engellenmelidir. Psikiyatrik bozukluklar tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir. Deri ve subkütanöz doku bozuklukları Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez. Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır. Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiperveya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Jelli epilasyon, epidermal striping, yara izi veya dermatit riski taşıması nedeniyle tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır. Lokal tahriş artabileceğinden, topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir. ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporlan bulunmaktadır. Bu olaylar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları için yakından takip edilmeli ve gerekirse tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Göz bozuklukları Kuru göz, korneada bulanıklık, azalan gece görüşü, keratit, blefarit ve konjunktivit genellikle tedavinin kesilmesini takiben geçmiştir. Kuru gözlere, yağlı göz merhemi uygulaması veya gözyaşı yedekleme tedavisinin uygulanması ile yardım edilebilir. Kuru gözlü hastalar keratit oluşma olasılığına karşı izlenmelidir. Görme bozuklukları yaşayan hastalar, göz doktoruna yönlendirilmeli ve kesilmesi düşünülmelidir. Tedavi süresince, hastanın gözlük takmasına neden olabilen, kontakt lens intoleransı meydana gelebilir. tedavisi sırasında azalan gece görüşü meydana gelmiştir ve çok nadiren tedavinin kesilmesini takiben devam edebilmiştir. Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Görme problemleri dikkatle izlenmelidir. Kas-iskelet ve eklem dokusu bozuklukları Miyalji, artralji ve artan serum kreatin fosfokinaz oluşabilir ve etkin egzersize azalmış tolerans ile ilişkilendirilebilir…

Aşağıdaki semptomlar en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok seyrek Gram pozitif mikroorganizmalara (Staphylococcus aureus) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok yaygın Çok seyrek Anemi, kırmızı kan hücresi parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma. Beyaz kan hücre sayısında azalma, Nötropeni, Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek Alerjik deri reaksiyonu, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek Diabetes mellitus, hiperürisemi Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek Çok seyrek Depresyon, şiddetli depresyon, agresif davranışlarda artış, anksiyete, davranış değişiklikleri Davranış bozuklukları, intihar girişimi, intihar Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın Çok seyrek Baş ağrısı, İntrakranial basınç artışı (psödotümör), nöbetler, bitkinlik, baş dönmesi Göz hastalıkları: Çok yaygın Çok seyrek Blefarit, konjunktivit, göz kuruluğu, göz iritasyonu Bulanık görme, lentiküler katarakt, nadiren renk görüşünde sıkıntı, kontak lens intoleransı, kornea opaklığı, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), keratit, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak papila ödemi, fotofobi, fotoalerjik reaksiyonlar. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Çok seyrek Belli frekansları duyma bozukluğu Vasküler hastalıklar: Çok seyrek Vaskülit (Örneğin; Wegener granülomatozu, alerjik vaskülit), Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın Çok seyrek Epistaksis, nazal kuruluk, nazofarenjit Bronkospazm (özellikle astım hastalarında), ses kısıklığı Gastrointestinal hastalıklar: Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Kolit, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı, boğaz kuruluğu, hemoraji, şiddetli diyare, bulantı, pankreatit Özofajit ve özofajiyal ülserasyon, diş eti kanaması ve enflamasyonu Hepato-bilier hastalıklar: Çok yaygın Çok seyrek Transaminaz değerlerinde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın Seyrek Çok seyrek Şilit, dermatit, ciltte kuruluk, pruritus, deri frajilitesi Geri dönüşlü olarak saç dökülmesi Akne fulminans, akne alevlenmesi, eritem (yüzde), ekzantem, saç bozuklukları, hirşutizm, tırnak distrofisi, paronişi, fotosensitivite, piyojenik granülom, Sıklığı bilinmeyen hiperpigmentasyon, terleme Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), sırt ağrısı. Artrit, ligament ve tendonların kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, epifiz, erken füzyon, hiperostozis, azalan kemik yoğunluğu, tendinit. Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok seyrek Glomerülonefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Çok seyrek Granüllü doku oluşumunda artış, keyifsizlik. Araştırmalar: Çok yaygın Çok seyrek Serum trigliserid düzeyinde artış, HDL’de azalma, Kolesterol düzeyinde artış, kan glikozunda artış, hematüri ve proteinüri Serum kreatin fosfokinaz değerinde artış.