ZOFUNOL 100 MG/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Bu ilaca, ilacın inert bileşenlerinden herhangi birine veya buna benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Multipl doz etkileşim çalışmaları sonuçlarına göre günde 400 mg veya daha yüksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda flukonazol ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. QT aralığını uzattığı bilinen ve CYP3 A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen sisaprid, astemizol, pimozid ve kinidin gibi diğer ilaçların birlikte uygulanması, flukonazol alan hastalarda kontrendikedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uykululuk hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu Seyrek: Titreme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Seyrek: QT uzaması, torsade de pointes Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma Yaygın olmayan: Dispepsi, gaz ve ağız kuruluğu. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış Yaygın olmayan: Kolestaz, sarılık, bilirubinde artış Seyrek: Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik, hepatit, hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saç dökülmesi Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ doku ve kemik doku hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş Pediyatrik hastalar Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır. Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir. Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve ün çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatotokksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir. Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir. Günde 400 mg’`dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir. Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması dile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Bunlar yapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan vakalardı. Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır: Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması © Kardiyomiyopati özellikle kalp yetmezliği var olduğunda e Sinüs bradikardi e Mevcut semptomatik aritmiler e CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığı uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç e Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar Flukonazol, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olan ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.