FLUCOFEX 100 MG/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Bu ilaca, ilacın inert bileşenlerinden herhangi birine veya buna benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Multipl doz etkileşim çalışmaları sonuçlarına göre günde 400 mg veya daha yüksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda flukonazol! ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. QT aralığını uzattığı bilinen ve CYP3 A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen sisaprid, astemizol, pimozid ve kinidin gibi diğer ilaçların birlikte uygulanması, flukonazol alan hastalarda kontrendikedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Seyrek : Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni |. l Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek : Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek : Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uykululuk hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu Seyrek : Titreme Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak bozuklukları Seyrek: QT uzaması, torsade de pointes Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma Yaygın olmayan: Dispepsi, gaz ve ağız kuruluğu. Hepato-bilier bozukluklar Yaygın: Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış. kan alkalin fosfatazda artış Yaygın olmayan: Kolestaz, sarılık, bilirubinde artış Seyrek: Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik, hepatit, : hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık i : Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu Seyrek : Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saç dökülmesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar |. Yaygın olmayan: Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş Pediyatrik hastalar Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir. |.

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır. Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir. Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve Flukonazolün çoklu dozlarını alan j hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatotokksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha : ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir. Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AIDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir. Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir. Fiukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Bunlar yapısal kalp : hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk : faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan vakalardı. Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır: i Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması : Kardiyomiyopati özellikle kalp yetmezliği var olduğunda Sinüs bradikardi : Mevcut semptomatik aritmiler : CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç; Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar Flukonazol. renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulunduruimalıdır.