ZEPRID 200 MG 12 TABLET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Sülpiride ve ilacın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, * Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri), Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma, Akut porfiri, Akut alkol, sedatif, analjezik ve psikotrop ilaç intoksikasyonları, Maniform psikozlar, Serebro-organik bozukluklar (özellikle ileri yaşta, genellikle ajitasyon ile ilişkili), * Parkinson hastalığı, Nöbetler (örn. epilepsi), Mevcut hiperprolaktinemi, Emzirme, O * 6 yaşın altındaki çocuklar, Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlar (şizofreni tedavisi hariç). Aşağıdakilerle kombinasyon halinde: Sültoprid, Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin ve kinagolid), * Levodopa veya antiparkinson ilaçlar (ropinirol dahil).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Tromboembolizm (pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil) Lökopeni, nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları U Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon: ürtiker, dispne, hipotansiyon ve anafilaktik şok Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi, memede ağrı ya da gerginlik hissi, jinekomasti/galaktore Kadınlarda dismenore, amenore; erkeklerde libido azalması ve empotansa yol açabilir. Genellikle ilaç kesildikten kısa bir süre sonra bu bozukluklar düzelir. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uykusuzluk Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Ağız kuruluğu ya da tükürük artışı, aşırı terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, başta ağırlık hissi, hipokinezi, Yaygın olmayan: Özellikle yüksek dozlarda ekstrapiramidal motor bozukluklar (yüz ve ekstremitelerde tremor, rigor, akineziden oluşan ilaca bağlı Parkinson sendromu), erken diskineziler (glossofaringeal ya da çene krampları, tortikollis, sırt kaslarında sertlik, üst L ekstremitelerde torsiyodistonik hareketler, akatizi, sinirlilik, uyku ve konsantrasyon bozuklukları. Yorgunluk. Çok seyrek: Nöbetler Bilinmiyor: İzole olgularda uzun süre (>3 ay) ve yüksek doz kullanımda geri dönüşümsüz geç diskinezi (ağız, yüz ve ekstremitelerde ekstrapiramidal motor bozukluklar). Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: EKG’de QT aralığında uzama, kalp durması, Torsades de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasıyla sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyonu olanlarda kan basıncında artış Çok seyrek: Postural hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklar Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Çok seyrek: Makülopapüler deri reaksiyonları Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları, kaşıntı, egzantem Renal ve üriner hastalıklar Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları C Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç kesilme sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperprolaktinemiye bağlı bozukluklar (galaktore, amenore, jinekomasti, memede ağrı ya da gerginlik hissi, libido azalması ve empotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: İştah ve kilo artışı Çok seyrek: Ölümcül potansiyele sahip nöroleptik malign sendrom.

Sülpirid aşağıdaki durumlarda özel dikkatle uygulanmalıdır: Özellikle koroner damarlarda vasküler lezyon geçmişi olan (anjina pektoris) ve kalp yetmezliği olan hastalar Serebrovasküler bozukluğu olan hastalar QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığında bir uzamaya yol açabilir. Bu etkinin Torsades de L pointes adı verilen ciddi ventriküler aritmi riskini artırdığı bilinmektedir. Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır: 55 atım/dak’nın altındaki bradikardi, Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi, Konjenital QT aralığı uzaması, Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), Hipokalemi, İntrakardiyak iletimin yavaşlaması, QT aralığının uzaması, Bradikardiyi tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi. Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir. * Bileşimindeki laktoza bağlı olarak, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. * İnme: Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinin 3 kat arttığı gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta gruplarında kullanımıyla bağlantılı olarak riskte artış olabileceği ihtimali dışlanamaz. Sülpirid inme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, ölümcül potansiyeli bulunan bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom meydana gelebilir. Bu durum hipertermi, kas rijiditesi ve otonom fonksiyonlarda bozukluk ile karakterizedir. Kökeni teşhis edilmemiş hipertermi durumunda sülpirid tedavisinin kesilmesi zorunludur. Parkinson hastalığı bulunan bir hastada nöroleptik tedavisi zorunlu olduğunda sülpirid O kullanılabilir, ancak dikkatli olunması gerekir. Sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.. 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) on yedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenler (örn. Kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel L çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. Venöz tromboembolizm: Antipsikotiklerle ilişkili olarak bazen ölümcül olabilen venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım önlemleri Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiğinden, diabetes mellitus teşhisi konmuş olan veya diyabet için risk faktörleri bulunan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında uygun glisemik takip yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olgularında dozu azaltılmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir. * Nöroleptikler epileptojenik eşiği düşürebilir, sülpirid ile bazı konvülziyon vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle epilepsi öyküsü bulunan hastalar sülpirid tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir. Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, sülpiridin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Ozellikle yaşlı hastalarda düşük dozda kullanımında bile tardif diskinezi vakaları görülebildiği göz önünde bulundurulmalıdır. * İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir. de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazilerinin belirtisi olabilir ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir. * antikolinerjik etkisi bulunmaktadır; bu nedenle glokom, bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu, idrar retansiyonu ya da prostat hiperplazisi geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. hipertansif hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda, hipertansif kriz riskine bağlı olarak dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca tansiyonu düşük ya da yüksek olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde izlenmelidir. adet düzensizliği olan genç kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. * şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilacın alkol, levodopa, dopaminerjik antiparkinson ilaçlar, Torsades de pointes’e yol açabilecek antiparaziter ilaçlar, metadon ve diğer nöroleptikler ile eş zamanlı olarak alınmaması gereklidir.