DOGMATIL 200 MG TABLET, 24 ADET

Sülpiride ya da tıbbi ürünün bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık, Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri), Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma, Akut porfiri Akut alkol, sedatif, analjezik ve psikotrop ilaç intoksikasyonları Maniform psikozlar Serebro-organik bozukluklar (özellikle ileri yaşta, genellikle ajitasyon ile ilişkili) Nöbetler (örn. epilepsi) Parkinson hastalığı Mevcut hiperprolaktinemi Emzirme 6 yaşın altındaki çocuklar Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlar (şizofreni tedavisi hariç) Aşağıdakilerle kombinasyon halinde: Sültoprid Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid) Levodopa veya antiparkinson ilaçlar (ropinirol dahil).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Tromboembolizm (pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil) Lökopeni, nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon: ürtiker, dispne, hipotansiyon ve anafilaktik şok Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi, memede ağrı ya da gerginlik hissi, jinekomasti/galaktore Kadınlarda dismenore, amenore; erkeklerde libido azalması ve empotansa yol açabilir. Genellikle ilaç kesildikten kısa bir süre sonra bu bozukluklar düzelir. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uykusuzluk Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Ağız kuruluğu ya da tükürük artışı, aşırı terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, başta ağırlık hissi, hipokinezi, Yaygın olmayan.: Ozellikle yüksek dozlarda ekstrapiramidal motor bozukluklar (yüz ve ekstremitelerde tremor, rigor, akineziden oluşan ilaca bağlı Parkinson sendromu), erken diskineziler (glossofaringeal ya da çene krampları, tortikollis, sırt kaslarında sertlik, üst ekstremitelerde torsiyodistonik hareketler, akatizi, sinirlilik, uyku ve konsantrasyon bozuklukları. Yorgunluk. Çok seyrek: Nöbetler Bilinmiyor: Izole olgularda uzun süre (>3 ay) ve yüksek doz kullanımda geri dönüşümsüz geç diskinezi (ağız, yüz ve ekstremitelerde ekstrapiramidal motor bozukluklar) Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: EKG’de QT aralığında uzama, kalp durması, Torsades de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasıyla sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyonu olanlarda kan basıncında artış Çok seyrek: Postural hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklar Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Çok seyrek: Makülopapüler deri reaksiyonları Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları, kaşıntı, egzantem Renal ve üriner hastalıklar Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç kesilme sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperprolaktinemiye bağlı bozukluklar (galaktore, amenore, jinekomasti, memede ağrı ya da gerginlik hissi, libido azalması ve empotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Iştah ve kilo artışı Çok seyrek: Olümcül potansiyele sahip nöroleptik malign sendrom.

Özel uyarılar Az sayıda hastada, yüksek dozlarda, motor ajitasyonda artış bildirilmiştir: hastalık sürecinin agresif, ajite veya eskite dönemlerinde düşük dozda de semptomları şiddetlendirebilir. Hipomani varsa dikkatli olunmalıdır. Az sayıda hastada, başta akatizi olmak üzere ekstrapiramidal reaksiyonlar bildirilmiştir. İhtiyaç olursa, dozun veya anti-parkinson ilaçların azaltılması gerekebilir. Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi sonrasında, bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk gibi akut kesilme semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomlarda tekrarlama ortaya çıkabilir ve istemsiz hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi vb.) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir. * Nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan hipertermi durumunda tedaviye son verilmesi kesinlikle zorunludur, çünkü bu potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendromun belirtilerinden biri (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar, bilinç bozukluğu, kaslarda rijidite) olabilir. Hiperterminin başlangıcından önce, terleme ve stabil olmayan kan basıncı gibi vejetatif fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıkabilir ve erken uyarı belirtilerini oluşturabilir. Her ne kadar bu nöroleptik sendrom idiyosinkratik kökenli olsa da, dehidrasyon ya da serebral organik bozukluk gibi bir dizi yatkınlaştırıcı risk faktörü vardır. * QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığının uzamasına neden olur. Bu etkinin Torsade de pointes gibi ciddi ventriküler ritim bozukluklarının başlama riskini artırdığı bilinmektedir Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır: 55 atım/dak’nın altındaki bradikardi, Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi, Konjenital QT aralığı uzaması, Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimin yavaşlaması ya da QT aralığı uzamasını tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi. * Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir. * Bileşimindeki laktoza bağlı olarak, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. * İnme: Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinin 3 kat arttığı gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta gruplarında kullanımıyla bağlantılı olarak riskte artış olabileceği ihtimali dışlanamaz. Sülpirid inme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. * İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir. * Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) on yedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar yüzünden (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin de mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. * Venöz tromboembolizm: Antipsikotiklerle, bazen ölümcül olabilen, venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Özel kullanım önlemleri İstisnai durumlar dışında, Parkinson hastalığı halinde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir. Atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiği için, diabetes mellitus teşhisi kesinleşmiş olan veya diyabet açısından risk taşıyan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında bu hastalarda uygun biçimde glisemik takip yapılması gerekir. Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi daha yakından izlenmelidir: = Epileptik hastalarda nöroleptikler epilepsi eşiğini düşürebilir, bazı konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. = Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı kişilerde. DOGMATIİL de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazilerinin belirtisi olabilir ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir. antikolinerjik etkisi bulunmaktadır; bu nedenle glokom, bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu, idrar retansiyonu ya da prostat hiperplazisi geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. hipertansif hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda, hipertansif kriz riskine bağlı olarak dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca tansiyonu düşük ya da yüksek olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde izlenmelidir. adet düzensizliği olan genç kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. DOGMATIİL şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi süresi boyunca, alkol tüketimi ve alkol içeren tıbbi ürünlerin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmez. Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.