YESDRO 3 MG/30 MCG FILM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 21 adet | 8699591090662 | 555,52 TL | ≈ 26,45 TL/adet |
| 63 adet | 8699591090679 | 1.400,96 TL | ≈ 22,24 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Yesdro 3 mg/30 mcg ne için kullanılır?
KT 1- Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. YESDRO bu grupta yer alan bir ilaçtır.
- YESDRO, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise YESDRO'yu kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YESDRO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışın.
Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
- Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (örn. protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
- Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm 'Kan pıhtıları'),
- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
- Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
- Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
- Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
- Çok yüksek kan basıncı,
- Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
- Hiperhomosisteinemi (hem atardamarda hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum
- Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,
- Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örn. meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa),
- Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa),
- İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
- YESDRO'nun içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.
Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir veya glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, YESDRO kullanmayınız (ayrıca Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örn. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.
YESDRO kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, YESDRO'yu veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:
- Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- Şeker hastalığınız varsa
- Depresyonunuz varsa
- Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa
- Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa
- Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı)
- Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (Bkz. 'Kan Pıhtıları')
- Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra YESDRO kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
- Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit)
- Varisli damarlarınız varsa,
- Epilepsiniz (sara) varsa (Bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı')
- Doğal bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalık olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa
- Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya daha önceden seks hormonları kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
- Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.
- Herediter anjiyoödeminiz varsa, (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
YESDRO gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
- Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
- Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
YESDRO'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir (ayrıca Bkz. Bölüm 2. YESDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
- Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:
- Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet
- Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
- Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme
- Derin ven trombozu
- Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma
- Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük
- Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
- Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
Pulmoner embolizm
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir:
- Ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme
- Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
- Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi
- Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi
- Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
- Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı
- Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
- Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Kalp krizi
- Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma
- Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
- Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
- Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
- Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı
- Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
İnme
- Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği
- Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
- Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları
- Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
- KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
- Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
- Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
- Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
YESDRO kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
YESDRO kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.
- Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
- YESDRO gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
- YESDRO gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
- Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (Bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si YESDRO kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler YESDRO kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
- Obez iseniz (vücut kitle indeksi 30 kg/m2 'nin üzerinde ise)
- Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda YESDRO kullanımının kesilmesi gerekebilir.
YESDRO'yu bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
- İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz YESDRO'nun bırakılması gerektiğine karar verebilir.
YESDRO kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler YESDRO kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
- Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Sigara kullanımı. YESDRO gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
- Aşırı kilo
- Yüksek kan basıncı
- Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir
- Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
- Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zikzak şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa
- Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)
- Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. YESDRO kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Psikiyatrik bozukluklar YESDRO de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Periyotlar arasında kanama Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. YESDRO'yu normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca Bkz. 'Genel notlar'.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, YESDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda YESDRO kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'YESDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve 'YESDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen (“2. YESDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. YESDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın
- Duygu durum değişikliği
- Depresyon / Depresif duygu durumu
- Migren
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Meme ağrısı
- Memelerde hassasiyet
- Menstrüel bozukluklar
- Ara kanama
- Lekelenme
- Vajinada akıntı
- Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis) Yaygın olmayan
- Meme büyümesi
- Cinselliğe olan ilginin değişmesi
- Vajinal enfeksiyon
- Kiloda artış, kiloda azalma
- Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
- Kusma, ishal
- Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)
- Sıvı tutulumu
- Seyrek
- İşitme kaybı
- Aşırı duyarlılık, astım
- Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları
- Memede akıntı
- Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- Bacakta veya ayakta (örn. DVT)
- Akciğerde (örn. PE)
- Kalp krizi
- İnme
- Geçici iskemik ataklar olarak bilinen minör inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
- Karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz.
Bölüm 2. YESDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bkz. “YESDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “YESDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Tümörler
- Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
- Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).
Diğer durumlar
- Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),
- Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (kombine oral kontraseptif kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski
- Yüksek tansiyon
- Kombine oral kontraseptif kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit (kaşıntı); safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık), eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı
- Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
- Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler
- Kronik iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
- Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
- Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)
- Epilepsi (sara hastalığı)
- Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)
- Etkileşimler
Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YESDRO, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YESDRO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerYESDRO, laktoz (sığır sütünden elde edilen) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Yesdro 3 mg/30 mcg muadilleri
Yesdro 3 mg/30 mcg ile aynı etken maddeyi (drospirenon, etinilestradiol) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle, akne ve seboreden yakınan kadınlarda etkilidir. reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak verilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. VTE varlığı veya riski o Venöz tromboembolizm mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski o Arteriyel tromboembolizmi mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) o Serebrovasküler hastalık mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA) o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık o Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: vasküler semptomlu diabetes mellitus şiddetli hipertansiyon şiddetli dislipoproteinemi Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ağır karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, Ağır veya akut böbrek yetmezliği, Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları, Tanı konulmamış vajinal kanama, Bilinen gebelik veya gebelik şüphesi, Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım için kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, uygun olup olmadığı hasta ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk defa ortaya çıkması halinde, hastanın kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Şüpheli veya onaylanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedaviye başlandığında, antikoagülan tedavinin (kumarin) teratojenisitesi nedeniyle, yeterli alternatif kontrasepsiyon başlatılmalıdır. Dolaşım bozuklukları VTE riski KHK kullanan kadınlarda VTE riski kullanmayanlara göre artar. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde ise bu riskin iki katına kadar çıkabilir. En düşük VTE riskine sahip olduğu bilinenlerden farklı bir ürünün kullanılması kararı, ancak kadının KHK’lerle ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin kullanımının ilk yılında en yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra alınmalıdır. Ayrıca KHK kullanımına 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2’si bir yıllık süre içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız). Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12’sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir1; bu oran levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlarda 6 civarındadır2. Düşük dozlu KHK’ler ile bir yıldaki VTE sayısı gebelikte veya postpartum dönemde kadınlarda beklenen sayıdan düşüktür. VTE, bu vakaların %1-2’sinde ölümcül olabilir. Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı 1Bu insidanslar, epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından, levonorgestrel içeren KHK'lara kıyasla farklı ürünler için nispi riskler kullanılarak tahmin edilmiştir. 2Kullanmayanlar için yaklaşık 2,3 ila 3,6 aralığına karşı levonorgestrel içeren kombine hormonal konstraseptifler için göreceli riske bağlı olarak yılda 10.000 kadından 5’i ila 7’si aralığının orta noktası Son derece nadir olarak, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında (örn. hepatik, mesenter, böbrek veya retinal toplardamarlar ve atardamarlar) tromboz meydana geldiği rapor edilmiştir. VTE risk faktörleri Venöz tromboembolik komplikasyon riski KHK kullanıcılarında özellikle çoklu risk faktörleri olduğunda, ilave risk faktörleri olan kadınlarda ciddi ölçüde artabilir. Yüksek venöz tromboz riski oluşturan çoklu risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadın birden fazla risk faktörüne sahipse risk artışı tüm faktörlerin ayrı ayrı toplamından fazla olabilir ve bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa KHK reçete edilmemelidir. Tablo: VTE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi yükseldiğinde risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi müdahale, bacaklara ve pelvise cerrahi müdahale, nörocerrahi, veya majör travma Not: 4 saatten fazla hava yolu seyahati dahil geçici hareketsizlik de özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda ilacı kesmek (cerrahi müdahale durumunda en az 4 hafta) ve tamamen iyileştikten iki hafta sonrasına kadar devam etmemek önerilir. İstenmeyen gebeliği önlemek için başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Önceden kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse.) Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı. İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Gebelikte ve özellikle 6 haftalık puerperium periyodunda tromboemboli riskindeki artış dikkate alınmalıdır. VTE semptomları (DVT ve PE) Semptomlar olması halinde, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık çalışanlarını KHK aldıkları konusunda bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. DVT semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: − bacakta/ayakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; − bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, − etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: − aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; − hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük; − keskin göğüs ağrısı; − şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; − hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (örn. “nefes darlığı”, “öksürük”) özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (örn. solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği olabilir. Gözde tıkanma meydana geldiği takdirde, semptomlar ağrısız bulanık görme ile başlayıp görme kaybına kadar ilerleyebilir. Bazen, görme kaybı aniden meydana gelebilir. ATE riski Epidemiyolojik çalışmalarda, KHK kullanımı ATE (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay (örn. geçici iskemik atak, inme) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. ATE ölümcül olabilir. ATE risk faktörleri Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski, risk faktörleri olan KHK kullanıcılarında artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine maruz bırakan ciddi ya da çoklu ATE risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda VTE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo: ATE risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara Kadınlar KHK kullanıyorsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içmeye devam eden kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon yönteminin kullanılması şiddetle tavsiye edilmelidir. Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2’nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi arttığında risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse.) Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. Migren KHK kullanımı sırasında migrenin şiddetinde veya sıklığında bir artış (serebrovasküler olay için bir ön belirti olabilir) ilacın hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, kalp kapak hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus. ATE semptomları Semptomlar görüldüğünde, en kısa sürede tıbbi yardıma başvurmaları ve KHK kullandıklarını sağlık uzmanına bildirmek konusunda kadınlar bilgilendirilmelidir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: − yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; − ani yürümede güçlük, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; − ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; − bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, − bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; − bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Geçici belirtiler olayın geçici iskemik atak olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü (MI) semptomları şunları kapsayabilir: − göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; − sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; − dolgunluk, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; − terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; − aşırı güçsüzlük, anksiyete, nefes darlığı; − hızlı veya düzensiz kalp atışı. Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarına (> 5 yıl) yönelik servikal kanser riskinin artması rapor edilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin neden olduğu etkilere ne ölçüde bağlı olduğu halen bir tartışma konusudur. 54 epidemiyolojik çalışmaya ait bir meta-analiz, halen KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konma bağıl riskinin hafifçe arttığını (RR = 1,24) bildirmiştir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının sonlandırılmasını izleyen 10 yıllık süre içerisinde aşamalı olarak ortadan kalkmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğü için, mevcut ve son zamanlardaki KOK kullanıcılarında meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar sebep sonuç ilişkisine dair kanıt sunmamaktadır. Gözlemlenen risk artışının nedeninin, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhis edilmesi, KOK'ların biyolojik etkileri veya her ikisinin bir birleşiminin olması mümkündür. KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserleri hiç KOK kullanmamış kadınlarda teşhis edilen kanserlerden klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi göstermektedir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİle en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların %6’sından fazlasında görülür. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Advers reaksiyonların listesi Drospirenon+etinilestradiol ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, astım Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Duygu durum değişikliği, depresyon/depresif duygu durumu Yaygın olmayan: Libidoda artış, libidoda azalma Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Hipoakuzi Vasküler hastalıklar Yaygın: Migren Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon Seyrek: Venöz tromboembolizm (VTE), arteriyel tromboembolizm (ATE) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, egzama, kaşıntı, saç dökülmesi Seyrek: Eritema multiforme, eritema nodozum Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Menstrüel bozukluklar, meme ağrısı, ara kanama, lekelenme, göğüslerde hassasiyet, vajinal deşarj, vulvovajinal kandidiyazis Yaygın olmayan: Meme büyümesi, vajinal enfeksiyon Seyrek: Memede akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu, kiloda artış, kiloda azalma Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması KHK kullanan kadınlarda 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınmış miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artış riski gözlemlenmiştir. KOK’lar grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir (“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.). Özel tartışma ve kullanım önlemleri bölümünde tartışılan KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: − Venöz tromboembolik bozukluklar − Arteriyel tromboembolik bozukluklar − Hipertansiyon − Karaciğer tümörleri − KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık − Kloazma − Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. − Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını uyarabilir ya da şiddetlendirebilir. Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için.3 ve. Etkileşimler Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler) etkileşiminin sonucu olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.