DROSETIL 3 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET

KOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. VTE varlığı veya riski o Venöz tromboembolizm-mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski varlığı veya riski o Arteriyel tromboembolizmi-mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) o Serebrovasküler hastalık-mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA) o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık o Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: vasküler semptomlu diabetes mellitus şiddetli hipertansiyon şiddetli dislipoproteinemi Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ağır karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, Ağır veya akut böbrek yetmezliği, Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları, Tanı konulmamış vajinal kanama, Bilinen gebelik veya gebelik şüphesi, Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım için kontrendikedir.

İle en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların %6’sından fazlasında görülür. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Advers reaksiyonların listesi Drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, astım Bilinmiyor: Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının alevlenmesi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Duygu durum değişikliği, depresyon/depresif duygu durumu, Yaygın olmayan: Libidoda artış, libidoda azalma Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Hipoakuzi Vasküler hastalıkları Yaygın: Migren Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon Seyrek: Venöz tromboembolizm (VTE), arteriyel tromboembolizm (ATE) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, egzema, kaşıntı, saç dökülmesi Seyrek: Eritema multiforme, eritema nodozum Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Menstrüel bozukluklar, meme ağrısı, ara kanama, lekelenme, göğüslerde hassasiyet, vajinal deşarj, vulvovajinal kandidiyazis Yaygın olmayan: Meme büyümesi, vajinal enfeksiyon Seyrek: Memede akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu, kiloda artış, kiloda azalma Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması KHK kullanan kadınlarda 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınmış miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artış riski gözlemlenmiştir. KOK’lar grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. (“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.) Özel tartışma ve kullanım önlemleri bölümünde tartışılan KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: Venöz tromboembolik bozukluklar Arteriyel tromboembolik bozukluklar Hipertansiyon Karaciğer tümörleri KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık Kloazma Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için.3 Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Etkileşimler Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler) etkileşiminin sonucu olabilir.

Uyarılar Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, uygun olup olmadığı hasta ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk defa ortaya çıkması halinde, hastanın kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Şüpheli veya onaylanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedaviye başlandığında, antikoagülan tedavinin (kumarin) teratojenisitesi nedeniyle, yeterli alternatif kontrasepsiyon başlatılmalıdır. Dolaşım bozuklukları VTE riski KHK kullanan kadınlarda VTE riski kullanmayanlara göre artar. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde ise bu riskin iki katına kadar çıkabilir. En düşük VTE riskine sahip olduğu bilinenlerden farklı bir ürünün kullanılması kararı, ancak kadının KHK’lerle ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin kullanımının ilk yılında en yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra alınmalıdır. Ayrıca KHK kullanımına 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2’si bir yıllık süre içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız). Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12’sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir1; bu oran levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlarda 62 civarındadır. Düşük dozlu KHK’ler ile bir yıldaki VTE sayısı gebelikte veya postpartum dönemde kadınlarda beklenen sayıdan düşüktür. VTE, bu vakaların %1-2’sinde ölümcül olabilir. Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı 1 Bu insidanslar, epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından, levonorgestrel içeren KHK'lara kıyasla farklı ürünler için nispi riskler kullanılarak tahmin edilmiştir. 2 Kullanmayanlar için yaklaşık 2,3 ila 3,6 aralığına karşı levonorgestrel içeren kombine hormonal konstraseptifler için göreceli riske bağlı olarak yılda 10.000 kadından 5’i ila 7’si aralığının orta noktası Son derece nadir olarak, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında (örn. hepatik, mesenter, böbrek veya retinal toplardamarlar ve atardamarlar) tromboz meydana geldiği rapor edilmiştir. VTE risk faktörleri Venöz tromboembolik komplikasyon riski KHK kullanıcılarında özellikle çoklu risk -TE vaka say ı sı I\ 12 o 8 6 4 ♦ I ı o-l-------------.---------------,-----------KHK kullanma.yaJıır (2vaka) Levonorgestrel içeren KHK (5-7 v.aka) Drospirenon içe.ren KHK (9 -1 2 vak.a) faktörleri olduğunda, ilave risk faktörleri olan kadınlarda ciddi ölçüde artabilir. Yüksek venöz tromboz riski oluşturan çoklu risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadın birden fazla risk faktörüne sahipse risk artışı tüm faktörlerin ayrı ayrı toplamından fazla olabilir ve bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa KHK reçete edilmemelidir. Tablo: VTE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi yükseldiğinde risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi müdahale, bacaklara ve pelvise cerrahi müdahale, nörocerrahi veya majör travma Not: 4 saatten fazla hava yolu seyahati dahil geçici hareketsizlik de özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda ilacı kesmek (cerrahi müdahale durumunda en az 4 hafta) ve tamamen iyileştikten iki hafta sonrasına kadar devam etmemek önerilir. İstenmeyen gebeliği önlemek için başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Önceden kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse) Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı. İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Gebelikte ve özellikle 6 haftalık puerperium periyodunda tromboemboli riskindeki artış dikkate alınmalıdır. VTE semptomları (DVT ve PE) Semptomlar olması halinde, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık çalışanlarını KHK aldıkları konusunda bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. DVT semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: bacakta/ayakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük; keskin göğüs ağrısı; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, "nefes darlığı", "öksürük") özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği olabilir. Gözde tıkanma meydana geldiği takdirde, semptomlar ağrısız bulanık görme ile başlayıp görme kaybına kadar ilerleyebilir. Bazen, görme kaybı aniden meydana gelebilir. ATE riski Epidemiyolojik çalışmalarda, KHK kullanımı ATE (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay (ör. geçici iskemik atak, inme) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. ATE ölümcül olabilir. ATE risk faktörleri Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski, risk faktörleri olan KHK kullanıcılarında artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine maruz bırakan ciddi ya da çoklu ATE risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda VTE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo: ATE risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara Kadınlar KHK kullanıyorsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içmeye devam eden kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon yönteminin kullanılması şiddetle tavsiye edilmelidir. Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi arttığında risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse.) Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. Migren KHK kullanımı sırasında migrenin şiddetinde veya sıklığında bir artış (serebrovasküler olay için bir ön belirti olabilir) ilacın hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, kalp kapak hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemia ve sistemik lupus eritematozus. ATE semptomları Semptomlar görüldüğünde, en kısa sürede tıbbi yardıma başvurmaları ve KHK kullandıklarını sağlık uzmanına bildirmek konusunda kadınlar bilgilendirilmelidir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani yürümede güçlük, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Geçici belirtiler olayın geçici iskemik atak olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü (MI) semptomları şunları kapsayabilir: göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete, nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarına (> 5 yıl) yönelik servikal kanser riskinin artması rapor edilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin neden olduğu etkilere ne ölçüde bağlı olduğu halen bir tartışma konusudur. 54 epidemiyolojik çalışmaya ait bir meta-analiz halen KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konma bağıl riskinin hafifçe arttığını (RR= 1,24) bildirmiştir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının sonlandırılmasını izleyen 10 yıllık süre içerisinde aşamalı olarak ortadan kalkmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğü için, mevcut ve son zamanlardaki KOK kullanıcılarında meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar sebep sonuç ilişkisine dair kanıt sunmamaktadır. Gözlemlenen risk artışının nedeninin, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhis edilmesi, KOK'ların biyolojik etkileri veya her ikisinin bir birleşiminin olması mümkündür…