XENICAL 120 MG SERT KAPSUL, 42 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xenical 120 mg ne için kullanılır?
KT 1- XENICAL obezite tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Sindirim sisteminiz üzerine etki ederek, besinlerle almış olduğunuz yağların yaklaşık üçte birinin sindirilmesini engeller.
- XENICAL sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) bağlanarak, bu enzimlerin öğününüz süresince almış olduğunuz yağları sindirmesini engeller. Sindirilmeyen yağ emilemez ve vücudunuz tarafından dışarı atılır.
- XENICAL, düşük kalorili bir diyet eşliğinde, obezite tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Orlistat veya XENICAL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
- Kronik malabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinlerin sindirim kanalından yeterli derecede emilememesi) varsa
- Kolestazınız (karaciğer bozukluğu) varsa
- Emziriyorsanız
- Hamileyseniz
XENICAL'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek kolesterol veya diyabet) kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta olduğunuz veya gelecekte alabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. Kilo kaybı nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir.
- XENICAL'den maksimum fayda sağlayabilmeniz için, doktorunuzun size söylemiş olduğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi bir kilo kontrolü programında olabileceği gibi, yüksek oranda yağ ve kalori tüketimi XENICAL'in kilo kaybettirme etkisini azaltmaktadır.
- XENICAL, bağırsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan yağın dışkıyla atılmasından ötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere sebep olabilir. Eğer XENICAL yüksek oranda yağ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, yağlı dışkılama ihtimali artar. XENICAL yüksek oranda yağ içeren bir diyetle alındığında sindirim sisteminiz üzerindeki (gastrointestinal sistem) etkileri artabileceğinden, günlük yağ alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır.
- Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı önlemek için ağızdan yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir korunma yöntemi düşünülmelidir.
- XENICAL kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşına yol açabilir.
Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda kullanım: XENICAL 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XENICAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, XENICAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon:
Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XENICAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
XENICAL kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
XENICAL kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, XENICAL'in sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın :
- Baş ağrısı
- Karında ağrı veya rahatsızlık hissi
- Acil veya artan dışkılama ihtiyacı
- Gaz ile birlikte sızıntı
- Yağlı sızıntı
- Yağlı dışkı
- Şişkinlik
- Sıvı dışkı
- Yağlı dışkılama
- Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
- İnfluenza (grip)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın :
- Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi
- Yumuşak dışkı
- Dışkı kaçırma
- Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
- Diş ve dişeti rahatsızlıkları
- Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik
- Yorgunluk
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kaygı (anksiyete)
- Alt solunum yolu enfeksiyonu
Bilinmiyor:
- Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)
- Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)
- Divertikülit (barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması)
- Safrakesesi taşı (kolelityazis)
- Karaciğer iltihabı (hepatit) (belirtiler ciltte ve gözlerde sarılık, kaşınma, koyu renkli idrar, karın ağrısı ve karaciğerde hassaslık (sağ taraftaki göğüs kafesi önünde ağrı ile anlaşılan), bazen iştah azalması olarak görülebilir. Bu belirtiler görüldüğünde XENICAL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza bildiriniz.)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)
- Böbrek taşına neden olabilen kalsiyum oksalat birikmesi (oksalat nefropatisi)
- Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki XENICAL ile tedavi edilen hastalarda, hepatoselüler nekroz (karaciğer hücrelerinin ölümü) veya akut karaciğer yetmezliği ile ölüm veya organ nakli ile de sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı vakaları görülmüştür. XENICAL kullanırken zayıflık, kaşıntı, sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı veya sağ üst kadranda ağrı gibi belirtileriniz olursa doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamile iseniz XENICAL'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- XENICAL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle XENICAL ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda (120 mg) 0,87 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xenical 120 mg muadilleri
Xenical 120 mg ile aynı etken maddeyi (orlistat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonObez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKronik malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda, Kolestazı olanlarda, Emziren annelerde ve hamilelerde, Orlistat veya kapsülde bulunan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKlinik çalışmalarda, tip II diyabet hastaların diyabet olmayan hastalara göre orlistat tedavisi ile daha az kilo kaybettiği görülmüştür. Orlistat tedavisi sırasında antidiyabetik ilaç kullanımı yakından kontrol edilmelidir. Tip 2 diyabet Tip 2 diyabet hastalarında, ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir. Siklosporin ile birlikte siklosporin kullanımı tavsiye edilmemektedir. Diyet Hastaların diyetle ilgili önerilere uymaları tavsiye edilmelidir. fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30’dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g’ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir. Karaciğer hasarı Orlistat ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama sonrası dönemde hepatoselüler nekroz veya akut hepatik yetmezlik ile ölüm veya transplantasyonla da sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı vakaları raporlanmıştır. kullanırken herhangi bir hepatik disfonksiyon semptomu (anoreksiya, kaşıntı, sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı veya sağ üst kadranda ağrı) görülen hastaların bu semptomları bildirmesi sağlanmalıdır. Bu semptomlar meydana geldiğinde, ve diğer şüpheli ilaçların kullanımı acilen kesilerek karaciğer fonksiyon testleri, ALT ve AST seviyeleri değerlendirilmelidir. Rektal kanama kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır. Oral kontrasepsiyon Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir. Antikoagülan tedavisi Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Kronik böbrek yetmezliği Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir. Kronik böbrek yetmezliği ve/veya hacim azalması olan hastalarda risk daha yüksektir. Hipotiroidizm Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir. Antiepileptikler Orlistat antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara neden olabilir. HIV tedavisinde kullanılan antiretroviraller: HIV tedavisinde kullanılan antiretroviral ilaçların emilimini azaltarak HIV tedavisinde kullanılan ilaçların etkinliğini olumsuz yönde etkileyebilir. Sodyum Bu tıbbi ürün her dozunda (120 mg) 0,87 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar İnfluenza Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi* Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu Gastrointestinal hastalıklar Karında ağrı/rahatsızlık hissetme Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı Şişkinlik Sıvı dışkı Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı Dışkı kaçırma Karın şişliği* Diş ve dişeti rahatsızlıkları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar yolu enfeksiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menstrüel düzensizlik Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bitkinlik *Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar 4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur. Pazarlama sonrası dönem Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir. Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anaflaksi) Gastrointestinal hastalıklar Rektal kanama Divertikülit Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Ciddi olabilen hepatit. Bazı ölümcül veya karaciğer transplantasyonu gerektiren vakalar rapor edilmiştir. Kolelityazis Deri ve deri altı doku hastalıkları Büllöz döküntü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen oksalat nefropatisi Araştırmalar Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.