XENABI FORTE 120 MG KAPSUL, 84 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xenabi Forte 120 mg ne için kullanılır?
KT 1- XENABİ FORTE obezite tedavisinde kullanılmakta olan bir ilaçtır. Sindirim sisteminiz üzerine etki ederek, besinlerle almış olduğunuz yağların yaklaşık üçte birinin sindirilmesini engeller.
- XENABİ FORTE sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) bağlanarak, bu enzimlerin öğününüz süresince almış olduğunuz yağları sindirmesini engeller. Sindirilmeyen yağ emilemez ve vücudunuz tarafından dışarı atılır.
- XENABİ FORTE, düşük kalorili bir diyet eşliğinde, obezite tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Orlistat veya XENABİ FORTE'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
- Kronikmalabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinlerin sindirim kanalından yeterli derecede emilememesi) varsa
- Kolestazınız (karaciğer bozukluğu) varsa
- Emziriyorsanız
XENABİ FORTE'u kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek kolesterol veya diyabet) kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta olduğunuz veya gelecekte alabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. Kilo kaybı nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir.
- XENABİ FORTE'dan maksimum fayda sağlayabilmeniz için, doktorunuzun size söylemiş olduğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi bir kilo kontrolü programında olabileceği gibi, yüksek oranda yağ ve kalori tüketimi XENABİ FORTE'un kilo kaybettirme etkisini azaltmaktadır.
- XENABİ FORTE, barsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan yağın dışkıyla atılmasından ötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere sebep olabilir. Eğer XENABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, yağlı dışkılama ihtimali artar. XENABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyetle alındığında sindirim sisteminiz üzerindeki (gastrointestinal sistem) etkileri artabileceğinden, günlük yağ alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır.
- Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı önlemek için ağızdan yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir korunma yöntemi düşünülmelidir.
- XENABİ FORTE kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşına yol açabilir.
- Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda kullanım: XENABİ FORTE çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XENABİ FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
XENABİ FORTE kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
XENABİ FORTE kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, XENABİ FORTE'un sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'den fazla hastada görülen)
- Baş ağrısı
- Karında ağrı veya rahatsızlık hissi
- Acil veya artan dışkılama ihtiyacı
- Gaz ile birlikte sızıntı
- Yağlı sızıntı
- Yağlı dışkı
- Sıvı dışkı
- Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür) Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)
- Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi
- Yumuşak dışkı
- Dışkı kaçırma
- Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
- Diş ve dişeti rahatsızlıkları
- Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik
- Yorgunluk
- Aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir fakat sıklıkları mevcut verilerden tahmin edilememektedir:
- Alerjik reaksiyon
Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.
- Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)
- Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)
- Divertikülit(barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması)
- Safrakesesi taşı
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)
- Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz XENABİ FORTE'u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XENABİ FORTE'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle XENABİ FORTE ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xenabi Forte 120 mg muadilleri
Xenabi Forte 120 mg ile aynı etken maddeyi (orlistat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonObez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKronik malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda, kolestazı olanlarda, emziren annelerde ve orlistat veya kapsülde bulunan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleri4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için bir multivitamin desteği düşünülmelidir. Hastaların diyetle ilgili önerilere uymaları tavsiye edilmelidir. Orlistat fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30’dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g’ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. Orlistat çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir. Tip 2 diyabet hastalarında, orlistat ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir. Orlistat ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte orlistat kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir. Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30’lik bir azalma göstermiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir. Orlistat kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır. Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir. Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir. Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir. Antiepileptikler: Orlistat antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın:Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Yaygın: Karında ağrı/rahatsızlık hissi Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı Şişkinlik Sıvı dışkı Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı Dışkı kaçırma Karın şişliği* Diş ve dişeti rahatsızlıkları Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın:İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın:Hipoglisemi* Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın:İnfluenza Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın:Bitkinlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın:Menstrüel düzensizlik Psikiyatrik hastalıklar Yaygın:Anksiyete *Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar 4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur. Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir. Sistem organ sınıfı Advers olay Ölçülen parametrelere etkisi Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler Gastrointestinal hastalıklar Rektal kanama Divertikülit Pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Büllöz döküntü İmmün sistem hastalıkları Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi) Hepatobilier hastalıklar Kolestaz Ciddi olabilen hepatit Renal ve üriner sistem hastalıkları Oksalat nefropatisi Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.