XEMBIFY 2 G/10 ML SC KULLANIM İÇIN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (1 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xembify 2 g/10 mL ne için kullanılır?
KT 1XEMBIFY deri altına uygulanan bir enjeksiyon çözeltisidir (%20).
XEMBIFY sağlıklı insanların plazmasından elde edilen immünoglobulinler içerir.
İmmünoglobulinler bakteri ve virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olur. Bu ilaç insan vücudunda immün sistem (bağışıklık sistemi) tarafından üretilen ve doğal olarak bulunan immünoglobulinler ile aynı şekilde çalışır.
İmmün yetmezlik adı verilen tıbbi bir durum nedeniyle anormal düşük immünoglobulin düzeylerine sahip olduğunuz için XEMBIFY kullanıyorsunuz. XEMBIFY infüzyonları, kanınızda immünoglobulin (antikor) düzeylerini, özellikle immünoglobulin G (IgG) düzeyini normal seviyelere çıkarır.
Bu ilaç yeterli antikor bulunmayan erişkinler, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) içindir (replasman tedavisi):
1. Primer immün yetmezlik sendromu ve kalıtsal antikor eksikliği bulunan hastalar.
2. Kronik lenfositik lösemi (çok fazla beyaz kan hücresinin üretildiği kan kanseri) bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin başarısız olduğu hastalarda hipogamaglobulinemi (kanınızda düşük immünoglobulin düzeyleri düşündüren bir durum) ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon.
3. Multiple miyelomada hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar (kemik iliğinden köken alan hücrelerin tümörü).
4. Başka bir kişiden kök hücre aldığınızda kök hücre nakli (allojenik hematopoetik kök hücre nakli) sonrası hastalarda hipogamaglobulinemi.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan normal immünoglobuline veya bu ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6'da belirtilen).
- İnsan immünoglobulinine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi gibi) geçirmişseniz,
- Kanınızda immünoglobulin A'ya (IgA) karşı antikorlar varsa. IgA eksikliğiniz varsa bu durum oluşabilir. XEMBIFY IgA içerdiği için alerjik reaksiyonu geçirebilirsiniz.
- Bir kan damarına (intravenöz olarak) veya kas içine (intramüsküler olarak) enjekte ederek.
Bir immünoglobulin veya herhangi bir yardımcı madde ile herhangi bir yan etki yaşadı iseniz bu durumu XEMBIFY infüzyonu öncesi doktor, eczacı veya hemşirenize söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızXEMBIFY insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
XEMBIFY kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Uyarılar ve önlemler XEMBIFY kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Daha öncesine kalp hastalığı, damar hastalığı, kan damarında kan pıhtısı (inme, kalp krizi veya pulmoner emboli), kanın koyu olması, diyabet, yüksek kan basıncı, kanama veya pıhtılaşma bozukluğu öykünüz varsa veya bir süre hareketsiz kalmışsanız doktorunuza bildiriniz. Tipik olarak doğum kontrol ajanı olarak östrojen kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XEMBIFY infüzyonu sonrası kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. Nefes darlığı, göğüs ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı ve şişlik, veya vücudunuzun bir tarafından güçsüzlük veya uyuşma yaşarsanız, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Kan damarında kan pıhtısı olabilir.
- Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, sersemlik, ateş, ışığa aşırı duyarlılık, bulantı veya kusma yaşarsanız doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu yan etkiler XEMBIFY infüzyonundan saatler sonra veya günler içinde ortaya çıkabilir. Sizde aseptik menenjit sendromu bulunabilir.
- XEMBIFY böbrek yetmezliği dahil böbrek problemlerine neden olabilir. Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa doktorunuza bildiriniz.
- XEMBIFY belirli kan testleri (serolojik testler) ile etkileşebilir. Herhangi bir kan testi öncesinde her zaman XEMBIFY ile tedavi almakta olduğunuzu doktorunuza bildiriniz.
Alerjik reaksiyonlar Alerjik reaksiyonlar nadirdir. Bununla birlikte, bilmediğiniz halde immünoglobulinlere karşı alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alma problemleri ve deri döküntüleri gibi diğer semptomlar ile birlikte kan basıncında ani düşüş) gibi alerjik reaksiyonlar nadirdir ama geçmişte immünoglobulinlere ile yan etki yaşamamış olsanız bile bazen gelişebilir. Anti-IgA antikor varlığı ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik reaksiyonlar için artmış risk altında olabilirsiniz. IgA eksikliğiniz varsa doktorunuza söylediğinizden emin olun. XEMBIFY bir miktar IgA içerir; bu ise alerjik reaksiyon riskini artırabilir. Alerjik reaksiyonun belirti ve bulguları aşağıdakilerden oluşur:
- Baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi
- Deri döküntüleri ve kaşıntı, ağız ve boğazda şişme, soluma güçlüğü, hırıltı
- Anormal kalp hızı, göğüs ağrısı, dudaklarda veya el ve ayak parmaklarında morarma Bu ilacın her doz uygulamasında kullanılan partilerin kaydını sürdürmek için ilacın adı ve parti numarasının (etikette ve kartonda lot numarasından sonra belirtilen) kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için de geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hastalık bulaştırma riski XEMBIFY sağlıklı donörlerden elde edilen insan plazmasından saflaştırılmıştır. Tıbbi biyolojik ürünler uygulandığında, patojenlerin bulaşması nedeniyle bulaşıcı hastalıkların ortaya çıkma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Ancak, insan plazmasından hazırlanan ürünler söz konusu olduğunda, patojenlerin bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılır: (1) donör popülasyonu üzerinde epidemiyolojik kontroller ve bireysel donörlerin tıbbi görüşme ile seçilmesi; (2) bireysel bağışların ve plazma havuzlarının viral enfeksiyon belirteçleri açısından taranması; ve (3) patojenleri inaktive etme/ortadan kaldırma kapasitesi kanıtlanmış üretim prosedürleri.
Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon bulaştırma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir.
İmmünoglobulinler hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir, bunun nedeni muhtemelen üründe bulunan bu enfeksiyonlara karşı antikorların koruyucu olmasıdır.
Bu ilacın bir dozunu her aldığınızda, kullanılan partilerin kaydını tutmak için ilacın adını ve parti numarasını (etikette ve kartonda belirtilir) kaydetmeniz şiddetle önerilir.
Çocuklar ve ergenler Bu uyarılar ve önlemler erişkinler, çocuklar ve ergenler için geçerlidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XEMBIFY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa XEMBIFY'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nadiren insan normal immünoglobulinleri daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı duyarlılık görülmemiş olsa bile kan basıncında ani bir düşüşe ve izole vakalarda anafilaktik şoka neden olabilir.
Bu nadir alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları şunlardır:
- Baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi
- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağız ve boğazda şişme, solunum güçlüğü, hırıltı
- Anormal kalp hızı, göğüs ağrısı, dudaklar ve el ve ayak parmaklarında morarma XEMBIFY infüzyonu sırasında alerjik reaksiyon veya anafilaktik tip reaksiyonun herhangi bir bulgusunu fark ederseniz infüzyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu kullanma talimatında Bölüm 2'ye (Uyarılar ve önlemler) bakınız. Bu bulgulardan herhangi birini bir sağlık çalışanı tarafından uygulanan XEMBIFY infüzyonu sırasında fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. İnfüzyonu yavaşlatma veya tamamen durdurmaya karar verecektir.
İnfüzyon yerinde şişme, ağrı, kızarıklık, endürasyon (sertlik) lokal ısı, kaşıntı, morarma veya döküntü gibi lokal reaksiyonlar gelişebilir.
XEMBIFY bazen titreme, baş ağrısı, sersemlik, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar (bulantı, eklem ağrısı, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette sırt ağrısına neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEMBIFY'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Artralji (eklem ağrısı)
- Sırt ağrısı
- Rinit (burun akıntısı, hapşırma ve tıkanıklık)
- Diyare
- Bulantı
- Pireksi (ateş)
- Kan immünoglobulin G düzeyinde azalma
- Kaşıntı
- Papül (deride kabarıklık yapan küçük alan)
- Satış sonrası yan etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar XEMBIFY'ın satış sonrası kullanımı sırasında tanımlanmış ve bildirilmiştir: eritem (kızarıklık) ve şişlik gibi lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu, dispne (nefes darlığı), halsizlik, ağrı, bulantı ve baş ağrısı. Bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir biçimde hesaplamak her zaman mümkün değildir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XEMBIFY gebe kadınlarda araştırılmamıştır ve bu yüzden doktorunuz veya eczacınız size rehberlik sağlayacaktır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyimler üreme yeteneği, gebeliğin seyri veya fetüs veya bebek üzerinde zararlı etki beklenmediğini düşünülmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XEMBIFY emziren kadınlarda araştırılmamıştır ve bu yüzden emziriyorsanız doktorunuz veya eczacınız size rehberlik sağlayacaktır. XEMBIFY'ın içerdiği immünoglobulinler anne sütünde de bulunabilir. Bunlar bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerÖzel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xembify 2 g/10 mL muadilleri
Xembify 2 g/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan normal immünoglobulini) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlarda erişkinler, çocuklar ve ergenlerde (0-18 yaş) replasman tedavisi: Antikor üretiminin bozulduğu primer immün yetmezlik (PİY) sendromları. Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarında hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar. Multiple miyeloma (MM) hastalarında hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar. Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) öncesi ve sonrasında hastalarda gelişen hipogamaglobulinemi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. damar içine veya kas içine uygulanmamalıdır. İnsan immün globuline karşı anafilaktik reaksiyon veya şiddetli sistemik reaksiyon bulunan hastalar. IgA’ya karşı antikora sahip IgA eksikliği olan ve insan immün globulin tedavisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler ile varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyöz ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali de mevcuttur. Alınan önlemlerin HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüslere ve HAV gibi zarfsız virüslere karşı etkili önlemler olduğu düşünülmektedir. Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı önlemler sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya veya artmış kırmızı kan hücresi üretimi (hemolitik anemi gibi) olan hastalarda zararlı olabilir. Doktorlar bu ilacı hastalarına reçete etmeden veya uygulamadan önce hastaları ile bu ilacın risklerini ve faydalarını tartışmalıdır. Gerekli olması halinde, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması hekim tarafından önerilebilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve parti numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. yanlışlıkla bir kan damarına uygulanırsa, hastada şok gelişebilir. önerilen infüzyon hızı dikkatle takip edilmelidir. İnfüzyon boyunca hastalar yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom için dikkatle gözlenmelidir. Belirli advers reaksiyonlar ilk defa insan normal immünoglobulini alan hastalarda veya nadiren insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan itibaren uzun süre geçmiş ise daha sık oluşabilir. Potansiyel komplikasyonlar sıklıkla şu şekilde önlenebilir: Başlangıçta ürünü yavaş infüzyon hızlarında uygulayarak (25 mL/saat/infüzyon bölgesi hızını aşmadan); İnfüzyon süresince hastaların herhangi bir semptom için dikkatle izlenmesi sağlanarak. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir immünoglublin ürünü uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, olası advers belirtilerin tespit edilmesi için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca hastanede dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulama sonrası en az 20 dakika izlenmelidir. Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. Uygulanacak tedavi advers reaksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar uygulamanın hemen durdurulmasını gerektirir. Şok durumunda şok için standart tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Aşırı Duyarlılık Gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Özellikle anti-IgA antikorları bulunan hastalarda oluşabilir ve bu hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Subkutanöz IgG ürünlerinin tek seçenek olduğu anti-IgA antikor bulunan hastalar, sadece yakından tıbbi gözetim altında ile tedavi edilmelidir. Nadiren, insan normal immünoglobulini, insan normal immünoglobulini ile önceki tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile, anafilaktik reaksiyon ile kan basıncında düşüşe neden olabilir. Tromboembolizm Miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar immünoglobulin kullanımı ile ilişkilidir. İmmünoglobulin kullanımı öncesi hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Trombotik olaylar için önceden var olan risklerin (östrojen kullanımı, ileri yaş, hipertansiyon, diyabet ve damar hastalığı veya trombotik olay öyküsü, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozukluk bulunan hastalar, uzun süreli hareketsizlik bulunan hastalar, ciddi hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinde artışa yol açan hastalıkları bulunan hastalar) bulunduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar nefes darlığı, eklemlerde ağrı ve şişlik, fokal nörolojik bozukluk ve göğüs ağrısı dahil tromboembolik olayların ilk semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve semptomların başlaması durumunda hemen hekimleri ile iletişime geçmeleri önerilmelidir. Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) Subkutanöz immünoglobulin tedavisi ile ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir; semptomlar genellikle tedaviden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. AMS kadınlarda erkeklerden daha fazla oluşabilir. AMS aşağıdaki belirti ve bulgular ile karakterizedir: şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, sersemlik, ateş, fotofobi, bulantı ve kusma. AMS belirti ve bulguları sergileyen hastalarda menenjitin diğer nedenlerinin dışlanması için BOS çalışmaları dahil tam bir nörolojik muayene yapılmalıdır. İmmünoglobulin tedavisinin sonlandırılması birkaç gün için AMS’de sekelsiz düzelme ile sonuçlanabilir. Hastalar AMS’nin ilk semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. AMS yüksek dozlar ve/veya hızlı infüzyonda daha sık gelişebilir. Böbrek disfonksiyonu/yetmezliği Özellikle sükroz içerenlerde (sükroz içermez) olmak üzere immün globulin tedavisi alan hastalarda şiddetli renal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar akut böbrek yetmezliği, akut tübüler nekroz, proksimal tübüler nefropati ve ozmotik nefrozdan oluşur. Renal komplikasyon riskini artıran faktörler daha öncesinde böbrek yetersizliğinin varlığı, diyabet, hipovolemi, nefrotoksik tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı, 65 üzeri yaş, sepsis, hiperviskozite ve paraproteinemiden oluşur. Böbrek yetmezliği bulunan hastaların yanı sıra önceden böbrek yetersizliği ve akut böbrek yetmezliği riski bulunan hastalar izlenmelidir. Serolojik testler ile etkileşim İmmünoglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş birçok farklı antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi eritrosit antikorları için bazı serolojik testlerle etkileşebilir. Yüksek dozlarda veya 0-dışı grupta hemoliz oluşabilir; bu nedenle izlem önerilir. Bulaşıcı ajanlar İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donör seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon belirteçleri açısından taranması ve virüslerin inaktivasyonu/giderilmesi için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyöz etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu, bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C (HCV) virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü (HAV) için etkili kabul edilir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir. Hepatit A veya parvovirüs B19'un immünoglobulinlerle bulaşmadığına dair güven verici klinik deneyimler vardır ve ayrıca antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı varsayılmaktadır. bir hastaya her uygulanmasında, hasta ile ürünün partisi arasında bir bağlantının sürdürülebilmesi için ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Pediatrik popülasyon Burada belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit 3 (%2,7) yaygın 4 yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı 4 (%3,6) yaygın 4 yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Diyare 3 (%2,7) yaygın 3 seyrek Bulantı 2 (%1,8) yaygın 2 seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Papül 2 (%1,8) yaygın 2 seyrek Kaşıntı 2 (%1,8) yaygın 2 seyrek Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji 3 (%2,7) yaygın 3 seyrek Sırt ağrısı 3 (%2,7) yaygın 3 seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Lokal infüzyon yeri reaksiyonu 35 (%31,8) çok yaygın 125 yaygın Yüksek ateş 2 (%1,8) yaygın 4 yaygın olmayan Araştırmalar Kan immünoglobulin G düşüklüğü 2 (%1,8) yaygın 2 seyrek a Denek başına sıklık enfeksiyonlar hariç ile en azından nedensel ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar gözlenen denek sayısının toplam denek sayısına bölünmesi ile hesaplanmıştır. b İnfüzyon başına sıklık enfeksiyonlar hariç ile en azından nedensel ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar ile ilişkili infüzyon sayısının toplam infüzyon ayısına bölünmesi ile hesaplanmıştır. Satış sonrası deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar satış sonrası kullanımı sırasında tanımlanmış ve bildirilmiştir: eritem ve şişlik gibi lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu, dispne, halsizlik, ağrı, bulantı ve baş ağrısı. Bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir biçimde hesaplamak her zaman mümkün değildir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Pediatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda advers reaksiyonların sıklık, tip ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.