HİZENTRA 2 G/10 ML S.C. UYGULAMA İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Hizentra 2 g/10 mL ne için kullanılır?
KT 1HİZENTRA insan normal immünoglobulinleri adı verilen ilaç sınıfına aittir.
İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinmektedir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden kan proteinleridir.
HİZENTRA sağlıklı insan kanından hazırlanan immünoglobulinler (antikorlar) içerir.
İmmünoglobulinler insan vücudunun bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Vücudunuzun, bakteri veya virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olurlar ve bağışıklık sisteminizin dengesini (immünomodülasyon olarak da adlandırılır) muhafaza ederler.
İlaç, kanınızda doğal olarak bulunan immünoglobulinler (antikorlar) ile tam olarak aynı şekilde çalışır.
Replasman (yerine koyma) tedavisi HİZENTRA kanınızdaki anormal derecede düşük immünoglobulin (antikor) düzeylerini normal düzeylere yükseltmek için kullanılır (replasman tedavisi). İlaç şu koşullara sahip yetişkin ve çocuklarda (0-18 yaş) kullanılır:
1. İmmünoglobulin üretme yeteneği azalmış veya kaybolmuş olarak doğan hastaların tedavisinde (primer bağışıklık yetmezlikleri). Bu, aşağıdakiler gibi koşulları içerir:
- Kanda düşük immünoglobulin (antikor) düzeyleri (hipogamaglobülinemi) veya immünoglobulin (antikor) yokluğu (agamaglobülinemi)
- Düşük immünoglobulin (antikor) düzeyleri, sık enfeksiyonlar ve aşılamadan sonra yeterli miktarda antikor üretememe (ortak değişken bağışıklık yetmezliği) kombinasyonu
- Düşük immünoglobulin düzeyleri veya immünoglobulin olmayışı veya işlevsel olmayan bağışıklık hücreleri (şiddetli kombine bağışıklık yetmezliği)
- Tekrarlayan enfeksiyonlara neden olan belirli immünoglobulin G alt sınıflarının bulunmaması 2. Edinilmiş koşullarda (sekonder immün yetmezlik) düşük veya işlevsiz immünoglobulin seviyeleri olan ve diğer koşullar veya tedavilerden kaynaklanan zayıflamış bir bağışıklık sistemi nedeniyle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar yaşayan hastaların tedavisinde KİDP hastalarında immünomodülatör tedavi
HİZENTRA, otoimmün bir hastalık çeşidi olan kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP) hastalarında da kullanılır. KİDP; çevresel sinirlerin kas zayıflığına ve/veya başlıca bacaklarda ve kollarda uyuşukluğa neden olan kronik iltihabı olarak tanımlanır. Vücudun iltihabın önemini vurgulayan savunma saldırısının ve HİZENTRA'da bulunan immünoglobulinlerin sinirlerin saldırıya uğramasını engellemeye yardımcı (immünomodülatör tedavi) olduğuna inanılır.
HİZENTRA subkutan (deri altına uygulama) enjeksiyon çözeltisidir (200 mg/mL). Renk açık sarı veya açık kahverengidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan immünoglobulinleri (antikorlar), polisorbat 80 veya L-proline karşı alerjiniz varsa. Bu bileşenlerden herhangi birine daha önce intolerans (duyarlılık) yaşamışsanız tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
- Hiperprolineminiz (kanda yüksek prolin aminoasit seviyelerine neden olan genetik bozukluk) varsa.
- Kan damarına enjeksiyon yapmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHİZENTRA kullanmadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınıza danışınız.
İmmünoglobulinlere (antikorlara) karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir (aşırı duyarlılık).
Ancak gerçek alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, daha önce insan immünoglobulinleri (antikorları) almış ve uyum göstermiş olsanız da meydana gelebilirler. Özellikle kanınızda yeterli düzeyde İmmünoglobulin tip A (IgA) yoksa (IgA eksikliği) oluşabilir.
İmmünoglobulin tip A (IgA) eksikliğiniz varsa tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. HİZENTRA, alerjik reaksiyona neden olabilen kalıntı miktarlarda IgA içerir.
Bu ender durumlarda kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar oluşabilir (ayrıca bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler”).
HİZENTRA uygulaması sırasında böyle belirtiler fark ederseniz, uygulamayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Kalp veya kan damarı hastalığı geçmişiniz veya kanınızda pıhtılaşma, kan kalınlaşması varsa veya bir süre hareketsiz kalmışsanız doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, HİZENTRA kullandıktan sonra kan pıhtısı oluşturma riskinizi artırabilir. Aynı zamanda doktorunuza hangi ilaçları kullandığınızı söyleyiniz çünkü bazı ilaçlar, örneğin östrojen hormonu içerenler (örneğin doğum kontrol hapları) kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırabilir. HİZENTRA aldıktan sonra nefes darlığı, göğüs ağrısı, uzuvlarda ağrı ve şişlik, zayıflık veya vücudun bir tarafında hissizlik gibi bulgu ve belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
HİZENTRA aldıktan sonra aşağıdaki belirtileri yaşarsanız doktorunuzla temasa geçiniz: şiddetli baş ağrısı, boyunda sertleşme, sersemlik, ateş, fotofobi (ışıktan korkma), bulantı ve kusma. Daha ileri testlerin gerekli olup olmadığına veya HİZENTRA'nın devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Sağlık uzmanınız muhtemel hastalıkları aşağıdakilerden emin olarak önleyecektir:
- İnsan normal immünoglobulinine (antikora) duyarlı değilseniz.
İlaç ilk başta yavaş uygulanmalıdır. “3. HİZENTRA nasıl kullanılır” bölümü altında verilen, tavsiye edilen uygulama hızı yakından takip edilmelidir.
- Özellikle aşağıdaki durumlarda, uygulama dönemi boyunca herhangi bir belirti açısından dikkatle izleneceksiniz:
- İlk defa insan normal immünoglobulini (antikoru) alıyorsanız
- Farklı bir ilaçtan geçiş yapmışsanız
- Önceki uygulamadan sonra uzun bir zaman geçmişse (sekiz haftadan fazla).
Bu durumlarda, ilk uygulama sırasında ve sonrasında bir saat boyunca izlenmeniz tavsiye edilir. Yukarıdaki hususlar sizin için geçerli değilse uygulamadan sonra en az 20 dakika boyunca gözlenmeniz tavsiye edilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, HİZENTRA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HİZENTRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- İzole vakalarda, immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik olabilirsiniz (aşırı duyarlılık) kan basıncında ani düşme veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atımı ve göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme).
- İzole vakalarda, etkilenen bölge üzerinde sıcaklık hissi ile birlikte kol veya bacakta ağrı ve/veya şişme yaşayabilirsiniz, kol veya bacaktaki renk değişimi, açıklanamayan nefes darlığı, göğüs ağrısı veya derin nefes almayı kötüleştiren rahatsızlık, açıklanamayan hızlı nabız, vücudun bir tarafında uyuşukluk veya halsizlik, ani kafa karışıklığı (konfüzyon) veya konuşma veya anlama sorunu kan pıhtısı belirtileri olabilir.
- İzole vakalarda, mide bulantısı ile birlikte baş ağrısı, kusma, boyun sertleşmesi, ateş ve ışığa duyarlılık yaşayabilirsiniz. Bunlar; beyin ve omuriliği çevreleyen zarların geçici olarak geri dönüşümlü enfeksiyöz olmayan bir iltihabı olan AMS (aseptik menenjit sendromu) belirtileri olabilir.
HİZENTRA infüzyonu sırasında bu belirtileri fark ederseniz, infüzyonu durdurunuz ve derhal en yakın hastaneye gidiniz.
Alerjik reaksiyon riskleri, kan pıhtıları ve AMS riskine ilişkin bilgi için bölüm 2'ye bakınız.
Kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen yan etiler azalan sıklık kategorisine göre aşağıda sunulmaktadır. Pazarlama sonrası gözlenen yan etkiler bilinmeyen sıklıkta görülmektedir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Migren
- Kan basıncında artış (hipertansiyon)
- İshal
- Karın ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı)
- Kusma
- Kaşıntı (prurit)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kas ve kemiklerle ilgili ağrı (kas-iskelet ağrısı)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Genellikle hasta hissetme (halsizlik) dahil yorgunluk
- Göğüs ağrısı
- Grip-benzeri semptomlar
- Ağrı
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık
- Vücudun bir veya daha fazla bölgesinde istemsiz sallanma hareketleri (psikomotor hiperaktivite dahil tremor)
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Ateş basması
- Kas spazmları
- Kas zayıflığı
- Düşük vücut ısısı dahil titreme
- Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonunu işaret eden anormal kan testi sonuçları İzole vakalarda, infüzyon bölgesi ülseri veya yanma hissi meydana gelebilir.
- HİZENTRA'yı yavaş uygularsanız olası yan etkileri azaltabilir veya önleyebilirsiniz.
Bu tür yan etkiler daha önce insan immünoglobulinleri (antikorları) almış ve uyum göstermiş olsanız dahi meydana gelebilirler.
Yan etki riskini artıran durumlar hakkında ilave bilgi için lütfen aynı zamanda “2. HİZENTRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında HİZENTRA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
HİZENTRA ile hamile kadınlarda klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, immünoglobulin (antikor) içeren ilaçlar hamile veya emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sırasında veya bebek üzerinde herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz emzirme sırasında HİZENTRA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Emziriyorsanız ve HİZENTRA alıyorsanız, ilacın immünoglobulinleri (antikorları) anne sütünde de bulunabilir. Bu nedenle bebeğiniz bazı hastalıklardan korunabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHİZENTRA prolin içeir. Hiperprolinemi (kanda yüksek aminoasit prolin düzeylerine neden olan genetik bozukluk) yaşıyorsanız HİZENTRA almamalısınız (aynı zamanda bkz. “2.
HİZENTRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Tedaviden önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Hizentra 2 g/10 mL muadilleri
Hizentra 2 g/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan normal immünoglobulini) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin, çocuklar ve adolesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi: aşağıdaki durumlarda endikedir: Bozuk antikor üretimi olan primer immün yetmezlik sendromları. Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları, etkisiz antimikrobiyal tedavi ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (PSAF)* veya < 4 g/L serum IgG seviyeleri olan hastalarda sekonder immün yetmezlikler (SID). *PSAF = pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına karşı IgG antikor titresinde en az 2 kat artış sağlanamaması. Yetişkinler, çocuklar ve adolesanlarda (0 18 yaş) immünomodülatör tedavisi: kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda, intravenöz immünoglobulin (IVIg) ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda Hiperprolinemi tip I ve II’si olan hastalarda kontrendikedir. intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için uygulanan ürünün adı ve seri numarasının açıkça kaydedilmesi gerekir. yalnızca subkutan kullanım içindir. intravasküler olarak verilmemelidir. yanlışlıkla kan damarına uygulanırsa, hastada şok gelişebilir. altında tavsiye edilen infüzyon hızına uyulmalıdır. Hastalar infüzyon periyodu boyunca herhangi bir advers olay açısından yakından takip edilmeli ve dikkatli gözlenmelidir. Bazı advers reaksiyonlar ilk defa insan normal immünoglobulini alan hastalarda veya nadir durumlarda insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya tedavi sekiz haftadan uzun süre durdurulduğunda daha sık meydana gelebilir. Potansiyel komplikasyonlar aşağıdaki koşullara sahip hastaların sağlanması ile sıklıkla önlenebilir: − Başlangıçta yavaşça enjekte edilen insan normal immünoglobulini ürününe duyarlı olmayan hastalar. − İnfüzyon periyodu boyunca herhangi bir semptom için dikkatli izlenen hastalar. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini almamış hastalar, alternatif bir üründen geçiş yapmış hastalar veya önceki infüzyondan sonra uzun bir aralık olan hastalar potansiyel advers reaksiyonları saptamak amacıyla ilk infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra bir saat boyunca takip edilmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle gözetim altında tutulmalıdır. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi enjeksiyonun derhal kesilmesini gerektirir. Şok durumunda, standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Aşırı duyarlılık Gerçek alerjik reaksiyonlar seyrektir. Özellikle anti-IgA antikorları olan hastalarda oluşabilir ve özel dikkatle tedavi edilmelidir. Subkutan IgG ürünlerinin tek seçenek olarak kaldığı anti-IgA antikorları olan hastalar yalnızca yakın tıbbi denetim altında geçmelidir. Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan immünoglobulini ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda dahi anafilaktik reaksiyonla kan basıncında bir düşüşü tetikleyebilir. Tromboembolizm Miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar immünoglobulin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Trombotik olaylar (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık veya trombotik episod öyküsü, kazanılmış veya kalıtsal trombotik hastalıkları olan hastalar, uzamış immobilizasyon periyodu olan hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıklara sahip olan hastalar) için var olan risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar nefes darlığı, kol ve bacaklarda ağrı ve şişlik, fokal nörolojik defisit ve göğüs ağrısını kapsayan tromboembolik olayların ilk semptomları hakkında bilgilendirilmelidir ve semptomlar başlar başlamaz doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. İmmünoglobulin kullanımından önce hastalar yeterli ölçüde su almalıdır. Aseptik menenjit sendromu (AMS) İntravenöz veya subkutan immünoglobulin kullanımı ile AMS rapor edilmiştir. Sendrom genellikle immünoglobulin tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içerisinde başlar. AMS şu belirti ve semptomlarla karakterize edilir: şiddetli baş ağrısı, boyunda sertlik, sersemlik, ateş, fotofobi, bulantı ve kusma. AMS belirti ve semptomları gösteren hastalar, diğer menenjit nedenlerini bertaraf etmek için CSF çalışmalarını da kapsayan kapsamlı bir nörolojik muayeneden geçmelidir. İmmünoglobulin tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde sekelsiz olarak AMS'nin remisyonu ile sonuçlanabilir. Serolojik test ile etkileşim İmmünoglobulin infüzyonundan sonra, hastanın kanındaki çeşitli pasif olarak aktarılan antikorlarda oluşan geçici artış serolojik test sonuçlarının hatalı pozitif yorumlanmasına neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif aktarımı, alyuvar alloantikorlarına yönelik bazı serolojik testler (örn. Coombs testi) ile etkileşebilir. Sodyum içeriği Bu ürün her 1 ml’sinde 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için aynı uyarılar ve önlemler geçerlidir. Yaşlı popülasyon Yaşlı popülasyon için aynı uyarılar ve önlemler geçerlidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın olmayan Baş dönmesi, migren Yaygın Seyrek Tremor (psikomotor hiperaktivite dahil) Yaygın olmayan Seyrek Aseptik menenjit Yaygın olmayan Çok seyrek Yanma hissi Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Yaygın olmayan Çok seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın Seyrek Sıcak basması Yaygın olmayan Seyrek Embolik ve trombotik olaylar Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Diyare, karın ağrısı, Yaygın olmayan Bulantı, kusma Yaygın Seyrek Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Döküntü Çok yaygın olmayan Kaşıntı, ürtiker Yaygın Seyrek Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet ağrısı, artralji Yaygın olmayan Kas spazmları, kas zayıflığı Yaygın olmayan Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon bölgesi reaksiyonları Çok yaygın Çok yaygın Yorgunluk (kırgınlık dahil), pireksi Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, ağrı Yaygın Seyrek Titreme (hipotermi dahil) Yaygın olmayan Seyrek İnfüzyon bölgesi ülseri Bilinmiyor Araştırmalar Kan kreatininde artış Yaygın olmayan Seyrek Pediyatrik popülasyon ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar PİD’si olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda benzer genel güvenlilik profili göstermiştir. klinik çalışmalarda KİDP’si olan 18 yaş altındaki pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon Geriyatrik popülasyonda aynı advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Klinik çalışmalardan elde edilen mevcut bilgiler; 65 yaş ve üzeri hastaların güvenlilik profilinde daha genç hastaların güvenlilik profilinden herhangi bir farklılık olmadığını göstermiştir. 65 yaş ve üzeri hastalarda ile pazarlama sonrası deneyim, bu yaş grubunda daha genç hastalarda olduğu gibi benzer bir genel güvenlilik profili göstermiştir. Risk faktörleri ve takip tavsiyelerine ilişkin detaylar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.