XELTABIN 150 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Kapesitabin ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Floropirimidin tedavisine karşı ağır ve beklenmeyen reaksiyon öyküsü olan hastalarda veya florourasile karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Diğer floroprimidinler gibi, tam dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk’nın altında) kontrendikedir. Yakın zamanda veya eş zamanlı olarak brivudin ile tedavi gören hastalarda kontrendikedir. Eğer kombinasyon rejimindeki herhangi bir ajana bağlı bir kontrendikasyon mevcutsa, bu ajan kullanılmamalıdır. gebelik ve laktasyonda kontrendikedir. Ağır lökopenisi, nötropenisi veya trombositopenisi olan hastalarda, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Meme kanseri lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde, antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra ya da antrasiklin kullanımının kontrendike olduğu durumlarda taksanlar (dosetaksel) ile kombine olarak; taksan ve antrasiklin tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir. Kolon, kolorektal kanser Erken evre opere edilmiş evre III (Dukes’ Evre C) lenf nodu metastazı bulunan kolon kanserli hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir. Mide kanseri İlerlemiş mide kanserinin tedavisinde, platin-bazlı bir rejimle kombine olarak ilk seçenek olarak endikedir.

Kapesitabin ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Floropirimidin tedavisine karşı ağır ve beklenmeyen reaksiyon öyküsü olan hastalarda veya florourasile karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Diğer floroprimidinler gibi, tam dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk’nın altında) kontrendikedir. Yakın zamanda veya eş zamanlı olarak brivudin ile tedavi gören hastalarda kontrendikedir. Eğer kombinasyon rejimindeki herhangi bir ajana bağlı bir kontrendikasyon mevcutsa, bu ajan kullanılmamalıdır. gebelik ve laktasyonda kontrendikedir. Ağır lökopenisi, nötropenisi veya trombositopenisi olan hastalarda, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Doz kısıtlayıcı toksisiteler: Doz kısıtlayıcı toksisiteler diyare, karın ağrısı, mide bulantısı, stomatit ve el-ayak sendromunu (el-ayak deri reaksiyonları, palmar-plantar eritrodisestezi) içerir. Advers reaksiyonların çoğu geri dönüşlüdür ve dozların kesilmesi veya azaltılması gerekse bile, tedavinin kalıcı olarak kesilmesini gerektirmez. Diyare: Şiddetli diyare hastaları dikkatle izlenmeli ve su kaybetmeleri halinde sıvı ve elektrolit replasmanı yapılmalıdır. Standart diyare önleyici tedaviler (örn., loperamid) kullanılabilir. Kanada Ulusal Kanser Enstitüsü Klinik Çalışma Grubu (NCIC-CTC) tarafından 2. derece diyare, dışkılama sıklığının 4-6/gün olması veya gece dışkılaması, 3. derece diyare, dışkılama sıklığının 7-9/gün olması veya gece dışkılaması veya dışkının tutulamaması ve malabsorbsiyon olarak tanımlanmaktadır. 4. derece diyare, günlük dışkılama sayısının ≥ 10 olması veya belirgin kanlı diyare görülmesi veya parenteral destek ihtiyacı duyulmasıdır. Doz gerektiği biçimde azaltılmalıdır. Dehidratasyon: Dehidratasyon başladığı anda önlenmeli ya da düzeltilmelidir. Anoreksi, asteni, bulantı, kusma ya da diyaresi olan hastalar hızla dehidrate olabilirler. Özellikle daha önce böbrek fonksiyonlarında bozulma olan hastalarda ya da nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı verildiği durumlarda, dehidratasyon akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. 2. derece (ya da daha yüksek) dehidratasyon ortaya çıktığında, tedavisine derhal ara verilmeli ve dehidratasyon düzeltilmelidir. Hasta rehidrate edilinceye ve dehidratasyona zemin hazırlayan neden düzeltilinceye ya da kontrol altına alınıncaya değin, tedaviye yeniden başlanmamalıdır. Uygulanan doz modifikasyonları tetikleyici advers olaylar için gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır. El-ayak sendromu: El-ayak sendromu (el-ayak deri reaksiyonu veya palmar-plantar eritrodizestezi veya kemoterapiye bağlı akral eritem olarak da bilinir): 1. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda uyuşmalar, dezestezi/parestezi, karıncalanma, ağrısız şişlikler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastanın normal aktivitelerini bozmayan bir rahatsızlık hissidir. 2. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda ağrılı eritem ve şişlikler ve/veya hastanın günlük yaşam aktivitelerini etkileyen bir rahatsızlık hissidir. 3. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deri soyulması, ülserasyon, bül oluşumu ve şiddetli ağrı ve/veya hastanın çalışamamasına veya günlük yaşam aktivitelerini yerine getirememesine yol açan şiddetli bir rahatsızlık hissidir. Kalıcı veya şiddetli (2. derece ve üzeri) el-ayak sendromu, en sonunda hastanın parmak izinin kaybolmasına neden olarak kimliğini etkileyebilir. 2 ya da 3. derece el ve ayak sendromu ortaya çıkarsa, bu durum iyileşinceye ya da 1. dereceye gerileyinceye kadar, tedavisine ara verilmelidir. 3. derece el ve ayak sendromu sonrasında, müteakip dozları azaltılmalıdır. ve sisplatin kombine olarak kullanıldığında, sisplatinin etkililiğini azalttığı yönünde yayınlanan raporlar doğrultusunda, el ve ayak sendromunun semptomatik veya sekonder profilaktik tedavisinde B6 vitaminin (piridoksin) kullanımı tavsiye edilmez. Dekspantenolün kapesitabin ile tedavi edilen hastalarda el-ayak sendromu profilaksisi için etkili olduğuna dair bazı kanıtlar mevcuttur. Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, ritim bozuklukları, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar, önceden koroner arter hastalığı öyküsü olan hastalarda daha yaygın olabilir. Kapesitabin alan hastalarda kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve bradikardi dahil), anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopati bildirilmiştir. Önemli kalp hastalığı, aritmi ve anjina pektoris öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipo veya hiperkalsemi: Kapesitabin tedavisi sırasında hipo veya hiperkalsemi bildirilmiştir. Önceden hipo veya hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Santral veya periferik sinir sistemi hastalıkları: Santral veya periferik sinir sistemi hastalığı (örn. beyin metastazı, nöropati) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizliği: tedavisi sırasında kötüleşebileceğinden dolayı diabetes mellitusu veya elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kumarin-türevi antikoagülanlar Tek doz varfarin uygulaması ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, S-varfarinin ortalama EAA değerinde belirgin bir artış (% 57) meydana gelmiştir. Bu sonuçlar, sitokrom P450 2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin tarafından inhibisyonuna bağlı bir etkileşimin varlığını düşündürmektedir. ile eş zamanlı olarak oral kumarin türevi antikoagülan tedavisi alan hastaların antikoagülan yanıtları (INR veya protrombin zamanı) yakından izlenmeli ve antikoagülan dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Brivudin, kapesitabin ile eş zamanlı uygulanmamalıdır. Bu ilaç etkileşimini takiben ölümcül vakalar bildirilmiştir. Brivudin tedavisinin bitişi ile kapesitabin tedavisinin başlangıcı arasında en az 4 haftalık bir bekleme süresi olmalıdır. Brivudin tedavisine son kapesitabin dozundan 24 saat sonra başlanabilir. Kapesitabin ile tedavi edilen hastalara kazara brivudin uygulanması durumunda, kapesitabinin toksisitesini azaltmak için etkili önlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye yatış önerilmektedir. Sistemik enfeksiyonları ve dehidratasyonu önlemek için tüm önlemler başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililik ve güvenlilik verilerinin olmamasından dolayı, metastaz bulunup bulunmamasından bağımsız olarak düşük veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı dikkatle izlenmelidir. Bilirubinde tedaviyle ilgili >3,0 x normal üst sınırda artış veya karaciğer aminotransferazında (ALT, AST) tedaviyle ilgili >2,5 x normal üst sınırda artış olursa uygulamasına ara verilmelidir. Bilirubin ≤3,0 x normal üst sınır düzeyine veya karaciğer aminotransferazı ≤2,5 x normal üst sınır düzeyine düşerse tedaviye kaldığı yerden devam edilebilir. Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 mL/dk), 3. veya 4. derece advers reaksiyonların insidansı genel popülasyona kıyasla artmıştır. Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği DPD aktivitesi, 5-fluorourasil katabolizmasında hız sınırlayıcıdır. Bu nedenle DPD eksikliği olan hastalar, örneğin stomatit, diyare, mukozal inflamasyon, nötropeni ve nörotoksisite dahil olmak üzere floroprimidinlere bağlı toksisite riski altındadır. DPD eksikliğine bağlı toksisite genellikle tedavinin ilk siklusu sırasında veya doz artışından sonra ortaya çıkar. Tam DPD eksikliği Tam DPD eksikliği nadir görülür (Beyaz ırkların %0,01-0,5’i). Tam DPD eksikliği olan hastalar, yaşamı tehdit eden veya ölümcül toksisite için yüksek risk altındadır ve ile tedavi edilmemelidir. Kısmi DPD eksikliği Kısmi DPD eksikliğinin Beyaz ırk nüfusunun %3-9’unu etkilediği tahmin edilmektedir. Kısmi DPD eksikliği olan hastalar, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ciddi bir toksisite riski altındadır. Bu toksisiteyi sınırlamak için azaltılmış bir başlangıç dozu düşünülmelidir. DPD eksikliği, doz azaltılması için diğer rutin önlemlerle birlikte dikkate alınması gereken bir parametre olarak düşünülmelidir. Başlangıç dozunun azaltılması tedavinin etkinliğini etkileyebilir. Ciddi toksisite olmaması durumunda, dikkatli izleme ile sonraki dozlar arttırılabilir. DPD eksikliği testi Optimum tedavi öncesi test metodolojilerine ilişkin belirsizliklere rağmen ile tedaviye başlamadan önce fenotip ve/veya genotip testi yapılması önerilir. Uygulanabilir klinik kılavuzlar dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda DPD eksikliğinin yanlış teşhisine yol açabilecek şekilde kandaki urasil düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Kapesitabin, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. DPD eksikliğinin genotipik karakterizasyonu DPYD geninin nadir mutasyonları için tedavi öncesi testler, DPD eksikliği olan hastaları belirleyebilir. Dört DPD varyantı c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T ve c.1236G>A/HapB3 DPD enzimatik aktivitesinin tamamen yokluğuna veya azalmasına neden olabilir. Diğer nadir varyantlar da ciddi veya yaşamı tehdit eden toksisite riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. DPYD gen lokusundaki belirli homozigot ve bileşik heterozigot mutasyonların (örneğin c.1905+1G>A veya c.1679T>G’nin en az bir alleli ile dört varyantın kombinasyonları), DPD enzimatik aktivitesinin tamamen veya tamamına yakınının yokluğuna neden olduğu bilinmektedir. Belirli heterozigot DPYD varyantları (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T ve c.1236G>A/HapB3 varyantları dahil) olan hastalarda, floropirimidinlerle tedavi şiddetli toksisite riskinde artışa neden olur. Beyaz ırktan hastalarda DPYD genindeki heterozigot c.1905+1G>A genotipinin sıklığı yaklaşık %1, c.2846A>T için %1,1, c.1236G>A/HapB3 varyantları için %2,6-6,3 ve c.1679T>G için %0,07 ile %0,1’dir. Beyaz ırk dışındaki diğer popülasyonlarda dört DPYD varyantının (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T ve c.1236G>A/HapB3) sıklığına ilişkin veriler sınırlıdır. Şu anda dört DPYD varyantının Afrika (-Amerika) veya Asya kökenli popülasyonlarda neredeyse hiç olmadığı kabul edilmektedir. DPD eksikliğinin fenotipik karakterizasyonu DPD eksikliğinin fenotipik karakterizasyonu için plazmada endojen DPD substratı urasilin (U) tedavi öncesi kan düzeylerinin ölçülmesi önerilir. Tedavi öncesi yüksek urasil konsantrasyonu, artan toksisite riski ile ilişkilidir. Tam ve kısmi DPD eksikliğini tanımlayan urasil eşikleri üzerindeki belirsizliklere rağmen kan urasil seviyesi ≥ 16 ng/ml ve <150 ng/ml, kısmi DPD eksikliğinin göstergesi olarak kabul edilmeli ve floroprimidin toksisitesi için artan risk ile ilişkilendirilmelidir…

En yaygın bildirilen ve/veya klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler); gastrointestinal hastalıklar (özellikle diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, stomatit), elayak sendromu (palmar-plantar eritrodisestezi), yorgunluk, asteni, anoreksi, kardiyotoksisite, daha önce kısıtlı böbrek fonksiyonu olanlarda böbrek fonksiyon bozukluğunda artış ve tromboz/emboli olmuştur. Advers reaksiyonların tablo şeklinde özeti Araştırmacı tarafından kapesitabin uygulaması ile muhtemelen, olası veya uzaktan ilişkili kabul edilen AİR’ler, tek ajan olarak verilen kapesitabin için Tablo 4’te ve çok sayıda endikasyonda farklı kemoterapi rejimleriyle kombinasyon halinde verilen kapesitabin için Tablo 5’te sunulmaktadır. Her sıklık grubunda, AİR’ler azalan önem sırasında sunulmaktadır. Kapesitabin Monoterapisi: Tablo 4’te; 1900’den fazla hastayı içeren üç önemli çalışmadan (çalışma M66001, SO14695 ve SO14796) elde edilen güvenlilik verilerinin toplu bir analizine dayalı olarak, kapesitabin monoterapisi kullanımı ile ilişkili AİR’ler listelenmektedir. AİR’ler, toplu analizden elde edilen genel insidansa göre uygunluk sıklık grubuna eklenmiştir. Tablo 4: Kapesitabin monoterapisi ile tedavi edilen hastalarda bildirilen ilişkili AİR’lerin özeti Vücut Sistemi Çok Yaygın Tüm dereceler Yaygın Tüm dereceler Yaygın Olmayan Şiddetli ve/veya Yaşamı tehdit eden (derece 3-4) veya tıbbi olarak önemli kabul edilenler Seyrek/Çok Seyrek (Pazarlama Sonrası Deneyim) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Herpes virüsü enfeksiyonu, Nazofarenjit, Alt solunum yolu enfeksiyonu Sepsis, İdrar yolu enfeksiyonu, Selülit, Tonsillit, Farenjit, Oral kandidiyaz, Grip, Gastroenterit, Mantar enfeksiyonu, Enfeksiyon, Diş apseleri Benign, malign ve belirlenememiş neoplazm Lipom Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni, Anemi Febril nötropeni, Pansitopeni, Granülositopeni, Trombositopeni, Lökopeni, Hemolitik anemi, Uluslararası Normalize Oranda (INR) artış/Protrombin zamanı uzaması Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Anjiyoödem (seyrek) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Dehidrasyon, Kilo kaybı Diyabet, Hipokalemi, İştah bozukluğu, Malnütrisyon, Hipertrigliseridemi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk, Depresyon Konfüzyonel durum, Panik atak, Depresyon hali, Libido azalması Sinir sistemi Baş ağrısı, Letarji, Afazi, Bellek Toksik hastalıkları Baş dönmesi, Parestezi, Tat alma duyusunda değişiklik bozukluğu, Ataksi, Senkop, Denge bozukluğu, Duyusal bozukluk, Periferik nöropati lökoensefalopati (çok seyrek) Göz hastalıkları Lakrimasyonda artış, Konjunktivit, Göz iritasyonu Görme keskinliğinde azalma, Çift görme Gözyaşı kanalı darlığı (seyrek), kornea hastalıkları (seyrek), keratit (seyrek), benekli keratit (seyrek) Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo, Kulak ağrısı Kalp hastalıkları Kararsız anjina, Anjina pektoris, Miyokard iskemisi/enfarktüs, Atriyal fibrilasyon, Aritmi, Taşikardi, Sinüs taşikardisi, Çarpıntılar Ventriküler fibrilasyon (seyrek), QT uzaması (seyrek), Torsade de pointes (seyrek), Bradikardi (seyrek), Vazospazm (seyrek) Vasküler hastalıklar Tromboflebit Derin ven trombozu, Hipertansiyon, Peteşi, Hipotansiyon, Sıcak basması, Periferik soğukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Dispne, Epistaksis, Öksürük, Rinore Pulmoner emboli, Pnömotoraks, Hemoptiz, Astım, Efor dispnesi Gastrointestinal hastalıklar İshal, Kusma, Bulantı, Stomatit, Karın ağrısı Gastrointestinal kanama, Kabızlık, Üst karın ağrısı, Dispepsi, Gaz, Ağız kuruluğu Bağırsak tıkanıklığı, Assit, Enterit, Gastrit, Disfaji, Alt karın ağrısı, Özofajit, Karında rahatsızlık, Gastroözofageal reflü hastalığı, Kolit, Dışkıda kan Hepato-biliyer hastalıklar Hiperbilirubinemi, Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri Sarılık Karaciğer yetmezliği (seyrek), Kolestatik hepatit (seyrek) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Palmarplantar eritrodisestezi sendromu* Döküntü, Alopesi, Eritem, Deride kuruluk, Kaşıntı, Deride aşırı pigmentasyon, Maküler döküntü, Deri deskuamasyonu, Dermatit, Pigmentasyon hastalığı, Tırnak bozukluğu Bül, Deri ülseri, Döküntü, Ürtiker, Işığa duyarlılık reaksiyonu, Palmar eritem, Yüzde şişme, Purpura, Radyasyon recall sendromu Deride lupus eritematozus (seyrek), Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok seyrek) gibi ciddi deri reaksiyonları Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları Ekstremitede ağrı, Sırt ağrısı, Artralji Eklemlerde şişme, Kemik ağrısı, Yüz ağrısı, Kas iskelet sertliği, Kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları Hidronefroz, İdrar kaçırma, Hematüri, Noktüri, Kan kreatinin düzeyinde artış Üreme sistemi ve meme hastalıkları Vajinal kanama Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları Yorgunluk, Asteni Pireksi, Periferik ödem, Halsizlik/Kırıklık, Göğüs ağrısı Ödem, Üşüme, Grip benzeri hastalık, Rigor, Vücut sıcaklığında artış *: Pazarlama sonrası deneyime göre, kalıcı veya şiddetli palmar-plantar eritrodisaestezi sendromu sonunda parmak izi kaybına neden olabilir. Kombinasyon tedavisinde kapesitabin: Tablo 5’te; 3000’den fazla hastadan elde edilen güvenlilik verilerine dayalı olarak, kapesitabinin çok sayıda endikasyonda farklı kemoterapi rejimleri ile kombinasyon halinde kullanılmasıyla ilişkili AİR’ler listelenmektedir. AİR’ler, majör klinik çalışmalardan herhangi birinde görülen en yüksek insidansa göre uygun sıklık grubuna (Çok yaygın veya Yaygın) eklenmiştir ve yalnızca, kapesitabin monoterapisinde görülenlere ek olarak meydana gelmeleri veya kapesitabin monoterapisine kıyasla daha yüksek sıklık grubunda görülmeleri durumunda eklenmiştir. Kombinasyon tedavisinde kapesitabin için bildirilen yaygın olmayan AİR’ler, kapesitabin monoterapisi için bildirilen veya kombinasyon ajanıyla monoterapi için bildirilen AİR’lerle tutarlıdır (literatürde ve/veya ilgili kısa ürün bilgilerinde). AİR’lerden bazıları, kombinasyon ajanıyla yaygın görülen reaksiyonlardır (örn. dosetaksel veya oksaliplatin ile periferik duyusal nöropati, bevasizumab ile görülen hipertansiyon); kapesitabin tedavisiyle bir alevlenme olduğu da göz ardı edilemez. Tablo 5: Kombinasyon tedavisinde kapesitabin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen, kapesitabin monoterapisiyle görülenlere ek olarak veya kapesitabin monoterapisine kıyasla daha yüksek sıklık grubunda görülen ilişkili AİR’lerin özeti Vücut Sistemi Çok Yaygın Tüm dereceler Yaygın Tüm dereceler Seyrek/Çok Seyrek (Pazarlama Sonrası Deneyim) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Herpes zoster, İdrar yolu enfeksiyonu, Oral kandidiyaz, Üst solunum yolu enfeksiyonu, Rinit, Grip, +Enfeksiyon, Oral herpes Kan ve lenf sistemi hastalıkları +Nötropeni, +Lökopeni, +Anemi, +Nötropenik ateş, Trombositopeni Kemik iliği depresyonu, +Febril Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması Hipokalemi, Hiponatremi, Hipomagnezemi, Hipokalsemi, Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozukluğu, Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Parestezi ve disestezi, Periferik nöropati, Periferik duyusal nöropati, Tat alma duyusunda değişiklik, Baş ağrısı Nörotoksisite, Tremor, Nevralji, Aşırı duyarlılık reaksiyonu, Hipoestezi Göz hastalıkları Lakrimasyonda artış Görme bozuklukları, Göz kuruluğu, Göz ağrısı, Görme kaybı, Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması, Hipoakuzi Kalp hastalıkları Atriyal fibrilasyon, Kardiyak iskemi/infarktüs Vasküler hastalıklar Alt ekstremitede ödem, Hipertansiyon, +Emboli ve tromboz Kızarma, Hipotansiyon, Hipertansif kriz, Sıcak basması, Flebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Boğaz ağrısı, Farenks disestezisi Hıçkırık, Farengolarengeal ağrı, Ses kısıklığı Gastrointestinal Kabızlık, Dispepsi Üst gastrointestinal hastalıklar kanama, Ağız ülserleri, Gastrit, Karında şişkinlik, Gastroözofageal reflü hastalığı, Oral ağrı, Disfaji, Rektal kanama, Alt karın ağrısı, Oral disestezi, Oral parestezi, Oral hipoestezi, Karında rahatsızlık Hepato-biliyer hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Alopesi, Tırnak bozukluğu Hiperhidroz, Eritematöz döküntü, Ürtiker, Gece terlemeleri Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları Miyalji, Artralji, Ekstremitede ağrı Çene ağrısı, Kas spazmları, Çene kilitlenmesi, Kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları Hematüri, Proteinüri, Renal kreatinin klerensinde azalma, Dizüri Dehidrasyona bağlı akut böbrek yetmezliği (seyrek) Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları Pireksi, Güçsüzlük, +Letarji, Sıcaklık intoleransı Mukozal inflamasyon, Bacak ağrısı, Ağrı, Üşüme, Göğüs ağrısı, Grip benzeri hastalık, +Ateş, İnfüzyonla ilişkili reaksiyon, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, İnfüzyon bölgesinde ağrı, Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilişkili komplikasyonlar Kontüzyon + Her terim için, sıklık sayımında, tüm derecelerden AİR’ler temel alınmıştır. “+” ile işaretlenen terimler için sıklık sayımında derece 3-4 AİR’ler temel alınmıştır. AİR’ler, majör kombinasyon çalışmalarının herhangi birinde görülen en yüksek insidansa göre eklenmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı El ve ayak sendromu (EAS) : Kapesitabin monoterapisi çalışmalarında (kolon kanserinde adjuvan tedaviyi, metastatik kolorektal kanser tedavisini ve meme kanseri tedavisini içerir) 3 haftada bir, 1. ila 14. günlerde günde iki kez 1250 mg/m2’lik kapesitabin dozu için tüm derecelerden EAS %53 ila % 60 sıklığında gözlenmiş ve bu sıklık, metastatik meme kanserinin tedavisi için kapesitabin/dosetaksel kolunda % 63 olmuştur. Kapesitabin kombinasyon tedavisinde, 3 haftada bir 1. ila 14. günlerde günde iki kez 1000 mg/m2 kapesitabin dozu için tüm derecelerden EAS % 22 ila % 30 sıklığında gözlenmiştir…