VOXET 5 MG /5 ML ŞURUP,100 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Voxet 5 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Oksibutinin hidroklorür, antikolinerjik ve antispazmotik olarak isimlendirilen iki ilaç grubu içinde yer alır.
VOXET, mesane kaslarını gevşeterek ve ani kas kasılmalarını durdurarak etki eder ve idrar çıkışının kontrol edilmesine yardım eder. Sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi işeme sorunlarının giderilmesinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Oksibutinin hidroklorür ya da VOXET'in içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
- Miyasteni gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemine ait bir hastalık) isimli nadir bir kas hastalığınız varsa,
- Göz içi basıncınızda artış (glokom) varsa,
- Mide bağırsak sisteminizde kısmi ya da tam tıkanıklık varsa ya da düzgün çalışmıyorsa,
- Ülseratif kolit (belirtisi kanlı ve mukuslu ishal olan kalın bağırsağın iltihaplı bir hastalığı) olarak bilinen durumun ağır bir şekli varsa,
- İdrar geçişini zorlaştıran bir tıkanıklık varsa,
- Kalın bağırsakta ağır enflamasyon (megakolon) varsa,
- Kalp hastalığınız varsa,
- Kanamanız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,
- 65 yaşında ya da daha büyükseniz,
- İlacı kullanan kişi çocuk ise (5 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.),
- Otonomik nöropati isimli sinirleri etkileyen bir hastalığınız varsa,
- Tiroid bezinizde aşırı çalışma (hipertiroidizm) varsa,
- Kalp hastalığınız ya da yüksek tansiyonunuz varsa,
- Düzensiz kalp atışınız ve/veya yüksek ya da hızlı kalp atışınız varsa,
- Prostat bezinizde büyüme varsa,
- Vücut sıcaklığınız yükselmişse ya da ateşiniz varsa,
- Mide fıtığı (midenizin bir kısmının diyaframı geçerek baskı yapması)'nın neden olduğu hazımsızlık ya da mide yanmanız varsa,
- Bu ilacı sıcak bir ortamda alacaksanız,
- Yatak ıslatma sendromu olan çocuklarda kullanımı önerilmez.
- Tedavi süresince teşhis ve tanıya dayalı çalışmaların yapılması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi VOXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Bulantı
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulanık görme
- Işığa karşı aşırı duyarlılık (gözün ışığa karşı duyarlık kazanması nedeniyle ortaya çıkan rahatsız edici duygu)
- Yüzde kızarma (çocuklarda daha belirgin olabilir)
Yaygın olmayan:
- Diyare
- Tat kaybı
- Kusma
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Aşırı uyuklama hali/yorgunluk
- Uyuşukluk
- İdrarzoru
- Artmış, hızlı ya da düzensiz kalp atışı Cilt kuruluğu
Seyrek:
- Hazımsızlık ya da mide yanması
- Nöbet (konvülsiyonlar)
- Endişe
- Zihinsel fonksiyon bozukluğu
- Şaşkınlık,
- Sinirlilik,
- Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen bir rahatsızlık)
- Var olmayan şeyleri görme ya da duyma (halüsinasyonlar) Kabus
- Kızarıklık, döküntü, anjiyoödem, cildin güneş ışınlarına karşı hassaslaşması gibi alerjik reaksiyonlar
- Göz içi basıncında artış nedeniyle bulanık görme, göz bebeğinde büyüme, göz kuruluğu Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) Güneş çarpması (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, yüksek ateş belirtileri gösteren durum)
- Konsantre olmada zorlanma
Bilinmiyor:
- İdrar yapmada zorlanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1.348,00 mg sorbitol (%70) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1.266,00 mg sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 6,88 mg sodyum metil p-hidroksibenzoat ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Voxet 5 mg/5 mL muadilleri
Voxet 5 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (oksibutinin hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİnhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir. (Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarOksibutinin ya da formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık hallerinde, Miyasteniya gravis’de, Dar açılı glokom ya da sığ ön kamara durumunda, Paralitik ileus, intestinal atoni dahil gastrointestinal obstrüksiyonda Toksik megakolonlu hastalarda, ağır ülseratif kolitte İdrar retansiyonun hızlanabileceği mesane çıkışı obstrüksiyonlu hastalarda Stabil olmamış kardiyopatilerde, Akut hemorajilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOksibutinin, ilacın etkilerine karşı daha duyarlı olabilen zayıf yaşlılarda ve çocuklarda ve otonomik nöropatisi, karaciğer ya da böbrek yetmezliği ve ciddi gastrointestinal motilite bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ülseratif kolit vakalarında uygulanması intestinal motiliteyi inhibe ederek paralitik ileus’a ve toksik megakolon’a neden olabilir. Oksibutinin hidroklorür, hipertroidizm, koroner kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezlikleri, kardiyak aritmiler, taşikardiler, hipertansiyon ve prostat hipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Çevre ısısının yüksek olduğu hallerde kullanılırsa, ısı şokuna neden olabilir (terleme fonksiyonundaki azalmaya bağlı ateş yükselmesi, sıcak çarpması). Bilhassa ileostomi ve kolostomili hastalarda görülen diyare, tam olmayan bir intestinal obstrüksiyonun erken belirtisi olarak kabul edilebilir. Böyle durumlarda oksibutinin hidroklorür uygulaması zararlı olabilir. Refluks özofajit ile ilişkili hiatus hernia’lı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü antikolinerjik ilaçlar bu koşulları şiddetlendirebilir. Tedavi süresinde gerekli sistometrik ve diğer diagnostik incelemeler yapılmalıdır. Tedavinin gidişini kontrol edebilmek için sık sık sistometrik tayinler yapılması tavsiye edilir. Enfeksiyon ortaya çıkarsa uygun antibiyotik tedavisi tatbik edilmelidir. Otonomik nöropati isimli sinirleri etkileyen bir hastalığınız var ise oksibutinin zararlı olabilir. Çocuklarda kullanımı: 5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır. Monosemptomatik nokturnal enüresizli (detrusör overaktivite ile ilişkili olmayan) çocuklarda oksibutinin hidroklorür kullanımı önerilmez. 5 yaşın üzerindeki çocuklarda oksibutinin hidroklorür, dikkatli kullanılmalıdır, çünkü çocuklar ilacın etkilerine (özellikle santral sinir sistemi ve psikiyatrik advers reaksiyonlar) daha duyarlı olabilirler. Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1.348,00 mg sorbitol (%70) ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1.266,00 mg sukroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektir. Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 6,88 mg sodyum metil p-hidroksibenzoat ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGöz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Işığa karşı aşırı duyarlılık Seyrek: Midriyazis, intraoküler hipertansiyon, dar-açılı glokom başlangıcı, göz kuruluğu Kalp ve damar sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Taşikardi, kardiyak aritmi Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu, Yaygın: Bulantı, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare, kusma anoreksi, tat kaybı, Seyrek: Gastroözofagel reflü Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Yüzde kızarma (çocuklarda daha belirgin olabilir) Yaygın olmayan: Kuru cilt, Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık gibi alerjik reaksiyonlar Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon Bilinmiyor: İdrara çıkmada zorlanma Üreme sistemi ve meme bozuklukları Seyrek: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar Seyrek: Güneş çarpması.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.