VISANNE 2 MG TABLET, 28 ADET

Tedavisine başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır Tedavi süresince, eğer korunma gerekli ise hastaların hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi (örn. bariyer yöntemi) kullanmaları önerilir. Kontrasepsiyon amacıyla sadece progesteron içeren preparatları kullananlar arasında gelişen gebeliklerde, kombine oral kontraseptif kullananlara göre ektopik gebelik görülme ihtimali daha fazladır. Bu nedenle, ekstrauterin gebelik öyküsü olan ya da tübal fonksiyonlarında bozukluk olan kadınlarda kullanımına ancak dikkatli bir yarar-risk karşılaştırması yapıldıktan sonra karar verilmelidir.* Aşağıda verilen uyarılar ve önlemlerin tamamı klinik çalışmalarındaki ilişkili bulgulara dayalı olmamakla birlikte, sadece progesteron içeren bir preparat olduğu için, bu tür/benzer preparatların kullanımındaki uyarılar ve önlemlerin kullanımı için de geçerli olduğu varsayılabilir. Aşağıda belirtilen koşullar / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa veya kötüleşirse, başlamadan ya da devam etmeden önce bireysel risk-yarar analizi yapılmalıdır. Dolaşım hastalıkları: Epidemiyolojik çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlar ve miyokard enfarktüsü ya da serebral tromboembolizm risk artışı arasında bir bağıntıya yönelik veriler azdır. Kardiyovasküler ve serebral olay riski daha çok; ilerleyen yaş, hipertansiyon ve sigara ile bağıntılıdır. Hipertansiyonu olan kadınlarda inme riski, sadece progesteron içeren preparatlar ile hafifçe artabilir. İstatistiksel yönden anlamlı olmamakla birlikte, bazı çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlarının kullanımıyla ilişkili olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde hafif bir artış olabileceğine işaret edilmektedir. Venöz tromboembolizm (VTE) için genel kabul gören risk faktörleri, pozitif bir kişisel ya da aile öyküsü (bir kardeşte veya anne-babada göreceli olarak erken bir yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi ya da majör travmadır. Uzun dönemli immobilizasyon durumunda kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden) ve tam bir remobilizasyon sağlandıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması önerilmektedir. Puerperium döneminde tromboembolizm riskinde artış olduğu dikkate alınmalıdır. Arteriyel ya da venöz trombotik olay semptomları varsa, ya da bunlardan kuşkulanılıyorsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Tümörler: 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta analizde, halen oral kontraseptif (OK; çoğunlukla östrojen progesteron preparatları) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı konulma göreceli riskinde hafif bir artış (RR = 1,24) olduğu bildirilmiştir. Bu risk fazlalığı, kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içerisinde aşamalı olarak kaybolmaktadır. 40 yaş altındaki kadınlarda meme kanseri ender olduğu için, halen KOK kullanmakta olan ya da yakınlarda kullanmış olan kadınlardaki fazla meme kanseri tanısı sayısı, bütünsel meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. Sadece progesteron preparatı kullanıcılarında meme kanseri tanısı konulma riski, muhtemelen, KOK ile ilişkili olan riske benzer boyutlardadır. Ancak sadece progesteron içeren preparatlar için, veriler çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayalıdır ve bu nedenle KOK’lar için olandan daha düşük kesinliktedir. Bu çalışmalar nedenselliğe yönelik veri sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı paterni, OK kullanıcılarında meme kanseri tanısının daha erken konulmasına, OK’ların biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. OK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri, hiç OK kullanmamış kadınlarda tanısı konulanlardan, klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. içerdiği etkin madde gibi hormonal bileşikleri kullananlarda ender olgular şeklinde benign karaciğer tümörleri, ve çok daha ender olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler, yaşamı tehdit edici intra-abdominal kanamalara yol açmıştır. alan kadınlarda şiddetli abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında, tanıda karaciğer tümörü de dikkate alınmalıdır. Kanama paterninde değişiklik: tedavisi kadınların çoğunda menstrüel kanama paternini etkiler. Adenomiyozis uteri ya da uterin leiomiyomata olan kadınlarda uterin kanama kullanımı ile tetiklenebilir. Eğer kanama şiddetli ve uzun süre devam ediyorsa, anemiye (bazı vakalarda ciddi) neden olabilir. Bu tür vakalarda kesilmesi düşünülmelidir. Osteoporoz Kemik mineral yoğunluğunda (KMY) değişiklikler adolesanlarda (12 ila <18 yaş) 12 aylık bir tedavi süreci boyunca kullanımı, bel omurgasındaki (L2-L4) KMY’de azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kemik mineral yoğunluğunda başlangıçtan tedavi sonuna (EOT) kadar gerçekleşen ortalama bağıl değişim -%1,2 olup, -%6 ile %5 arası bir aralıktadır (IC %95: %1,70 ve -%0,78, n=103). KMY değerlerinde azalma görülen bir alt grupta EOT’den sonra 6 ayda tekrarlanan ölçüm iyileşmeye doğru bir eğilim göstermiştir. (Başlangıçtan itibaren ortalama bağıl değişim: aralık -%9 ile %6 arasında olmak üzere, EOT’de –%2,3 ve EOT’den 6 ay sonra %0,6 (IC %95: -%1,20 ve %0,06 (n=60)) KMY kaybı, kemik büyümesinde kritik bir dönem olan adolesanlık ve erken erişkinlik boyunca yakından ilgilenilen bir konudur. Bu popülasyonda KMY azalmasının pik kemik kütlesini azaltıp, yaşamın daha sonraki safhalarında kırılma riskini arttırıp arttırmayacağı bilinmemektedir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalarda, ile tedavi sırasında endojen östrojen seviyeleri orta derecede düştüğü için başlatılmadan önce dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Gerek yemek rejimi gerekse takviyeler yoluyla yeterli kalsiyum ve D Vitamini alımı, her yaştan kadının kemik sağlığı için önemlidir. Kemik mineral yoğunluğunda, yetişkinlerde azalma gözlenmemiştir. Diğer tablolar: Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir düzeyde tekrarlarsa ilaca son verilmelidir. normotansif kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemediği görülmektedir. Ancak kullanımı sırasında klinik olarak belirgin ve kalıcı bir hipertansiyon gelişirse, kesilerek hipertansiyonun tedavi edilmesi önerilmektedir. İlk kez bir gebelik esnasında veya önceki bir seks steroidi kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya pruritusun nüksetmesi, kullanımına son verilmesini gerektirir. periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etki gösterebilir. Diyabetik kadınlar, özellikle de gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, kullanımı sırasında dikkatle gözlenmelidir. Özellikle öyküsünde kloazma gravidarum olan kadınlarda, bazen kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. kullanımı sırasında kalıcı over folikülleri (sıklıkla fonksiyonel over kistleri olarak adlandırılan) ortaya çıkabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrı ile birlikte olabilir. Laktoz: Her bir tablet 62,8 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Kısmen, sadece progesteron içeren diğer preparatlar ile edinilen bilgiler temelinde, aşağıda listelenen tablolardan herhangi biri geçerliyse kullanılmamalıdır. kullanılmakta iken bu tablolardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviye derhal son verilmelidir. Aktif venöz tromboembolik hastalık, Arteriyel ve kardiyovasküler hastalıkların varlığı veya öyküsü (örn. miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı), Vasküler tutulumu olan diabetes mellitus, Karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, geçirilmiş ya da halen var olan ağır karaciğer hastalığı, Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign), Bilinen ya da kuşkulanılan, cinsiyet hormonlarına bağlı maligniteler, Tanısı konulmamış vajinal kanama, Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Tedavisine başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır Tedavi süresince, eğer korunma gerekli ise hastaların hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi (örn. bariyer yöntemi) kullanmaları önerilir. Kontrasepsiyon amacıyla sadece progesteron içeren preparatları kullananlar arasında gelişen gebeliklerde, kombine oral kontraseptif kullananlara göre ektopik gebelik görülme ihtimali daha fazladır. Bu nedenle, ekstrauterin gebelik öyküsü olan ya da tübal fonksiyonlarında bozukluk olan kadınlarda kullanımına ancak dikkatli bir yarar-risk karşılaştırması yapıldıktan sonra karar verilmelidir.* Aşağıda verilen uyarılar ve önlemlerin tamamı klinik çalışmalarındaki ilişkili bulgulara dayalı olmamakla birlikte, sadece progesteron içeren bir preparat olduğu için, bu tür/benzer preparatların kullanımındaki uyarılar ve önlemlerin kullanımı için de geçerli olduğu varsayılabilir. Aşağıda belirtilen koşullar / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa veya kötüleşirse, başlamadan ya da devam etmeden önce bireysel risk-yarar analizi yapılmalıdır. Dolaşım hastalıkları: Epidemiyolojik çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlar ve miyokard enfarktüsü ya da serebral tromboembolizm risk artışı arasında bir bağıntıya yönelik veriler azdır. Kardiyovasküler ve serebral olay riski daha çok; ilerleyen yaş, hipertansiyon ve sigara ile bağıntılıdır. Hipertansiyonu olan kadınlarda inme riski, sadece progesteron içeren preparatlar ile hafifçe artabilir. İstatistiksel yönden anlamlı olmamakla birlikte, bazı çalışmalarda, sadece progesteron içeren preparatlarının kullanımıyla ilişkili olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde hafif bir artış olabileceğine işaret edilmektedir. Venöz tromboembolizm (VTE) için genel kabul gören risk faktörleri, pozitif bir kişisel ya da aile öyküsü (bir kardeşte veya anne-babada göreceli olarak erken bir yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi ya da majör travmadır. Uzun dönemli immobilizasyon durumunda kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden) ve tam bir remobilizasyon sağlandıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması önerilmektedir. Puerperium döneminde tromboembolizm riskinde artış olduğu dikkate alınmalıdır. Arteriyel ya da venöz trombotik olay semptomları varsa, ya da bunlardan kuşkulanılıyorsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Tümörler: 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta analizde, halen oral kontraseptif (OK; çoğunlukla östrojen progesteron preparatları) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı konulma göreceli riskinde hafif bir artış (RR = 1,24) olduğu bildirilmiştir. Bu risk fazlalığı, kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içerisinde aşamalı olarak kaybolmaktadır. 40 yaş altındaki kadınlarda meme kanseri ender olduğu için, halen KOK kullanmakta olan ya da yakınlarda kullanmış olan kadınlardaki fazla meme kanseri tanısı sayısı, bütünsel meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. Sadece progesteron preparatı kullanıcılarında meme kanseri tanısı konulma riski, muhtemelen, KOK ile ilişkili olan riske benzer boyutlardadır. Ancak sadece progesteron içeren preparatlar için, veriler çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayalıdır ve bu nedenle KOK’lar için olandan daha düşük kesinliktedir. Bu çalışmalar nedenselliğe yönelik veri sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı paterni, OK kullanıcılarında meme kanseri tanısının daha erken konulmasına, OK’ların biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. OK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri, hiç OK kullanmamış kadınlarda tanısı konulanlardan, klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. içerdiği etkin madde gibi hormonal bileşikleri kullananlarda ender olgular şeklinde benign karaciğer tümörleri, ve çok daha ender olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler, yaşamı tehdit edici intra-abdominal kanamalara yol açmıştır. alan kadınlarda şiddetli abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında, tanıda karaciğer tümörü de dikkate alınmalıdır. Kanama paterninde değişiklik: tedavisi kadınların çoğunda menstrüel kanama paternini etkiler. Adenomiyozis uteri ya da uterin leiomiyomata olan kadınlarda uterin kanama kullanımı ile tetiklenebilir. Eğer kanama şiddetli ve uzun süre devam ediyorsa, anemiye (bazı vakalarda ciddi) neden olabilir. Bu tür vakalarda kesilmesi düşünülmelidir. Osteoporoz Kemik mineral yoğunluğunda (KMY) değişiklikler adolesanlarda (12 ila <18 yaş) 12 aylık bir tedavi süreci boyunca kullanımı, bel omurgasındaki (L2-L4) KMY’de azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kemik mineral yoğunluğunda başlangıçtan tedavi sonuna (EOT) kadar gerçekleşen ortalama bağıl değişim -%1,2 olup, -%6 ile %5 arası bir aralıktadır (IC %95: %1,70 ve -%0,78, n=103). KMY değerlerinde azalma görülen bir alt grupta EOT’den sonra 6 ayda tekrarlanan ölçüm iyileşmeye doğru bir eğilim göstermiştir. (Başlangıçtan itibaren ortalama bağıl değişim: aralık -%9 ile %6 arasında olmak üzere, EOT’de –%2,3 ve EOT’den 6 ay sonra %0,6 (IC %95: -%1,20 ve %0,06 (n=60)) KMY kaybı, kemik büyümesinde kritik bir dönem olan adolesanlık ve erken erişkinlik boyunca yakından ilgilenilen bir konudur. Bu popülasyonda KMY azalmasının pik kemik kütlesini azaltıp, yaşamın daha sonraki safhalarında kırılma riskini arttırıp arttırmayacağı bilinmemektedir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalarda, ile tedavi sırasında endojen östrojen seviyeleri orta derecede düştüğü için başlatılmadan önce dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Gerek yemek rejimi gerekse takviyeler yoluyla yeterli kalsiyum ve D Vitamini alımı, her yaştan kadının kemik sağlığı için önemlidir. Kemik mineral yoğunluğunda, yetişkinlerde azalma gözlenmemiştir. Diğer tablolar: Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir düzeyde tekrarlarsa ilaca son verilmelidir. normotansif kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemediği görülmektedir. Ancak kullanımı sırasında klinik olarak belirgin ve kalıcı bir hipertansiyon gelişirse, kesilerek hipertansiyonun tedavi edilmesi önerilmektedir. İlk kez bir gebelik esnasında veya önceki bir seks steroidi kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya pruritusun nüksetmesi, kullanımına son verilmesini gerektirir. periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etki gösterebilir. Diyabetik kadınlar, özellikle de gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, kullanımı sırasında dikkatle gözlenmelidir. Özellikle öyküsünde kloazma gravidarum olan kadınlarda, bazen kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. kullanımı sırasında kalıcı over folikülleri (sıklıkla fonksiyonel over kistleri olarak adlandırılan) ortaya çıkabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrı ile birlikte olabilir. Laktoz: Her bir tablet 62,8 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Tedavisiyle en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (%9,0), göğüslerde rahatsızlık hissi (%5,4), depresif ruh hali (%5,1) ve akne (%5,1) olmuştur. Ek olarak, ile tedavi edilen hastaların çoğu, menstrüel kanama düzeninde değişiklikler yaşamaktadır. Menstrüel kanama düzeni, hasta günlükleri kullanılarak sistematik olarak değerlendirilmiştir ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 90 günlük referans dönemi yöntemi kullanılarak analiz edilmiştir. ile tedavinin ilk 90 günü boyunca aşağıdaki kanama düzenleri gözlenmiştir (n=290; %100): Amenore (%1,7), seyrek kanama (%27,2), sık kanama (%13,4), düzensiz kanama (%35,2), uzun süreli kanama (%38,3), önceki kategorilerden herhangi biri olmayan normal kanama (%19,7). Dördüncü referans dönemi sırasında aşağıdaki kanama düzenleri gözlenmiştir (n=149; %100): Amenore (%28,2), seyrek kanama (%24,2), sık kanama (%2,7), düzensiz kanama (%21,5), uzun süreli kanama (%4,0), önceki kategorilerden herhangi biri olmayan normal kanama (%22,8). Menstrüel kanama düzenindeki değişiklikler, hastalar tarafından sadece ara sıra advers olay olarak bildirilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı sistem organ sınıfları doğrultusunda aşağıda verilmektedir. Sıklık oranları klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar 4 klinik çalışmada kaydedilmiştir (n = 332). Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo alma Yaygın olmayan: Kilo kaybı, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, libido kaybı, ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Yaygın olmayan: Otonom sinir sistemi dengesizliği, dikkat bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde kuruluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, gastrointestinal gaz şikayeti, abdominal distansiyon, kusma Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, abdominal huzursuzluk, gastrointestinal enflamasyon, gingivit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın: Akne, alopesi Yaygın olmayan: Deride kuruma, hiperhidroz, pruritus, hirsutizm, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Yaygın olmayan: Kemik ağrısı, kas spazmları, ekstremite ağrısı, ekstremitelerde ağırlık hissi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Göğüslerde rahatsızlık hissi, over kistleri, sıcak basmaları, uterin/vajinal kanama (lekeleme dahil) Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyazis, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, pelvik ağrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, fibrokistik meme hastalığı, memelerde endurasyon Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik tablolar, irritabilite Yaygın olmayan: Ödem Advers reaksiyonlar Uterin kanama düzensizlikleri Şu kanama paternleri gözlendi: Amenore, seyrek kanama, sık kanama, düzensiz kanama, uzamış kanama, normal kanama. Kemik mineral yoğunluğunda azalma ile tedavi edilen 111 adolesan kadınla (12 ila <18 yaş arası) yapılan kontrollü olmayan bir klinik araştırmada, hastaların 103'ünün KMY ölçümü yapıldı. Bu çalışma katılımcılarının yaklaşık %72'si, 12 aylık kullanımın ardından bel omurgasının (L2-L4) KMY'sinde bir azalma yaşamıştır.