DİENOMET 2 MG TABLET, 28 ADET

Kısmen, sadece progesteron içeren diğer preparatlar ile edinilen bilgiler temelinde, aşağıda listelenen tablolardan herhangi biri geçerliyse kullanılmamalıdır. kullanılmakta iken bu tablolardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviye derhal son verilmelidir. Aktif venöz tromboembolik hastalık, Arteriyel ve kardiyovasküler hastalıkların varlığı veya öyküsü (örn. miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı), Vasküler tutulumu olan diabetes mellitus, Karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, geçirilmiş ya da halen var olan ağır karaciğer hastalığı, Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign), Bilinen ya da kuşkulanılan, cinsiyet hormonlarına bağlı maligniteler, Tanısı konulmamış vajinal kanama, Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık.

Tedavisine başlamadan önce gebelik dışlanmalıdır Tedavi süresince, eğer korunma gerekli ise hastaların hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi (ör. bariyer yöntemi) kullanmaları önerilir. Kontrasepsiyon amacıyla sadece progesteron içeren preparatları kullananlar arasında gelişen gebeliklerde, kombine oral kontraseptif kullananlara göre ektopik gebelik görülme ihtimali daha fazladır. Bu nedenle, ekstrauterin gebelik öyküsü olan ya da tübal fonksiyonlarında bozukluk olan kadınlarda kullanımına ancak dikkatli bir yarar-risk karşılaştırması yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Aşağıda verilen uyarılar ve önlemlerin tamamı klinik çalışmalarındaki ilişkili bulgulara dayalı olmamakla birlikte, sadece progesteron içeren bir preparat olduğu için, bu tür/benzer preparatların kullanımındaki uyarılar ve önlemlerin kullanımı için de geçerli olduğu varsayılabilir. Dolaşım hastalıkları: Epidemiyolojik çalışmalarda, sadece progestagen preparatları ve miyokard enfarktüsü ya da serebral tromboembolizm risk artışı arasında bir bağıntıya yönelik veriler azdır. Kardiyovasküler ve serebral olay riski daha çok; ilerleyen yaş, hipertansiyon ve sigara ile bağıntılıdır. Hipertansiyonu olan kadınlarda inme riski, sadece progestagen içeren preparatlar ile hafifçe artabilir. İstatistiksel yönden anlamlı olmamakla birlikte, bazı çalışmalarda, sadece progestagen içeren preparatlarının kullanımıyla ilişkili olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde hafif bir artış olabileceğine işaret edilmektedir. Venöz tromboembolizm (VTE) için genel kabul gören risk faktörleri, pozitif bir kişisel ya da aile öyküsü (bir kardeşte veya anne-babada göreceli olarak erken bir yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi ya da majör travmadır. Uzun dönemli immobilizasyon durumunda kullanımına son verilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden) ve tam bir remobilizasyon sağlandıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması önerilmektedir. Puerperium döneminde tromboembolizm riskinde artış olduğu dikkate alınmalıdır. Arteriyel ya da venöz trombotik olay semptomları varsa, ya da bunlardan kuşkulanılıyorsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Tümörler: 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta analizde, halen oral kontraseptif (OK; çoğunlukla östrojen progestagen preparatları) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı konulma göreceli riskinde hafif bir artış (RR = 1.24) olduğu bildirilmiştir. Bu risk fazlalığı, kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içerisinde aşamalı olarak kaybolmaktadır. Kırk yaş altındaki kadınlarda meme kanseri ender olduğu için, halen KOK kullanmakta olan ya da yakınlarda kullanmış olan kadınlardaki fazla meme kanseri tanısı sayısı, bütünsel meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. Sadece progestagen preparatı kullanıcılarında meme kanseri tanısı konulma riski, muhtemelen, KOK ile ilişkili olan riske benzer boyutlardadır. Ancak sadece progestagen içeren preparatlar için, veriler çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayalıdır ve bu nedenle KOK’lar için olandan daha düşük kesinliktedir. Bu çalışmalar nedenselliğe yönelik veri sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı paterni, OK kullanıcılarında meme kanseri tanısının daha erken konulmasına, OK’ların biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. OK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri, hiç OK kullanmamış kadınlarda tanısı konulanlardan, klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. içerdiği etkin madde gibi hormonal bileşikleri kullananlarda ender olgular şeklinde benign karaciğer tümörleri, ve çok daha ender olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler, yaşamı tehdit edici intra-abdominal kanamalara yol açmıştır. Kanama paterninde değişiklik: tedavisi kadınların çoğunda menstrüel kanama paternini etkiler. Adenomiyozis uteri ya da uterin leiomiyomata olan kadınlarda uterin kanama kullanımı ile tetiklenebilir. Eğer kanama şiddetli ve uzun süre devam ediyorsa, anemiye (bazı vakalarda ciddi) neden olabilir. Bu tür vakalarda kesilmesi düşünülmelidir. Diğer tablolar: Kemik mineral yoğunluğunda, tedaviden önce ve tedaviden 6 ay sonra yapılan değerlendirmelerde azalma gözlenmemiştir. Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir düzeyde tekrarlarsa ilaca son verilmelidir. normotansif kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemediği görülmektedir. Ancak kullanımı sırasında klinik olarak belirgin ve kalıcı bir hipertansiyon gelişirse, kesilerek hipertansiyonun tedavi edilmesi önerilmektedir. İlk kez bir gebelik esnasında veya önceki bir seks steroidi kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya pruritusun nüksetmesi, kullanımına son verilmesini gerektirir. periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etki gösterebilir. Diyabetik kadınlar, özellikle de gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, kullanımı sırasında dikkatle gözlenmelidir. Özellikle öyküsünde kloazma gravidarum olan kadınlarda, bazen kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ültraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. kullanımı sırasında kalıcı over folikülleri (sıklıkla fonksiyonel over kistleri olarak adlandırılan) ortaya çıkabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrı ile birlikte olabilir. Unutulan tabletler: Tabletlerin unutulması durumunda etkisi azalabilir. Bir ya da daha fazla tabletin unutulması durumunda, hatırlanır hatırlanmaz alınmalı ve daha sonraki günlerde olağan zamanında alınmaya devam edilmelidir. Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler: Örneğin kusma ya da diyare gibi, şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, tabletin emilimi tam olmayabilir. Eğer bir tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma ya da diyare ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır (replasman tableti). Laktoz: Her bir tablet 60.93 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Tedavisiyle en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (%9.0), göğüslerde rahatsızlık hissi (%5.4), depresif ruh hali (%5.1) ve akne (%5.1) olmuştur. Advers reaksiyonların sıklığı sistem organ sınıfları doğrultusunda aşağıda verilmektedir. Sıklık oranları klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar faz III klinik çalışmalarda kaydedilmiştir (n = 332). Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; MedDRA’ya göre advers reaksiyonların relatif sıklıkları; 2 mg dienogest grup, 332 hasta üzerinde dört klinik çalışmadan elde edilen veriler Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo alma Yaygın olmayan: Kilo kaybı, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, libido kaybı, ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Yaygın olmayan: Otonom sinir sistemi dengesizliği, dikkat bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde kuruluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, palpitasyonlar Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, gastrointestinal gaz şikayeti, abdominal distansiyon, kusma Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, abdominal huzursuzluk, gastrointestinal enflamasyon, gingivit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne, alopesi Yaygın olmayan: Deride kuruma, hiperhidroz, pruritus, hirsutizm, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Yaygın olmayan: Kemik ağrısı, kas spazmları, ekstremite ağrısı, ekstremitelerde ağırlık hissi Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Göğüslerde rahatsızlık hissi, over kistleri, sıcak basmaları, uterin/vajinal kanama (lekeleme dahil) Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyazis, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, pelvik ağrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, fibrokistik meme hastalığı, memelerde endurasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Astenik tablolar, irritabilite Yaygın olmayan: Ödem Diğer advers reaksiyonlar Uterin kanama düzensizlikleri: Amenore, seyrek kanama, sık kanama, düzensiz kanama, uzamış kanama, normal kanama.