VERAPIN FORTE 240MG/4MG FILM KAPLI TABLET,28 ADET

Trandolapril ya da herhangi başka bir ADE inhibitörü ve/veya verapamile karşı, ayrıca ilacın içinde bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık, Daha önce bir ADE inhibitör tedavisiyle ilişkili anjiyonörotik ödem öyküsü, Herediter/idiyopatik anjiyonörotik ödem. Kardiyojenik şok, Yakın geçmişte komplikasyonlu miyokard enfarktüsü, Pacemaker olmaksızın ikinci ya da üçüncü derece AV blok, SA blok, Pacemaker olmaksızın hasta sinüs sendromu, Konjestif kalp yetmezliği, Bir aksesuar iletim yolu ile ilişkili atriyal fibrilasyon/flatter (Örn. WPW sendromu), Ağır böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 30 ml/dk), Diyaliz, Karaciğer sirozu ile birlikte assit, Aort ya da mitral stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati, Primer aldosteronizm, Gebelik, Laktasyon, Çocuklarda kullanım (< 18 yaş). IV beta blokörler ile eş zamanlı kullanımı (Yoğun bakım ünitesi hariç).

En sık olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları öksürük, baş ağrısı, konstipasyon. vertigo, baş dönmesi ve sıcak basması olmuştur. Spontan olarak bildirilen ya da klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Advers ilaç reaksiyonları, her sistem-organ sınıfı içerisinde, belirtilen sıklık dereceleri kullanılarak, sıklık derecesi başlıkları altında sıralanmıştır. Sıklık dereceleri: izole raporlar dahil. 9 Sistem-Organ Sınıfı Sıklık Derecesi İstenmeyen Etki Enfeksiyonlar ve Seyrek Herpes simpleks enfestasyonlar Çok seyrek Bronşit Kan ve lenf sistemi Çok seyrek Lökopeni, pansitopeni, hastalıkları: trombositopeni Bağışıklık sistemi Yaygın olmayan Spesifiye edilmemiş allerjik hastalıkları reaksiyon Çok seyrek Gammaglobulin artışı, spesifiye edilmemiş aşırı duyarlılık, Metabolizma ve Yaygın olmayan Hiperlipidemi beslenme hastalıkları Seyrek Anoreksi Psikivatrik hastalıklar Yaygın olmayan Somnolans Çok seyrek Agresyon anksiyete, depresyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Tremor Seyrek Kollaps Çok seyrek Denge bozukluğu, uykusuzluk, parestezi veya hiperestezi, senkop ya da bilinç kaybı ile birlikte olan akut dolaşım yetmezlikleri, tat duyusunda sapmalar, halsizlik Göz hastalıklar Çok seyrek Anormal/ bulanık görme Kulak ve içkulak hastalıkları Yaygın Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın Birinci derece AVblok,bradikardi Yaygın olmayan Çarpıntı Çok seyrek Anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, tam AV blok, spesifiye edilmemiş AV blok, kardiyak arrest, kalp yetmezliği, taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın Sıcak basması Çok seyrek Ortostaz ya da kan basıncında dalgalanmalar dahil hipotansiyon, serebral hemoraji, periferik ödem, spesifiye edilmemiş ödem, yüz ve boyunda kızarmalar 10 Solunum, göğüs bozuklukları Yaygm Öksürük ve medivastinal hastalıklar Çok seyrek Astım, dispne, sinüslerde konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Konstipasyon Yaygın olmayan Abdominal ağrı, diyare, spesifiye edilmemiş gastrointestinal bozukluklar, bulantı Çok seyrek Ağız/boğaz kuruluğu, pankreatit, kusma Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek Hiperbilirubinemi Çok seyrek Kolestaz, hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku Yaygın olmayan Fasyal ödem, pruritus, döküntü, hastalıkları terlemede artış Seyrek Alopesi. spesifiye edilmemiş deri bozuklukları Çok seyrek Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, ekzantem ya da dermatit, psoriyazis, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ Çok seyrek Artralji, miyalji, miyasteni doku ve kemik hastalıkları Böbrek ve idrar yolu Yaygın olmayan İdrar yapma sıklığında hastalıkları artış/poliüri, pollaküri Çok seyrek Akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve Çok seyrek Jinekomasti, impotans meme bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama Yaygın Baş ağrısı, bitkinlik ya da asteni yerine özgü tablolar Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Çok seyrek Ödem İncelemeler Yaygın olmayan Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Çok seyrek Alkali fosfataz artışı, transaminazlarda artış, serum kreatinin artışı, kan üre azotunda artış, kan potasyumunda artış (hiperkalemi), immunoglobulinlerde artış, gamma-glutamiltranferaz (GT) artışı, kanda laktat dehidrojenaz (LDH) artışı, lipaz artışı 11 Aşağıdaki advers reaksiyonlar ile bağıntılı olarak henüz bildirilmemiş olup genel olarak ADE inhibitörleri ile bağlantılı olabilecekleri kabul edilmektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hemoglobin ve hematokritte azalmalar ve tekil olgularda agranülositoz, pansitopeni. Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda izole hemolitik anemi olguları bildirilmiştir. Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma; Psikiyatrik hastalıklar: Zaman konfüzyon; Sinir sistemi hastalıkları: Ender olarak uyku bozuklukları; Kulak ve iç kulak hastalıkları: Ender olarak denge sorunları, tinnitus; Kardiyak hastalıklar/vasküler hastalıklar: ADE inhibitörleri için hipotansiyon ile ilişkili olarak tekil olgular halinde aritmi, kardiyak arest, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik ataklar ve serebral hemoraji bildirilmiştir; Solunum, göğüs bozuklukları mediyastinal hastalıklar: Ender olarak sinüzit, rinit, glossit ve bronkospazm; Gastrointestinal hastalıklar: Zaman hazımsızlık, tekil ileus olguları, pankreatit. intestinal anjiyoödem; Hepatobiliyer hastalıklar: Tekil kolestatik ikter olguları; Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Zaman Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz gibi alerjik ve aşırı duyarlık reaksiyonları. Bu tablolara ateş, miyalji, artralji, eozinofili ve/veya artmış Anti Nükleer Antikor (ANA) litreleri eşlik edebilir. Eritema multiforme; Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Akut böbrek yetmezliği; İncelemeler: Kan üre ve plazma kreatinin artışları özellikle böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında ortaya çıkabilir. Ancak bu artışlar, ilacın bırakılmasıyla geri dönüşümlüdür. ADE inhibitörleriyle tedaviye başlandıktan sonra, zaman semptomatik ya da şiddetli hipotansiyon ortaya çıkmıştır. Bu durum özellikle, uyarılmış bir renin-anjiyotensin sistemi olan hastalar gibi belirli risk gruplarında oluşmaktadır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar ile bağıntılı olarak henüz bildirilmemiş olup, genel olarak fenilalkilamin kalsiyum kanal blokerleri ile bağlantılı olabilecekleri kabul edilmektedir: Kardiyovasküler sistem: Sinüs arresti, kalp yetmezliği gelişebilir veya var olan kalp yetmezliği ağırlaşabilir; Sinir sistemi hastalıkları: Bazı durumlarda, ekstrapiramidal belirtiler (Parkinson hastalığı, koreoatetozis, distonik sendrom) oluşabilir. Şimdiye kadar olan deneyimler bu belirtilerin ilaç bırakıldığında iyileştiğini göstermektedir. Miyastenia graviste ağırlaşma, Lambert-Eaton sendromu ve ilerlemiş Duchenne musküler distrofisi olguları şeklinde izole raporlar bulunmaktadır; Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlılık; Sindirim sistemi hastalıkları: Uzun dönemli tedaviyi takiben gingiva hiperplazisi son derecede nadirdir ve tedavinin durdurulmasından sonra geri dönüşümlüdür, abdominal ağrı/'huzursuzluk; Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu ve eritromelalji tanımlanmıştır. İzole olgularda eritem gibi alerjik deri reaksiyonları; Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Hiperprolaktinemi, galaktore, jinekomasti; Verapamil ile tedavi edilen serebrovasküler hastalık ya da anjina pektoris hastalarındaki aşırı hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ya da serebrovasküler olaya yol açabilir. 12 Verapamil ve kolşisinin birlikte kullanılması ile ilgili olarak pazarlama sonrası bir paralizi raporu (tetraparezi) bulunmaktadır. Muhtemelen bunun nedeni verapamile bağlı CYP3A4 ve P-gp inhibisyonu nedeni ile kolşisinin kan beyin bariyerini aşmasıdır. Dolayısıyla verapamil ile kolşisinin kombine kullanımı önerilmemektedir. Trandolapril ile görülen önemli ek advers olaylar aşağıda vücut sistemlerine göre sıralanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Agranülositoz; Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlık reaksiyonları; Sindirim sistemi hastalıkları: Kusma, abdominal ağrı, pankreatit; Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Alopesi; Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar: Ateş.

Semptomatik hipotansiyon: belirli koşullar altında zaman semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Bu risk uyarılmış bir renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine sahip (örn. diüretik kullanımı, düşük sodyumlu diyet, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı hacim ya da tuz eksikliği; sol ventrikül fonksiyonlarında azalma, renovasküler hipertansiyon) olan hastalarda yüksektir. Bu gibi hastalarda öncelikle hacim ya da tuz eksikliğinin düzeltilmesi gerekir ve tedavi tercihen bir hastane ortamında başlatılmalıdır. Titrasyon sırasında hipotansiyon geçiren hastalar sırt üstü yatırılmalıdır; bu gibi hastalarda oral sıvı desteği ya da intravenöz fizyolojik serum uygulamasıyla hacim genişletilmesine gerek duyulabilir. Kan hacmi ve basıncı etkili bir şekilde düzeltildikten sonra tedavisine genellikle devam edilebilir. Kalp yetmezliği: Verapamil bileşeninden dolayı, ciddi ventriküler bozukluğu (örn. ejeksiyon fraksiyonu %30'un altında, pulmoner wedge basıncı 20 mm Hg'dan yüksek, ya da şiddetli kalp yetmezliği belirtileri) olan hastalarda, ayrıca herhangi bir derecede ventrikül fonksiyon bozukluğu bulunan ve beta adrenerjik blokör almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır. 2 Böbrek fonksiyon bozukluğu: Orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. renal disfonksiyonlu hastalarda hiperkalemi oluşturabilir. Şiddetli derecede renal bozukluğu olan hastalarda, kreatinin klirensi 30 mL/dakikadan düşükse trandolapril dozunun düşürülmesi gerekebilir. Özellikle önceden beri böbrek fonksiyon bozukluğu ya da konjestif kalp yetmezliği olan hastaların böbrek fonksiyonlarında akut kötüleşme (akut böbrek yetmezliği) ortaya çıkabilir. ile sekonder hipertansiyon ve özellikle renovasküler hipertansiyon tablolarında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, özellikle bilateral renal arter stenozu olan hastalar ya da işlevsel tek böbreklerinde unilateral renal arter stenozu olan kişiler (Örn. böbrek transplantasyonu hastaları) böbrek fonksiyonlarının akut olarak kaybedilmesi tehlikesi altında olduğundan, bu gibi hastalara uygulanmamalıdır. Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda trandolapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde kan üre azotu ve serum kreatinin değerlerinde yükselme görülebilir. Proteinüri: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya göreceli olarak yüksek dozlarda ADE inhibitörleri almakta olan hastalarda proteinüri ortaya çıkabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Trandolapril aktif formuna karaciğerde metabolize olan bir ön-ilaç olduğu için. karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu: Bu hastalarda yeterli terapötik deneyim bulunmaması nedeniyle, kullanılması önerilemez. karaciğer sirozu ile birlikte asidi olan hastalarda kontrendikedir. Anjiyonörotik ödem: ADE inhibitörleri (Örn. trandolapril gibi) ender olarak, yüz, ekstremiteler, dil, glottis ve/veya larinksin şişmesini içeren anjiyonörotik ödeme neden olabilir. Anjiyonörotik ödem geçirmekte olan hastalarda trandolapril tedavisi derhal durdurulmalı ve bu hastalar ödem geçinceye kadar izlenmelidir. Yüz ile sınırlı anjiyonörotik ödem sıklıkla kendiliğinden iyileşir. Sadece yüzü değil ama aynı zamanda glottisi de tutan ödem, havayolu obstrüksiyonu riski nedeniyle, hayatı tehdit edici nitelikte olabilir. Siyah olmayan hastalara kıyasla, ADE inhibitörleriyle tedavi edilen siyah hastalarda daha yüksek bir anjiyoödem sıklığı bildirilmiştir. Dil, glottis ya da larinksi tutan anjiyonörotik ödem tablosu, diğer uygun terapötik önlemler ile birlikte, 0.3-0.5 ml epinefrin çözeltisinin (1:1000) subkütan yoldan derhal uygulanmasını gerektirir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ayrıca intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Trandolapril kullanırken karın ağrısı yaşayan (bulantı veya kusma olsun olmasın) hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. 3 İdiyopatik anjiyonörotik ödem öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve anjiyonörotik ödem bir ADE inhibitörüne karşı advers reaksiyon olarak gelişmiş ise kontrendikedir. Nötropeni/Agranülositoz: Nötropeni riski doz ve tip ile ilişkili gibi görünmektedir ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda ender olarak görülür, ama belli bir derecede böbrek bozukluğu olan ve özellikle böbrek bozukluğu örneğin sistemik lupus eritematozus, skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ile ilişkili olan, ayrıca immünosupresif ajanlar ile tedavi gören hastalarda ortaya çıkabilir. ADE inhibitörüne son verildikten sonra geri dönüşümlüdür. Öksürük: ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında prodüktif olmayan, kuru bir öksürük ortaya çıkabilir; ilaç bırakıldıktan sonra kaybolur. Hiperkalemi: ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi ortaya çıkabilir. Potasyum destek preparatları ya da potasyum tutucu diüretikler, plazma potasyumunda belirgin artışlara yol açabilecekleri için genel olarak önerilmemektedir. Sözü edilen ajanların birlikte kullanımı uygun görülüyorsa, serum potasyumu sık aralarla izlenerek kullanılmalıdır. Yaşlılar: sadece kısıtlı sayıda yaşlı hipertansif hasta üzerinde incelenmiştir. Farmakokinetik veriler sistemik yararlanımının, genç hipertansiflere kıyasla yaşlılarda daha yüksek olduğunu göstermektedir. Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir. Cerrahi hastaları: Genel anestezi gerektiren majör cerrahi geçirecek hastalarda, ADE inhibitörleri hipotansiyon oluşturabilir; bu durum plazma hacim genişleticiler ile düzeltilebilir. İleti bozuklukları/Bradikardi: Pazarlama sonrası dönemde kullanımı ile ilişkilendirilen bradikardi ve AV blok vakaları bildirilmiştir. Bu advers etkiler, ürünün içeriğinde yer alan verapamilin sinüs düğümü ve AV iletimi üzerine olan baskılayıcı etkisi ile açıklanmaktadır. Bu nedenle, "Hasta sinüs sendromu" ve AV ileti bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastalar, verilmeden önce bu yönlerden tekrar değerlendirilmeli ve eşzamanlı olarak kullanılan ilaçlar bakımından sorgulanmalıdır. Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, dijitalis ve diğer AV iletimi ve sinüs düğümünü baskılayan ilaçlar ile birlikte yalnızca kombinasyon tedavisini gerektiren endikasyonlarda dikkatle kullanılmalı ve hastalar bradikardi ve AV blok gelişimi açısından takip edilmelidir. Nöromusküler iletiyi etkileyen hastalıklar: nöromusküler iletiyi etkileyen hastalıkları (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ilerlemiş Duchenne musküler distrofisi) olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Hemodiyaliz hastaları: Eş-zamanlı olarak ADE inhibitör tedavisi gören ve poliakrilonitril metalil sulfonat yüksek akışlı membranlar (Örn. "AN 69") ile hemodiyalize giren hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Bu nedenle böyle hastalarda bu gibi membranlar kullanılmamalıdır. 4 Desensitizasyon: ADE inhibitör tedavisi almakta olan ve yanı sıra hayvan zehirlerine karşı desensitizasyon uygulanan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar (bazı durumlarda hayatı tehdit edici) gelişebilir. LDL aferezi: LDL aferezindeki hastalar aynı zamanda ADE inhibitörleri de aldıklarında hayatı tehdit edici anaflaktoid reaksiyonlar kaydedilmiştir. Çocuklar: çocuklarda incelenmemiştir, dolayısıyla bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir. Genel: Halen diüretik tedavi almakta olan bazı hastalarda, özellikle de bu tedavi yakın bir zamanda başlatılmışsa, trandolapril tedavisinin başlatılmasıyla kan basıncındaki düşme aşırı olabilir. Aort stenozu ya da çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastalarda yapılacak değerlendirmeler, tedavi başlatılmadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu incelemelerini de içermelidir. karşı alınan terapötik yanıtın değerlendirilmesine yönelik kan basıncı okumaları her zaman için bir sonraki dozdan önce yapılmalıdır. Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı. Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.