VELTASSA 16.8 G ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇIN TOZ (30 ADET)

Gastrointestinal bozukluk reaksiyonları genellikle hafif ila orta şiddettindedir ve dozla ilişkili görünmemektedir. Genellikle kendiliğinden veya tedavi ile düzelmiş ve hiçbiri ciddi olarak rapor edilmemiştir. Hipomagnezemi hafif ila orta düzeydedir ve hiçbir hastada serum magnezyum düzeyi <1 mg/dL (0,4 mmol/L) olarak gelişmemiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipomagnezemi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Kabızlık, ishal, karın ağrısı, şişkinlik Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma.

Düşük Magnezyum Klinik çalışmalarda, patiromer ile tedavi edilen hastaların %9'unda <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) serum magnezyum değerleri ortaya çıkmıştır. Serum magnezyumunda ortalama düşüşler 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) veya daha azdı. Tedaviye başladıktan sonra en az 1 ay serum magnezyum izlenmeli ve düşük serum magnezyum seviyeleri gelişen hastalarda magnezyum takviyesi düşünülmelidir. Gastrointestinal Bozukluklar Bağırsak tıkanıklığı veya majör gastrointestinal cerrahi, şiddetli gastrointestinal bozukluklar veya yutma bozuklukları öyküsü olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Diğer potasyum bağlayıcılarla gastrointestinal iskemi, nekroz ve/veya bağırsak perforasyonu bildirilmiştir. Patiromer uygulamasının yararları ve riskleri, tedaviden önce ve tedavi sırasında, mevcut veya ciddi gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. Patiromerin kesilmesi Patiromer kesildiğinde, özellikle RAAS inhibitörü tedavisine devam edilirse serum potasyum seviyeleri yükselebilir. Hastalara doktorlarına danışmadan tedaviyi bırakmamaları söylenmelidir. Serum potasyumunda artışlar, son patiromer dozundan 2 gün sonra ortaya çıkabilir. Serum potasyum seviyeleri Serum potasyum konsantrasyonunu etkileyen tıbbi ürünlerde (örn. RAAS inhibitörleri veya diüretikler) değişiklikler yapıldıktan sonra ve patiromer dozu titre edildikten sonra da dahil olmak üzere, klinik olarak endike olduğunda serum potasyumu izlenmelidir. Kalsiyum hakkında bilgi, karşı iyon kompleksinin bir parçası olarak kalsiyum içerir. Kalsiyum kısmen salınır ve bunların bir kısmı emilebilir. Bu tıbbi ürünü uygulamanın yararları ve riskleri, hiperkalsemi riski taşıyan hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. Klinik verilerin sınırlamaları Son dönem böbrek hastalığı (SDBY) olan hastalar Patiromer, yalnızca tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) <15 mL/dak/1.73 m² olan sınırlı sayıda hastada ve diyaliz tedavisi gören hastalarda çalışılmıştır. Şiddetli hiperkalemi Serum potasyum konsantrasyonları 6,5 mmol/L'den yüksek olan hastalarda sınırlı deneyim vardır. Uzun süreli maruz kalma Patiromer ile yapılan klinik deneyler, bir yıldan uzun süreli maruziyeti içermemiştir.