VELETRİ 0.5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon, WHO Fonksiyonel Sınıf III-IV semptomları olan hastalarda egzersiz kapasitesinin artırılması için pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) (idiyopatik veya kalıtsal PAH ve bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH) tedavisinde endikedir. Böbrek Diyalizi, heparin kullanımının yüksek düzeyde kanamaya neden olma veya kanamayı artırma riski taşıdığı veya heparinin başka bir şekilde kontrendike olduğu acil durumlarda, hemodiyalizde kullanım için endikedir.

Seyreltilmiş "kullanıma hazır çözeltinin" pH'sı seyreltmeyle birlikte azalır ve 90.000 ng/ml’lik konsantrasyonda 12; 45.000 ng/ml’lik konsantrasyonda 11,7 ve 3.000 ng/ml’lik konsantrasyonda 11 aralığında değişir. Bu nedenle, periferik intravenöz kullanım yalnızca kısa sürelerle sınırlandırılmalı, düşük konsantrasyonlar kullanılmalıdır. Nihai infüzyon çözeltilerinin yüksek pH'sı nedeniyle, uygulama sırasında ekstravazasyon ve bunun sonucu olan doku hasarı riskinin önlenmesi konusunda dikkatli olunmalıdır. güçlü bir pulmoner ve sistemik vazodilatördür. İnfüzyon sırasında ortaya çıkan kardiyovasküler etkiler uygulamanın sonunda 30 dakika içinde kaybolur. Trombosit agregasyonunun güçlü bir inhibitörüdür, bu nedenle özellikle kanamaya ilişkin diğer risk faktörleri olan hastalarda hemorajik komplikasyon riskinin artacağı göz önünde bulundurulmalıdır. uygulaması sırasında aşırı hipotansiyon meydana gelirse doz azaltılmalı veya infüzyon sonlandırılmalıdır. Hipotansiyon, aşırı dozda belirgin olabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. uygulaması sırasında kan basıncı ve kalp hızı izlenmelidir. kalp hızını artırabilir veya azaltabilir. Değişikliğin hem bazal kalp hızına hem de uygulanan infüzyon hızına bağlı olduğu düşünülmektedir. kalp hızı üzerindeki etkileri kardiyovasküler refleksleri etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanımıyla maskelenebilir. Koroner arter hastalığı olan hastalarda aşırı dikkatli olunması önerilir. Serum glukoz düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan bazı hastalar doz titrasyon sırasında pulmoner veno-oklüzif hastalıkla ilişkili olabilecek pulmoner ödem geliştirmiştir. Doz başlatma sırasında pulmoner ödem geliştiren hastalarda kronik olarak kullanılmamalıdır. Hayati tehlike oluşturan durumlar dışında, infüzyonu aniden sonlandırmaktan veya ara vermekten kaçınılmalıdır. Tedaviye aniden ara verilmesi pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri tepmesini indükleyerek baş dönmesi, asteni, dispnede artışla sonuçlanabilir ve ölüme yol açabilir. kalıcı santral venöz kateter yoluyla küçük, taşınabilir bir infüzyon pompası üzerinden sürekli olarak infüze edilir. Dolayısıyla, ile tedavi hastanın steril ilaç sulandırma, ilaç uygulama, kalıcı santral venöz kateter bakımına özen göstermesini ve yoğun ve devam eden hasta eğitimine erişmesini gerektirir. İlaç hazırlama ve kateter bakımında aseptik koşullar gözetilmelidir. uygulamasında kısa süreli kesintiler bile hızlı semptomatik kötüleşmeyle sonuçlanabilir. Pulmoner arteriyel hipertansiyon için uygulama kararı, hastanın tedavisinin uzun bir süre, muhtemelen yıllarca devam etme olasılığının yüksek olduğunun bilmesine dayalı olmalı ve hastanın kalıcı i.v. kateter ve infüzyon pompasını kabul etme ve bakma yetisi dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Böbrek Diyalizi hipotansif etkisi, böbrek diyalizi sırasında diyaliz banyosunda asetat tamponu kullanımı nedeniyle artabilir. ile böbrek diyalizi sırasında, periferik dokuya oksijen iletiminin azalmaması için kardiyak çıktının minimum düzeyden fazla artması sağlanmalıdır. geleneksel bir antikoagülan değildir. Epoprostenol, böbrek diyalizinde heparin yerine başarıyla kullanılmış ancak küçük bir oranda, diyaliz devresinde diyalizin sonlandırılmasını gerektiren pıhtılaşma meydana gelmiştir. Epoprostenol tek başına kullanıldığında aktive edilmiş tam kan pıhtılaşma süresi gibi ölçümler güvenilir olmayabilir. Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasen sodyum içermez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Sepsis, septisemi (genellikle uygulama sistemiyle ilgilidir)1 1 Kateterle ilgili, organizmalardan kaynaklanan, her zaman patojenik kabul edilmeyen,(mikrokok dahil) enfeksiyonlar bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Trombosit sayısında azalma, çeşitli bölgelerde kanama (ör. pulmoner, gastrointestinal, epistaksis, intrakraniyal, post prosedürel, retroperitoneal) Bilinmiyor : Splenomegali, hipersplenizm Endokrin sistem hastalıkları Çok seyrek : Hipertiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Anksiyete, sinirlilik Çok seyrek : Ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın : Taşikardi, bradikardi Bilinmiyor :Yüksek debili kalp yetmezliği 2 Taşikardi, epoprostenole yanıt olarak 5 ng/kg/dk ve altındaki dozlarda bildirilmiştir. 3 Sağlıklı gönüllülerde, bazen ortostatik hipotansiyonun eşlik ettiği bradikardi, 5 ng/kg/dk’nın üzerindeki dozlarda meydana gelmiştir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde 30 ng/kg/dk’ya eşdeğer epoprostenol dozunun i.v. uygulamasının ardından, sistolik ve diyastolik kan basıncında önemli bir azalmayla ilişkili bradikardi görülmüştür. Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Yüzde kızarma (anestezi altındaki hastalarda dahi görülmüştür) Yaygın : Hipotansiyon Çok Seyrek : Solgunluk Bilinmiyor : Assit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor : Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Mide bulantısı, kusma, diyare Yaygın : Abdominal kolik, zaman abdominal rahatsızlık olarak bildirilmiştir Yaygın olmayan : Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü Yaygın olmayan : Terleme Bilinmiyor : Ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Çene ağrısı Yaygın : Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Ağrı (belirtilmemiş) Yaygın : Enjeksiyon bölgesinde ağrı*, göğüs ağrısı Seyrek : Lokal enfeksiyon* Çok seyrek : İnfüzyon bölgesi üzerinde eritem*, uzun i.v kateterin oklüzyonu*, halsizlik, göğüste sıkışma * Epoprostenol uygulama sistemiyle ilişkili Araştırmalar Bilinmiyor : Kan şekerinde artış Şüpheli advers olayların raporlanması.