ESTENOL 0,5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Estenol 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1ESTENOL, aktif bileşen olarak epoprostenol içerir. Epoprostenol kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki ilaç sınıfının bir üyesidir.
ESTENOL “pulmoner arteriyel hipertansiyon” olarak adlandırılan bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerin kan damarlarındaki basınç artar. ESTENOL akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür.
ESTENOL, heparin kullanılamadığı zaman böbrek diyalizi sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ESTENOL'e ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde sıvı birikimine bağlı olarak soluk alıp verme güçlüğü yaşarsanız.
Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan ESTENOL kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızESTENOL kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir:
- Kanama problemi olup olmadığını
- Enjeksiyon bölgesinde cilt yaralanması
- ESTENOL bir ven (toplardamar) aracılığıyla uygulanır. Bu ilacın toplardamardan çevredeki dokulara sızıntı yapmaması önemlidir. Sızıntı durumunda cilt hasar görebilir. Semptomlar aşağıdaki gibidir:
- Hassasiyet
- Yanma hissi
- Batma hissi
- Şişme
- Kızarılık
Ardından ciltte su dolu kabarcık oluşumu ve derinin dökülmesi görülebilir. ESTENOL tedavisi sırasında enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, acı, şişlik ya da su toplaması veya deride soyulma gibi etkiler görürseniz hemen tıbbi görüş almak için bir hastaneye başvurunuz.
ESTENOL'ün kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisi:
ESTENOL kalbinizin daha hızlı ya da daha yavaş atmasına yol açabilir. Ayrıca kan basıncınız da aşırı düşebilir. ESTENOL tedavisi sırasında kalp hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma da vardır.
ESTENOL kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.
Bu tür belirtiler varsa doktorunuza söyleyin. Dozunuzun azaltılması ve infüzyonun kesilmesi gerekebilir.
Ayrıca; ESTENOL kullanmadan önce doktorunuz:
- Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ESTENOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESTENOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTENOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
- Kalbiniz hızlı atıyorsa, göğüs ağrınız varsa ya da soluma güçlüğü çekiyorsanız
- Başınız dönüyorsa ya da bayılacak gibi oluyorsanız (özellikle ayaktayken)
- Ateş ya da titreme varsa
- Daha sık ya da daha uzun kanama dönemleri varsa.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Çene ağrısı
- Ağrı
- Kusma
- Bulantı
- İshal
- Yüzde kızarıklık
- Yaygın
- Kanda enfeksiyon (septisemi)
- Kalp hızında artış
- Kalp hızında yavaşlama
- Düşük kan basıncı
- Değişik bölgelerde kanama ve normale göre daha kolay morarma (örneğin burunda ya da diş etlerinde)
- Mide rahatsızlığı veya ağrısı
- Göğüs ağrısı
- Eklem ağrısı
- Endişeli ya da sinirli hissetme
- Döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler
- Kan trombosit sayısında azalma (trombositler kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir)
- Yaygın olmayan
- Terleme
- Ağız kuruluğu
- Seyrek
- Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
- Çok seyrek
- Göğüste sıkışma hissi
- Yorgunluk, halsizlik
- Huzursuzluk
- Tedirgin hissetme
- Ciltte solukluk
- Aşırı aktif tiroid bezi
- Enjeksiyon kateterinin tıkanması
- Bilinmiyor
- Genişlemiş veya aşırı aktif dalak
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Kandaki şeker (glikoz) artışı
- Midenin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle şişme
- Kalpten çok fazla miktar kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı birikmesi nedeniyle bacak ve karın şişmesi, kalıcı öksürük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmak istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızdan görüş alınız, çünkü gebelik sırasında belirtileriniz kötüleşebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESTENOL'ün içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ESTENOL tedavisi sırasında çocuğunuzu emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddeler0,5 mg epoprostenol içeren flakon 50 ml çözücü ile çözüldüğünde çözelti yaklaşık 1,3 mmol (ya da yaklaşık 30,1 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Estenol 0,5 mg muadilleri
Estenol 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (epoprostenol sodyum) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPulmoner arteriyel hipertansiyon, DSÖ Fonksiyonel Sınıf III-IV semptomları olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) hastaların (idiyopatik ya da kalıtımla geçebilen PAH ve bağ dokusu hastalıklarıyla ilişkili PAH) egzersiz kapasitelerini iyileştirmek için endikedir (bz.) Böbrek diyalizi, heparin kullanımının yüksek düzeyde kanamaya neden olma veya kanamayı artırma riski taşıdığı veya heparinin başka bir şekilde kontrendike olduğu acil durumlarda, hemodiyalizde kullanım için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar, Ağır sol ventrikül disfonksiyonundan kaynaklanan konjestif kalp yetmezliği olanlar, doz bulma döneminde pulmoner ödem gelişen hastalarda kronik olarak kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHazırlanmış infüzyon çözeltisinin son pH değeri yüksek olduğundan, uygulama sırasında ekstravazasyon ve buna bağlı doku hasarı riskinden kaçınılmalıdır. Güçlü bir pulmoner ve sistemik vazodilatördür. İnfüzyon sırasında ortaya çıkan kardiyovasküler etkiler uygulamanın sonunda 30 dakika içinde kaybolur. SOLSİTAR, platet agregasyonunun potent bir inhibitörü olduğundan, özellikle kanama açısından başka risk faktörü olan hastalarda, hemorajik komplikasyon riskindeki artış dikkate alınmalıdır. uygulaması sırasında aşırı hipotansiyon gelişmesi durumunda doz azaltılmalı ya da infüzyon kesilmelidir. Aşırı doza bağlı olarak çok yoğun hipotansiyon ve bilinç kaybı gelişebilir. uygulaması sırasında kan basıncı ve hızı takip edilmelidir. kalp hızını azaltabilir ya da arttırabilir. Bu değişikliğin bazal kalp hızı ve uygulanan konsantrasyonuyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. kalp hızı üzerindeki etkileri kardiyovasküler refleksleri etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanımına bağlı olarak maskelenebilir. Koroner kalp hastalığı bulunan kişilerde son derece dikkatli olunmalıdır. Serum glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir. Pulmoner arteriyel hipertansiyon Pulmoner arteriyel hipertansiyonlu bazı hastalarda doz bulma döneminde pulmoner ödem gelişmiştir; bu durum pulmoner veno-oklüzif hastalıkla ilişkili olabilir. Doz başlatma aşamasında pulmoner ödem gelişen hastalarda kronik olarak kullanılmamalıdır. Yaşamsal tehlike doğuran durumlar hariç, infüzyonun aniden bırakılması ya da kesintiye uğratılmasından kaçınmak gerekir. Terapinin aniden kesilmesi rebound pulmoner arteriyel hipertansiyon tetikleyip baş dönmesi, asteni, dispne artışı gibi etkilere ve ölüme neden olabilir. küçük, portatif bir infüzyon pompası kullanılarak kalıcı santral venöz kateter yoluyla sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu nedenle tedavisi sırasında hastanın steril ilaç hazırlama ve ilaç uygulama ilkelerine, kalıcı santral venöz kateter bakımına ve yoğun ve sürekli hasta eğitimine bağlılık göstermesi gereklidir. İlaç hazırlığı ve kateter bakımında steril tekniklere uyulmalıdır. uygulamasındaki küçük kesintiler bile hızlı semptomatik kötüleşmeye yol açabilir. Pulmoner arteriyel hipertansiyon için uygulaması yönünde karar verilirken, hastanın tedavisine uzun süre ihtiyaç duyabileceğini (belki de yıllar süren tedavi) anlaması ve hastanın kalıcı iv kateter ve infüzyon pompası bakımını kabullenme ve yerine getirme becerisini dikkate almak gereklidir. Çözücüde koruyucu madde yoktur; bu nedenle şişe yalnızca bir kez kullanılmalı ve ardından imha edilmelidir. Böbrek diyalizi hipotansif etkisi, böbrek diyalizi sırasında diyaliz banyosunda asetat tamponu kullanımı nedeniyle artabilir. ile böbrek diyalizi sırasında, periferik dokuya oksijen iletiminin azalmaması için kardiyak çıktının minimum düzeyden fazla artması sağlanmalıdır. geleneksel bir antikoagülan değildir. Epoprostenol, böbrek diyalizinde heparin yerine başarıyla kullanılmış ancak küçük bir oranda, diyaliz devresinde diyalizin sonlandırılmasını gerektiren pıhtılaşma meydana gelmiştir. Epoprostenol tek başına kullanıldığında aktive edilmiş tam kan pıhtılaşma süresi gibi ölçümler güvenilir olmayabilir. 0,5 mg epoprostenol içeren flakon 50 ml çözücü ile çözüldüğünde çözelti yaklaşık 1,3 mmol (ya da yaklaşık 30,1 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Sepsis, septisemi (çoğunluğu epoprestenol için kullanılan uygulama sistemiyle ilişkili)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Trombosit sayısında azalma, değişik bölgelerde kanama (ör. pulmoner, gastrointestinal, epistaksis, intrakranial, işlem sonrası, retroperitoneal) Bilinmiyor Splenomegali, hipersplenizm Endokrin hastalıkları Çok seyrek Hipertiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Anksiyete, sinirlilik Çok seyrek Ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Kardiyak hastalıkları Yaygın Taşikardi, bradikardi 3 Bilinmiyor Yüksek debili kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları Çok yaygın Yüzde kızarıklık (anestezi altındaki hastalarda dahi görülmüştür) Yaygın Hipotansiyon Çok seyrek Solukluk Bilinmiyor Assit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı, kusma, ishal Yaygın Kimi zaman abdominal rahatsızlık olarak bildirilen abdominal kolik Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın olmayan Terleme Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Çene ağrısı Yaygın Artralji Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Ağrı (tanımlanmamış) Yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı*, göğüs ağrısı Seyrek Lokal enfeksiyon* Çok seyrek İnfüzyon bölgesinde eritem*, uzun iv kateter tıkanıklığı *, ileri derecede halsizlik, göğüste sıkışma hissi Araştırmalar Bilinmiyor Kan glukozunda artış *Epoprostenol için kullanılan uygulama sistemiyle ilişkili 1) Her zaman patojenik kabul edilmeyen organizmalara bağlı (micrococcus dahil) kateter enfeksiyonları bildirilmiştir. 2) 5 ng/kg/dk ve altındaki dozlarda epoprostenole yanıt olarak taşikardi bildirilmiştir. 3) Sağlıklı gönüllülerde 5 ng/kg/dk’nın üzerindeki epoprostenol dozlarında bazen ortostatik hipotansiyonun eşlik ettiği bradikardi görülmüştür. Sağlıklı, bilinçli gönüllülerde 30 ng/kg/dk’ya eşdeğer i.v. epoprostenol dozları sonrasında sistolik ve diyastolik kan basıncında belirgin azalmayla ilişkili bradikardi gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.