VAQTA 25 U/0.5 ML ÇOCUKLAR İÇİN ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Vaqta ne için kullanılır?
KT 1VAQTA 25 U/0.5 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır.
Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı 12 ay-17 yaşına kadar olan çocukların korunmasına yardımcı olur.
Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.
Size ya da çocuğunuza VAQTA 25 U/0.5 mL enjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.
Bunun yanı sıra, size VAQTA 25 U/0.5 mL verildiğinde siz ya da çocuğunuz zaten hepatit A virüsüyle enfekteyseniz, aşı hastalığı önlemeyebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer sizin ya da çocuğunuzun:
- VAQTA 25U/0.5mL'nin içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Neomisin olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Yüksek ateşli bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz aşının ne zaman uygulanabileceğine karar verecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer siz ya da çocuğunuz:
- VAQTA 25 U/0.5 mL'nin önceki bir dozuna karşı alerjik reaksiyon geliştirmişseniz.
- Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonra uzun süre kanama yaşadıysanız (örneğin, kanama bozukluğu ya da kan seyreltici ilaçlarla tedavi nedeniyle).
- Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapiden dolayı bağışıklık sistemini etkileyen tedaviler ya da başka hastalıklar nedeniyle zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa.
Böyle durumlarda aşı, sağlıklı bir bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu ölçüde koruma sağlamayabilir. Mümkünse aşının bu gibi hastalıklar ortadan kalkana ya da tedavi bitene kadar ertelenmesi önerilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL aşılanan tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
Eğer sizin ya da çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A'nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorları açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerHer aşı gibi VAQTA 25 U/0.5 mL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.
Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
Yaygın:
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı, rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme 2 – 17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrısı
- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama(morarma)
Yaygın olmayan:
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- baş dönmesi
- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı
- döküntü, kaşıntı
- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı
- zayıflık/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı
Seyrek:
- iştah kaybı
- sinirlilik
- uykusuzluk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler
- kulak ağrısı
- cilt kızarması
- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük
- döküntü, terleme
- gerginlik
- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik, enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:
Çok seyrek:
- Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma)
- Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da çocuğunuz hamileyse, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerVAQTA 25 U/0.5 mL 0.5 mL'lik dozu 1 mmol'den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".
Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(25U/0.5mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi aktif profilaksi için endikedir. (25U/0.5mL), enfeksiyona yakalanma ya da enfeksiyonu bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından risk altında olan (örneğin, tanı konmuş karaciğer hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar), 12 aydan 17 yaşa kadar olan bireyler için önerilir. kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır. Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır. Hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşının bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olan hastalarda kontrendikedir. Neomisin veya formaldehite aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli febril enfeksiyonu bulunan kişilerde aşılama ertelenmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüm aşılarda olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil uygun tedavi gereçleri bulundurulmalıdır. enjeksiyonunun ardından aşırı duyarlılığa işaret eden semptomlar geliştiren kişiler, aşının başka enjeksiyonlarını almamalıdır. Enjektörün piston tapası ve uçtaki kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kuru lateks kauçuk içerdiğinden, latekse duyarlı kişilere aşıyı uygularken dikkatli olunmalıdır. İmmünizasyon öncesinde hepatit A’ya karşı geliştirilen antikorlara ilişkin kalitatif testlerde, yüksek endemisite olan bölgelerde yetişen ve/veya sarılık hikayesi olan hastalarda önceki hepatit A virüsü enfeksiyonu olasılığı esas alınmalıdır. Hepatit A’ya karşı hemen koruma sağlamaz ve antikorlar saptanabilir düzeye erişene kadar 2-4 hafta geçebilir. Hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez. Hepatit A’ya yönelik uzun inkübasyon dönemi nedeniyle (yaklaşık 20-50 gün), aşı verildiği sırada fark edilmeyen hepatit A enfeksiyonu bulunması mümkündür. Aşı, bu gibi kişilerde hepatit A’yı önleyemeyebilir. Tüm aşılarda olduğu gibi ile aşılamada, aşı uygulanan duyarlı kişilerin tümünde koruyucu yanıt alınamayabilir. Bu aşıda, imalat prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehid eser miktarlarda bulunabilir. 0,5 mL’lik 1 dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerAşılamadan sonra 1.-5.gün arasında günlük olarak özellikle enjeksiyon yerinde kızarıklık, ağrı/hassasiyet ve şişme için istenen beş protokolün üçünde, herhangi bir dozundan sonra enjeksiyon yerinde en sık raporlanan advers reaksiyon, enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet olmuştur. alanlar arasındaki en yaygın sistemik advers olaylar ateş ve iritabilite olmuştur. Sistemik advers olayların toplanmasında benzer yöntemler kullanıldığından beş protokolden alınan veriler birleştirilmiştir. tek başına uygulanmasında aşıyla ilgili olarak raporlanan advers olaylar, aşağıda her bir sistem organ sınıflandırması içinde azalan sıklık sırasında listelenmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: çoklu alerji. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: iştah azalması, anoreksi (iştahsızlık). Seyrek: dehidrasyon. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: uykusuzluk, huzursuzluk. Seyrek: gerginlik, asabiyet, yersiz korku, çığlık, uyku düzensizliği. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: uykululuk hali, ağlamak, letarji, aşırı uyku, kalitesiz uyku. Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi. Göz bozuklukları Seyrek: göz kapağı kenarında kabuklanma. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: rinore, öksürük, burun tıkanıklığı. Seyrek: solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, astım, alerjik rinit, orofaringeal ağrı. Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: ishal. Yaygın olmayan: kusma. Seyrek: midede gaz, karın şişliği, üst karın ağrısı, soluk renkli dışkı, sık olarak dışkılama, bulantı, mide rahatsızlığı, kabızlık, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: kurdeşen; bebek bezi dermatiti (pişik). Seyrek: ürtiker, soğuk terleme, egzema, genel kızarıklık, popüler kurdeşen, blister, kızarıklık, genel kurdeşen, ısıya bağlı döküntü, aşırı terleme; deride sıcaklık. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: sinovit. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık. Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişlik, ateş, iritabilite, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, enjeksiyon bölgesinde morarma. Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde nodül, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde döküntü. Seyrek: ağrı, enjeksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, rahatsızlık, yorgunluk, yürüme güçlüğü; enjeksiyon bölgesinde renk değişimi, enjeksiyon bölgesinde papül, enjeksiyon bölgesinde ürtiker, sıcak basması. Çocuklar/Ergenler (2 -17 yaş) Bir veya birden fazla dozda hepatit A aşısı yapılan 2595 sağlıklı çocuk (2 yaşında ve 2 yaşından büyük) ve ergenler üzerindeki klinik çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün boyunca yüksek vücut ısısı ve lokal reaksiyonlar ve aşılama sonrası 14 gün boyunca ateş gibi sistemik advers deneyimler için takip edilmiştir. En sık raporlanan advers deneyimler, genellikle hafif ve geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları olmuştur. Aşıyla ilgili olarak raporlanan advers deneyimler, aşağıda her bir sistem organ sınıflandırması içinde azalan sıklık sırasında listelenmektedir. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek: iştahsızlık. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği). Seyrek: sinirlilik. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: baş ağrısı. Yaygın olmayan: baş dönmesi. Seyrek: uykululuk hali; uyuşma. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: kulak ağrısı. Vasküler bozukluklar Seyrek: sıcak basması. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: burun tıkanıklığı, öksürük, rinore. Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı. Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: kurdeşen, kaşıntı. Seyrek: ürtiker, terleme. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı. Seyrek: sertlik. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet. Yaygın: enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, enjeksiyon bölgesinde morarma. Yaygın olmayan: halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve ağrı/acı. Seyrek: enjeksiyon bölgesinde sertleşme, grip benzeri rahatsızlık, göğüs ağrısı, ağrı, ısı hassaslığı, enjeksiyon bölgesinde kabuklanma, sertlik/gerginlik ve kaşıntı. Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Pazarlama deneyimi Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar, pazarlanan aşının kullanımında bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: trombositopeni (trombosit kan pulcuğu sayısında azalma). Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Guillain-Barré Sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık). Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması Pazarlama sonrası bir güvenlilik çalışmasında, 2-17 yaşı arasındaki toplam 12.523 kişi 1 ya da 2 dozu almıştır. Ciddi, aşıyla ilgili, tanımlanmış bir advers olay olmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda ciddi olmayan, aşıyla ilgili, advers olay ile sonuçlanan herhangi bir durum yoktur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.