VAQTA 50 U/1 ML YETİŞKİNLER İÇİN ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Genellikle hafif ve geçici olan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, en sık bildirilen advers deneyimler olmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu. Seyrek: bronşit; enfeksiyöz gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: lenfadenopati (lenf bezi iltihabı). Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: anoreksi (iştahsızlık). Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: apati (kayıtsızlık), uykusuzluk. 4 Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: baş ağrısı. Yaygın olmayan: baş dönmesi, parestezi (uyuşma). Seyrek: uykululuk hali, migren; titreme. Göz hastalıkları: Seyrek: göz kaşınması, fotofobi, göz yaşarması. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: kulak ağrısı. Seyrek: vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi). Vasküler bozukluklar: Yaygın olmayan: sıcak basması. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Yaygın olmayan: solunum yolu tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, öksürük. Seyrek: faringeal ödem, sinüs bozukluğu. Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın olmayan: bulantı, ishal, şişkinlik, kusma. Seyrek: ağız kuruluğu, ağız ülseri. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: kaşıntı, ürtiker, kızarıklık. Seyrek: gece terlemeleri, döküntü, deri bozukluğu. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda). Yaygın olmayan: miyalji (kas ağrısı), sertlik, omuz ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), bacak ağrısı, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü. Seyrek: kas krampı, dirsek ağrısı, kalça ağrısı, çene ağrısı, spazm. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Seyrek: menstrüasyon (adet görme) bozukluğu. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok Yaygın: enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, ağrı, sıcaklık, şişlik, kızarıklık. Yaygın: asteni/bitkinlik, ateş (38.3 C, Oral), enjeksiyon bölgesinde morarma, ağrı/acı hissi. Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sertlik/gerginlik, ağrı, enjeksiyon bölgesinde hematom, ürperme, karın ağrısı, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve uyuşma, üşüme hissi, grip benzeri hastalık. Seyrek: enjeksiyon bölgesinde morarma, sertleşme (≤ 2.5 santimetre), kas çekilmesi, döküntü, karın şişkinliği, göğüs ağrısı, böğürde ağrı, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği). Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Pazarlama deneyimi Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar, pazarlanan aşının kullanımında bildirilmiştir. 5 Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: trombositopeni (trombosit kan pulcuğu sayısında azalma). Sinir sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Guillain-Barré Sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık). Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması Pazarlama sonrası bir güvenlilik çalışmasında, 18 ve 18 yaşından büyük toplam 29.587 kişi 1 ya da 2 dozu almıştır. Ciddi, aşıyla ilgili, tanımlanmış bir advers olay olmamıştır. Yetişkinlerde %0.5 oranında görülen ishal/gastroenterit dışında ciddi olmayan, aşıyla ilgili, ayakta hasta vizitleriyle sonuçlanan advers olay olmamıştır.

Tüm aşılarda olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil uygun tedavi gereçleri bulundurulmalıdır. enjeksiyonunun ardından aşırı duyarlılığa işaret eden semptomlar geliştiren kişiler, aşının başka enjeksiyonlarını almamalıdır. Enjektörün piston tapası ve uçtaki kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kuru lateks kauçuk içerdiğinden, latekse duyarlı kişilere aşıyı uygularken, dikkatli olunmalıdır. İmmünizasyon öncesinde hepatit A’ya karşı geliştirilen antikorlara ilişkin kalitatif testlerde, yüksek endemisite olan bölgelerde yetişen ve/veya sarılık hikayesi olan hastalarda önceki hepatit A virüsü enfeksiyonu olasılığı esas alınmalıdır. 2, hepatit A’ya karşı hemen koruma sağlamaz ve antikorlar saptanabilir düzeye erişene kadar 2 ila 4 hafta geçebilir. Hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez. Hepatit A’ya yönelik uzun inkübasyon dönemi nedeniyle (yaklaşık 20-50 gün), aşı verildiği sırada fark edilmeyen hepatit A enfeksiyonu bulunması mümkündür. Aşı, bu gibi kişilerde hepatit A’yı önleyemeyebilir. İntramüsküler uygulamaya ilişkin geçmiş verileriyle karşılaştırıldığında ilk subkütan dozu için serokonversiyon kinetiği daha yavaş olmasına rağmen, klinik olarak uygun olduğunda subkütan olarak uygulanabilir (örn. kanama riski taşıyan kanama bozuklukları olan hastalarda). Tüm aşılarda olduğu gibi ile aşılama da, aşı uygulanan duyarlı kişilerin tümünde koruyucu yanıt alınamayabilir. Bu aşıda, imalat prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehid eser miktarlarda bulunabilir. 1 mL’lik 1 dozu 1 mmol’den az sodyum (3.55 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".