VALTALİD PLUS 80 MG/12,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Valtalid Plus 80/12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1VALTALİD PLUS, yüksek tansiyonun kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece tansiyonun yükselmesine neden olur.
VALTALİD PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve tansiyon düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altına almaya yardımcı olur.
VALTALİD PLUS, tek bir ilaç tedavisi ile yeterince kontrol altına alınmayan yüksek tansiyonun düşürülmesinde kullanılır. Yüksek tansiyon kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
VALTALİD PLUS 'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Valsartana, klortalidona veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfonamidlere karşı ya da VALTALİD PLUS 'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz).
- Şiddetli karaciğer ve safra kanallarında tıkanıklık durumu mevcut ise
- Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla ile birlikte şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- Kanınızda potasyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğüne, kas titremesi veya anormal kalp atışları ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın)
- Kanınızda sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon, nöbetler veya koma ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın)
- Kanınızda kalsiyum düzeyi yüksekse (iştah azalması, yorgunluk veya kas güçsüzlüğü ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın)
- Gut hastalığı veya böbrek taşınız olduysa
- Addison hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinin salgılama yetersizliğinden kaynaklanan hastalık)
- Eş zamanlı lityum tedavisi uygulanıyorsa (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer fonksiyonlarında bozulma) varsa,
- Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
- Böbrek arter damarınızda daralma (böbrek arter stenozu) varsa,
- Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
- Yakın zamanda anestezi almışsanız,
- Kanınızdaki şeker seviyeniz yükseliyorsa, (diabetes mellitus hastalığı)
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız,
- Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa VALTALİD PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
- Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
- Bu tür idrar söktürücü ilaçlar kan potasyum değerlerinde düşüşe yol açabilir veya kan potasyum düzeylerinde düşüklüğünüz varsa bu durumu şiddetlendirebilir. Kan potasyum düşüklüğü ile birlikte kas zayıflığı ve kalp ritm bozukluğunuz varsa VALTALİD PLUS kullanımına son veriniz.
- Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
- Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALTALİD PLUS kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALTALİD kullanmamalısınız.
- Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini (kanın pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç) içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
- Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
- Düşük tuz diyeti uyguluyorsanız
- Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa
- Yüksek kolesterolünüz varsa
- Şiddetli kalp veya beyin damarlarında daralma mevcut ise tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi doz ayarlaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
- Yaşlı iseniz
VALTALİD PLUS 'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. VALTALİD PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz.
Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi VALTALİD PLUS 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALTALİD PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar
- Yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALTALİD PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da klortalidon içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.
Valsartan
Yaygın:
- Baş dönmesi,
- Ayağa kalkarken baş dönmesi ve bayılma gibi semptomlarla birlikte olan veya olmayan düşük kan basıncı
- Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)
Yaygın olmayan:
- Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon – (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)
- Ani bilinç kaybı
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, dönme duygusu (vertigo)
- Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)
- Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
- Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Karın ağrısı,
- Bulantı
- İshal
- Yorgunluk
- Halsizlik
Bilinmiyor:
- Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)
- Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damarı inflamasyonuna işaret eder)
- Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) anormal kanama ya da çürükler (trombositopeni)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
- Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)
- Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)
- Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir)
- Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)
- Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) (ciddi vakalarda yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi ve/veya kasılmaları tetikleyebilir).
Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.
Ayrıca hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: eklem ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, cinsel istekte azalma, mide bulantısı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, grip, sinüzit, üst solunum yolu hastalıkları, çeşitli virüslerin neden olduğu hastalıklar.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Klortalidon
Çok yaygın:
- Kas güçsüzlüğü, kas titremesi, anormal kalp atışlarına neden olabilen kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi
- Kanda ürik asit düzeyinin normalin üzerine çıkması
- Kanda kolesterol düzeyinin normalin üzerine çıkması
Yaygın:
- Yorgunluğa, kafa karışıklığına, kas seğirmesine, nöbetlere veya komaya neden olabilen kandaki sodyum değerlerinde düşme
- Kandaki magnezyum değerlerinde düşme
- Baş dönmesine sebep olabilecek kan basıncında azalma
- Yorgunluğa, halsizliğe veya susuzluğa neden olabilecek kan şekerinde yükselme
- Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
- İştah azalması
- Döküntü tipleri (ürtiker)
- Mide bozukluğu, mide barsak sisteminde hafif bozukluklar
- Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
Yaygın olmayan:
- Ağrı ve eklemlerde şişmeye neden olan gut
Seyrek:
- Ajitasyon, göz kızarıklığı, karın ağrısı belirtileriyle seyreden kanda kalsiyum artışı
- İdrarda şeker düzeyi artışı
- Şeker hastalığının seyrinin kötüleşmesi
- Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık)
- Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite)
- Çarpıntı ve bayılma ile seyreden anormal kalp atışları
- Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi)
- Baş ağrısı
- Halsizlik
- Bulantı ve kusma
- Mide ağrısı
- Kabızlık
- İshal (diyare)
- Deride mor lekelerle ve cilt içine kanama ile seyreden kanın pıhtılaşma hücrelerinde azalma,
- Enfeksiyonların daha kolay ortaya çıkmasıyla birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma
- Kanın savunma hücrelerinden biri olan eozinofil miktarında artış
- Solunum problemleri
- Nefes darlığı
- Böbrek hastalıkları (alerjik intertisyel nefrit)
Çok seyrek:
- Ağız kuruluğu, susuzluk, sindirim sistemi bozuklukları (bulantı, kusma dahil), yorgunluk, rehavet çökmesi, acelecilik, nöbetler, konfüzyon, baş ağrısı, kas titremesi ve spazmı, tansiyon düşmesi ile seyreden kanda klorür seviyesinde azalma
- Şiddetli karın ve sırt ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
Bilinmiyor:
- Yüksek basınç nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VALTALİD PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında VALTALİD PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince de VALTALİD PLUS kullanmamanız önerilir. VALTALİD PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve bebeğinize zarar verebilir.
Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe VALTALİD PLUS kullanımından sakınınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer bir film kaplı tablet 72.5 mg laktoz monohidrat (FP) ve 51.5 mg laktoz granül ihtiva eder.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHipertansiyon tedavisinde endikedir. Kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarValsartan, klortalidon, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler ve içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta, Gebelikte, Anürisi olan hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) varsa Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda, Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemide (gut öyküsü ve ürik asit taşı varlığında), Tedavi edilmemiş Addison hastalığı, Eş zamanlı lityum tedavisinde, Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSerum elektrolit değişiklikleri: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretikler, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilir ya da önceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettirici nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemiş potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (Örn. kas zayıflığı, parezi ya da EKG değişiklikleri) kullanımına son verilmelidir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklere başlamadan önce hipokaleminin ve eşlik eden hipomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potasyum ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyazid diüretiklerini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyum) açısından izlenmelidir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretikler, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirtilerin (bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Serum sodyum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir. Tüm tiyazid diüretikleri gibi, klortalidonun başlattığı kaliürezis doza bağımlıdır ve miktarı kişiden kişiye değişkenlik gösterir. 25-50 mg/gün ile serum potasyum konsantrasyonlarındaki düşme ortalama 0.5 mmol/l'dir. Özellikle dijitalize hastalarda serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak tespit edilmelidir. Sodyum ve/veya hacim kaybı olan hastalar: Tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir. Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim kaybı olan hastalarda tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Sadece önceden varolan sodyum ve/veya hacim kaybı giderildikten sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuştur. Valsartan bir anjiyotensin II reseptörü blokörü olduğundan kullanımının böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez. Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Böbrek arter stenozu: Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastaların hipertansiyon tedavisinde hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğinden kullanılmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Kalp yetmezliği veya miyokard infarktüsü geçirmiş hastaların değerlendirilmesi esnasında mutlaka böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati: Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Klortalidon bileşeni nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) kullanılmamalıdır. Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu: Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Kolestazın eşlik etmediği, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzere solunum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olan anjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğer ilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. anjiyödem geliştiren hastalarda acilen bırakılmalıdır ve bu hastalara yeniden uygulanmamalıdır. Diğer metabolik bozukluklar: Klortalidon ürik asit seviyelerinde artışa neden olabilir. Kronik tedavi sırasında gut atakları olağan değildir. Klortalidon diğer tiyazid grubu diüretikler gibi, belirtileri hiperglisemi ve glikozüri olan glukoz intoleransına neden olabilir. Çok nadir olarak diyabet gelişimi veya şiddetlenmesine neden olur. Tedavi durdurulduğunda bu etki geri dönüşümlüdür. Klortalidon uzun süreli kullanıldığında LDL-kolesterol ve trigliserit serum düzeylerinde küçük ve kısmen geri dönüşümlü yükselmelere sebep olabilir. Klortalidon diabetes mellituslu hastalarda veya hiperkolesterolemi tedavisi alan hastalarda 1. seçenek uzun süreli tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. Tüm antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, şiddetli koroner veya serebral arteriosklerozlu hastalarda tedbirli bir dozaj çizelgesi belirlenmelidir. Diğer etkiler: ACE inhibitörlerinin anti-hipertansif etkisi, plazma renin aktivitesini artıran ajanlar (diüretikler) tarafından güçlendirilir. Diüretiğin dozunun azaltılması veya 2 ila 3 gün süreyle kesilmesi ve / veya ADE inhibitörünün düşük bir başlangıç dozu ile başlanması tavsiye edilir. İlk dozdan sonra hastalar birkaç saat izlenmelidir. Gebelik: Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA’lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Her bir tablet 72.5 mg laktoz monohidrat ve 51.5 mg laktoz granül içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; nötropeni; trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/
alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, serum kreatinin yüksekliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Klortalidon: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, eozinofili Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi (özellikle yüksek dozlarda), hiperürisemi, kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi, hiperglisemi Yaygın olmayan: Hiperürisemi Seyrek: Hiperkalsemi, glikozüri, diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik Seyrek: Paresteziler, baş ağrısı Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmi Vasküler hastalıkları Yaygın: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: İdyosinkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İştah kaybı ve hafif gastrointestinal semptomlar Seyrek: Hafif bulantı ve kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare Çok seyrek: Pankreatit Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: İntrahepatik kolestaz veya sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ürtiker ve deri döküntüsünün diğer şekilleri Seyrek: Işığa duyarlılık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Alerjik interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: İmpotans Göz hastalıkları Bilinmeyen: Koroidal efüzyon Diğer hastalıklar Yaygın: İktidarsızlık Seyrek: İdiyosenkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları), alerjik interstisyel nefrit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.