VALTALİD PLUS 320 MG /12.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Valsartan, klortalidon, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler ve içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta, Gebelikte, Anürisi olan hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda, Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemide (gut öyküsü, ve ürik asit taşı varlığında), Tedavi edilmemiş Addison hastalığı, Eş zamanlı lityum tedavisinde, Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Serum elektrolit değişiklikleri: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretikler, hipokalemi, hipomagnezemi, hiperkalsemi ve hiponatremi gibi elektrolit bozuklukları ile ilişkilendirilmiştir. Elektrolit atılımı arttığından, çok sıkı bir şekilde düşük tuzlu diyetten kaçınılmalıdır. Hipokalemi, kalbin uyarılabilirliğini artırabilir veya dijitallerin toksik etkilerine verdiği yanıtı abartabilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettirici nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemiş potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (Örn. kas zayıflığı, parezi ya da EKG değişiklikleri) kullanımına son verilmelidir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklere başlamadan önce hipokaleminin ve eşlik eden hipomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Potasyum ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiyazid diüretiklerini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyum) açısından izlenmelidir. Tiyazid diüretiklere bağlı sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler, özellikle karaciğer sirozu olan hastalarda hepatik komaya neden olabileceğinden, Klortalidon karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi, plazma renin aktivitesini artıran maddeler (diüretikler) tarafından güçlendirilir. Diüretiğin dozunun azaltılması veya 2 ila 3 gün süreyle kesilmesi ve/veya ACE inhibitörü tedavisine düşük bir ACE inhibitörü dozu ile başlanması önerilir. İlk dozdan sonra hastalar birkaç saat izlenmelidir. Serum elektrolitlerinin izlenmesi özellikle yaşlılarda, karaciğer sirozuna bağlı asitli hastalarda ve nefrotik sendroma bağlı ödemli hastalarda endikedir. Tiyazid tedavisini takiben nörolojik semptomlarla (örn. bulantı, halsizlik, ilerleyici yönelim bozukluğu ve apati) birlikte hiponatremiye ilişkin izole raporlar mevcuttur. Nefrotik sendrom için, klortalidon hacim kaybı belirtisi olmayan normokalemik hastalarda yalnızca yakın kontrol altında kullanılmalıdır. Tüm tiyazid diüretikleri gibi, klortalidonun başlattığı kalürezis doza bağımlıdır ve miktarı kişiden kişiye değişkenlik gösterir. 25-50 mg/gün ile serum potasyum konsantrasyonlarındaki düşme ortalama 0.5 mmol/l'dir. Özellikle dijitalize hastalarda serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak ölçülmelidir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar: Tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir. Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Sadece önceden var olan sodyum ve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuştur. Valsartan bir anjiyotensin II reseptörü blokörü olduğundan kullanımının böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez. Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Böbrek arter stenozu: Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastaların hipertansiyon tedavisinde hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğinden kullanılmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Kalp yetmezliği veya miyokard infarktüsü geçirmiş hastaların değerlendirilmesi esnasında mutlaka böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Aortik ve/veya mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati: Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve/veya mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Koroidal efüzyon, akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile birlikte koroidal efüzyonla sonuçlanan idiyosinkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrının akut başlangıcını içerir ve tipik olarak ilacın başlamasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını olabildiğince çabuk kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, hızlı tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut kapalı açılı glokom gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Klortalidon bileşeni nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<30 ml/dk) kullanılmamalıdır. Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hiperkalemi: Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum seviyesini artırabilecek diğer ajanlar (heparin vb.) ile birlikte kullanılması önerilmez. Potasyumun izlenmesi uygun şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Kreatinin klirensi <10 ml/dk olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda güvenli kullanımına ilişkin herhangi bir deneyim mevcut değildir, bu nedenle valsartan bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi >10 ml/dk olan yetişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek transplantasyonu: Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Kolestazın eşlik etmediği, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilmiş hastalarda, larinks ve glotisin şişmesi dahil olmak üzere solunum yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesine neden olan anjiyödem bildirilmiştir; bu hastaların bazıları, ADE inhibitörleri dahil olmak üzere diğer ilaçlarla da anjiyödem yaşamıştır. anjiyödem geliştiren hastalarda acilen bırakılmalıdır ve bu hastalara yeniden uygulanmamalıdır. Diğer metabolik bozukluklar: Klortalidon ürik asit seviyelerinde artışa neden olabilir. Kronik tedavi sırasında gut atakları olağan değildir. Klortalidon diğer tiyazid grubu diüretikler gibi, belirtileri hiperglisemi ve glikozüri olan glukoz intoleransına neden olabilir. Çok nadir olarak diyabet gelişimi veya şiddetlenmesine neden olur. Tedavi durdurulduğunda bu etki geri dönüşümlüdür. Tiyazidler ve tiyazid benzeri diüretiklerle uzun süreli tedavi gören hastalarda toplam kolesterol, trigliseritler veya düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolün plazma konsantrasyonlarında küçük ve kısmen geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Klortalidon diabetes mellituslu hastalarda veya hiperkolesterolemi tedavisi alan hastalarda 1. seçenek uzun süreli tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. Tüm antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, şiddetli koroner veya serebral arteriosklerozlu hastalarda tedbirli bir dozaj çizelgesi belirlenmelidir. Gebelik: Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA’lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA’lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Sodyum ve/veya sıvı kaybı olan hastalar: Yüksek doz diüretik kullananlar gibi ciddi şekilde sodyum eksikliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda, valsartan tedavisine başlandıktan sonra nadir vakalarda semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Valsartan tedavisine başlamadan önce sodyum ve/veya sıvı kaybı düzeltilmelidir, örneğin diüretik dozu azaltılmalıdır. Her bir tablet 290 mg laktoz monohidrat ve 206 mg laktoz granül içerir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi (vertigo) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyödem, deri döküntüsü, prurit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği ve bozukluğu, serum kreatinin yüksekliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Klortalidon: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, eozinofili Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi (özellikle yüksek dozlarda), hiperürisemi, kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi, hiperglisemi Yaygın olmayan: Hiperürisemi (gut) Seyrek: Hiperkalsemi, glikozüri, diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik (baş dönmesi) Seyrek: Paresteziler, baş ağrısı Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmi Vasküler hastalıkları Yaygın: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: İdiosinkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İştah kaybı ve hafif gastrointestinal semptomlar Seyrek: Hafif bulantı ve kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare Çok seyrek: Pankreatit Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: İntrahepatik kolestaz veya sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın:Ürtiker ve deri döküntüsünün diğer şekilleri Seyrek: Işığa duyarlılık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Alerjik interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: İmpotans Göz bozuklukları: Bilinmeyen: Koroidal efüzyon.