UREVER 20 MG/2 ML IM/IV ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemokonsantrasyon (diürez aşırı ise) Yaygın olmayan: Trombositopeni Seyrek: Lökopeni, eozinofili Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi (Agranülositoz belirtileri titreme ile birlikte ateş, mukozal değişiklikler ve boğaz ağrısı olabilir). Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Mukokütanöz reaksiyonlar (Deri ve deri altı doku hastalıklarına bakınız) Seyrek: Şiddetli anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar (örn. şokla birlikte) (tedavisi için.9) Şokun ilk belirtileri kızarma, ürtiker gibi deri reaksiyonları, huzursuzluk, baş ağrısı, terleme, bulantı, siyanozu içerir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları (semptomatik olanlar dahil), özellikle yaşlı hastalarda hipovolemi ve dehidratasyon, kan kreatininde artış, trigliserid serum düzeylerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipokloremi (özellikle sodyum klorür alımı kısıtlıysa), hipokalemi (özellikle potasyum alımı eş zamanlı olarak azaldığında ve/veya potasyum kaybı artmış hastalarda (örn. kusma veya kronik diyare ile)) ve kan kolesterolünde artış, serum ürik asit artışı ve gut atakları Yaygın olmayan: Glukoz toleransında azalma ve hiperglisemi. Diabetes mellitus hastalarında bu durum metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir; latent diabetes mellitus manifest olabilir. Bilinmiyor: Hipokalsemi, hipomagnezemi, kanda üre artışı, metabolik alkalozis, furosemidin kötüye kullanımı ve/veya uzun süreli kullanımı çerçevesinde Pseudo-Barter sendromu. Hiponatreminin yaygın olarak gözlenen semptomları apati, baldırda kramplar, anoreksi, asteni, sersemlik, kusma ve konfüzyondur. Hipokalemi, nöromüsküler (kas güçsüzlüğü, parestezi, parezi), intestinal (kusma, konstipasyon,meteorizm), renal (poliüri, polidipsi) ve kardiyak (impuls oluşumu ve iletim bozuklukları) semptomlar halinde kendini gösterebilir. Ciddi potasyum kayıpları paralitik bağırsak tıkanıklığı, bilinç bozukluğu ve hatta komaya neden olabilir. Hipokalsemi nadir vakalarda tetaniyi tetikleyebilir. Hipomagnezemi sonucu, nadir vakalarda tetani veya kardiyak aritmi oluşumu gözlenmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hepatoselüler yetersizliği olan hastalarda hepatik ensefalopati Seyrek: Parestezi, vertigo, uyuklama, konfüzyon, kafada basınç hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, bayılma ve bilinç kaybı, baş ağrısı Göz hastalıkları Seyrek: Miyopun ilerlemesi, bulanık görme, hipovolemi belirtileri ile beraber görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle de böbrek yetersizliği, hipoproteinemi (örn., Nefrotik sendromda) olan hastalarda ve/veya intravenöz furosemid çok hızlı verildiğinde, çoğunlukla geçici olmakla birlikte işitme bozuklukları. Furosemidin oral veya IV uygulaması sonrasında, bazen geri dönüşümsüz olabilen sağırlık olguları bildirilmiştir. Seyrek: Tinnitus Vasküler hastalıklar Çok yaygın (intravenöz uygulama için): Ortostatik hipotansiyonu içeren hipotansiyon Seyrek: Vaskülit Bilinmiyor: Tromboz (özellikle yaşlı hastalarda) Diürezin çok yoğun olması durumunda, özellikle yaşlı hastalarda ve çocuklarda olmak üzere, dolaşım şikayetleri (dolaşım kollapsı dahil) oluşabilir. Bu şikayetler çoğunlukla baş ağrısı, baş dönmesi, görme bozuklukları, ağız kuruluğu ve susuzluk, hipotansiyon ve ortostatik disregülasyon olarak kendini gösterir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, diyare Çok seyrek: Akut pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: İntrahepatik kolestaz, kolestatik sarılık, hepatik iskemi, hepatik transaminazlarda artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntüler, büllöz dermatit, eritema multiforme, pemfigoid, eksfolyatif dermatit, purpura, fotosensitivite reaksiyonu Seyrek: Lupus eritamatöz atağı veya aktivasyonu Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, AJEP (akut jeneralize ekzantem püstülöz) ve DRESS (Eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Bacak kası krampları, asteni, kronik artrit. Bilinmiyor: Çoğu zaman ciddi hipokalemi şeklinde olmak üzere rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Kan kreatininde artış Yaygın: İdrar miktarında artış Seyrek: Tübülointerstisyel nefrit Bilinmiyor: İdrarda sodyum artışı, idrarda klorür artışı, kanda üre artışı, üriner tıkanıklık belirtileri (örn. prostatik hipertrofi, hidronefroz, üreterik stenoz hastalarında) ve hatta ikincil komplikasyonlara beraber idrar retansiyonu, prematüre bebeklerde nefrokalsinoz ve/veya nefrolithiyazis, böbrek yetmezliği Konjenital ve kalıtımsal / genetik hastalıklar Bilinmiyor: Furosemidin prematüre bebeklere yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde, patent ductus arteriosusun devam etme riskinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Bilinmiyor: İntramusküler enjeksiyonu takiben ağrı gibi lokal reaksiyonlar.

Kronik konjestif kalp yetmezliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer diüretik tedavisi gerekiyorsa), Akut konjestif kalp yetmezliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu, Kronik böbrek yetmezliği ile bağıntılı sıvı retansiyonu, Gebelik veya yanıklara bağlı olan dahil, akut böbrek yetmezliğinde sıvı atılımının idame ettirilmesi, Nefrotik sendromla bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer diüretik tedavisi gerekiyorsa), Karaciğer hastalığıyla bağıntılı sıvı retansiyonu (eğer aldosteron antagonistleriyle tedavinin desteklenmesi gerekiyorsa), Hipertansiyon, Hipertansif kriz (diğer terapötik önlemlere ilave olarak), Zorlu diürez desteği.

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Furosemide ya da herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Sulfonamidlere (örn. sülfonamid antibiyotikler veya sülfonilüreler) alerjik olan hastalar furosemide çapraz duyarlılık gösterebilir. Hipovolemi veya dehidratasyonu olan hastalarda. Furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetmezliği olan hastalarda. Nefrotoksik veya hepatotoksik ajanlarla zehirlenme sonucu gelişen böbrek yetmezliği olan hastalarda Hepatik koma ile ilişkili böbrek yetmezliği olan hastalarda Şiddetli hipopotasemisi olan hastalarda. Şiddetli hiponatremisi olan hastalarda. Hepatik ensefalopatiyle bağıntılı pre-komatöz ve komatöz durumları olan hastalarda. Emziren kadınlarda. Gebelik sırasında kullanım için,.6.

İdrar çıkışından emin olunmalıdır. Kısmi idrar çıkışı obstrüksiyonu olan hastalar (örn. Mesane boşalma bozukluğu, prostat hiperplazisi veya üretra daralması olan hastalarda) artan idrar üretimi şikayetlere neden olabilir ya da şiddetlendirebilir. Dolayısıyla bu hastalar özellikle tedavinin başlangıç evreleri sırasında dikkatli izleme gerektirir. ile tedavi düzenli tıbbi gözetimi gerekli kılmaktadır. Aşağıdaki durumlarda dikkatli takip gereklidir: − Hipotansiyonu olan hastalarda, − Kan basıncında belirgin düşmenin özellikle risk altına sokacağı hastalarda, örn. koroner arterlerin ya da beyni besleyen kan damarlarının belirgin stenozu olan hastalar, − Latent veya manifest diabetes mellitusu olan hastalarda, (kan şekeri seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir), − Gut ve hiperürisemi hastalarında (serum ürik asit düzeyi düzenli takip edilmelidir), − Miksiyon bozukluğu (örn. prostat hipertrofisi, hidronefroz, üreter stenozu) olan hastalarda, − Hepatorenal sendromu, yani, şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı hızlı ilerleyen böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. karaciğer sirozu), − Hipoproteinemisi olan hastalardan (ör. nefrotik sendromla bağıntılı olarak (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir) dikkatli doz titrasyonu gerekir. − Prematüre bebeklerde (olası nefrokalsinozis/nefrolithiyazis gelişimi; böbrek fonksiyonları takip edilmeli ve renal ultrasonografi uygulanmalıdır. − Lityum tuzları ile eşzamanlı kullanımında (lityum seviyeleri takip edilmelidir,.5) − Akut porfiri durumunda (diüretiklerin akut porfiri durumunda kullanımının güvenli olmadığı düşünülmektedir ve böyle bir durumda dikkatli olunmalıdır) Solunum güçlüğü sendromu olan prematüre bebeklerde, yaşamlarının ilk haftalarında furosemid ile diüretik tedavisi, patent duktus arteriyozus riskini arttırabilir. Özellikle yaşlılarda, hipotansiyona neden olabilen başka ilaçlar kullanan hastalarda ve hipotansiyon açısından risk taşıyan tıbbi durumları olan hastalarda olmak üzere, furosemid ile tedavi edilen hastalarda baş dönmesi, bayılma veya bilinç kaybına sebep olan semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Miksiyon bozuklukları olan hastalarda (örn. prostat hiperplazisi olan hastalar) furosemid tedavisi, sadece serbest idrar akışı sağlanabilmişse kullanılmalıdır. Çünkü ürenin ani olarak yüksek miktarlarda akışı mesanenin aşırı genişlemesi ile beraber üre tutulumuna neden olabilir. Furosemid sodyum ve klorürün atılımında artışa dolayısıyla su atılımında artışa neden olur. Diğer elektrolitlerin (özellikle potasyum, kalsiyum ve magnezyum) atılımında da artış söz konusudur. tedavisi sırasında, artan elektrolit atılımına bağlı olarak vücut sıvısında bozukluklar ve elektrolit dengesizliği sıkça gözlendiğinden, serum elektrolitlerinin düzenli takip edilmesi gerekir. Bilhassa uzun süreli tedavisi sırasında, serum elektrolitleri (özellikle potasyum, sodyum, kalsiyum), bikarbonat, kreatinin, üre ve ürik asit ve aynı zamanda kan şekeri düzenli olarak takip edilmelidir. Elektrolit bozuklukları gelişme riski yüksek olan hastalarda veya ciddi sıvı kaybı durumlarında (örn., kusma, diyare veya aşırı terlemeye bağlı) özellikle yakın takip gereklidir. Belirgin elektrolit bozuklukları ve asit-baz dengesinde bozulmanın yanı sıra hipovolemi ve dehidratasyon da düzeltilmelidir. Bu, furosemid tedavisinin geçici olarak durdurulmasını gerektirebilir. Elektrolit bozukluklarının olası gelişimi altta yatan hastalıklardan (örn. karaciğer sirozu, kalp yetmezliği), eş zamanlı ilaç kullanımından ve diyetten etkilenmektedir. Artan idrar atılımının neden olduğu kilo kaybı, idrar atılımının miktarından bağımsız olarak, 1 kg/günü geçmemelidir. Nefrotik sendromda doz, yan etkilerin görülme riskinde artış olabileceğinden, dikkatlice belirlenmelidir. NSAİİ’ler furosemidin ve diğer diüretiklerin, diüretik etkisini azaltabilir. NSAİİ’lerin diüretikler ile birlikte kullanılması nefrotoksisite riskini arttırabilir. Sorbitol ve furosemidin eş zamanlı uygulanması dehidratasyonda artışa neden olabilir. Sorbitol diyareyi tetikleyerek daha fazla sıvı kaybına neden olabilir. Fotosensitivite reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu gelişirse tedavinin durdurulması önerilir. Yeniden uygulama gerekli görülürse, güneşe veya yapay UVA ışığına maruz olan bölgelerin korunması önerilir. Risperidon ile birlikte kullanım: Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan risperidon plasebo-kontrollü çalışmalarda, sadece furosemid ile tedavi edilen hastalar (67-90 yaşları arası, ortalama 80 yaş; %4,1) veya sadece risperidon ile tedavi edilen hastalara (70-96 yaşları arası, ortalama 84 yaş; %3,1) kıyasla, furosemid ve risperidon ile tedavi edilen hastalardaki (75-97 yaşları arası, ortalama 89 yaş; %7,3) mortalite insidansında artış gözlenmiştir. Diğer diüretikler (özellikle düşük dozlardaki tiyazid diüretikleri) ile birlikte risperidon kullanımı benzer bulgular ile ilişkili değildir. Bu bulguyu açıklayan hiçbir patolojik mekanizma ve ölüme sebep olan tutarlı bir sebep bulunmamaktadır. Bununla birlikte, gerekli tedbirler alınmalı ve bu kombinasyonun veya diğer etkili diüretikler ile bir arada tedavinin risk ve yararı, kullanıma karar verileceği zaman öncelikli olarak göz önünde bulundurulmalıdır. Risperidon ile diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sonucu hastalardaki mortalite insidansında hiçbir artış görülmemiştir. Tedaviye bakmaksızın, dehidratasyon mortalite için yüksek bir risk faktörüdür ve bu yüzden demansı olan yaşlı hastalarda kaçınılmalıdır. Sistemik lupus eritematozusun aktivasyonu veya alevlenmesi olasılığı bulunmaktadır. kullanımı doping testlerinden pozitif yanıt verebilir. Ayrıca, doping ajanı olarak kötüye kullanılması sağlık için tehlike oluşturabilir. Anafilaktik şok durumunda genellikle aşağıdaki acil önlemlerin alınması önerilir: Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. İğne venada bırakılır veya damar yolunun açık tutulması için venaya uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolları açık tutulur. Derhal uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan derhal epinefrin (adrenalin) uygulanır: Piyasada mevcut ’ lik bir epinefrin çözeltisinin 1 mL’ si 10 mL ye seyreltilir ve bunun 1 mL’si (0,1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde zerkedilir (ritim bozukluklarına dikkat!). Epinefrin enjeksiyonları gerekirse tekrarlanabilir (Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız). Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, mesela 250-1000 mg metilprednisolon-21-hidrojen süksinat uygulanır. Gerekirse glukokortikoid dozları tekrarlanır (bu tür ilaçların Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız). Diğer tedavi önlemleri: Yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanmasıdır. Daha önceden mevcut olan bir metabolik alkaloz (mesela dekompanze karaciğer sirozunda), furosemid tedavisi sırasında kötüleşebilir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemokonsantrasyon (diürez aşırı ise) Yaygın olmayan: Trombositopeni Seyrek: Lökopeni, eozinofili Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi (Agranülositoz belirtileri titreme ile birlikte ateş, mukozal değişiklikler ve boğaz ağrısı olabilir). Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Mukokütanöz reaksiyonlar (Deri ve deri altı doku hastalıklarına bakınız) Seyrek: Şiddetli anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar (örn. şokla birlikte) (tedavisi için.9) Şokun ilk belirtileri kızarma, ürtiker gibi deri reaksiyonları, huzursuzluk, baş ağrısı, terleme, bulantı, siyanozu içerir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları (semptomatik olanlar dahil), özellikle yaşlı hastalarda hipovolemi ve dehidratasyon, kan kreatininde artış, trigliserid serum düzeylerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipokloremi (özellikle sodyum klorür alımı kısıtlıysa), hipokalemi (özellikle potasyum alımı eş zamanlı olarak azaldığında ve/veya potasyum kaybı artmış hastalarda (örn. kusma veya kronik diyare ile)) ve kan kolesterolünde artış, serum ürik asit artışı ve gut atakları Yaygın olmayan: Glukoz toleransında azalma ve hiperglisemi. Diabetes mellitus hastalarında bu durum metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir; latent diabetes mellitus manifest olabilir. Bilinmiyor: Hipokalsemi, hipomagnezemi, kanda üre artışı, metabolik alkalozis, furosemidin kötüye kullanımı ve/veya uzun süreli kullanımı çerçevesinde Pseudo-Barter sendromu. Hiponatreminin yaygın olarak gözlenen semptomları apati, baldırda kramplar, anoreksi, asteni, sersemlik, kusma ve konfüzyondur. Hipokalemi, nöromüsküler (kas güçsüzlüğü, parestezi, parezi), intestinal (kusma, konstipasyon,meteorizm), renal (poliüri, polidipsi) ve kardiyak (impuls oluşumu ve iletim bozuklukları) semptomlar halinde kendini gösterebilir. Ciddi potasyum kayıpları paralitik bağırsak tıkanıklığı, bilinç bozukluğu ve hatta komaya neden olabilir. Hipokalsemi nadir vakalarda tetaniyi tetikleyebilir. Hipomagnezemi sonucu, nadir vakalarda tetani veya kardiyak aritmi oluşumu gözlenmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hepatoselüler yetersizliği olan hastalarda hepatik ensefalopati Seyrek: Parestezi, vertigo, uyuklama, konfüzyon, kafada basınç hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, bayılma ve bilinç kaybı, baş ağrısı Göz hastalıkları Seyrek: Miyopun ilerlemesi, bulanık görme, hipovolemi belirtileri ile beraber görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle de böbrek yetersizliği, hipoproteinemi (örn., Nefrotik sendromda) olan hastalarda ve/veya intravenöz furosemid çok hızlı verildiğinde, çoğunlukla geçici olmakla birlikte işitme bozuklukları. Furosemidin oral veya IV uygulaması sonrasında, bazen geri dönüşümsüz olabilen sağırlık olguları bildirilmiştir. Seyrek: Tinnitus Vasküler hastalıklar Çok yaygın (intravenöz uygulama için): Ortostatik hipotansiyonu içeren hipotansiyon Seyrek: Vaskülit Bilinmiyor: Tromboz (özellikle yaşlı hastalarda) Diürezin çok yoğun olması durumunda, özellikle yaşlı hastalarda ve çocuklarda olmak üzere, dolaşım şikayetleri (dolaşım kollapsı dahil) oluşabilir. Bu şikayetler çoğunlukla baş ağrısı, baş dönmesi, görme bozuklukları, ağız kuruluğu ve susuzluk, hipotansiyon ve ortostatik disregülasyon olarak kendini gösterir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, diyare Çok seyrek: Akut pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: İntrahepatik kolestaz, kolestatik sarılık, hepatik iskemi, hepatik transaminazlarda artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntüler, büllöz dermatit, eritema multiforme, pemfigoid, eksfolyatif dermatit, purpura, fotosensitivite reaksiyonu Seyrek: Lupus eritamatöz atağı veya aktivasyonu Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, AJEP (akut jeneralize ekzantem püstülöz) ve DRESS (Eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Bacak kası krampları, asteni, kronik artrit. Bilinmiyor: Çoğu zaman ciddi hipokalemi şeklinde olmak üzere rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Kan kreatininde artış Yaygın: İdrar miktarında artış Seyrek: Tübülointerstisyel nefrit Bilinmiyor: İdrarda sodyum artışı, idrarda klorür artışı, kanda üre artışı, üriner tıkanıklık belirtileri (örn. prostatik hipertrofi, hidronefroz, üreterik stenoz hastalarında) ve hatta ikincil komplikasyonlara beraber idrar retansiyonu, prematüre bebeklerde nefrokalsinoz ve/veya nefrolithiyazis, böbrek yetmezliği Konjenital ve kalıtımsal / genetik hastalıklar Bilinmiyor: Furosemidin prematüre bebeklere yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde, patent ductus arteriosusun devam etme riskinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Bilinmiyor: İntramusküler enjeksiyonu takiben ağrı gibi lokal reaksiyonlar.