UNİSEF 1 G IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

Klinik çalışmalarda (N=5598) bağlı en sık a rastlanan yan etkiler gastrointestinal semptomlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. : ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: seyrek :; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin 1 e edilemiyor) : Bağışıklık sistemi bozuklukları : Çok yaygın: Kızarıklık, döküntü, ürtiker Sinir sistemi bozuklukları : Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik, parestezi : Vasküler bozuklukları Yaygın: Vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları Yaygın: Dispne Gastrointestinal bozuklukları Çok yaygın: Bulantı, kusma, oral monilyazis, diyare, kolit (pseudomembranöz kolit dahil) Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon 7 : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar : Çok yaygın: Ateş, vajinit, eritem : Yaygın: Genital prurit, tat alma bozukluğu, titreme ve spesifik olmayan monilyazis |: %0.05°den daha az sıklıkla görülen klinik olarak önemli olaylar anaflaksi ve nöbetlerdir. İ.V. infüzyon yerinde flebit (%2,9) ve enflamasyon (%0,1) gibi lokal reaksiyonlar görülebilir. Bu i reaksiyonlar hastaların %5,2’sinde görülmüştür. Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve ağrı yaşayan : hastaların %2,6’sında İ.M. uygulaması çok iyi tolere edilmiştir. İlaç Kullanıma Sunulduktan Sonraki Deneyim Sefepim ile yapılan Kuzey Amerika klinik çalışmaları sırasında rapor edilen yan etkilere ilave : olarak, dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimler sırasında da aşağıdaki yan etkiler kaydedilmiştir. Ancak, spontan klinik çalışma raporlarının kontrolsüz olması nedeni ile bu yan 4 © etkilerin bağlı olup olmadığı tespit edilememiştir. 1 Aynı sınıftan diğer ilaçlarda olduğu gibi, ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), nöbet, miyoklonus, ve/veya böbrek yetmezliği kaydedilmiştir. Pek çoğu, böbrek yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek dozlarda alan hastalarda görülmüştür. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, anaflaktik şok dahil anaflaksi, geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve trombositopeni kaydedilmiştir. : Sefalosporin grubu antibiyotik kullandığında kaydedilen yan etkiler ve değişen laboratuar bulguları şunlardır: Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, a toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve idrar glukozu için hatalı pozitif test. Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri e Klinik çalışmalar sırasında başlangıç değerleri normal olan hastalarda gelişen laboratuvar testi anormallikleri geçici olmuştur. %1-2 sıklıkta (aksi belirtilmediği takdirde) gelişen geçici : laboratuvar test anormallikleri şunlardır: alanin aminotransferaz (%3,6), aspartat aminotransferaz : (%2,5), alkalin fosfataz, total bilirubin, anemi, eozinofili, protrombin zamanında uzama, parsiyel : tromboplastin zamanı (%2,8) ve hemolizsiz pozitif Coombs testi (%18,7). Hastaların %0,5 ila %1l’inde kan üre azotu ve/veya serum kreatininde geçici artış, geçici trombositopeni görülmüştür. 1 Geçici lökopeni ve nötropeni de görülmüştür. Özel popülasyonlarla ilişkin ek bilgiler : Pediyatrik popülasyon bebeklerde ve çocuklarda kaydedilen güvenlilik profili yetişkinlerdeki ile benzerdir. Klinik çalışmalarda en sık kaydedilen yan etki döküntüdür.

Böbrek yetmezliğinden dolayı üriner atılımın azaldığı (kreatinin klerensi < 50 ml/dakika) veya : e böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları bulunan hastalarda daha yavaş olan böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için, dozu ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği veya 3 böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları olan hastalarda normal dozlarla yüksek ve : uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları oluşabileceğinden bu grup hastalara sefepim uygulanacağı zaman idame doz azaltılmalıdır. İdame dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine, : enfeksiyonun şiddetine ve neden olan organizmanın duyarlılığına göre tespit edilmelidir. İlaç kullanıma sunulduktan sonraki güvenlilik araştırmasında, geri-dönüşlü : ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet : (konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu kaydedilmiştir :. Bu vakaların pek çoğu böbrek yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek y dozda alan hastalarda ortaya çıkmıştır. Genelde, nörotoksisite semptomları sefepimin kesilmesinden ve/veya hemodiyalizden sonra ortadan kalkar ancak bazı vakalar fatal olmuştur. dahil hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile : ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal kolitlere : kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) : göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar o Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen : diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan C/lostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Aminoglikozidler ve potent diüretikler gibi nefrotoksik potansiyele sahip ilaçlar, ile birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Özellikle ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Eğer uygulanmasında alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse epinefrin veya diğer destekleyici tedavi gerekebilir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülürse, uygun önlemlerin alınması gerekir. s : Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda, 6400’°den daha fazla sefepim tedavisi gören yetişkin : hastaların %16’sı 75 yaş ve daha yaşlı iken %35’i 65 yaş ve üzerindedir. Klinik çalışmalarda, : böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda i sefepim’in klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalarınkinden farklı olmadığı : kaydedilmiştir. Daha genç hastalara kıyasla eliminasyon yarı ömründe biraz uzama ve böbrek i klerensi değerlerinde düşme görülür. Böbrek fonksiyonu azalan yaşlı hastalarda doz ayarlaması F önerilir. Sefepimin esasen böbrekler tarafindan atıldığı bilinmektedir ve bu ilacın toksik reaksiyon riski böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda daha yüksek olabilir. Kreatin kleransının 60 ml/dakika’nın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır. : Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz seçiminde i dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları gözlenmelidir. Sefepimin normal dozları ile böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda geri-dönüşlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyon, stupor dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet (konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek hastalığı meydana gelmiştir. : Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus (bulguları (mental durum değişikliği, konfüzyon ve reaksiyon — cevap süresinde uzama olması da dahil) veya nöbet : görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır.