EKIPIM 1 GR IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde eğer etken organizma duyarlı ise kullanılır. ˗ Pnömoni ve bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonları ˗ Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları ˗ Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ˗ Peritonit ve safra yolu enfeksiyonları dahil batın içi enfeksiyonlar ˗ Jinekolojik enfeksiyonlar ˗ Septisemi ˗ Febril nötropenide ampirik tedavi: Sefepim febril nötropeninin ampirik tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Çok ağır enfeksiyon riski taşıyan hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonu öyküsü olan, hipotansiyonu olan, hematolojik bir bozukluğa sahip, şiddetli ya da uzamış nötropenisi olan hastalar) antimikrobiyal monoterapi uygun olmayabilir. ˗ İntra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilakside ˗ Çocuklarda bakteriyel menenjit Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. ile ampirik tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir. gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisit etkisi nedeni ile enfeksiyona neden olan organizmanın/organizmaların belirlenmesinden önce monoterapi olarak uygulanabilir. Aerobik anaerobik karışık enfeksiyon riski olan hastalarda, özellikle eğer sefepime duyarlı olmayan bakteriler varsa, tedavinin başında etken organizma 1 belirlenene kadar anti-anaerobik bir ilacın tedaviye ilavesi önerilir. Sonuçlar belli olunca, duyarlılık profiline göre, diğer antiinfektif ajanlarla kombine uygulanıp uygulanmayacağına karar verilir.

Böbrek yetmezliğinden dolayı üriner atılımın azaldığı (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika) veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları bulunan hastalarda daha yavaş olan böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için, dozu ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları olan hastalarda normal dozlarda yüksek ve uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları oluşabileceğinden, bu grup hastalara sefepim uygulanacağı zaman idame doz azaltılmalıdır. İdame dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine ve neden olan organizmanın duyarlılığına göre tesbit edilmelidir. İlaç kullanıma sunulduktan sonraki güvenlik araştırmasında, geri-dönüşlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet (konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu kaydedilmiştir. Bu vakaların pek çoğu böbrek yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek dozda sefepim alan hastalarda ortaya çıkmıştır. Genelde, nörotoksisite semptomları sefepim kesilmesinden ve/veya hemodiyalizden sonra ortadan kalkar ancak bazı vakalar fatal olmuştur. Sefepim dahil hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımı takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyal ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Aminoglikozitler ve potent diüretikler gibi nefrotoksik potansiyele sahip ilaçlar, ile birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Özellikle ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Eğer uygulanmasında alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse epinefrin veya diğer destekleyici tedavi gerekebilir. 5 Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülürse, uygun önlemlerin alınması gerekir. Yaşlılarda Kullanımı: Klinik çalışmalarda, 6.400’den daha fazla sefepim tedavisi gören yetişkin hastaların % 16’sı 75 yaş ve daha yaşlı iken % 35’i 65 yaş ve üzerindedir. Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir. Daha genç hastalara kıyasla eliminasyon yarı ömründe biraz uzama ve böbrek klerensi değerlerinde düşme görülür. Böbrek fonksiyonu azalan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir. Kreatinin klerensinin 60 ml/dakikanın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır. Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları gözlenmelidir. Sefepimin normal dozları ile böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda geri-dönüşlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyon, stupor dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet (konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek hastalığı meydana gelmiştir. Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus bulguları (mental durum değişikliği, konfüzyon ve reaksiyon-cevap sürecinde uzama olması da dahil) veya nöbet görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda (N=5598) Sefepim’e bağlı en sık rastlanan yan etkiler gastrointestinal semptomlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kızarıklık, döküntü, ürtiker Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik, parestezi Vasküler hastalıklar Yaygın: Vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne 7 Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, oral monilyazis, diyare, kolit (pseudomembranöz kolit dahil) Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş, vajinit, eritem Yaygın: Genital prurit, tat alma bozukluğu, titreme ve spesifik olmayan monilyazis % 0,05’den daha az sıklıkla görülen klinik olarak önemli olaylar anaflaksi ve nöbetlerdir. IV infüzyon yerinde flebit (% 2,9) ve enflamasyon (% 0,1) gibi lokal reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar hastaların % 5,2’sinde görülmüştür. Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve ağrı yaşayan hastaların % 2,6’sında Sefepim’in IM uygulaması çok iyi tolere edilmiştir. İlaç Kullanıma Sunulduktan Sonraki Deneyim Sefepim ile yapılan Kuzey Amerika klinik çalışmaları sırasında rapor edilen yan etkilere ilave olarak, dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimler sırasında da aşağıdaki yan etkiler kaydedilmiştir. Ancak, spontan klinik çalışma raporlarının kontrolsüz olması nedeni ile bu yan etkilerin Sefepim’e bağlı olup olmadığı tespit edilememiştir. Aynı sınıftan diğer ilaçlarda olduğu gibi, ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), nöbet, miyoklonus ve/veya böbrek yetmezliği kaydedilmiştir. Pek çoğu, böbrek yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek dozlarda sefepim alan hastalarda görülmüştür. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, anafilaktik şok dahil anafilaksi, geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve trombositopeni kaydedilmiştir. Sefalosporin grubu antibiyotik kullanıldığında kaydedilen yan etkiler ve değişen laboratuvar bulguları şunlardır: Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve idrar glukozu için hatalı pozitif test. Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri Klinik çalışmalar sırasında başlangıç değerleri normal olan hastalarda gelişen laboratuvar testi anormallikleri geçici olmuştur. % 1-2 sıklıkta (aksi belirtilmediği takdirde) gelişen geçici laboratuvar test anormallikleri şunlardır: alanin aminotransferaz (% 3,6), aspartat aminotransferaz (% 2,5), alkalin fosfataz, total bilurubin, anemi, ezinofili, protrombin zamanında uzama, parsiyal tromboplastin zamanı (% 2,8) ve hemolizsiz pozitif Coombs testi (% 18,7). Hastaların % 0,5 ila 1’inde kan üre azotu ve/veya serum kreatininde geçici artış, geçici trombositopeni görülmüştür. Geçici lökopeni ve nötropeni de görülmüştür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Sefepim’in bebeklerde ve çocuklarda kaydedilen güvenlilik profili yetişkinlerdeki ile benzerdir. Klinik çalışmalarda en sık kaydedilen yan etki döküntüdür. 8.