ULTRA TECHNEKOW FM 2.15 - 43.00 GBQ RADYONÜKLID JENERATÖR, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ultra Technekow FM 2,15-43,00 GBq ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç, yalnızca teşhis amaçlı kullanılan bir radyofarmasötik üründür.
ULTRA TECHNEKOW FM bir teknesyum (99mTc) jeneratörüdür; yani, sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi elde etmek için kullanılan bir cihazdır. Bu radyoaktif çözelti enjekte edildiğinde, vücudun belli bölgelerinde geçici süreli olarak toplanmaktadır. Enjekte edilen düşük radyoaktivite miktarı vücudun dışındaki özel kameralar yoluyla tespit edilebilmektedir.
Nükleer tıp doktoru ilgili organın sintigrafisini (görüntüsünü) alarak, bu organın yapısı ve işleviyle ilgili değerli bilgiler elde edebilmektedir.
Enjeksiyondan sonra sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi vücudun aşağıdaki gibi çeşitli bölgelerinin görüntüsünü almak için kullanılmaktadır:
- tiroid bezi
- tükürük bezleri
- anormal bir yerde mide dokusunun ortaya çıkması (Meckel divertikülü)
- gözyaşı kanalları
Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi ayrıca başka bir radyofarmasötik ilacı hazırlamak için başka bir ürünle kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumda, lütfen ilgili ürünün kullanma talimatına bakınız.
Nükleer tıp doktoru bu ürünle size ne tür bir inceleme yapılacağını açıklayacaktır. Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisinin kullanımı düşük miktarlarda radyoaktivite maruziyetine yol açmaktadır. Doktorunuz ve nükleer tıp doktoru, radyofarmasötik ürünle yapılacak işlemden elde edeceğiniz klinik faydanın, radyasyon nedeni ile oluşan riskten daha ağır bastığına karar vermiş olacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer, sodyum perteknetata (99mTc) veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumları doktorunuza bildiriniz:
- Herhangi bir alerjiniz varsa; sodyum perteknetat (99mTc) uygulamasından sonra birkaç alerjik reaksiyon olgusu bildirilmiştir
- Böbrek hastalığınız varsa
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
Nükleer tıp doktorunuz bu ilacı kullandıktan sonra özel bir önlem almanız gerekip gerekmediğini size açıklayacaktır. Herhangi bir sorunuz olursa nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Sodyum perteknetat (99mTc) uygulamasından önce:
- İncelemeden sonraki ilk birkaç saat içinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmek için öncesinde bol su içmelisiniz.
- İnce bağırsak hareketliliğini azaltmak amacıyla Meckel divertikülü sintigrafisinden önce 3-4 saat aç kalmalısınız.
Çocuklar ve ergenler Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, lütfen nükleer tıp doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ULTRA TECHNEKOW FM'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRA TECHNEKOW FM'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, değişik bölgelerde örneğin yüzde şişme, nefes darlığı, ciltte kızarıklık, koma gibi belirtiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRA TECHNEKOW FM'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (eldeki verilerle tahmin edilemiyor):
- Dolaşım reaksiyonları (kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması, bayılma, bulanık görme, baş dönmesi, baş ağrısı, kızarma gibi belirtiler)
- Mide-barsak bozuklukları (kusma, bulantı, ishal gibi belirtiler)
- Enjeksiyon bölgesinde görülen reaksiyonlar (ciltte iltihaplanma, ağrı, şişlik, kızarıklık gibi belirtiler)
Bu radyofarmasötik ürün, kanser riski ve kalıtsal anomalilerle ilişkilendirilen iyonlaştırıcı radyasyonu düşük miktarlarda yayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı size vermeden önce nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Eğer hamilelik olasılığınız varsa, adet döneminizi kaçırdıysanız veya emziriyorsanız, sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi verilmeden önce nükleer tıp doktoruna bilgi vermelisiniz.
Hamilelikten şüphe edildiğinde, işlemi denetleyecek nükleer tıp doktorunuza danışmanız önemlidir.
Eğer hamileyseniz, nükleer tıp doktorunuz bu ilacı sadece risklerden daha ağır basan bir yarar beklendiği takdirde hamilelikte size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilaç kullanılmadan önce lütfen nükleer tıp doktorunuza konu ile ilgili bilgi veriniz. Doktorunuz sizden emzirmeyi durdurmanızı ve vücudunuzdan radyoaktivitenin arınmasına kadar emzirmeye ara vermenizi isteyecektir. Bu yaklaşık 12 saat sürmektedir. Sağılan anne sütü imha edilmelidir. İşlemi denetleyen nükleer tıp uzmanının emzirmeye devam edebileceğinize karar vermesi gerekmektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerULTRA TECHNEKOW FM'den elde edilen sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi 3,5 mg/mL sodyum içermektedir. Uygulanan enjeksiyon hacmine bağlı olarak uygulanan doz başına 1 mmol (23 mg) sodyum sınırı aşılabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ultra Technekow FM 2,15-43,00 GBq muadilleri
Ultra Technekow FM 2,15-43,00 GBq ile aynı etken maddeyi (sodyum molibdat ve sodyum perteknetat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Radyonüklid jeneratörden elde edilen eluat (sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonu) aşağıdaki durumlarda endikedir: ✓ Bu çözeltiyle radyo-işaretlenmesi için geliştirilen ve onaylanan ve radyofarmasötik hazırlamak için kullanılan çeşitli kitlerin işaretlenmesi ✓ Tiroid sintigrafisi: Tiroid hastalığında bezin büyüklüğü, konumu, nodülaritesi ve fonksiyonu hakkında bilgi vermek için tiroid tutulumunun doğrudan görüntülenmesi ve ölçümü ✓ Tükürük bezi sintigrafisi: Tükürük bezleri bozukluklarında tükürük bezi fonksiyonunun ve kanal açıklığının değerlendirilmesi ve terapötik girişimlere (özellikle radyo iyodin tedavisi) cevabın izlenmesinin yanı sıra kronik sialadenit (örn., Sjögren Sendromu) tanısı ✓ Ektopik gastrik mukozanın yerleşimi (Meckel divertikülü) ✓ Lakrimal kanal sintigrafisi: Lakrimasyonun fonksiyonel bozuklukları değerlendirmek ve terapötik girişimlere cevabın izlenmesi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya.’de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Aşırı duyarlılık veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Herhangi bir aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon gelişirse, tıbbi ürünün uygulaması hemen kesilmeli ve gerekirse, intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda anında harekete geçebilmek için endotrakeal tüp ve ventilatör gibi gerekli tıbbi ürünler ve ekipman her an mevcut bulundurulmalıdır. Bireysel yarar/risk gerekçesi Her bir hasta için radyasyona maruziyet, muhtemel bir yarar bazında mazur görülebilir olmalıdır. Uygulanacak aktivite, her durumda, gerekli teşhis bilgilerinin elde edilmesi için makul bir şekilde mümkün olduğu kadar düşük olmalıdır. Böbrek yetmezliği Radyasyona maruziyet olasılığı artacağından bu hastalarda yarar/risk oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanım bilgisi için.’ye bakınız. MBq başına etkili doz yetişkinlere göre daha yüksek olduğu için dikkatli bir endikasyon değerlendirmesi gerekmektedir (bakınız). Tiroid sintigrafisi haricinde tiroid baskılanması pediyatrik hasta popülasyonunda özel bir öneme sahiptir. Hastanın hazırlanması Bazı endikasyonlar için tiroid baskılayıcı tıbbi ürünlerle hastaların ön tedavisi gerekebilmektedir. Hasta, inceleme başlangıcından önce bol su almalıdır ve radyasyonu azaltmak amacıyla, inceleme sonrası ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkması için teşvik edilmelidir. Tiroid bezi ve tükürük bezinde perteknetat birikiminin azaltılmasıyla yanlış pozitifliklerden kaçınmak ve ışınlamayı en aza indirmek için lakrimal kanal sintigrafisi ve Meckel divertikülü sintigrafisinden önce tiroid baskılayıcı bir ajan verilmelidir. Diğer taraftan; tiroid baskılayıcı bir ajan tiroid, paratiroid veya tükürük bezi sintigrafisi öncesinde KULLANILMAMALIDIR. Meckel divertikülü sintigrafisi için sodyum (99mTc) perteknetat çözeltisi uygulanmadan önce, intestinal peristaltizmi azaltmak için hasta 3-4 saat boyunca aç kalmalıdır. İndirgeme amacıyla eritrositlerin kalay iyonları kullanılarak in vivo etiketlenmesinden sonra sodyum perteknetat (99mTc) ilk olarak eritrositlere geçmektedir; bu nedenle, Meckel sintigrafisi eritrositlerin in vivo etiketlenmesinden önce veya birkaç gün sonra yapılmalıdır. İşlem sonrası İnfantlar ve gebe kadınlarla 12 saat boyunca yakın temas kısıtlanmalıdır. Tükürük bezi sintigrafisinde, yöntemin özgünlüğünün manyetik rezonans siyalografisine göre daha düşük olması beklenmelidir. Çevresel tehlikelere ilişkin önlemler için.’ya bakınız. Özel uyarılar Sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi 3,5 mg/mL sodyum içerir. Enjeksiyonun uygulanma zamanına bağlı olarak bazı durumlarda, hastaya verilen sodyum içeriği 1 mmol (23 mg)’den daha fazla olabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bir kitin işaretlenmesi için sodyum perteknetat (99mTc) kullanıldığında, toplam sodyum içeriğinin belirlenmesi için eluat ve kitten elde edilen sodyum miktarları göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmiyor*: Anafilaktik reaksiyonlar (örn., dispne, koma, ürtiker, eritem, kızarıklık, pruritus (kaşıntı), çeşitli yerlerde ödem (örn., yüzde ödem) Sinir sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmiyor*: Vazovagal reaksiyonlar (örn., baygınlık, taşikardi, bradikardi, baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme, ciltte kızarma) Gastrointestinal hastalıklar Sıklığı bilinmiyor*: Kusma, bulantı, diyare Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıklığı bilinmiyor*: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn., selülit, ağrı, eritem, şişlik) * Spontan bildirimlerden kaynaklanan advers reaksiyonlar İyonize radyasyona maruziyet, kanser indüksiyonu ile ilişkilidir ve kalıtsal bozuklukların gelişimi için bir potansiyeldir. Maksimum 400 MBq aktivite uygulandığında etkili doz 5,2 mSv olduğu için, tavsiye edilen olan, bu advers reaksiyonların ortaya çıkması düşük bir olasılıktır. Seçili advers reaksiyonların tanımı Anafilaktoid reaksiyonlar (örn., dispne, koma, ürtiker, eritem, kızarıklık, kaşıntı, çeşitli yerlerde ödem) İntravenöz sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonundan sonra anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar arasında deri iritasyonu, ödem ve dispne gibi çeşitli deri veya solunumsal semptomlar bulunmaktadır. Vejetatif reaksiyonlar (sinir sistemi ve gastrointestinal bozukluklar) Tek şiddetli vejetatif reaksiyon vakaları bildirilmiştir ancak bildirilen vejetatif reaksiyonların birçoğu bulantı veya kusma gibi gastrointestinal reaksiyonları içermektedir. Diğer bildirimler, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi vazovagal reaksiyonları içermektedir. Vejetatif reaksiyonların, özellikle de anksiyöz hastalarda, teknesyumdan (99mTc) ziyade muayene ortamıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları Diğer bildirimlerde lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları tarif edilmektedir. Bu tür reaksiyonlar enjeksiyon sırasında radyoaktif maddenin damar dışına sızmasıyla ilişkilidir ve bildirilen reaksiyonlar enjeksiyon bölgesindeki şişlikten selülite kadar sıralanmaktadır. Uygulanan radyoaktiviteye ve işaretli bileşene bağlı olarak, genişlemiş ekstravazasyon cerrahi tedaviyi gerektirebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.