TYBİCİD 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 10 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Sepsis/septik şok, pnömoni, apse, enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama (aPTT), protrombin zamanında uzama (PT) Yaygın olmayan: Trombositopeni, enternasyonal normalize oranda (INR) artma Seyrek: Hipofibrinojenemi* Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıklar: Yaygın: Hipoglisemi, hipoproteinemi Sinir sistemi hastalıklar: Yaygın: Sersemlik Vasküler hastalıklar: Yaygın: Flebit Yaygın olmayan: Tromboflebit Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare Yaygın: Karın ağrısı, anoreksi, dispepsi Yaygın olmayan: Akut pankreatit Hepato-biliyer hastalıklar: Yaygın: Serum aspartat aminotransferaz (AST) yüksekliği, serum alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği, hiperbilirubinemi. Yaygın olmayan: Sarılık, karaciğer hasarı (çoğunlukla kolestatik) 4103014-V03 Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği* Deri ve derialtı dokusu hastalıkları: Yaygın: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Steven Johnson sendromu dahil ciddi deri reaksiyonları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: İyileşmede bozulma, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, ağrı, ödem ve flebit Araştırmalar: Yaygın: Serumda amilaz yükselmesi, kan üre azotunda yükselme (BUN). *Pazarlama sonrası yaşanan advers reaksiyonlar Seçilen advers reaksiyonların tanımı Antibiyotik sınıf etkileri: Hafif düzeyden yaşamı tehdit edici boyutlara kadar değişik düzeylerde psödomembranöz kolit. Mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmalarda çoğalma. Tetrasiklin sınıf etkileri: Glisilsiklin sınıfı antibiyotikler, yapısal olarak tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere benzemektedir. Tetrasiklin sınıfına özgü advers reaksiyonlar arasında fotosensitivite, psödotümör serebri, pankreatit ve kan üre azotunda (BUN) yükselme, azotemi, asidoz, hiperfosfatemiye yol açan anti anabolik etki bulunmaktadır. Tigesiklin, diş gelişimi sırasında kullanıldığında dişlerde kalıcı renk değişikliği ile ilişkilendirilmiştir. Faz 3 ve 4 kDYDE ve kİAE klinik çalışmalarında, enfeksiyonla ilgili ciddi advers etkiler, tigesiklin ile tedavi gören hastalarda karşılaştırma ajanına göre daha sık rapor edilmiştir (%7.1’e karşılık %5.3). Sepsis/septik şok açısından karşılaştırma ajanı (%1.1) ile tigesiklin (%2.2) karşılaştırıldığında belirgin bir fark gözlenmiştir. AST ve ALT anormallikleri tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda tedaviden sonra, karşılaştırıldığı ilacı kullanan hastalarda ise tedavi sırasında, daha sık görülmüştür. Tüm Faz 3 ve 4 (kDYDE ve kİAE) çalışmalarda, tigesiklin alan hastaların %2,4’ünde ve aktif karşılaştırma ürünleri alan hastaların %1,7’sinde ölüm meydana gelmiştir. Özel popülasyonlar için ek bilgiler Pediyatrik popülasyon İki farmakokinetik (FK) çalışmasından çok sınırlı güvenlilik verisi mevcuttur. Bu çalışmalarda tigesiklin ile yeni veya beklenmedik bir güvenlilik endişeleri gözlenmemiştir. Tigesiklinin güvenliliği, açık etiketli, artan tek doz PK çalışmasında, enfeksiyonlardan yakın zamanda iyileşen 8 ila 16 yaşları arasındaki 25 çocukta araştırılmıştır. Bu 25 gönüllüde tigesiklinin advers reaksiyon profili genellikle yetişkinlerdekiyle tutarlı olmuştur. 4103014-V03 Tigesiklinin güvenliği ayrıca kDYDE (n = 15), kİAE (n = 24) veya toplum kökenli pnömonisi (n = 19) olan 8 ila 11 yaşları arasındaki 58 çocukta açık etiketli, artan çok dozlu PK çalışmasında araştırılmıştır. Bu 58 gönüllüde tigesiklinin advers reaksiyon profili, çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen bulantı (%48,3), kusma (%46,6) ve serumda yüksek lipaz (%6,9) dışında, genellikle yetişkinlerdekiyle tutarlı olmuştur.

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE), komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (kİAE), diyabetik ayak enfeksiyonları, hastane kaynaklı pnömoni klinik çalışmalarında ve dirençli patojenler üzerine yapılan klinik çalışmalarda, tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda, karşılaştırma tedavisine kıyasla sayısal olarak daha yüksek mortalite oranı gözlenmiştir. Bu bulguların nedeni bilinmemektedir fakat çalışma karşılaştırma ürünlerinden daha zayıf etkililik ve güvenlilik göz ardı edilemez.