MRSACIN 50 MG I.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON,FLAKON, 1 ADET

Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (kCYDE), komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (kİAE), diyabetik ayak enfeksiyonları, hastane kaynaklı pnömoni klinik çalışmalarında ve dirençli patojenler üzerine yapılan klinik çalışmalarda, tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda, karşılaştırma tedavisine kıyasla sayısal olarak daha yüksek mortalite oranı gözlenmiştir. Bu bulguların nedeni bilinmemektedir fakat çalışma karşılaştırma ürünlerinden daha zayıf etkililik ve güvenlilik göz ardı edilemez. Süperenfeksiyon Komplike intraabdominal enfeksiyonu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda ameliyat yaralarının iyileşmemesi durumu süperenfeksiyon ile ilişkilendirilmiştir. İyileşmeyen yara durumunun var olduğu hastalar süperenfeksiyonun belirlenmesi açısından izlenmelidir. Süperenfeksiyon gelişen hastalar, özellikle nozokomiyal pnömoni, kötü sonuçlar ile ilişkili görünmektedir. Hastalar süperenfeksiyon gelişme riskine karşı yakından takip edilmelidir. tedavisi başlangıcından sonra komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları veya komplike intraabdominal enfeksiyonlar dışındaki bir enfeksiyon odağı belirlenirse var olan spesifik enfeksiyon tipinin/tiplerinin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiş alternatif bir antibakteriyel tedaviye başlanması değerlendirilmelidir. Anafilaksi Tigesiklin ile potansiyel olarak hayati tehlike barındırabilecek anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Hepatik yetmezlik Tigesiklin tedavisi alan hastalarda, ölümcül sonucu olan bazı hepatik yetmezlik olguları da dahil olmak üzere, ağırlıklı olarak kolestatik paterne sahip karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. Tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda hepatik yetmezlik, altta yatan durumlar veya eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünler nedeniyle meydana gelebilse de tigesiklinin olası katkısı göz önünde bulundurulmalıdır. Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler Glisilsiklin sınıfı antibiyotikler, yapısal olarak tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere benzerler. Tigesiklin tetrasiklin grubu antibiyotiklere benzer advers reaksiyonlar gösterebilir. Bu tür reaksiyonlar; ışığa hassasiyet, psödotümör serebri, pankreatit ve anti-anabolik etkiler (yükselmiş BUN, azotemi, asidoz ve hiperfosfatemi) olabilir. Pankreatit Tigesiklin tedavisi ile ilişkili olarak ciddi boyutlara varabilen akut pankreatit (sıklık: yaygın olmayan) görülmüştür. Tigesiklin almakta olan hastalarda akut pankreatiti düşündüren klinik belirtiler, bulgular veya laboratuvar anormallikleri geliştiğinde akut pankreatit tanısı düşünülmelidir. Rapor edilen olguların çoğu, en az bir haftalık tedaviden sonra gelişmiştir. Pankreatit için bilinen risk faktörleri taşımayan hastalarla ilgili olgular rapor edilmiştir. Hastalar, tigesiklin tedavisinin kesilmesinden sonra genellikle düzelmektedir. Pankreatit geliştiği düşünülen hastalarda tigesiklin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Koagülopati Tigesiklin, hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) uzatabilir. Ayrıca tigesiklin kullanımıyla hipofibrinojenemi bildirilmiştir. Bu nedenle, PT gibi kan koagülasyon parametreleri veya kan fibrinojeni dahil diğer uygun antikoagülasyon testi, tigesiklin ile tedaviye başlanmadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. Hastalığı ciddi olan hastalarda ve ayrıca antikoagülan kullanan hastalarda özel bakım önerilmektedir. Altta yatan hastalıklar Altta yatan ciddi bir hastalığı olan kişilerde enfeksiyonların tedavisi için tigesiklin kullanımındaki deneyim sınırlıdır. kCYDE’de yapılan klinik çalışmalarda, tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen enfeksiyon tipi selülit (%58,6) olmuş, ardından majör apseler (%24,9) gelmiştir. Bağışıklığı baskılanmış olanlar gibi altta yatan ciddi hastalığı olan hastalar, dekübit ülseri enfeksiyonları olan hastalar veya 14 günden uzun süre tedavi gerektiren enfeksiyonları (örneğin nekrotizan fasiit) olan hastalar dahil edilmemiştir. Diyabet (%25,8), periferik vasküler hastalık (%10,4), intravenöz madde kullanımı (%4,0) ve HIV-pozitif enfeksiyon (%1,2) gibi komorbid faktörleri olan sınırlı sayıda hasta dahil edilmiştir. Eş zamanlı bakteremisi olan hastaların (%3,4) tedavisinde de sınırlı deneyim mevcuttur. Bu nedenle, bu tür hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir. Diyabetik ayak enfeksiyonu olan hastalarda yapılan büyük bir çalışmada elde edilen sonuçlar, tigesiklinin karşılaştırma ürününden daha az etkili olduğunu göstermiştir, bu nedenle bu hastalarda tigesiklin kullanılması önerilmemektedir. kİAE’de gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, tigesiklinle tedavi edilen hastalarda en sık görülen enfeksiyon tipi komplike apandisit (%50,3) olmuş, ardından komplike kolesistit (%9,6), bağırsak perforasyonu (%9,6), intra-abdominal apse (%8,7), gastrik veya duodenal ülser perforasyonu (%8,3), peritonit (%6,2) ve komplike divertikülit (%6,0) gibi daha az bildirilen diğer tanılar görülmüştür. Bu hastaların %77,8’inde cerrahi olarak belirgin peritonit görülmüştür. Bağışıklığı baskılanmış hastalar, APACHE II skorları >15 olan hastalar (%3.3) veya cerrahi olarak belirgin çoklu karın içi apseleri olan hastalar (%11.4) gibi altta yatan ciddi hastalığı olan sınırlı sayıda hasta olmuştur. Eş zamanlı bakteremisi olan hastaların (%5,6) tedavisinde de sınırlı deneyim mevcuttur. Bu nedenle, bu tür hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir. Klinik olarak belirgin barsak perforasyonuna sekonder kİAE’sı olan ağır hastalarda veya yeni başlayan sepsis veya septik şoku olan hastalarda tigesiklin uygulanacağı her durumda, kombinasyon antibakteriyel tedavinin kullanılması düşünülmelidir. Kolestazın tigesiklin farmakokinetiği üzerindeki etkisi tam olarak belirlenmemiştir. Safra üzerinden atılım, toplam tigesiklin atılımının yaklaşık %50’sinden sorumludur. Bu nedenle, kolestaz görülen hastalar yakından izlenmelidir. Neredeyse tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ile yaşamı tehdit eden düzeyler arasında değişen şiddette olabilir. Bu nedenle, bu tanının herhangi bir antibakteriyel ilacın uygulanması sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda dikkate alınması önemlidir. Tigesiklin kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastalar tedavi sırasında dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Sıçanlarda yapılan tigesiklin çalışmalarının sonuçlarında, kemikte renk değişmesi gözlemlenmiştir. İnsanlarda diş gelişimi sırasında uygulandığında dişlerde kalıcı renk değişimi ile ilişkili olabilir. Pediyatrik popülasyon 8 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda enfeksiyonların tedavisi için tigesiklin kullanımıyla ilgili klinik deneyim çok sınırlıdır. Buna bağlı olarak, çocuklarda kullanım, alternatif antibakteriyel tedavi mevcut olmayan klinik durumlarla sınırlandırılmalıdır. Mide bulantısı ve kusma çocuklarda ve adölesanlarda çok yaygın advers reaksiyonlardır. Olası dehidrasyona dikkat edilmelidir. Tigesiklin, pediyatrik hastalarda tercihen 60 dakikalık infüzyon boyunca uygulanmalıdır. Yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da yaygın olarak karın ağrısı bildirilmektedir. Karın ağrısı pankreatit göstergesi olabilir. Pankreatit gelişirse, tigesiklin ile tedavi sonlandırılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, koagülasyon parametreleri, hematolojik parametreler, amilaz ve lipaz, tigesiklin ile tedaviye başlanmadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. 8 yaşından küçük çocuklarda, bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından ve tigesiklin kalıcı diş rengi değişikliğiyle ilişkili olabileceğinden kullanılmamalıdır. Yardımcı madde bilgisi Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın : Aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama (aPTT), protrombin zamanında uzama (PT) Yaygın olmayan : Trombositopeni, enternasyonal normalize oranda (INR) artma Seyrek : Hipofibrinojenemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor :Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : Hipoglisemi, hipoproteinemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Sersemlik Vasküler hastalıklar: Yaygın : Flebit Yaygın olmayan : Tromboflebit Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın : Bulantı, kusma, diyare Yaygın : Karın ağrısı, anoreksi, dispepsi Yaygın olmayan : Akut pankreatit Hepato-biliyer hastalıklar: Yaygın : Serum aspartat aminotransferaz (AST) yüksekliği, serum alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği, hiperbilirunemi. Yaygın olmayan : Sarılık, karaciğer hasarı (çoğunlukla kolestatik) Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği Deri ve derialtı dokusu hastalıkları: Yaygın : Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor : Steven Johnson Sendromu dahil ciddi deri reaksiyonları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın :Baş ağrısı, iyileşmede bozulma, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın olmayan : Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, ağrı, ödem ve flebit. Araştırmalar: Yaygın : Serumda amilaz yükselmesi, kan üre azotunda yükselme (BUN). *Pazarlama sonrası tanımlanan advers reaksiyonlar Seçilen advers reaksiyonların tanımı Antibiyotik Sınıf Etkileri: Hafif düzeyden yaşamı tehdit edici boyutlara kadar değişik düzeylerde psödomembranöz kolit. Mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma. Tetrasiklin Sınıf Etkileri: Glisilsiklin sınıfı antibiyotikler, yapısal olarak tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere benzemektedir. Tetrasiklin sınıfına özgü advers reaksiyonlar arasında fotosensitivite, psödotümör serebri, pankreatit ve kan üre azotunda (BUN) yükselme, azotemi, asidoz, hiperfosfatemiye yol açan anti anabolik etki bulunmaktadır. Tigesiklin, diş gelişimi sırasında kullanıldığında dişlerde kalıcı renk değişikliği ile ilişkilendirilmiştir. Faz 3 ve 4 komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike intraabdominal enfeksiyonların klinik çalışmalarında, enfeksiyonla ilgili ciddi advers etkiler, tigesiklin ile tedavi gören hastalarda karşılaştırma ajanına göre daha sık rapor edilmiştir (%7,1’e karşılık %5,3). Sepsis/septik şok açısından karşılaştırma ajanı (%1,1) ile tigesiklin (%2,2) karşılaştırıldığında belirgin bir fark gözlenmiştir. AST ve ALT anormallikleri tigesiklin ile tedavi edilen hastalarda tedaviden sonra, karşılaştırıldığı ilacı kullanan hastalarda ise tedavi sırasında, daha sık görülmüştür. Tüm Faz 3 ve 4 (kCYDE ve kİAE) çalışmalarda, tigesiklin alan hastaların %2,4’ünde ve aktif karşılaştırma ürünleri alan hastaların %1,7’sinde ölüm meydana gelmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon İki farmakokinetik (FK) çalışmasından çok sınırlı güvenlilik verisi mevcuttur. Bu çalışmalarda tigesiklin ile yeni veya beklenmedik bir güvenlilik endişeleri gözlenmemiştir. Tigesiklinin güvenliliği, açık etiketli, artan tek doz FK çalışmasında, enfeksiyonlardan yakın zamanda iyileşen 8 ila 16 yaşları arasındaki 25 çocukta araştırılmıştır. Bu 25 gönüllüde tigesiklinin advers reaksiyon profili genellikle yetişkinlerdekiyle tutarlı olmuştur. Tigesiklinin güvenliği ayrıca kCYDE (n = 15), kİAE (n = 24) veya toplum kökenli pnömonisi (n = 19) olan 8 ila 11 yaşları arasındaki 58 çocukta açık etiketli, artan çok dozlu FK çalışmasında araştırılmıştır. Bu 58 gönüllüde tigesiklinin advers reaksiyon profili, çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen bulantı (%48,3), kusma (%46,6) ve serumda yüksek lipaz (%6,9) dışında, genellikle yetişkinlerdekiyle tutarlı olmuştur.