TRELEGY ELLİPTA 200 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Trelegy Ellipta 200/62,5/25 mcg ne için kullanılır?
KT 1- TRELEGY ELLIPTA flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilanterol adlı üç aktif maddeyi içerir. Flutikazon furoat kortikosteroidler, ya da basitçe steroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Umeklidinyum bromür ve vilanterol ise bronkodilatör adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
- Her bir inhalasyon cihazında 14 veya 30 doz vardır (14 veya 30 günlük tedarik). Ayrıca, 90 (30'luk 3 inhalasyon cihazı) dozluk (90 günlük tedarik) çoklu paketler de mevcuttur.
- TRELEGY ELLIPTA erişkinlerde astım tedavisinde kullanılır. Astım, küçük hava yollarının çevresindeki kasların kasılması (bronkokonstriksiyon), şişmesi ve irrite olması sonucu meydana gelir. Semptomlar ortaya çıkar ve kaybolur, semptomlar arasında nefes darlığı, hırıltı, göğüs sıkışması ve öksürük bulunmaktadır.
- Astımda solunum yollarının etrafındaki kaslar gerilir ve nefes almayı zorlaştırır.
TREGELY ELLIPTA, akciğerlerdeki bu kasları genişletir, küçük hava yollarındaki şişmeyi ve tahrişi azaltır ve havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır. Düzenli olarak kullanıldığında, nefes almadaki zorlukları kontrol altına almanıza yardımcı olur ve astımın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltabilir.
TRELEGY ELLIPTA'nın yalnızca solunum problemleri ya da astımın diğer belirtileri yaşadığınızda değil, her gün kullanılması gerekmektedir. TRELEGY ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flutikazon furoat, umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Laktoza veya süt proteinine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşene kadar TRELEGY ELLIPTA'yı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda TRELEGY ELLIPTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Kalp ile ilgili problemleriniz veya yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) probleminiz varsa
- Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa, bu durumda yan etkileri yaşamanız daha olasıdır. Orta veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz dozunuzu TRELEGY ELLIPTA'nın (günde bir kez 100/62,5/25 mikrogram) daha düşük dozuyla sınırlayacaktır.
- Akciğer tüberkülozu (TB) veya bir başka uzun süreli veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa,
- Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa,
- Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa,
- Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
- Tiroid bezi (vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerini kontrol eden boynunuzdaki bir iç salgı bezi) ile ilgili problemleriniz varsa,
- Kanınızdaki potasyum düşükse,
- Diyabet (şeker hastalığı) öykünüz varsa,
- Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız.
Bunların size uygunluğunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Ani nefes alma zorluğu TRELEGY ELLIPTA kullandıktan hemen sonra göğüs kafesinizde sıkışıklık, öksürük, hırıltılı solunum veya soluksuzluk hissi yaşarsanız:
Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız, çünkü paradoksal bronkospazm denilen ciddi bir durum gelişmiş olabilir.
TRELEGY ELLIPTA ile tedavi sırasında gelişen göz problemleri TRELEGY ELLIPTA ile tedavi sırasında, eğer göz ağrısı veya rahatsızlığına, geçici görme bulanıklığına, görsel haleler veya renkli görüntüler ile birlikte kırmızı gözlere sahipseniz:
Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız, bunlar dar açılı akut glokom atağının bulguları olabilir.
TRELEGY ELLIPTA'yı kullanırken:
TRELEGY ELLIPTA düzenli kullanıldığında astımınızın kontrol edilmesine yardımcı olur.
Eğer astım belirtileriniz (nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, öksürük) düzelmezse veya daha kötüleşirse veya (salbutamol gibi) hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
Bu belirtilerden herhangi birisini yaşadıysanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TRELEGY ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ama bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Doktorunuz kullanmanız gereken TRELEGY ELLIPTA dozuna karar verirken yan etki riskini göz önünde bulunduracaktır.
Alerjik reaksiyonlar TRELEGY ELLIPTA'ya karşı alerjik reaksiyonlar seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRELEGY ELLIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü, kızarıklık veya kaşıntı (ürtiker)
- Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
- Hırıltılı solunum, öksürük veya nefes almada zorluk
- Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRELEGY ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ani nefes alma zorluğu Bu ilacı kullandıktan hemen sonra nefes almanız ve hırıltılı solunum şikayetiniz kötüye giderse, bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz.
Akciğer enfeksiyonu TRELEGY ELLIPTA kullanırken akciğer enfeksiyonu (pnömoni) yaygındır (10 hastanın birinden az görülebilir). TRELEGY ELLIPTA kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse doktorunuza bildiriniz – bunlar akciğer infeksiyonu belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Artmış mukus yapımı, mukus renginde değişiklik
- Artmış öksürük veya artmış solunum güçlüğü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Soğuk algınlığı
- Yaygın
- Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık bölgeler. TRELEGY ELLIPTA'yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin gelişmesini önleyebilir.
- Burun, sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) veya boğaz enfeksiyonları
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Kaşıntılı, akan veya tıkanık burun
- Ağzın arkasında ve boğazda ağrı
- Sinüslerde iltihap (sinüzit)
- Akciğerlerde iltihap (bronşit)
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (bu bölümün başına bakınız)
- Grip (influenza)
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Ses kısıklığı
- Ağrılı veya sık idrara çıkma (idrar yolları ihtihabı belirtileri olabilir)
- Eklem ağrısı
- Bel ağrısı
- Kabızlık
- Yaygın olmayan
- Düzensiz kalp atışı
- Hızlı kalp atışı
- Ağız kuruluğu
- Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar
- Tat alma bozukluğu
- Bulanık görme
- Göz basıncında yükselme
- Göz ağrısı
- Seyrek
- Alerjik reaksiyonlar (bu bölümün başına bakınız)
- İdrara yapmada zorluk (üriner retansiyon)
- İdrar yaparken ağrı veya rahatsızlık (disüri)
Burada listelenen yan etkilerden herhangi bir şiddetlenir veya kötüleşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz kullanabileceğinizi belirtmediği sürece hamile iken bu ilacı almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRELEGY ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, TRELEGY ELLIPTA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz kullanabileceğinizi belirtmediği sürece emzirirken bu ilacı almayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTRELEGY ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğinde bulunan etkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan veya şiddetli süt proteini alerjisi bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlevlenmeler, kısa etkili bronkodilatör gerektiren akut astım semptomlarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Semptomların giderilmesi için kısa etkili bronkodilatörlerin kullanımının artması hastalığın kontrolünün kötüye gittiğini göstermektedir ve bu durumda hastalar bir hekim tarafından yeniden değerlendirilmelidir. Hastalar tedavisini hekimlerinin gözetimleri olmaksızın kesmemelidir, çünkü belirtiler tedaviyi kestikten sonra tekrarlayabilir. tedavisi sırasında astımla ilişkili advers olaylar ve alevlenmeler yaşanabilir. Hastalara tedaviye devam etmeleri ancak başlatıldıktan sonra astım semptomlarında kontrol sağlanamazsa veya semptomlar kötüleşirse doktora başvurmaları söylenmelidir. Paradoksal bronkospazm Flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol dozunun uygulanmasını takiben ani hırıltılı solunum ve nefes darlığıyla birlikte paradoksal bronkospazm oluşturabilir ve yaşamı tehdit edebilir. tedavisi paradoksal bronkospazm oluştuğu takdirde derhal kesilmelidir. Hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse alternatif tedavi başlanmalıdır. Kardiyovasküler etkiler Umeklidinyum veya vilanterol gibi muskarinik reseptör antagonistleri ve sempatomimetiklerin uygulanmasından sonra kardiyak aritmiler (sırasıyla ör. atriyal fibrilasyon ve taşikardi) gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Bu nedenle, stabil olmayan veya hayatı tehdit edici kardiyovasküler hastalıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan ve almakta olan hastalarda, mikrogram dozu kullanılmalı ve hastalar kortikosteroidler ile ilişkili sistemik advers reaksiyonlar için izlenmelidir. Sistemik kortikosteroid etkiler Özellikle uzun süreler için reçete edilmiş yüksek dozlar başta olmak üzere, tüm inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin, oral kortikosteroidlerle görülenlere kıyasla görülme olasılığı daha düşüktür. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları semptomlarıyla başvurursa, hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilmiş katarak, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir oftalmoloji uzmanına sevk edilmelidir. Eşlik eden koşullar konvülsif bozukluğu veya tirotoksikozu olan hastalarda ve beta2 adrenerjik agonistlere gereğinden fazla yanıt veren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. pulmoner tüberkülozlu veya kronik ya da tedavi edilmemiş enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Antikolinerjik aktivite üriner retansiyonu veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalara akut dar açılı glokomun belirti ve semptomları hakkında bilgi verilmeli ve bu belirti veya semptomların gelişmesi halinde derhal kullanmayı bırakarak doktorlarını aramaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Astım hastalarında pnömoni Yüksek dozlarda alan astım hastalarında pnömoni insidansındaki artış dışlanamaz. Bu durum flutikazon furoat/vilanterol ile elde edilen klinik deneyime dayanmaktadır; bu deneyime göre, flutikazon furoat/vilanterol mikrogram ve plasebo ile karşılaştırıldığında flutikazon furoat/vilanterol mikrogram dozunda pnömoni riskinde artışa yönelik bir eğilim görülmüştür. Hipokalemi Beta2 -adrenerjik agonistler bazı hastalarda advers kardiyovasküler etkiler yaratabilecek ciddi hipokalemiye yol açabilirler. Serum potasyumunda azalma genellikle geçicidir ve yerine koyma tedavisi gerektirmez. Klinik çalışmalarda, önerilen terapötik dozlarında klinik olarak anlamlı hipokalemi etkilerine rastlanmamıştır. Hipokalemi yapma potansiyeline sahip başka bir tıbbi ürün ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hiperglisemi Beta2 -adrenerjik agonistler bazı hastalarda geçici hiperglisemiye yol açabilir. Klinik çalışmalarda önerilen terapötik flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol dozlarında plazma glukozu üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir. Fakat flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol kullanımının diyabetik hastalarda kan glukoz düzeylerini yükselttiği bildirilmiştir. Bu nedenle diabetes mellitus hikayesi olan hastalara flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol reçete ederken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Diyabetik hastalarda tedavisi başlandığında plazma glukozu daha yakından izlenmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: Pnömoni*, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, farenjit, rinit, sinüzit, influenza, ağız ve boğazda kandidiyaz, üriner sistem enfeksiyonu, viral solunum yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntüyü içeren aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Disguzi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Supraventriküler taşiaritmi, taşikardi, atriyal fibrilasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofarenjiyal ağrı, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Ağızda kuruluk Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Kırıklar Seçilmiş advers olayların tanımı *Pnömoni KOAH İleri evre KOAH hastası olan toplam 1.810 hastanın (ortalama post bronkodilatör taraması beklenen FEV1’in %45’i, standart sapma (SD) çalışmaya alınmadan önceki yıl içerisinde orta/şiddetli bir KOAH alevlenmesi geçirmiştir (çalışma CTT116853). alan hastalarda (20 hasta, %2) budesonid/formoterol (7 hasta, <%1) alan hastalara kıyasla 24 haftaya kadar yüksek pnömoni vaka insidansı vardır. 24 haftaya kadar hastanede yatışı gerektiren pnömoni alan hastalarda %1 ve budesoonid/formoterol alanlarda <%1 olarak gerçekleşmiştir. alan 1 hastada ölümcül pnömoni bildirilmiştir. 52 haftaya kadar tedavisine devam edilen 430 kişilik altgrupta pnömoni olaylarının insidansı ve budesonid/formoterol kollarında eşit (%2) olarak bildirilmiştir. ile pnömoni insidansı KOAH’ta FF/VI klinik çalışmalarının flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI) koluyla benzerdir. Önceki 12 ay içerisinde orta veya şiddetli alevlenme öyküsü olan 10.355 KOAH hastasında (ortalama post bronkodilatör FEV beklenenin %46’sı, standart sapma (SD) %15) yürütülen 52 haftalık bir çalışmada (çalışma CTT116855), pnömoni insidansı (n = 4.151) için %8 (312 hasta), flutikazon furoat/vilanterol (n=4.134) için %7 (282 hasta) ve umeklidinyum/vilanterol (n = 2.070) için %5 (95 hasta) olmuştur. kullanan 4.151 hastanın 12’sinde (her 1.000 hasta yılında 3,5), flutikazon furoat/vilanterol kullanan 4.134 hastanın 5’inde (her 1.000 hasta yılında 1,7) ve umeklidinyum/vilanterol kullanan 2.070 hastanın 5’inde (her 1.000 hasta yılında 2,9) ölümle sonuçlanan pnömoni gerçekleşmiştir. KOAH klinik çalışmalarında, ile görülen pnömoni vaka insidansı flutikazon furoat/vilanterol mikrogram ile görülen insidans ile benzerdir. Astım 52 haftaya kadar tedavi uygulanan astım hastalarında (çalışma 205715), pnömoni insidansı, mikrogram için %1 (406 hastada 5),, mikrogram için <%1’dir (408 hastada 4). Pnömoni insidansı flutikazon furoat/vilanterol mikrogram grubunda (407 hastada 7) ve flutikazon furoat/vilanterol mikrogram grubunda (406 hastada 7) %2’dir. Hastaneye yatış gerektiren pnömoni olaylarının insidansı ve FF/VI gruplarında benzerdir (tüm gruplarda <%1). Hiçbir ölümcül pnömoni olayı görülmemiştir. Pazarlama sonrası verileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntüyü içeren aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, glokom, göz ağrısı Seyrek: Göz içi basıncında artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.