TRELEGY ELLİPTA 100 MCG + 62,5 MCG +25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ

Astımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak endikedir. KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) orta ve ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH), inhale kortikosteroid ile birlikte uzun etkili β2-agonist kombinasyonu veya uzun etkili β2-agonist ile birlikte uzun etkili muskarinik antagonist kombinasyonu kullanılmasına rağmen yeterli tedavi sağlanamayan hastaların idame tedavisinde semptom kontrolü ve alevlenmelerin engellenmesi için endikedir.

Akut kullanım için değildir. akut bronkospazm epizotlarının tedavisi, akut astım semptomlarının tedavisi ya da akut KOAH alevlenmesinin tedavisi (yani, kurtarma tedavisi olarak) için kullanımını destekleyen klinik veriler yoktur. Hastalığın kötüleşmesi Semptomları rahatlatmak için artan kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozulduğunu gösterebilir. ile tedavi sırasında astım ya da KOAH’ın kötüleşmesi durumunda, hastanın ve astım ya da KOAH tedavi rejiminin yeniden değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalar tedavisini hekimlerinin gözetimleri olmaksızın kesmemelidir çünkü belirtiler tedaviyi kestikten sonra tekrarlayabilir. tedavisi sırasında astımla ilişkili advers olaylar ve alevlenmeler yaşanabilir. Hastalara tedaviye devam etmeleri ama başlatıldıktan sonra astım semptomlarında kontrol sağlanamazsa veya semptomlar kötüleşirse doktora başvurmaları söylenmelidir. Paradoksal bronkospazm Flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol dozun uygulanmasını takiben ani hırıltılı solunum ve nefes darlığıyla birlikte paradoksal bronkospazm oluşturabilir ve yaşamı tehdit edebilir. tedavisi paradoksal bronkospazm oluştuğu takdirde derhal kesilmelidir. Hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse alternatif tedavi başlanmalıdır. Kardiyovasküler etkiler Umeklidinyum ve vilanterol gibi muskarinik reseptör antagonistleri ve sempatomimetiklerin uygulanmasından sonra kardiyak aritmiler (ör. atriyal fibrilasyon ve taşikardi) gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Bu nedenle, stabil olmayan veya hayatı tehdit edici kardiyovasküler hastalıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Orta şiddetli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan ve almakta olan hastalarda, mcg dozu kullanılmalı ve hastalar kortikosteroidler ile ilişkili sistemik advers reaksiyonlar için izlenmelidir. Sistemik kortikosteroid etkiler Uzun süreler için reçete edilmiş yüksek dozlar başta olmak üzere, tüm inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin, oral kortikosteroidlere kıyasla görülme olasılığı daha düşüktür. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları semptomlarıyla başvurursa, hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilmiş katarak, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir oftalmoloji uzmanına sevk edilmelidir. Eşlik Eden Koşullar konvülziyon bozukluğu veya tirotoksikozu olan hastalarda, beta2adrenerjik agonistlere gereğinden fazla yanıtlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. pulmoner tüberkülozlu veya kronik veya tedavi edilmemiş infeksiyonu olan hastalarda dikkatli verilmelidir. Antikolinerjik aktivite üriner retansiyonu veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalara akut dar açılı glokomun belirti ve semptomları hakkında bilgi verilmeli ve bu belirti veya semptomların gelişmesi halinde derhal kullanmayı bırakarak doktorlarını aramaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. KOAH hastalarında pnömoni Hastaneye yatış gerektiren pnömoni de dahil olmak üzere inhale kortikosteroid alan KOAH hastalarında pnömoni insidansında bir artış gözlenmiştir. Steroid dozundaki artış ile pnömoni riskinde artış olduğuna dair bazı kanıtlar vardır, fakat bu durum tüm çalışmalarda kesin olarak gösterilmemiştir. İnhale kortikosteroid ürünleri arasında pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılıklar ile ilgili kesin klinik kanıtlar yoktur. Pnömoninin klinik özellikleri KOAH alevlenme semptomları ile benzer olduğundan, hekimler KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimi konusunda dikkatli olmalıdır. KOAH hastalarında pnömoni risk faktörleri arasında sigara içmek, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi (VKİ) ve ağır KOAH sayılabilir. Astım hastalarında pnömoni Yüksek dozlarda inhale kortikosteroid alan astım hastalarında pnömoni insidansındaki artış dışlanamaz. Bu durum flutikazon furoat/vilanterol ile elde edilen klinik deneyime dayanmaktadır; bu deneyime göre, flutikazon furoat/vilanterol mcg ve plasebo ile karşılaştırıldığında flutikazon furoat/vilanterol mcg dozunda pnömoni riskinde artma eğilimi görülmüştür. Hipokalemi Beta2-adrenerjik agonistler bazı hastalarda advers kardiyovasküler etkiler yaratabilecek ciddi hipokalemiye yol açabilirler. Serum potasyumunda azalma genellikle geçicidir ve yerine koyma tedavisi gerektirmez. Klinik çalışmalarda, önerilen terapötik dozlarında klinik olarak anlamlı hipokalemi etkilerine rastlanmamıştır. Hipokalemi yapma potansiyeline sahip başka bir tıbbi ürün ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hiperglisemi Beta2-adrenerjik agonistler bazı hastalarda geçici hiperglisemiye yol açabilir. Klinik çalışmalarda önerilen terapötik flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol dozlarında plazma glukozu üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir. Fakat flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol kullanımının diyabetik hastalarda kan glukoz seviyelerini yükselttiği bildirilmiştir. Bu nedenle diabetes mellitus hikayesi olan hastalara flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol reçete ederken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Diyabetik hastalarda tedavisi başlandığında plazma glukozu daha yakından izlenmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

İle en sık bildirilen istenmeyen etkiler nazofarenjit (%7), baş ağrısı (%5) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (%2) olmuştur. güvenlilik profili, astım üzerinde gerçekleştirilen bir Faz 3 klinik çalışmada ve KOAH üzerinde gerçekleştirilen üç adet Faz 3 klinik çalışmada elde edilen verilere dayanmaktadır. Astım klinik geliştirme programında, toplam 1.623 yetişkin gönüllüdeki advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir. KOAH klinik geliştirme programında, toplam 5.589 yetişkin gönüllü advers reaksiyonların birleştirilmiş değerlendirmesine dahil edilmiştir. güvenlilik profili, üç adet Faz 3 klinik çalışmadan ve spontan raporlamadan elde edilen verilere dayanmaktadır. KOAH üzerinde gerçekleştirilen ilk çalışma, flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol, mcg’ı 24 haftaya kadar günde bir kez kullanan ve KOAH’ı bulunan 911 hastadan elde edilen güvenlilik verilerini içermiştir ve bu hastaların 210’u flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol, mcg’ı bir aktif komparatör ile birlikte 52 haftaya kadar kullanmıştır (CTT116853, FULFIL çalışması). KOAH üzerinde gerçekleştirilen ikinci çalışma, flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol, mcg’ı kullanan ve KOAH’ı bulunan 527 hastadan ve flutikazon furoat/vilanterol mcg+umeklidinyum 55 mcg kullanan 528 hastadan elde edilen güvenlilik verilerini içermiştir (24 haftaya kadar günde bir kez, 200812 çalışması). KOAH üzerinde gerçekleştirilen üçüncü çalışma, flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol, mcg’ı iki aktif komparatör ile birlikte 52 haftaya kadar günde bir kez kullanan ve KOAH’ı bulunan 4151 hastadan elde edilen güvenlilik verilerini içermiştir (CTT116855, IMPACT çalışması). Çalışmalar arasında advers reaksiyon sıklığında farklılık olduğu durumlarda, daha yüksek sıklık belirtilmiştir. İstenmeyen etkilerin özeti Bu çalışmalar sırasında tespit edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıflandırmasına göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: Pnömoni*, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, farenjit, rinit, sinüzit, influenza, ağız ve boğazda kandidiyaz, üriner sistem enfeksiyonu, viral solunum sistemi enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntüyü içeren hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, glokom, göz ağrısı Seyrek: Göz içi basıncında artış Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Supraventriküler taşiaritmi, taşikardi, atriyal fibrilasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofarenjiyal ağrı, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Ağızda kuruluk Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Kırıklar Seçilmiş advers olayların tanımı *Pnömoni KOAH İleri evre KOAH hastası olan toplam 1810 hastanın (ortalama post bronkodilatör taraması beklenen FEV1’in %45’i, standart sapma (SD) çalışmaya alınmadan önceki yıl içerisinde orta/şiddetli bir KOAH alevlenmesi geçirmiştir (çalışma CTT116853). alan hastalarda (20 hasta, %2) budesonid/formoterol (7 hasta, <%1) alan hastalara kıyasla 24 haftaya kadar yüksek pnömoni olayları insidansı vardır. 24 haftaya kadar hastanede yatışı gerektiren pnömoni alan hastalarda %1 ve budesoonid/formoterol alanlarda <%1 olarak gerçekleşmiştir. alan 1 hastada ölümcül pnömoni bildirilmiştir. 52 haftaya kadar tedavisine devam edilen 430 kişilik altgrupta pnömoni olaylarının insidansı ve budesonid/formoterol kollarında eşit (%2) olarak bildirilmiştir. ile pnömoni insidansı, KOAH için yapılan flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI) klinik çalışmalarının flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI) kolunda görülen insidans ile benzerdir. Önceki 12 ay içerisinde orta veya şiddetli alevlenme öyküsü olan 10.355 KOAH hastasında (ortalama post bronkodilatör FEV beklenenin %46’sı, standart sapma (SD) %15) yürütülen 52 haftalık bir çalışmada (çalışma CTT116855), pnömoni insidansı (n = 4.151) için %8 (312 hasta), flutikazon furoat/vilanterol (n = 4.134) için %7 (282 hasta) ve umeklidinyum/vilanterol (n = 2.070) için %5 (95 hasta) olmuştur. kullanan 4.151 hastanın 12’sinde (1.000 hasta yılında 3,5), flutikazon furoat/vilanterol kullanan 4.134 hastanın 5’inde (1.000 hasta yılında 1,7) ve umeklidinyum/vilanterol kullanan 2.070 hastanın 5’inde (1.000 hasta yılında 2,9) ölümle sonuçlanan pnömoni gerçekleşmiştir. Astım 52 haftaya kadar tedavi uygulanan astım hastalarında (çalışma 205715), pnömoni insidansı, mcg için %1 (406 hastada 5),, mcg için <%1'dir (408 hastada 4). Pnömoni insidansı flutikazon furoat/vilanterol mcg grubunda (407 hastada 7) ve flutikazon furoat/vilanterol mcg grubunda (406 hastada 7) %2'dir. Hastaneye yatış gerektiren pnömoni olaylarının insidansı ve FF/VI gruplarında benzerdir (tüm gruplarda <%1). Ölümcül pnömoni olayı görülmemiştir. Pazarlama sonrası verileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntüyü içeren hipersensitivite reaksiyonları Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, glokom, göz ağrısı Seyrek: Göz içi basıncında artış.